功能食品开发概论

1、内容提要n一、功能食品的概念及发展简史一、功能食品的概念及发展简史n二、功能食品保健功效与中药材原料二、功能食品保健功效与中药材原料n三、功能食品保健功效的评价方法三、功能食品保健功效的评价方法n四、功能食品安全性评价注意事项四、功能食品安全性评价注意事项n五、功能食品的申报程序和注意事项五、功能食品的申报程序和注意事项n六、产品开发的策划与创新六、产品开发的策划与创新一、功能食品的概念及发展简史一、功能食品的概念及发展简史n1.1 功能食品的概念功能食品的概念n1.2 功能食品与一般食品和药品的区别功能食品与一般食品和药品的区别n1.3 功能食品的功能分类功能食品的功能分类n1.4 功能食品

2、发展简史功能食品发展简史1.1 功能食品的概念功能食品的概念n功能食品：是指具有调节人体生理功能，适宜特定人群食用，又的一类食品。这类食品除了具有一般食品皆具备的营养和感官功能（色、香、味、形）外，还具有一般食品所没有或不强调的食品的第三种功能，即调节人体生命活动的功能，故称之为“功能食品”。功能食品概念是谁提出来的呢？功能食品的概念的提出功能食品的概念的提出n1.前苏联学者提出人体第三态亚健康亚健康。功能食品作用于亚健康，具有调节作用。n2.欧美称这类食品为：健康食品。健康食品。n3.我国称这类食品为：保健食品。保健食品。n4.功能食品的概念功能食品的概念60年代年代，最早由日本提出，80年

3、代我国开始得到大发展，美国重视功能食品，80年代推出：全麸食品。1.2 功能食品与一般食品和药品的区别功能食品与一般食品和药品的区别项 目药 品功能食品目的治疗疾病调节生理功能，增进健康调节生理功能，增进健康有效成分单一、已知单一或复合单一或复合+未知物质未知物质摄取决定医生消费者摄取时间生病时随时（多次）摄取量医生决定较随意（推荐量）毒性几乎都有，程度不同一般无毒量效关系严密不太严格制品规格严密不太严格功能食品经历了怎样的进化？功能食品的发展进化1.第一代功能食品第一代功能食品（20世纪80末-90初） 它包括各类强化食品，是最原始的功能食品。仅根据食品中各类营养素或强化的营养仅根据食品中各

4、类营养素或强化的营养素的功能来素的功能来推断推断该类食品的功能，这些功能该类食品的功能，这些功能是没有经过任何实验予以验证的。是没有经过任何实验予以验证的。我国多数的功能食品属于这一代产品。目前欧美各国包括日本，仅将此类产品列入一般食品一般食品。 我国出台了“保健食品管理办法”后，也禁止这类食品出售。功能食品的发展进化功能食品的发展进化n2.第二代功能食品：第二代功能食品：即指必须经过人体及即指必须经过人体及动物动物实验实验，证明该产品具有某项生理调节功能的食，证明该产品具有某项生理调节功能的食品，即美、日等国强调的品，即美、日等国强调的真实性真实性和和科学性科学性。n3.第三代功能食品第三代

5、功能食品：是指不仅需要经过人体及：是指不仅需要经过人体及动物实验，证明产品具有某项生理调节功能，动物实验，证明产品具有某项生理调节功能，还需确知其具有该项功能的还需确知其具有该项功能的功能因子功能因子（或有效（或有效成分）的结构及其含量，并且要求功能因子在成分）的结构及其含量，并且要求功能因子在食品中应有稳定的形态。食品中应有稳定的形态。功能食品的发展进化功能食品的发展进化n第一代功能食品：根据营养素推断。第一代功能食品：根据营养素推断。n第二代功能食品：经过药理学验证。第二代功能食品：经过药理学验证。n第三代功能食品：药理学验证，功能因子明确。第三代功能食品：药理学验证，功能因子明确。二、功

6、能食品与一般食品和药品的区别二、功能食品与一般食品和药品的区别食品保健食品药品处方药非处方药第二代功能食品第三代功能食品营养补充剂普通食品特殊营养食品新资源食品食品药品保健品食品新资源食品新资源:是指在我国新研制，新发现，新引进的，无使用习惯，或仅在个别是指在我国新研制，新发现，新引进的，无使用习惯，或仅在个别地区有使用习惯，符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品，成为地区有使用习惯，符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品，成为新新资源食品资源食品。1.3 功能食品的功能分类功能食品的功能分类2003年年5月月1日起实施的日起实施的保健食品检保健食品检验与评审技术规范验与评审技

7、术规范规定保健食品的申报规定保健食品的申报功能有功能有27项。项。1.3.1 我国受理的功能食品保健功能名录我国受理的功能食品保健功能名录n2003年年5月月1日起实施的日起实施的保健食品检验与评审技保健食品检验与评审技术规范术规范规定保健食品的申报功能有规定保健食品的申报功能有27项。项。症状减轻症状减轻辅助药物治疗辅助药物治疗降低疾病风险降低疾病风险增进健康增进健康增强体质增强体质第一大类（第一大类（16项）项）第二大类（第二大类（11项）项）第一类：第一类：症状减轻症状减轻辅助药物治疗辅助药物治疗降低疾病风险降低疾病风险类类n1.与与病因复杂病因复杂的常见病和的常见病和生活习惯病生活习惯

