T6型紫外可见分光光度计确认方案

1、检验仪器确认文件文件名称T6型紫外可见分光光度计 确认方案文件编号XXXX）中药饮片有限公司XXXX）中药饮片有限公司确认立项申请表编号:立项部门质管部申请日期立项题目T6T6 型紫外可见分光光度计要求完成日期确认原因确认新仪器能满足检验要求类另 S检验仪器确认确认要求及目的通过对 T6T6 型紫外可见分光光度计进行设计确认、安 装确认、运行确认和性能确认，以证实该仪器的可靠性 和重现性，及确定“ T T6 6型紫外可见分光光度计使用、维 护、保养操作规程”是可行的。立项部门负责人年月日确认负责人意见签名：年月日备注确认方案的审批起草人（签名）工作部门/ /职务日期年月日会审人（签名）工作部门

2、/ /职务日期年月日年月日年月日年月日年月日批准人（签名）工作部门/ /职务日期年月日确认小组成员小组职务姓名工作部门职务组长质管部质量管理负责人组员质管部QAQA组员质管部仪器管理员组员质管部QCQC 主管组员质管部QCQC组员质管部QCQC三、小组成员职责仪器管理员：负责起草验证方案和报告，并负责组织人员对本方案的实施。QCQC 主管：负责该方案和报告技术审核。QAQA 负责 GMPGMP 和法规要求的符合性审核，仪器确认实施过程的监督检查以及偏差 的调查。质量负责人：负责确认方案、偏差和报告的最后批准。四、确认时间安排设计确认：年月日年月日安装确认：年月日年月日运行确认：年月日年月日性能

3、确认：年月日年月日检验仪器确认的风险评估可能导致确认失败的因素如下： 1 1文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。 2 2操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作。 3 3仪器没有校验就投入使用。 4 4仪器操作、维护、保养、清洁规程制订不合理或没有制订。5.5. 在确认证过程中发生 00S00S 未进行 0000 调查，或处理程序和结果不符合规定而 继续进行确认。6.6. 针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：在确认的准备阶段， 对所有相关的文件均进行了一次核查， 以确保文件的准确性。 相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训， 以确保全部确认过程能按文件规定 执行

4、。仪器校验：确保确认过程中使用的仪器经过校验。仪器操作完全按 S0PS0P 勺要求执 行。若在验证过程中发生 00S00S 严格按照 00S00S 调查规程进行处理，只有结果不影响 验证准确性的前提下方可进行下一步的确认工作。7.7. 仪器的实际规格与设计能力不符合，不符合 GMGM 要求。8.8. 仪器安装位置不合理，不方便操作和维修。房间的温度、湿度没有控制或不 符合要求。目的：证明该 T6T6 型紫外可见分光光度计设计满足买方需求， 资料和文件符合 GMPGMP 的管理要求，确认该仪器的安装、运行和性能符合生产工艺要求。范围：T6T6 型紫外可见分光光度计的确认。责任：确认小组负责对此仪

5、器的确认，QCQC 人员实施对仪器的操作。内容：1 1 仪器概况仪器名称：紫外可见分光光度计仪器型号：T6T6 型仪器编号： B025B025生产厂家：北京普析通用仪器有限责任公司仪器的组成及原理原理：紫外可见分光度法是通过物质在光的照射激发下， 产生了对光的吸 收效应，物质对光的吸收具有选择性的。各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱， 光能量减弱的程度与物 质的浓度有一定的比例关系。 其分析测量的原理在一定的浓度范围内，各参量符 合朗伯比耳定律：A=lg1/T=KCLA=lg1/T=KCLT=I/IT=I/I0A:A: 吸光度T T:透射比I

6、I ：透射光强度I I0：入射光强度K K:样品的吸收系数C:C:样品浓度L L:样品在光路中的强度技术参数紫外可见分光光度计的主要性能指标：光学系统：双光束比例监测光学系统波长范围：1901100 nm波长准确度：波长重复性：w光谱宽带：2nm杂散光：w%T光度重复性：W(0；W1A); %T(H100%T)基线平直度：土噪声：土h基线漂移：wH最大波长移动速度：7000nm/mi n最大波长扫描速度：2500nm/mi n2 2 设计确认确认目的：证明该 T6T6 型紫外可见分光光度计的设计符合买方需求，并符合仪器 和系统设计标准。确认内容仪器技术指标方法及要求：检查仪器说明书和仪器实物，

7、确认仪器的组成、性能等技术指标符合本公司的设计需求和 GMGM 要求。表一、T6T6 型紫外可见分光光度计设计确认检查记录表项目URSURS 标准北京普析通用仪器有限责任公司波长范围19019011001100nmnm波长准确度波长重复性透射比示值误差%透射比重复性w% %偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰设计确认结论：光度范围：光度准确度：(0）；%T（0100%T）T6T6 型紫外可见分光光度计的设计确认是否符合要求：是否是否同意开展 T6T6 型紫外可见分光光度计的安装确认： 是 否确认负责人：日期:3 3 安装确认仪器概况的确认方法：按表二所列内容逐项检查仪器铭牌的标

