GBT19001-2015成文信息程序文件

1、文件化信息控制程序文件化信息控制程序文件化信息管理存在的问题文件化信息管理存在的问题 之前印刷的一部分记录，还未使用完，新旧版本记录混用；之前印刷的一部分记录，还未使用完，新旧版本记录混用； 制订的文件格式不符合要求；制订的文件格式不符合要求； 记录填写不规范；记录填写不规范； 不清楚文件编制、评审、批准、修改等流程；不清楚文件编制、评审、批准、修改等流程； 以上等等以上等等依据依据ISO9001：2015标准标准7.5.3条款要求，制定文件化信息控制程序条款要求，制定文件化信息控制程序文件定义：文件定义： 由信息及其承载媒体（媒体可以是纸张、由信息及其承载媒体（媒体可以是纸张、U盘盘电子媒体

2、、照片）组成的即文件。如规范、程序文电子媒体、照片）组成的即文件。如规范、程序文件、操作规程等。件、操作规程等。记录定义：记录定义： 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录为可追溯性提供文件，提供验证纠证措施的证记录为可追溯性提供文件，提供验证纠证措施的证据。据。文件和记录的区别文件和记录的区别 文件是活动的依据；记录是活动的证据。文件是活动的依据；记录是活动的证据。 文件指导活动；记录证实活动。文件指导活动；记录证实活动。 文件允许修改；记录不允许擅自修改。文件允许修改；记录不允许擅自修改。 文件产生在活动之前；记录产生在活动之中或

3、活动之后。文件产生在活动之前；记录产生在活动之中或活动之后。文件化信息控制程序文件化信息控制程序 1 目的目的 对与管理体系有关的文件化信息实施控制，对与管理体系有关的文件化信息实施控制，确保有关场所使用的文件化信息均为有效版本。确保有关场所使用的文件化信息均为有效版本。为管理体系的有效运行提供证据，为有追溯性要为管理体系的有效运行提供证据，为有追溯性要求的场合提供可追溯的依据，为采取纠正措施提求的场合提供可追溯的依据，为采取纠正措施提供证实。供证实。 2 适用范围适用范围 适用于与管理体系有关的所需文件化信息的适用于与管理体系有关的所需文件化信息的控制。控制。体系文件分类体系文件分类管理手册

4、程序文件需保留的文件化记录信息（各类表格、报告等信息）l管理手册管理手册(一层文件一层文件)：描述公司方针、目标、部：描述公司方针、目标、部门职责、体系结构、程序及质量门职责、体系结构、程序及质量/环境环境/职业健康职业健康安全控制的文件；安全控制的文件； l程序文件程序文件(二层文件二层文件)： 规定各职能部门为实施规定各职能部门为实施体系要素需采取的活动的文件；体系要素需采取的活动的文件； l运行文件运行文件(三层文件三层文件)：运行文件是程序文件的支：运行文件是程序文件的支持性文件，更详细描述指导作业的要求及步骤，持性文件，更详细描述指导作业的要求及步骤，如作业指导书、如作业指导书、检验

5、规程检验规程、操作规程操作规程、评估评估准则、准则、合同、工艺合同、工艺指导指导等等技术类文件技术类文件；安全操作规程、；安全操作规程、管理办法，制度等管理文件；管理办法，制度等管理文件；l外来文件（法律法规、行业标准、上级文件等外来文件（法律法规、行业标准、上级文件等信息）信息）。l记录：用于体系管理活动的记录，验证和确认记录：用于体系管理活动的记录，验证和确认体系管理活动；涵盖各部门业务、工序活动记录。体系管理活动；涵盖各部门业务、工序活动记录。运行文件文件的编写文件的编写 管理手册 由质量管理部组织人员编写。 由管理者代表评审文件的充分性和适宜性。 由董事长批准，质量管理部发布。 程序文

6、件 由质量管理部负责组织各部门进行本部门程序文件的编写。 由各部门主管领导评审文件信息的充分性和适宜性。 由管理者代表批准，质量管理部发布。文件的编写文件的编写4.2.3与运行相关的文件化信息 由各部门负责指定专人编写，此类文件编写要与管理手册、程序文件要求协调一致，内容明确，责任要界定清楚，程序要具体、可操作。 部门负责人评审文件化信息的充分性和适宜性。 办公室负责评审文件化信息的内容样式。 由各部门主管领导批准、发布，质量管理部登记备案。文件的编写文件的编写状态标识状态标识、 受控文件必须经过审批，受控文件必须经过审批，加盖红色加盖红色“受控文件受控文件”章，并标以受控号章，并标以受控号，