8、病有关的有关的保健功能保健功能（12项）项）。n2.与与病因单一病因单一，保护，保护外源性外源性有害因子作用有有害因子作用有关保健功能关保健功能（4项）项）。1.与病因复杂的常见病和生活习惯病有关的保健与病因复杂的常见病和生活习惯病有关的保健功能功能（12项）项）n（1）辅助降）辅助降血压血压功能功能*n（2）辅助降）辅助降血糖血糖功能功能*n（3）辅助降）辅助降血脂血脂功能功能*n（4）缓解视疲劳功能）缓解视疲劳功能 *n（5）调节）调节肠道菌群肠道菌群功能功能*n（6）促进）促进消化功能消化功能*n（7）通便功能通便功能*（8）对）对胃粘膜损伤胃粘膜损伤有辅助保护功能有辅助保护功能*n（9

9、）改善）改善营养性贫血营养性贫血功能功能 *n（10）改善睡眠功能）改善睡眠功能n （11）清咽清咽功能功能* n（12）增加骨密度功能）增加骨密度功能2.与病因单一，保护外源性有害因子作用有关保与病因单一，保护外源性有害因子作用有关保健功能健功能（4项）项）n（1）对辐射危害有辅助保护功能）对辐射危害有辅助保护功能 n（2）促进排铅功能）促进排铅功能* n（3）提高缺氧耐受力功能）提高缺氧耐受力功能 n（4）对化学性）对化学性肝损伤肝损伤有辅助保护功能有辅助保护功能 第二大类：增进健康，增强体质类（第二大类：增进健康，增强体质类（11项）项）n（1）抗氧化功能）抗氧化功能* （2）增强免疫力

10、功能）增强免疫力功能 n（3）缓解体力疲劳功能）缓解体力疲劳功能 n（4）减肥功能）减肥功能 n（5）辅助改善记忆功能）辅助改善记忆功能 * n（6）祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能* n（7）祛痤疮功能祛痤疮功能*（8）改善）改善皮肤水分皮肤水分功能功能*（9）改善）改善皮肤油份皮肤油份功能功能 *n（10 ）促进泌乳功能）促进泌乳功能 * n（11）改善生长发育功能）改善生长发育功能 * n较较2001年取消年取消2项：项：n延缓衰老延缓衰老n抑制肿瘤抑制肿瘤1.4 功能食品发展简史功能食品发展简史中医最早提出了亚健康概念中医最早提出了亚健康概念：圣人不治已病治未病，不：圣人不治已病治未病，不治已

11、乱治未乱。治已乱治未乱。最早的形式是食疗：最早的形式是食疗：氏族社会：氏族社会： 神农尝百草，才有医药神农尝百草，才有医药夏商周时期：夏商周时期：农耕技术进步，有了谷物农耕技术进步，有了谷物 ，发明了酿酒，发明了酿酒，从此与医疗结下不解之缘。故有从此与医疗结下不解之缘。故有内经内经素问素问.汤汤液醪醴论。液醪醴论。周代的周代的周礼周礼.天官天官更把宫廷医生分为更把宫廷医生分为“食医、疾医、食医、疾医、疡医、兽医疡医、兽医”。黄帝内经黄帝内经 半夏秫米汤半夏秫米汤，其中秫米即是薏米其中秫米即是薏米。神农本草经神农本草经 药品分为上中下三品。上中品多是补养的药药品分为上中下三品。上中品多是补养的药

12、。伤寒杂病论伤寒杂病论 113方中广泛使用既是食品，又作药用的有方中广泛使用既是食品，又作药用的有： 大枣、甘草、茯苓、梗米、葱白、生姜、干姜、土瓜根、蜂大枣、甘草、茯苓、梗米、葱白、生姜、干姜、土瓜根、蜂蜜蜜。金匮要略金匮要略262首方剂中除应用上述药物外，更有当归、羊首方剂中除应用上述药物外，更有当归、羊 肉、猪油等。肉、猪油等。最早记载食品药用的经典医著最早记载食品药用的经典医著食疗本草：唐代孟宪著，由食物药多种编成，对 食物治疗和鉴定都有一定价值。食性本草：宋代陈士良陈士良著，对饮食疗法的发展有 一定贡献。饮膳正要：元代皇家厨师忽思慧著。对养生避 忌、饮食宜忌、营养疗法、食物 卫生、食