8、示或相关资料，如实填写表二、T6T6 型紫外可见分光光度计仪器概况的确认项目标 准实际情况是否符合标准仪器型号T6T6 型是否设备编号是否出厂编号是否生产厂家北京普析通用仪器 有限责任公司是否输入电压220220 V V 10%10%是否仪器功率120W120W是否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰仪器配件情况确认方法：按表三所列内容逐项目视检查，如实填写。表三T6T6 型紫外可见分光光度计仪器配件（附件）情况确认项目配置数量实际情况是否符合标准主 机1 1 台是否石英比色皿1 1 对是否定量功能扩展卡1 1 套是否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰安装环境

9、的确认方法：按照表四所列的内容逐项检查，如有必要可咨询电工或相关熟悉情况的工 程人员。表四T6T6 型紫外可见分光光度计安装环境的确认项目及标准实际情况是否符合标准A A 安装地点：精密仪器室二是否B B 电源供给为 220V220V、50Hz50Hz是否C C实验室应能控温（5C30C）控湿（w85%是否D D 实验台应坚固、水平是否E E 实验室应无腐蚀性气体是否F F 周围无强烈电磁干扰与振动是否G G 仪器不应置于通风口与阳光直射处是否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰仪器检定校准情况确认方法：按照表五所列内容逐项核查，如实填写，仪器应检定合格并在有效期内表五T6T6

10、 型紫外可见分光光度计校准情况的确认项 目实际情况是否符合标准检定单位是否检定证书编号是否检定日期是否有效期是否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰安装确认结论：T6T6 型紫外可见分光光度计的安装确认是否符合要求：是否是否同意开展 T6T6 型紫外可见分光光度计的运行确认：是 否确认负责人：日期：4 4 运行确认文件系统确认方法及要求：根据仪器说明书及安装情况起草仪器操作规程和建立仪器档案。表六、T6T6 型紫外可见分光光度计文件系统的确认项目实际情况是否符合标准A A 是否编写标准操作规程是否B B 是否建立仪器档案是否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰检

11、验人员培训方法及要求：对操作仪器的检验人员进行培训， 使其熟悉仪器的使用、维护保养 的规定和要求。表七、T6T6 型紫外可见分光光度计人员培训检查记录表序号内容要求确认结果1 1T T6 6型紫外可见分光光度 计使用、维护、保养操作 规程已经兀成对检验人员 的培训偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰仪器通电开机后显示情况的确认方法：将仪器电源打开，按表八中验证项目逐项进行操作，目视观察并记录、得 出结论。表八 T6T6 型紫外可见分光光度计开机后运行情况的确认项目实际情况是否符合标准A A:开机后电源指示灯亮是否B B:开机后仪器能顺利进入检测界面是否C:C:可进行有关参数的设

12、置是否D:D:仪器显示的各种参数在正常范围内是否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰波长准确度与重复性采用氘灯的特征谱线进行校正。在系统应用设定菜单，按翻页键将光标移动 到波长校正 选项上，按下“ ENTERENTER 键，系统将自动测试并显示当前氘灯的特 征波长值。重复操作三次，分别记录并计算波长准确度，重复性。准确度：三次测量的平均值与标称值之差。重复性：三次测量的最大值与最小值之差。表九 波长准确度和重复性的确认确认项目及标准实际情况是否符合标准波长准确度误差三1 1是否2 23 3平均值误差波长重复性是否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰吸收度准确度的

13、确认方法：精密称取于 120120C干燥至恒重的基准重铬酸钾,加硫酸L)L)溶解并稀释至 1000ml,1000ml,制得标准液,分别在 235235、257257、313313、350350nmnm处测其吸收度，按下式计算吸收系数：E=10A/(WE=10A/(W L)L)式中：E E 为吸收系数A A为吸收度W W 为称取重铬酸钾的重量(g)(g) L L为比色皿的宽度(cm)(cm)将算出的结果与规定值比较，得出结论波长/nm/nm235235257257313313350350吸收规定值系数允许范围表十吸收度准确度的确认确认项目及标准实际情况是否符合标准吸收度准确度 吸收系数应在允 许

14、范围内235235nmnm257257nmnm313313 nmnm350nm350nm是否1 12 23 3平均值允许范围偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰杂散光：用 1cm1cm 石英吸收池，以水为空白溶液，在下表规定的波长处测定透光率，应符合规定试剂浓度 /%(/%( g/ml)g/ml)测定波长/nm/nm透光率/%/%碘化钠220220亚硝酸钠340/340/表一 杂散光的确认确认项目标准实际情况是否符合标准220220nmnm透光率 % %是 否340340nmnm透光率 % %是 否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年 月曰年 月曰运行确认结论：T6T6 型紫外可见分光光度计的运行确认是否符合要求：是 否是否同意开展 T6T6 型紫外可见分光光度计的性能确认：是 否确认负责人：日期：5 5 性能确认试验方法：取_ 供试品，批号_，精密称定，按中国药典一部测定方法制备，共 5