7、需作发放需作发放统一使用文件信息发放、回收表进行登记。统一使用文件信息发放、回收表进行登记。l 非受控文件，则相对受控文件，限于参考使用。不能直接用于体系的非受控文件，则相对受控文件，限于参考使用。不能直接用于体系的指导性文件，限于部门内部方便使用的文件。指导性文件，限于部门内部方便使用的文件。 4.3.1.1文件化信息的编号 a) 文件编号统一由质量管理部按本程序规定执行，各部门起草文件时应按4.1.2条款规定实施，并向质量管理部备案； b) 外来文件如：国家标准、法律法规及其他要求等采用原文编号，不另外编号； c) 其它通知类文件执行公司公文管理制度（试行）文号要求； d) 管理体系内文件

8、编号均按4.1.2条款规定实施。4.3.1.2文件化信息的版次 版本号用大写英文字母标记，由A、B、C字母为顺序，A为第一版，以此类推。版次一般在文件封面或标题栏中标记。 修订状态用数字0、1、2、3表示，与版本号的英文字母以“/”隔开，0为初始发布状态，1为第一次修订，以此类推，如：A/0 ，A/1等。4.3.1.3文件化信息的状态标识 文件状态标识可分为受控、非受控标识、修订标记、作废留用标记等。 现行有效的文件加盖红色“受控文件”章，并标以两位数受控号，通过文件发放记录受控。 非受控文件加盖“非受控文件”章。本公司对非受控文件不负责修改及换版。 需保留的作废文件（包括存档文件）应加盖红色

9、“作废保留”章。 文件（除管理手册）在标题栏内均应设置修订标记栏，文件未修订时，修订标记栏内为空白，其版次状态即为A/0版，第一次修订时，在修订标记栏左侧第一格中标记“1”，第2次修订时在第二格标记“2”，以此类推，其相应的版次为A/1、A/2版等。文件修改4次后，一般应换版。4.3.2文件化信息的发放和接收 管理体系文件由质量管理部建立受控文件信息清单并负责发放，发放时分别进行登记，在文件上进行状态标识，发放的每份文件应具有唯一的分发号标记。 文件使用部门负责接收文件并登记本部门受控文件信息清单。 文件的发放统一使用文件信息发放、回收表进行登记。 文件发放必须确保对管理体系运行的各场所都能看

10、到相应有效版本。文件编号封皮格式版次内容格式发布时间编制审核批准发放接收各部门负责指定专人编写各部门负责指定专人编写部门负责人部门负责人审核审核各部门主管领导批准、发布，各部门主管领导批准、发布，质量管理部登记备案。质量管理部登记备案。确定发放范围，确定发放范围，发放发放时时统一统一使用文件信息发放、回收使用文件信息发放、回收表进行登记。表进行登记。文件使用部门负责接收文件并登记本部文件使用部门负责接收文件并登记本部门受控文件信息清单。门受控文件信息清单。受控文件的识别4.3.3文件化信息的评审、修改及更新 每年1月份由质量管理部组织各部门对本部门负责编制的文件进行一次评审，评价其适用性，以确

11、定是否需要进行修改或换版更新。 文件发现不适用时，文件编制部门应及时进行修改，文件修改应履行审核手续。文件的修改审批由原审批部门审批人审批，并填写文件信息更改通知单。 4.3.3.3文件修改方式可在原文件上手工划改、换页或全部更换，文件修改的实施由质量管理部负责。 4.3.3.4文件修改后，在文件首页或标记栏内标记修改的版次。 4.3.4文件化信息的使用、作废回收、作废保留标记及作废处置 4.3.4.1文件使用部门应妥善保管所使用的文件，发现破损或不清时，及时向质量管理部提出申请更换，任何文件不得擅自外借及复制，以旧换新时分发号不变，旧文件销毁。 4.3.4.2文件丢失时，责任人员应提出书面补

12、发申请，主管领导审批后由质量管理部补发。 4.3.4.3员工岗位变动或调离时，应由其所在部门负责人收回其持有的文件后才能办理调离或变动手续（部门负责人变动由质量管理部收回），并由该部门文件管理员收回交质量管理部并作好相应的收、发登记或注销。 4.3.4.4新版文件发布时，旧版文件相应作废。作废文件应由质量管理部统一回收，并在文件发放接收登记表中记录回收日期、回收人签字。收回的作废文件除保留一份存档外，其余由质量管理部登记销毁。文件销毁应填写文件信息销毁记录。 4.3.4.5需保留的作废文件应由质量管理部负责加盖“作废保留”章。 4.3.5文件化信息的查阅 如果有员工需要查阅管理体系文件，可以到

13、档案室进行查阅，执行档案室的有关规定，未经许可，不得向公司外任何人提供及借阅文件，顾客或相关方需要提供时，须经主管领导许可，方可查阅。 4.3.6外来文件的管理 4.3.6.1各部门负责收集与本部门业务有关的外来文件，并组织对其适用性评审，外来文件的分发执行4.3.2条款。 4.3.6.2外来文件包括：国家标准、行业标准、国际标准、顾客技术要求、顾客文件和法律法规要求等。 4.3.7质量管理部每年对标明修改状态的管理体系现行有效的受控文件信息清单进行确认，以确保使用文件的有效版本。对不是纸张的文件控制，参照上述程序执行。 4.3.8电子版文件化信息的管理 4.3.8.1需要公示的管理类及公司外