13、物中毒等都有详细论述。不同时期食疗的总结不同时期食疗的总结 本草纲目本草纲目 明代李时珍著； 全书载药 1892种； 草本药物中的药食两用品种； 列出谷部、菜部谷部、菜部178种，果部种，果部96种种； 详细记述每一种果菜、谷物的使用价值和药理作用，是对明代以前食疗保健研究成果的全面总结。 谷部：荞麦、薏苡、大豆、红曲 菜部：姜、蒜、胡萝卜、各种菌类 果部：枣、山楂、橘、银杏、橄榄 1.4功能食品发展简史功能食品发展简史n近代功能食品诞生：近代功能食品诞生：n20世纪世纪60年代，日本摆脱经济困境，糖尿病，脑卒中，年代，日本摆脱经济困境，糖尿病，脑卒中，冠心病发病率增加，提出功能食品概念，冠心

14、病发病率增加，提出功能食品概念，n1980年销售额年销售额3600亿日元，亿日元，1989年超过年超过7000亿日亿日元。元。古代中医关于功能食品记载：古代中医关于功能食品记载：春秋春秋 山海经山海经櫰木之食，食之使人多力，枥木之实，櫰木之食，食之使人多力，枥木之实，食之不忘，狌食之善走等。食之不忘，狌食之善走等。唐唐 孙思邈：为医者，当晓病源，如其所犯，以食治之，孙思邈：为医者，当晓病源，如其所犯，以食治之，食疗食疗不愈，然后命药。不愈，然后命药。1.4 功能食品发展简史功能食品发展简史n我国发展概况：我国发展概况：n改革开放前（改革开放前（80年初）：保健食品是奢侈品。年初）：保健食品是奢

15、侈品。n80年代后，迅速发展，年代后，迅速发展，1994年有年有3000余余个品种，总产值超过个品种，总产值超过300亿人民币。但是由亿人民币。但是由于管理不善，产品真假难分。于管理不善，产品真假难分。n1995年通过年通过食品卫生法食品卫生法确定功能食品确定功能食品的合法地位。的合法地位。1996年年3月出台月出台保健食品管保健食品管理办法理办法内容提要n一、功能食品的概念及发展简史一、功能食品的概念及发展简史n二、功能食品保健功效与中药材原料二、功能食品保健功效与中药材原料n三、功能食品保健功效的评价方法三、功能食品保健功效的评价方法n四、功能食品安全性评价注意事项四、功能食品安全性评价注

16、意事项n五、功能食品的申报程序和注意事项五、功能食品的申报程序和注意事项n六、产品开发的策划与创新六、产品开发的策划与创新二、功能食品保健功效与中药材原料二、功能食品保健功效与中药材原料2.1 保健功效与中药功效关系保健功效与中药功效关系2.2 用于功能食品研发的中药材原料用于功能食品研发的中药材原料2.1 保健功效与中药功效的关系保健功效与中药功效的关系1增强免疫力功能增强免疫力功能2辅助降辅助降血脂血脂功能功能3辅助降辅助降血糖血糖功能功能9辅助降辅助降血压血压功能功能5辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能6缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能7促进排铅功能促进排铅功能8清咽功能清咽功能 10.改善睡

17、眠功能改善睡眠功能（补益类（补益类 ）（消导类）（消导类）（补气活血类）（补气活血类）（平肝补肾类）（平肝补肾类）（补气补肾类）（补气补肾类）（补血及清热明目类）（补血及清热明目类）（利水渗湿类）（利水渗湿类）（宣肺利咽类）（宣肺利咽类）（养心安神益气类）（养心安神益气类） 11促进泌乳功能 14提高缺氧耐受力功能 15对辐射危害有辅助保护功能 16减肥功能 17改善生长发育功能 18增加骨密度功能 19改善营养性贫血功能 20对化学性肝损伤有辅助保护作用 21美容（祛座疮/祛黄褐斑/改善皮肤水分和油分） 22改善胃肠道功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）（补血通络

18、类）（补血通络类）（补气类）（补气类）（补气类）（补气类）（消导通便）（消导通便）（开胃健脾、补肾壮骨）（开胃健脾、补肾壮骨）（补肾壮骨）（补肾壮骨）（健脾补血、补气、消导）（健脾补血、补气、消导）（养肝柔肝）（养肝柔肝）（健脾补肾）（健脾补肾）（消导通便）（消导通便）2.1保健功效与中药功效的关系保健功效与中药功效的关系2.2 用于功能食品研发的中药材原料用于功能食品研发的中药材原料又是食品又是药品的名单（87味）可用于保健食品的物品名单（114味）保健食品禁用物品名单（60味）二、用于功能食品研发的中药材原料二、用于功能食品研发的中药材原料n既是食品又是药品的物品名单（既是食品又是药品的物

19、品名单（87味）味） （按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公

20、英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名单（114味） （按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧

21、柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。保健食品禁用物品名单（60味）（按笔划顺序排列） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜

22、、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。对对1 1，2 2的保健食品所用原材料药理归类的保健食品所用原材料药理归类 解表类（具有辛温、辛凉作用）解表类（具有辛温、辛凉作用）：如香薷、藿香、淡豆豉、薄荷、葛根、紫苏、升麻、牛蒡子、白芷、桑叶等n清热类（具有清热泻火、清热解毒、清热凉血、清热明目等作清热类（具有清

