《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》

1、2022-4-141医疗器械不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）管理办法（试行）2022-4-142医疗器械监督管理医疗器械监督管理o管理过程：管理过程： 上市前许可（证前管理） 上市后监管（证后管理）o管理内容：管理内容： 产品注册审查 - 上市前 质量体系检查 - 上市前、后 产品安全性监测-上市后2022-4-143F D A医疗器械 QSR上市前评价上市前评价 MDR2022-4-144o 任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的 o 实施医疗器械不良事件监测和再评价，是产品上市后管理的重要内容之一，是医疗器械上市前审批的重要补充必要性必要性2022-4-14

2、5与医疗器械有关的可能危害与医疗器械有关的可能危害1 1 能量危害：能量危害：（1）电能；（2）热能；（3）机械力；（4）电离辐射；（5）非电离辐射；（6）悬挂质量；（7）患者支撑器械失效；（8）压力（容量破裂）；（9）声压（听觉压力）；（10）振动；（11）磁场（如MRI磁共振成像仪）2 2 生物学危害生物学危害（1）生物污染；（2）生物不相容性；（3）不正确的配方（化学成分）；（4）毒性；（5）致敏性；（6）致突变性；（7）致畸性；（8）致癌性；（9）交叉感染；（10）热原；（11）卫生安全性；（12）降解2022-4-146与医疗器械有关的可能危害与医疗器械有关的可能危害3 3 环境危害

3、环境危害（1）电磁场；（2）能量或冷却剂的不适当供应；（3）冷却的限制； (4）偏离规定环境条件；（5）与其他器械的不相容性；（6）意外的机械破坏；（7）废物和器械处置的污染2022-4-147与医疗器械有关的可能危害与医疗器械有关的可能危害4 4 与使用有关的危害与使用有关的危害（1）不恰当的标签；（2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作说明书；没有操作说明书或说明书被拿走；（3）由不熟练或未经训练的人员使用；（4）合理地可预见的误用；（5）副作用的警告不充分；（6）对一次性使用器械可能重复使用的危害警告不适当；（7）不正确的测量：错误的数据传递、结果的显示错误；（8）与消耗

4、品、附件或其他器械的不相容性；（9）锐边或锐尖2022-4-148与医疗器械有关的可能危害与医疗器械有关的可能危害5 5 由功能失效、维护、老化引起的危害由功能失效、维护、老化引起的危害（1）错误的数据转换；（2）缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规范的不适当；（3）不适当的维护；（4）缺乏适当的器械寿命终止规定；（5）电气/机械整合的丧失（失去器械完整性）； （6）不适当的包装（使器械污染或变质）；（7）不适当的重复使用（造成功能恶化）2022-4-149对医疗器械安全性的基本要求对医疗器械安全性的基本要求1.在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）

5、和安全；2.产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；3.使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；4.应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者2022-4-1410o 有相关规定做依据o 有多年的医疗器械不良事件监测工作实践做基础 o 有发达国家的经验可借鉴 可行性可行性2022-4-1411起草过程起草过程o 2002年3月，启动了医疗器械不良事件监测管理办法的起草工作。o 2004年1月，国家局办公室和卫生部办公厅联

6、合发文并上网广泛征求各方意见。o 2004年4月，召开医疗器械不良事件监测和再评价管理办法讨论会，卫生部、解放军总后卫生部、国家计生委、国家药品不良反应监测中心、医疗器械技术审评中心以及部分省市药监局、药品不良反应监测中心参加了讨论。o 2004年8月形成送审稿。o 2004年11月，政策法规司组织向各省、市、自治区药监局，并通过省局向基层药品监督管理部门和行政管理相对人征求了意见。2022-4-1412起草过程起草过程o 2005年10月，局办公室书面征求了卫生部意见。o 2006年4月，医疗器械司、政策法规司与卫生部医政司就有关修改意见进行了沟通。o 此后，根据聚丙烯酰胺水凝胶等热点问题的

7、处理情况，医疗器械司、国家药品不良反应监测中心对送审稿进行了完善，药品市场监督司、人事教育司和部分省局也提出了修改意见。根据这些反馈意见，医疗器械司形成了2006年4月5日的送审稿。此后，按照政策法规司的意见进行了再次修改，形成2007年11月12日送审稿。o 2008年根据政策法规司的意见修改，形成本送审稿。o 2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布。 2022-4-1413定定 义义o 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件o 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控

8、制的过程o 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程2022-4-1414主要内容主要内容共分6章43条。第一章 总则 共 3条第二章 管理职责 共5条第三章 不良事件报告 共14条第四章 再评价 共8条第五章 控制 共4条第六章 附则 共9条2022-4-1415第一章 总则 共 3条，解释立法目的和适用对象。第一条第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据医疗器械监督管理条例制定本办法。第二条第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。第三条第三条

9、 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。2022-4-1416第三章 不良事件报告 共14条，对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。第九条第二十二条第九条第二十二条2022-4-1417生产、经营企业和使用单位 o建立制度、制定机构、配备人员，保存记录o报告，可越级o生产企业主动收集，第二、三类产品，可追溯性；经营企业和使用单位报同时，通知生产企业o报告原则和范围o补充报告o年度汇总报告2022-4-1418生产、经营企业和使用单位 第九条第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼

10、）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件13的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。第十条第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。2022-4-1419生产、经营企业和使用单位第十二条第十二条 医疗器械生产

11、企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。2022-4-1420生产、经营

12、企业和使用单位 第十五条第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。2022-4

13、-1421生产、经营企业和使用单位第十六条第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。2022-4-1422突发、群发事件突发、群发事件第二十条第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良

14、事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第二十一条第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良

15、事件进行调查、核实、处理。 突发、群发事件报告、处理流程和时限图突发、群发事件报告、处理流程和时限图生产企业经营企业使用单位省中心省局省卫生厅国家中心国家局卫生部立即报告，24小时内填表2022-4-1424第六章 附 则 共9条，用于规定一些用语的含义，特定事项的说明，明确本办法的解释部门、实施日期等事项。 2022-4-1425第六章 附 则 第三十五条第三十五条 本办法下列用语的含义是：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；医疗器械再评价

16、，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程；严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；医疗卫生机构，是指依照医疗机构管理条例的规定，取得医疗机构执业许可证的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。2022-4-1426第六章 附 则 第三十九条第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。第四十二条