压片过程中的常见问题

1、压片过程中的压片过程中的常见问题常见问题1.裂片裂片 2.松片松片3.黏冲黏冲4.片重差异超限片重差异超限 5.崩解迟缓崩解迟缓6. 溶出超限溶出超限7.片剂中的药物含量不均匀片剂中的药物含量不均匀8.变色和色斑变色和色斑 9.迭片迭片10.卷边卷边 （一）裂片（一）裂片解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。足、片剂过厚以及加压过快也可造

2、成裂片。（二）松片（二）松片片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。（三）黏冲（三）黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。以解决。（四）片重差异超限（四）片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：围，产生的原因及解决办法是：颗粒流动性不好，改善颗粒流动性

3、；颗粒流动性不好，改善颗粒流动性；颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊；颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊；加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有始终有1/31/3量以上的颗粒；量以上的颗粒；冲头与模孔吻合性不好。冲头与模孔吻合性不好。（五）崩解迟缓（五）崩解迟缓 （1 1）原辅料的可压性：原辅料的可压性好，）原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解；空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解；（2 2）颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔）

4、颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解；隙率，近而影响片剂的崩解；（3 3）压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径）压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢；小，片剂崩解速度慢；（4 4）表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料）表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解；的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解；（5 5）润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不）润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁；易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁；（6 6）粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间）粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶阿拉伯胶越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶阿拉伯胶糖浆淀粉浆。糖浆淀粉浆。（六）溶出超限（六）溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物。定量的药物。 解决方法：解决方法：（1 1）物微粉化）物微粉化（2 2）制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或）制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性；亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性；（3 3）制成固体分散体：改变药物的粉散状态，）制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s s值增大，有利于药物的溶出；值增大，有