GMP文件、记录管理培训--201511月

1、We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We WinGMP文件管理 质保部We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win目 录We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We WinoneGMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等一级文件twoGMP通用管理规程、工艺规程等二级文件three操作规程及相关记录、批生产/包装记录和指令等三级文件GMP文件系统介绍We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win文件管理的生命周期起草/修订复制/发放

2、审核/批准培训/存档失效/销毁We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We WinA 起草/修订n 文件格式 首页：签核栏最好不要留有空格 正文：宋体、小四 编号：Times New Roman、小四，6级编码 对齐：编号与编号对齐，汉字与汉字对齐 页边距：左右各2.5cm，下页边距可根据文件内容自行调整 页眉：宋体、四号、加粗、居中 Logo：样式固定大小，固定距离We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 常见错误 编号字体、字号错误 不对齐 页边距不一致 页眉字体错误 页码不居中、不加粗 页码顺序错误 行距错误

3、引用文件名称及编号错误 附件编号、版本号错误We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 文件编号、版本号（A BC D EFG-XX)工作场所 部门代码 文件分类码 流水码版本号1：一般管理规程 2：人员职责 3：技术标准4：操作标准 5：物料 6：设备 7：安全健康环保 一份文件和一个文件编码是一 对一的。 现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 常见问题 文件版本号错误 相关部门职责未阐述完全，导致文件发放会漏发） 附件（AT

4、）与附表（RE）傻傻分不清楚（附件用于查阅，附表用于记录）We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 文件的复审 定期对各类文件进行复审，复审周期如下表。 复审流程与文件制定流程相同。We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 部门经理预审核（确定审核人员，审核流程）n 初审终审，文件修订人员自行跟踪审核进度n 内容与格式审核B 审核/批准要求We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 常见问题 流转审核表填写不完全或有误 审核流程错误（管理类：厂长批准；操作类：

5、纪总批准） 相关部门未能全部签核We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 组织相关部门培训（做到部门/人员无遗漏）n 培训内容应重点鲜明，可通过讲授法、讨论法及现场示范法进行培训）n 培训应尽量不占用生产时间，可每周分配学时定期对操作类、现场管理类的SOP在现场进行培训）n 培训记录各部门妥善保存，月度培训总结C 培训要求We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 常见问题 文件签核完后，未能及时培训（批准后8个工作日内） 由他人代写文件培训完成确认表 复审内容无修改的文件，不需要培训 仅修改格式或标题的

6、文件，不需要培训We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 生效时限（培训后5个工作日内）n GMP文件目录更新n 电子版、PDF版、原件归档D 生效/归档要求We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 常见问题 培训完后，未能及时将原件送至文件管理员处 电子版未能及时归档（包括验证文件） 含附表或附件的电子版未压缩 电子版文件名未按要求命名（文件编号-版本号-文件名称）We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 原版文件复制时，不得出现任何差错n 复制的文件内容

7、应清晰可辨n 保证是批准和现行的版本n 分发部门/岗位应无遗漏E 复印/发放要求We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 常见问题 分发部门或岗位有遗漏l 根据职责进行复印分发；l 根据使用岗位进行分发；l 若有特殊需求，请文件制定人员提前说明） 分发的文件内容或图片不清晰，影响现场使用We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We WinF 文件使用要求 将文件放在工作时能随时查阅的地方,施行专人定置管理。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自复制和销毁文件。 通过程序修订，不得任意修改。 接收部门（包括生产现场）

8、应有文件清单，清单与实物一一对应We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 常见问题 文件涂改 未定置存放 文件丢失 清单有遗漏We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Winn 及时撤销失效文件原件，分类归档，以备查阅n 及时收回销毁失效文件的复印控制件，防止错误使用n 过期、作废文件不得在工作现场出现n 对超过保存期限的文件，应填写销毁申请表，经QA经理批准后方可销毁，并有记录。G 失效/销毁要求We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win与本规范有关的每项活动均应有记录

9、，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 第8章“文件管理”第1节原则中第168条文件保存期限We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We WinGMP记录管理We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win记录的发放l谁用谁发l用完即发l模板中Logo更新l发放台帐及时维护更新（密码保护）l编号原则（ FP-EP-RE-XXX-ZZZ）We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win记

10、录的复核l及时在线复核l定期离线复核We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win记录的归档l用完归档l归档检查We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We WinGMP文件记录相关缺陷We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win年度GMP文件、记录缺陷项2013年现场文件管理不符合5S的要求。2014年纯化水制水岗位的制水记录未能够及时复核。空调系统相关记录未按照SOP1001024记录管理规程的要求装订成册、编号发放。“门禁系统使用人员变更登记表”未及时发放，人员变更信息未登记。压

11、片室新购进设备实施的验证工作未记录于设备日志上。制粒岗位设备日志上未记录清洁、保养记录。退货处理的微晶纤维素102、乳糖未能及时登记“不合格品登记/处理台帐”。We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win年度GMP文件、记录缺陷项2014年实验室现场有需要归档的记录未及时归档保存，如“培养箱温度记录”。QA文档室借阅记录中有文件归还但归还人一栏无签字。普通仪器室的温湿度记录未及时填写；HPLC仪器使用记录存在记录不及时。理化实验室上一周的清洁记录未及时复核。原辅料分发室的电子秤、电子天平校准记录未按照规定记录校准时间。制粒岗位设备开停机安全检查记录填写不

12、规范，缺少检查年月，主管未复核。模具使用登记表显示模具规还时模具管理人员未签名确认。模具管理室现场文件放置凌乱，一些不相关文件未归档或存放于正确位置。We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win年度GMP文件、记录缺陷项2015年制粒物料暂存台帐中房间与编号不符。称量室电子衡器校准记录2015.10.09和2015.10.12日无打印记录；复核者未签字；记录未定期复核，仅复核至2015-07月。品检室中的SOP管理比较混乱。操作室内SOP应与设备一一对应，胶囊选别室中有片剂选别设备的SOP。胶囊充填1室2015-10-14日的设备日志未填写。已注销版本的记录仍在现场作回收纸使用。2015-09月至10月，洗衣房的清洁消毒记录无检查者签字。从6月份至今，清洗室中的热封循环烘箱开停机检查记录主管复核未签字。包衣岗位设备日志未定期复核，仅复核到6月份。We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win员工上岗评估其培训记录、培训试卷、培训卡及员工上岗评估表作为该新员工上岗前培训完成的证据。新员工培训GMP培训管理We Can; We Do; We WinWe Can; We Do; We Win岗位培训矩阵u 新员工岗位培训计划的依据u 应包含部门所有岗位u 应随着部门岗位结构变化或GMP