23、热泻火、清热解毒、清热凉血、清热明目等作用）用）：如决明子、马齿苋、栀子、鱼腥草、淡竹叶、菊花、野菊花、蒲公英、车前子、车前草、积雪草、枳子、金银花、知母、槐米、地骨皮、竹茹等n利湿化淤类（具有淡渗利湿、清热利湿、芳香化湿等作用利湿化淤类（具有淡渗利湿、清热利湿、芳香化湿等作用 ）：）：荷叶、泽兰、泽泻、土茯苓、木瓜、赤小豆、砂仁、茯苓、白术、白豆蔻等n理气类（具有疏肝理气、行气和胃等作用）：理气类（具有疏肝理气、行气和胃等作用）：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、余甘子、佛手、香橼、橘皮、木香、青皮、厚朴、厚朴花、枳壳、枳实、香附、薤白、玫瑰花、玫瑰茄、荜茇、代代花等对对1 1，2 2的保健食品

24、所用原材料药理归类的保健食品所用原材料药理归类n温里药（具有温中散寒、温阳健脾作用）： 肉豆蔻、肉桂、花椒、高良姜、姜（生姜、干姜）、薤白、吴茱萸、黑胡椒等；n理血药（具有活血、养血、凉血止血等作用）：三七、丹参、玄参、生地黄、红花、牡丹皮、赤芍、茜草、益母草、蒲黄、 桃仁、川芎、白及、小蓟、大蓟、槐花、鲜白茅根、银杏叶、侧柏叶等；n消导药（具有开胃健脾、通利大便等作用）：山药、山楂、白扁豆、白扁豆花、芡实、鸡内金、麦芽、郁李仁、莱菔子、莲子、黑芝麻、蜂蜜、薏苡仁、熟大黄、刺玫果、番泻叶、制大黄、生何首乌、沙棘、榧子等；n平喘、止咳化痰、宣肺利咽药：白果、杏仁（甜、苦）、罗汉果、青果、青果、青

25、果、紫苏籽、紫苏籽、川贝母、牛蒡根、平贝母、诃子、远志、知母、桑白皮、浙贝母、湖北贝母、越橘等；内容提要n一、功能食品的概念及发展简史一、功能食品的概念及发展简史n二、功能食品保健功效与中药材原料二、功能食品保健功效与中药材原料n三、功能食品保健功效的评价方法三、功能食品保健功效的评价方法n四、功能食品安全性评价注意事项四、功能食品安全性评价注意事项n五、功能食品的申报程序和注意事项五、功能食品的申报程序和注意事项n六、产品开发的策划与创新六、产品开发的策划与创新三、功能食品保健功效的评价方法三、功能食品保健功效的评价方法n3.1 缓解疲劳功效评价缓解疲劳功效评价n3.2 减肥功效评价减肥功效

26、评价3.1.1 疲劳的概念及重要性疲劳的概念及重要性n疲劳疲劳：是机体复杂的生理生化变化过程，是机体生是机体复杂的生理生化变化过程，是机体生理过程不能将其机能持续在一特定水平或各器官不理过程不能将其机能持续在一特定水平或各器官不能维持其预定的运动强度。由于运动引起机体生理能维持其预定的运动强度。由于运动引起机体生理生化改变而导致机体运动能力暂时降低的现象，故生化改变而导致机体运动能力暂时降低的现象，故称为运动性疲劳。称为运动性疲劳。n意义：意义：疲劳是防止机体发生威胁生命的过度机能衰疲劳是防止机体发生威胁生命的过度机能衰竭而产生的一种保护性反应，其产生是提醒工作者竭而产生的一种保护性反应，其产

27、生是提醒工作者应减低工作强度或终止运动以免机体损伤。应减低工作强度或终止运动以免机体损伤。神经3.1.2疲劳的生理学原理疲劳的生理学原理大脑肌肉ATP 、CP减少，ADP/ ATP 、-氨基丁酸增加氨基丁酸增加 进一步诱发大脑疲劳进一步诱发大脑疲劳消耗ATP 、CP维持12s肌肉收缩（磷酸肌酸）肝糖原-血糖-肌糖原无氧呼吸导致乳酸堆积，内环境pH值降低，同时渗透压等也失平衡导致导致ATP酶，糖酵解限速酶酶，糖酵解限速酶磷酸果糖激酶活性降低磷酸果糖激酶活性降低3.1.3缓解体力疲劳的评价方法nA能量物质的储存及动员情况能量物质的储存及动员情况。如肌糖原、肝糖原、血糖、血液游离脂肪酸和肌肉中的磷酸

