药事管理与法规模拟试题

1、2015执业药师药事管理与法规模拟试题第一卷1.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 A.药品与墙、屋顶的间距不小于30cmB.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm C.药品与地面的间距不小于10cmD.药品与房梁的间距不小于20cm E.药品与供暖管道的间距不小于20cm2.药品经营质量管理规范要求，仓库应有的设备、设施包括 A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备 C.检测和调节温、湿度的设备D.保持药品与地面之间有一定距离的设备 E.避光、通风、排水设施3.药品出库必须进行 A.复核B.化学分

2、析C.抽样验收D.质量检查E.性状鉴定4.对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是 A.由于异常可能出现问题的药品B.易变质的药品 C.已发现质量问题药品的相邻批号药品D.储存时间比较长的药品E.快到有效期的药品5.药品经营质量管理规范实施细则要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括 A.有关业务和管理岗位的质量责任 B.药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定 C.处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定， 经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定 D.首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状

3、况的管理 E.质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定 6.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是 A.研究和确定企业质量管理工作的重大问题B.确定企业质量奖惩措施 C.组织并监督实施企业质量方针D.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 E.审定企业质量管理制度 7.下列说法正确的是 A.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加 B.批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备 C.企业应对质量不合格药品进行控制性管理 D.处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 E.

4、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则8.以下与药品零售企业的管理规范相符的是 A.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定 C.处方药不应采用开架自选的销售方式 D.非处方药可不凭处方出售 E.营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售9.申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括 A.药品经营许可证和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件) B.企业实施GSP情况的自查报告 C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设 置与职能框图

5、 D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所 和仓库的平面布局图 E.企业所属药品经营单位情况表10.药品在库储存要求 A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施E.药品应按批号集中堆放 11.对首营品种合法性及质量情况的审核包括A.核实药品的批准文号和取得质量标准B.审核药品的包装、标签、说明书等C.了解药品的性能用途D.了解药品的检验方法E.了解药品的储存条件及质量信誉 12.药品批发企业的购进票据和记

6、录、药品验收记录、出库记录保存A.至有效期后1年B.至有效期后2年 C.不少于2年 D.不少于3年 E.5年13.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是A.验收、储存 B.调拨、运输 C.销售 D.售后服务 E.计划与采购14.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须A.具有高中以上文化水平B.经专业培训、考核合格、持证上岗C.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理D.严格执行企业各级质量责任制和各项质量管理制度 E.接受GSP的培训和考核15.下列哪些药品的出库要建立双人核对制度A.麻醉药品B.第一类精神药品C.毒性药品D.毒品

7、、危险品E.放射性药品16.销售特殊管理的药品A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章C.处方保存2年D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项E.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 17.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括: A.核实药品批准文号和质量标准B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定 C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件D.了解药品质量信誉E.了解是否是合法企业18.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备的条件是 A.避光和安全的照明设施

8、B.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 C.检测和调节温度的设备D.通风和排水设施E.防鼠、防虫等设施 19.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有 A.检测和调节温湿度的设备B.通风和排水设施 C.防鼠、防虫等设施 D.避光和安全的照明设施E.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 20.药品出库时必须停止发货或配送的是: A.药品包装内有异常或液体渗漏 B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C.包装标识模糊不清或脱落D.药品已超出有效期 E.发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上 21.仓库有权拒收下列哪些药品 A.货单不符者B.质量异常者C.

