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文档简介

1、生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目一、片剂检 验检 验30万级洁净区检 验外包装材 料内包装材 料润滑剂崩解剂粘合剂湿润剂包衣液入 库包 装分 装内包装糖 衣薄 膜配 制包 衣直接法一步制粒压 片总 混整 粒干 燥混合制粒干 法湿 法制 粒粉 碎配 料精 筛粗 筛原辅料肠 溶 本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下： 片剂主要过程控制点及控制项目：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批、班筛网含量、水分烘干烘箱温度、时间、清洁度随时/班沸腾床温度、滤袋完好、清洁度随

2、时/班压片片子平均片重1次/30分钟片重差异1次/2小时崩解时限1次/30分钟硬度、脆碎度1次以上外观随时/班含量、均匀度、溶出度（指规定品种）每批包衣包衣片外观随时/班崩解时限定时/班包装瓶子清洁度每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容、装箱者代号每箱二、硬胶囊剂 本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下：抛光内包检 验外包装填充入库干 燥紫外消毒制 粒30万级洁净区检 验混 合整 粒过 筛粉 碎称量配料纸 盒瓦楞纸箱原辅料内包装材 料检 验 硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批、班含量、水分筛网使用前后烘干烘箱温度、时间、清洁度随时/班沸腾床温度随时/班滤袋完好、清洁度每批灌装硬胶囊温度、湿度随时/班平均装量1次/30分钟装量差异1次/1小时崩解时限1次/1小时外观随时/班含量、均匀度每批包装瓶子清洁度每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书

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