28、肌酸等。nB劳动或运动时代谢调节的指标劳动或运动时代谢调节的指标。如酶、激素、维生京等。nC劳动或运动时物质代谢的产物。劳动或运动时物质代谢的产物。如肌肉或血液中的乳酸、氢离子浓度、丙酮酸、血尿素、尿蛋白、尿胆原等。3.1.4缓解体力疲劳的评价方法缓解体力疲劳的评价方法n（1）运动耐力实验）运动耐力实验n（2）肌糖原含量）肌糖原含量n（3）肝糖原含量）肝糖原含量n（4）血乳酸含量）血乳酸含量n（5）乳酸脱氢酶及同工酶含量）乳酸脱氢酶及同工酶含量n（6）血尿素含量）血尿素含量3.1.4缓解体力疲劳的评价方法缓解体力疲劳的评价方法n实验动物选择：实验动物选择：采用动物实验进行评价，通常用23月龄雄

29、性大鼠或小鼠为实验对象。n实验设置：实验设置：分为对照组和实验组，分别饲喂加有功能因子的饲料，和只含有辅料的饲料。n标准控制：标准控制：通常小鼠、大鼠的换算与人食量大系数为1035。连续饲喂天数一般在30天以内。对于确有较好抗疲劳效果的食品，连续饲喂天数最好能在10天以内，这样实验条件(特别是环境等条件)不易改变，可得到更可靠的实验结果。n调整方法：调整方法：如果食品中抗疲劳功能因子含量太低或效果较差，可适当延长喂饲天数。（1）运动耐力实验）运动耐力实验nA.器具选择：器具选择：实验室采用实验室采用50cm40cm60cm有机玻璃有机玻璃水档，注入水档，注入2830温水，水深温水，水深40cm

30、，将小鼠作好标记，将小鼠作好标记，每个水相中放入每个水相中放入2只，其中实验组只，其中实验组1只，对照组只，对照组1只。只。nB.执行标准：执行标准：用秒表记录动物入水至头部全部入水持续用秒表记录动物入水至头部全部入水持续8s不能浮出水面为止的时间。若实验组小鼠持续游泳时间比对不能浮出水面为止的时间。若实验组小鼠持续游泳时间比对照组显著延长，则可说明摄入的功能食品具有抗疲劳效果。照组显著延长，则可说明摄入的功能食品具有抗疲劳效果。nC.调整方案：调整方案：为了缩短实验时间，还可用小动脉夹纪上铅丝为了缩短实验时间，还可用小动脉夹纪上铅丝(保险丝保险丝)，夹在小鼠背部进行负重游泳。负重量可根据动物

31、，夹在小鼠背部进行负重游泳。负重量可根据动物月龄选择体重的月龄选择体重的25。如选择。如选择3负重，在整个实验过程负重，在整个实验过程中无论是对照组还是实验组，每只鼠负重都应是自身体重的中无论是对照组还是实验组，每只鼠负重都应是自身体重的3%.运动耐力实验注意事项运动耐力实验注意事项(1)水温最好在水温最好在25以上以上，如果水温过低，可能引起小，如果水温过低，可能引起小鼠抽筋给结果带来误差。鼠抽筋给结果带来误差。(2)每个水槽每个水槽中小鼠的个数不能太多中小鼠的个数不能太多(越少越好越少越好)，否则几，否则几只小鼠挤在一起，互相碰撞容易呛水，也不便研究人只小鼠挤在一起，互相碰撞容易呛水，也不

32、便研究人员观察。员观察。(3)观察者应在整个实验过程中注意每只小鼠，使其四肢观察者应在整个实验过程中注意每只小鼠，使其四肢不停运动。如果小鼠四肢不动漂浮在水面，可用不停运动。如果小鼠四肢不动漂浮在水面，可用木棒木棒在其附近搅动在其附近搅动。(4)实验时每个水槽放入实验组、对照组小鼠各实验时每个水槽放入实验组、对照组小鼠各1只是为只是为了使实验组与对照组在相同条件下游泳。了使实验组与对照组在相同条件下游泳。(5)不同批的鼠因饲养环境、季节等原因的变化体质上会不同批的鼠因饲养环境、季节等原因的变化体质上会出现差异。因此实验应采用同一批动物同时进行。不出现差异。因此实验应采用同一批动物同时进行。不要

33、将不同批动物、不同时间的实验结果进行比较。要将不同批动物、不同时间的实验结果进行比较。（2）肌糖原含量）肌糖原含量n肌糖原肌糖原是运动时能量的来源，对长跑运动员来说，是运动时能量的来源，对长跑运动员来说，如果大腿肌肉中糖原储存为每如果大腿肌肉中糖原储存为每100g肌肉含肌肉含2g糖原，糖原，则可以持续则可以持续2h左右的能量供应。因此如果肌糖原储左右的能量供应。因此如果肌糖原储备充足，供应的能量就多，耐力就好。备充足，供应的能量就多，耐力就好。n测定方法：测定方法：取动物肌肉取动物肌肉(临用时处死临用时处死)以以0.9NaCl溶溶液冲洗后，用滤纸吸干，准确称取肌肉液冲洗后，用滤纸吸干，准确称取