9、包装不牢或破损者D.标志模糊者 E.入库凭证上无验收员签字或盖章者 22.药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是 A.凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查 B.随意安排 C.统筹安排，经济实效 D.对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以 回避 E.在符合以上原则的前提下，做到随机选派 23.药品储存保管和养护工作的职责是 A.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息B.建立药品养护档案 C.合理储存D.专库、分类存放E.对库存药品定期质量检查，并做记录24.药品批发和零售连锁企业购进药品的程

10、序包括 A.签订有明确质量条款的购货合同B.对供货单位销售人员，进行合法资格验证 C.确定供货企业的法定资格及质量信誉D.审核所购人药品的合法性和质量可靠性 E.必须经过广告宣传 25.药品批发企业和零售连锁企业要求 A.购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后1年，不少于3年 B.对特殊管理的药品实行双人验收制度C.药品检验应有完整的原始记录，保存5年 D.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并 做好退货记录，记录保存3年 E.药品检验应有完整的原始记录，保存3年26.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是 A.售后服务B.计划与采购

11、C.验收、储存D.调拨、运输E.销售27.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 A.确定供货企业的法定资格及质量信誉B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性 C.必须经过广告宣传D.签订有明确质量条款的购货合同 E.对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证 28.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是 A.近期先出B.危险品先出C.按批号发货D.液体药剂先出E.先产先出 29.药品批发企业不准将药品售给 A.药品零售单位B.无经营许可证的药品经营单位C.无营业执照的药品经营单位 D.无执业许可的医疗机构E.三级甲等医院 30.与药品经营质量管理规范实施细则对药品批发企业和零售连锁企业的有关

12、要求相符的是 A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的 分装室 C.应按经营规模设立养护组织 D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员 E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员 31.药品储存保管和养护工作的职责是 A.专库、分类存放B.对库存药品定期质量检查，并做记录 C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 D.建立药品养护档案E.合理储存 32.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 A.质量否决的规定B.首药企业和首营品种的审核C.特殊管

13、理药品的管理 D.药品不良反应报告的规定E.质量方面的教育培训及考核的规定 33.药品批发和零售连锁企业药品出库则是 A.先产先出B.液体药剂先出C.危险品先出D.按批号发货E.近期先出 34.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是 A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.非处方药35.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的 职能包括 A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖

14、惩措施36.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的 职能包括 A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 C.负责首营企业和首营品种的质量审核 D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理 教育和培训 E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品 的审核及监督其处理过程 37.药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括 A.每件包装是否有产品合格证 B.药品的

15、包装和说明书上，是否有规定的条款 C.特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明 D.进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书 E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志38.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于 A.大型零售企业营业场所面积200平米 B.大型零售企业营业场所面积100平米 C.中型零售企业营业场所面积50平米，仓库20平米 D.小型零售企业营业场所面积40平米，仓库20平米 E.零售连锁店营业场所面积40平米 39.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须 A.严格执行企业各级质量责任

16、制和各项质量管理制度B.接受GSP的培训和考核 C.具有高中以上文化水平D.经专业培训、考核合格、持证上岗 E.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理40.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于 A.大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2 B.中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20m2 C.小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20m2 D.零售连锁店营业场所面积40M2 E.大型零售企业营业场所面积200M2，仓库50M2 41.申报GSP检查的人员应是 A.药品经营企业的人员 B.国家药监局认证中心的工作人员 C.药品销售人员 D.药品监督管

17、理部门的人员E.药品检验机构的人员 42.下列与药品零售企业的管理规范相符的是 A.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定B.处方药不应采用开架自选的销售方式 C.非处方药可不凭处方出售 D.营业时内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售 E.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 43.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括 A.药品外观的性状检查B.药品内外包装及标识的检查C.内在质量化学检验 D.内在质量物理检验E.内在质量生物学检验 44.下列有关说法正确的是 A.药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保

18、管用设备、 工具等 B.药品零售企业的仓库与营业场所要隔离 C.药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求 执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导 D.药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定 E.药品经营质量管理规范实施细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营 药品的企业法人下属的药品批发企业 45.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内 容包括 A.质量方针和目标管理 B.质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定 C.质量信息管理，有关记录

19、和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良 反应报告的规定 D.首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、 卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定 E.质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理 46.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是 A.组织并监督实施企业质量方针B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题E.确定企业质量奖惩措施 47.药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件 A.合法企业所生产或经营的药品 B.