14、主管部门提供的文件化信息需经主管领导同意，方可打印。 4.3.8.2其余电子版文件化信息可使用OA系统或电子平台进行传递。 4.3.8.3对于以电子版形式发放的文件化信息，除非使用部门有特殊要求，也可将文件扫描或转成PDF格式下发。4.4.4媒介形式用于传递、借阅的记录可采用书面或电子媒体形式。媒介形式用于传递、借阅的记录可采用书面或电子媒体形式。4.4.5记录信息的收集、贮存、保护、检索记录信息的收集、贮存、保护、检索4.4.5.1正在使用中的记录由使用部门负责收集、保管和保护，防止记录信息丢失正在使用中的记录由使用部门负责收集、保管和保护，防止记录信息丢失和污损。和污损。4.4.5.2已完

15、成的记录信息由使用部门按记录的数量定期装订，装订时应按日期先已完成的记录信息由使用部门按记录的数量定期装订，装订时应按日期先后顺序整理，摆放整齐，加封面，标注记录编号、名称及日期范围。后顺序整理，摆放整齐，加封面，标注记录编号、名称及日期范围。4.4.5.3超过一年的记录归档贮存应按超过一年的记录归档贮存应按4.4.6.5保存期限要求，由归档部门收集、归保存期限要求，由归档部门收集、归档保管，记录保管应符合档案管理要求，便于查阅和检索，防霉、防火、防潮、档保管，记录保管应符合档案管理要求，便于查阅和检索，防霉、防火、防潮、防蛀。防蛀。4.4.5.4存档记录需查阅时，应向归档部门申请，主管领导批

16、准。查阅后及时归还，存档记录需查阅时，应向归档部门申请，主管领导批准。查阅后及时归还，不得拆开及撕页。不得拆开及撕页。4.4.5.5未经批准，不得向公司外任何人提供及借阅记录，顾客及相关方需要提供未经批准，不得向公司外任何人提供及借阅记录，顾客及相关方需要提供时，经主管领导批准后允许查阅，并填写文件信息借阅、复制记录。时，经主管领导批准后允许查阅，并填写文件信息借阅、复制记录。4.4.6记录信息的保存期限、处置的控制及监督记录信息的保存期限、处置的控制及监督4.4.6.1根据记录的种类和性质，质量管理部应在记录信息清单中明确每种记录的根据记录的种类和性质，质量管理部应在记录信息清单中明确每种记

17、录的保存期限、归口管理部门。保存期限、归口管理部门。4.4.6.2超出保存期限的记录信息应由质量管理部统一组织销毁，应建立和保持超出保存期限的记录信息应由质量管理部统一组织销毁，应建立和保持文件信息销毁记录。文件信息销毁记录。4.4.6.3质量管理部应按记录信息的控制要求每周对各使用部门的记录进行监督检质量管理部应按记录信息的控制要求每周对各使用部门的记录进行监督检查，发现问题及时与责任部门沟通并要求改进，检查结果及改进要求的信息及时查，发现问题及时与责任部门沟通并要求改进，检查结果及改进要求的信息及时进行记录。进行记录。4.4.6.4记录信息应由质量管理部保存一套本公司管理体系所要求的全部记

18、录格式记录信息应由质量管理部保存一套本公司管理体系所要求的全部记录格式样本，以备管理和复制使用。样本，以备管理和复制使用。4.4.6.5记录信息的保存期：记录信息的保存期：a) 凡合同和法律法规中有明确规定的按规定要求确定保存期限；凡合同和法律法规中有明确规定的按规定要求确定保存期限；b) 管理体系运行记录保存期为三年；管理体系运行记录保存期为三年；c) 产品记录分产品检验记录和过程控制记录，普通产品记录及过程控制记录一产品记录分产品检验记录和过程控制记录，普通产品记录及过程控制记录一般保存期为三年，除非订单有要求的特殊说明，按要求执行，如有特别追溯要求般保存期为三年，除非订单有要求的特殊说明，按要求执行，如有特别追溯要求的可适当延长。的可适当延长。4.4.7特殊媒体形式的记录信息的控制特殊媒体形式的记录信息的控制记录的形式除通常情况下的硬拷贝形式外，在特定的条件下或场合下，亦可能以记录的形式除通常情况下的硬拷贝形式外，在特定的条件下或场合下，亦可能以其他形式呈现，如保存于磁带、软盘、网络服务器中的记录等，对该类记录信息其他形式呈现，如保存于磁带、软盘、网络服务器中的记录等，对该类记录信息的控制原则同上，对保存于光盘、硬盘中的记录信息应考虑防磁、防压、防晒、的控制原则同上，对保存于光盘、硬盘中的记录