34、肌肉1g，放入盛，放入盛有有3mL 30KOH的试管中，置沸水浴煮的试管中，置沸水浴煮20min，取出冷却后，将其转移至取出冷却后，将其转移至50m1容量瓶中，用水多次容量瓶中，用水多次洗涤试管，一并收入容量瓶，加水至刻度，摇匀待洗涤试管，一并收入容量瓶，加水至刻度，摇匀待用。用。采用蒽酮比色法测定采用蒽酮比色法测定。（3）肝糖原含量）肝糖原含量n食用待测功能食品一段时间后，取动物肝脏食用待测功能食品一段时间后，取动物肝脏测定其测定其肝糖原含量肝糖原含量，并与同样实验条件的对，并与同样实验条件的对照组进行比较，则可了解该功能食品对肝糖照组进行比较，则可了解该功能食品对肝糖原储备的影响。原储备的

35、影响。n如果实验组肝糖原比对照组明显升高，说明如果实验组肝糖原比对照组明显升高，说明该食物能够通过增加肝糖原储备该食物能够通过增加肝糖原储备.n采用蒽酮比色法测定，注意要减少样品的量采用蒽酮比色法测定，注意要减少样品的量。（4）血乳酸含量）血乳酸含量n测定方法：测定方法：测定动物剧烈运动前后不同时期肌乳酸测定动物剧烈运动前后不同时期肌乳酸的含量，由于采用血液作为实验材料可在一只动物的含量，由于采用血液作为实验材料可在一只动物上重复多次，所以上重复多次，所以目前大多采用测定血乳酸的方法目前大多采用测定血乳酸的方法。n实例实例：如果在小鼠游泳：如果在小鼠游泳5min后立即采血测定血乳后立即采血测定

36、血乳酸值测可反映小鼠肌细胞无氧代谢情况。此时产生酸值测可反映小鼠肌细胞无氧代谢情况。此时产生的乳酸越多，表明无氧代谢提供的能量越多。对于的乳酸越多，表明无氧代谢提供的能量越多。对于一些特殊的功能食品，如为提高运动员一些特殊的功能食品，如为提高运动员200m、400m跑成绩而设计的功能台品，可通过这一指标跑成绩而设计的功能台品，可通过这一指标观察它的作用。观察它的作用。（5）乳酸脱氢酶及同工酶含量）乳酸脱氢酶及同工酶含量n乳酸的清除需要一系列乳酸脱氢酶参与，首乳酸的清除需要一系列乳酸脱氢酶参与，首先将乳酸转化为丙酮酸。先将乳酸转化为丙酮酸。n测定乳酸脱氢酶及其同工酶活性，能够评价测定乳酸脱氢酶及

37、其同工酶活性，能够评价机体对于乳酸的清除能力。比较食用功能食机体对于乳酸的清除能力。比较食用功能食品的效果。品的效果。（6）血尿素含量）血尿素含量n血尿素的来源：血尿素的来源：当机体长时间不能通过糖、当机体长时间不能通过糖、脂肪代谢得到足够能力时，机体的蛋白质和脂肪代谢得到足够能力时，机体的蛋白质和氨基酸代谢随之增强，最终，氨基酸代谢为氨基酸代谢随之增强，最终，氨基酸代谢为尿素。尿素。n血尿素随劳动及运动负荷增加越少，说明机血尿素随劳动及运动负荷增加越少，说明机体对负荷适应性越强。体对负荷适应性越强。2.4实例参考实例参考2.4实例参考3.2减肥功能减肥功能n3.2.1 肥胖症的概念n3.2.

38、2 肥胖症的原因n3.2.3 肥胖的危害n3.2.4 减肥功效的评价方法3.2.1 肥胖症的概念n肥胖症肥胖症：是指机体由于生理生化机能的改变而引起体脂肪沉积量过多，造成体重增加，导致机体发生一系列病理生理变化的病症。n究竟如何界定是否肥胖呢？究竟如何界定是否肥胖呢？肥胖症的界定分级n体重标准体重10者为超重超重；n体重标准体重20，且脂肪百分率超过30者为肥胖肥胖；n体重标准体重3050，脂肪百分率超过3540%者为；n体重标准体重50以上，脂肪百分率超过40%以上者为。肥胖症的分类：特征是脂肪细胞数量异常增多，多发于儿童和青少年期。：脂肪细胞数量正常，但细胞肥大，多发生于成年期。3.2.2

39、 肥胖症的原因n1能量摄入过多，能量消耗减少能量摄入过多，能量消耗减少n 特别是不良的膳食习惯，如吃饭过快、睡前进食等，导致多余的能量在体内以脂肪的形式贮存起来，日积月累，最终发生肥胖，即单纯性肥胖。n 肥胖与代谢有关，对于正常人，可通过散发掉多余的能量，保持体重的稳定性。但肥胖者的食物生热作用的能力明显减弱这可能与其的量不足或棕色脂肪功能障碍有关。3.2.2 肥胖症的原因肥胖症的原因n2遗传因素遗传因素n 肥胖症有一定的遗传倾向，往往父母肥胖，子女亦容易肥胖症有一定的遗传倾向，往往父母肥胖，子女亦容易发生肥胖。发生肥胖。n据调查，肥胖者的家族中有肥胖病史者占据调查，肥胖者的家族中有肥胖病史者

40、占34，父母都肥，父母都肥胖者，其子女胖者，其子女70%肥胖。有人还观察过多对同卵孪生儿肥胖。有人还观察过多对同卵孪生儿及异卵孪生儿，发现虽然每对孪生儿从小就生活在不同的及异卵孪生儿，发现虽然每对孪生儿从小就生活在不同的环境中，但体重相差大于环境中，但体重相差大于5.4kg者，在异卵孪生儿中占者，在异卵孪生儿中占51.5%，而在同卵孪生儿中只占，而在同卵孪生儿中只占2，表示肥胖症的发生，表示肥胖症的发生有着明显的遗传因素。有着明显的遗传因素。n尽管上述资料已经显示了肥胖的遗传性，但仍有些学者认尽管上述资料已经显示了肥胖的遗传性，但仍有些学者认为，家族肥胖的原因并非单一的遗传因素所致，而与其饮为

41、，家族肥胖的原因并非单一的遗传因素所致，而与其饮食结构相同食结构相同嗜高热量膳食有关。嗜高热量膳食有关。3.2.2 肥胖症的原因肥胖症的原因n3生理病变生理病变n 有些肥胖是由于体内某些疾病所引起的，中枢神经、脑垂体、内分泌中枢神经、脑垂体、内分泌等病变都会造成继发性肥胖。如因某种原因损伤了摄食中枢与饱食中枢摄食中枢与饱食中枢的联系，二者失去相互制约的机制便会发生多食而导致神经性肥胖。3.2.3 肥胖症的危害肥胖症的危害n肥胖是各类成年人疾病的“培养箱”n1.心血管疾病心血管疾病：三高症、心力衰竭。n2.糖尿病：糖尿病：发病率较正常人高3倍。n3.肿瘤：肿瘤：男性高33%，女性高55%。n4.

42、脂肪肝：脂肪肝：体内游离脂肪酸增加，在肝内形成脂肪，转为脂肪肝。3.2.4 减肥功效的评价方法n1.体重与体脂n2.脂肪细胞数目及大小n3.甘油三酯、总胆固醇、高密度酯蛋白胆固醇含量n4.胰岛素、甲状腺激素等。1.体重与体脂n体重与体内脂肪量的测定是肥胖症诊断体重与体内脂肪量的测定是肥胖症诊断及判断的最确切的方法。及判断的最确切的方法。2.脂肪细胞数目及大小n 检测时以脂肪组织在显微镜下每个视检测时以脂肪组织在显微镜下每个视野中可见脂肪细胞的数量确定细胞数量，野中可见脂肪细胞的数量确定细胞数量，细胞体积可用带标尺的目镜测得。细胞体积可用带标尺的目镜测得。3.甘油三酯、总胆固醇、高密度酯蛋白胆固

43、醇含量甘油三酯、总胆固醇、高密度酯蛋白胆固醇含量n肥胖症一般伴有高血脂症，因此，上述指标肥胖症一般伴有高血脂症，因此，上述指标也能对功能食品的肥胖症控制性进行评价。也能对功能食品的肥胖症控制性进行评价。4.胰岛素、甲状腺激素等胰岛素、甲状腺激素等n肥胖症患者多存在肥胖症患者多存在胰岛素水平高胰岛素水平高，而，而甲状腺甲状腺素水平低素水平低的现象。检测上述酶活性变化，可的现象。检测上述酶活性变化，可以对功能食品的减肥功效进行一定的评价。以对功能食品的减肥功效进行一定的评价。参考书目：n保健食品检验与评价技术规范实施手册，2003年版。内容提要n一、功能食品的概念及发展简史一、功能食品的概念及发展

44、简史n二、功能食品保健功效与中药材原料二、功能食品保健功效与中药材原料n三、功能食品保健功效的评价方法三、功能食品保健功效的评价方法n四、功能食品安全性评价注意事项四、功能食品安全性评价注意事项n五、功能食品的申报程序和注意事项五、功能食品的申报程序和注意事项n六、产品开发的策划与创新六、产品开发的策划与创新四、功能食品安全性评价注意事项四、功能食品安全性评价注意事项4.1 安全性毒理学评价的文件依据安全性毒理学评价的文件依据4.2 安全性毒理学审评的基本要求安全性毒理学审评的基本要求4.3 选择毒理学试验的基本原则选择毒理学试验的基本原则4.4 实验样品的预处理的原则实验样品的预处理的原则4

45、.1 安全性毒理学评价的文件依据安全性毒理学评价的文件依据19961996年年3 3月卫生部月卫生部保健食品的管理方法保健食品的管理方法 保健食品的标准、功能评价、审批程序和监督管理办法保健食品的标准、功能评价、审批程序和监督管理办法19961996年年7 7月月GB15193GB15193食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法 卫生部卫生部保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学评价程序和检验方法 仅包含了仅包含了1212项功能检验及评价方法项功能检验及评价方法20012001年年7 7月月 卫生部卫生部保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学评价程序和检验

46、方法 可受理和评价的功能调整到可受理和评价的功能调整到3131项项20032003年年2 2月卫生部月卫生部保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范 将功能学、毒理学、功效成分及卫生指标检验评价方法三者合一将功能学、毒理学、功效成分及卫生指标检验评价方法三者合一4.2 安全性毒理学审评的基本要求安全性毒理学审评的基本要求1. 1. 配方配方 原（辅）料、用量、理化性质原（辅）料、用量、理化性质2. 2. 剂量剂量 食用方法及用量食用方法及用量3. 3. 工艺工艺 规格化产品规格化产品 符合配方、工艺、质量标准符合配方、工艺、质量标准4. 4. 批号批号 注意批号是否一致注意批号是否

47、一致, ,益生菌、奶制品等保质期短的除外益生菌、奶制品等保质期短的除外1. 1. 毒理学评价的四个阶段毒理学评价的四个阶段第一阶段：急性毒性试验第一阶段：急性毒性试验 经口急性毒性试验：经口急性毒性试验：LD50LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验，联合急性毒性，一次最大耐受量试验第二阶段：遗传毒性试验，第二阶段：遗传毒性试验，3030天喂养试验，传统致畸试验天喂养试验，传统致畸试验 遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合AmesAmes试验试验或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验或基因突变试

48、验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等等第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验 9090天喂养试验、繁殖试验、代谢试验天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）4.3 选择毒理学试验的基本原则选择毒理学试验的基本原则2.2.一般无需进行毒性试验的原料或成分一般无需进行毒性试验的原料或成分属于属于普通食品普通食品和卫生部规定的和卫生部规定的药食同源的物质：药食同源的物质：q采用传统的工艺及食用方式采用传统的工艺及食用方式q水提取物，常规服用量，无不安全性报道水提取物，常规服用量，无不安全性报道q来源、工艺和质量符合国

49、家要求的营养强化剂来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂 或营养素补充剂或营养素补充剂4.3 选择毒理学试验的基本原则选择毒理学试验的基本原则3. 3. 需进行一阶段和需进行一阶段和三项三项致突变毒性试验的原料或成分致突变毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水提以外的其它常用工艺生产的：提以外的其它常用工艺生产的：（1 1）服用量与常规用量相同）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验急性毒性、三项致突变试验（2 2）服用量大于常规用量）服用量大于常规用量 还需加做还需加做3030天喂养试验，必要时进行传统致畸

50、试天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验验和第三阶段毒性试验4.3选择毒理学试验的基本原则选择毒理学试验的基本原则4.4.需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分q文献显示无危害，人群长期食用；文献显示无危害，人群长期食用；q具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产 品质量规格与国外产品一致；品质量规格与国外产品一致；q国外广泛食用且能提供安全性评价资料；国外广泛食用且能提供安全性评价资料；q卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。4.3 选择毒理学

51、试验的基本原则选择毒理学试验的基本原则5.5.需进行一至三阶段毒性试验的情况：需进行一至三阶段毒性试验的情况：q一、二阶段试验结果与国外产品不一致的一、二阶段试验结果与国外产品不一致的q国外少数国家或地区食用的原料或成分国外少数国家或地区食用的原料或成分q水提取物，大于常规服用量水提取物，大于常规服用量q用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量4.3 选择毒理学试验的基本原则选择毒理学试验的基本原则6.6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分国内外均无食用先例国内外均无食用先例7.7.敏感指标及敏感试验的保健食

52、品敏感指标及敏感试验的保健食品不同食用人群和（或）不同功能的保健食品不同食用人群和（或）不同功能的保健食品4.3 选择毒理学试验的基本原则选择毒理学试验的基本原则8.8.保健食品新原料保健食品新原料（1 1）概念：）概念：保健食品新原料保健食品新原料（以下简称新原料）是（以下简称新原料）是指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范围内，拟用于保健食品的原料。品的范围内，拟用于保健食品的原料。 4.3 选择毒理学试验的基本原则选择毒理学试验的基本原则A A

53、国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品以及禁止国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，使用的物品，不得作为新原料。不得作为新原料。B B 在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为新资源食品在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为新资源食品的原料，符合以下情况的的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管理仍按新原料进行管理：q未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的物品未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的物品名单；名单；q尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；尚未列入卫生部公布或批准的食品新资

54、源或新资源食品名单内；q卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报申报单位单位不一不一致。致。（2）注意事项）注意事项新原料安全性毒理学试验项目的选择新原料安全性毒理学试验项目的选择 无食用史无食用史 需做四阶段试验需做四阶段试验 局部地区有食用史局部地区有食用史 需做三阶段试验需做三阶段试验 其中其中 ，100100倍倍 摄入量摄入量300300倍倍 需做第四阶段试验需做第四阶段试验 有食用史有食用史 需做二阶段试验需做二阶段试验 经评价后经评价后 下一阶段试验下一阶段试验 广泛食用的原料广泛食用的原料 二阶段试验二阶段试验 （食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况）（食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况）4.3 选择毒理学试验的基本原则选择毒理学试验