20、具有法定的质量标准 E.中药材应标明产地 C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求48.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 A.特殊管理药品的管理B.药品不良反应报告的规定C.质量方面的教育培训及考核的规定 D.质量否决的规定E.首药企业和首营品种的审核49.GSP检查员的行为准则是 A.忠于职守，做到准确公正 B.努力提高检查技能和维护检查工作声誉 C.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息 D.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处 E.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度50.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专

21、用场所并设明显标志 A.待验库(区)B.合格品库(区)C.发货库(区)D.不合格品库(区)、退货库(区) E.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区) 51.在医药商业企业，药品出库必须贯彻 A.双人核对的原则B.先产先出的原则C.近期先出的原则D.专人负责的原则E.按批号发货的原则52.对首营品种合法性及质量情况的审核包括 A.审核药品的包装、标签、说明书等B.了解药品的性能用途C.了解药品的检验方法 D.了解药品的储存条件及质量信誉E.核实药品的批准文号和取得质量标准53.药品质量验收的要求是 A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 B.验收时应同

22、时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合 规定的场所进行,在规定时限内完成 C.验收抽取的样品应具有代表性 D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行 合法性和 质量基本情况的审核 54.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 A.药品与地面的间距不小于10cmB.药品与房梁的间距不小于20cm C.药品与供暖管道的间距不小于20cmD.药品与墙，屋顶的间距不小于30cm E.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm

23、55.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括 A.确定供货企业的法定资格及质量信誉 B.审核所购人药品的合法性和质量可靠性 C.验证销售人员的合法资格 D.对首营品种填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批 E.签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款56.申报GSP检查的人员应是 A.药品监督管理部门的人员 B.药品检验机构的人员 C.药品经营企业的人员 D.国家药品监督管理局认证中心的工作人员 E.药品销售人员 57.GSP检查员的行为准则是 A.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度 B.忠于职守，做到准确公正 C.努力提高检查

24、技能和维护检查工作声誉 D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息 E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处 2015执业药师药事管理与法规模拟试题第二卷 1.药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据有 A.工艺流程 B.照明度 C.厂长(经理)的工作经验 D.所要求的空气洁净级别 E.周围环境 2.不得委托生产的药品有 A.注射剂B.放射性药品C.特殊管理药品D.血液制品E.疫苗制品3.对药品生产企业的监督检查主要内容 A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况 B.药品生产许可证换发的现场检查 C.药品GMP跟踪检查 D.日常监督检查 E.药品生产许可证年检的

25、现场检查4.药品生产许可证中，由药品监督管理部门核准的许可事项有 A.企业名称B.企业负责人C.生产范围D.生产地址E.有效期限5.批包装记录内容应包括 A.已包装产品数量 B.生产操作负责人签字 C.待包装产品的名称、批号、规格 D.待包装产品和包装材料的领取数量E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证6.与GMP的规定相符的是 A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 E.洁净室应定期消

26、毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 A.受过高等医学教育或有相当学历 B.受过成人中、高等教育 C.有药品生产和质量管理的经验 D.对GMP的实施和产品质量负责 E.具有医药或相关专业大专以上学历8.批生产记录 A.字迹清晰、内容真实、数据完整 B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改 C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年 E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录9.药品委托生产的中清和审批程序是 A.委托方向所在地省级药品监

27、督管理局提交药品委托生产申请和完整资料 B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核 C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品 监督管理局审批 D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见 后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局 E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批， 符合规定的向委托双方发放药委托生产批件 10.每批产品应 A.按产量和数量的物料平衡进行检查 B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录 C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清

28、场，填写清场记录 D.经质量检验合格，方可出厂销售 E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回11.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当 A.建立科学的管理制度 B.建立规范的责任制度 C.建立实施监督检查的运行机制 D.建立实施监督检查的管理制度E.明确监督检查责任区域12.制定生产管理和质量管理文件的要求 A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 D.文件使用的语言应确切、易懂 E.填写数据时应有足够的空格13.药品生产管理部门

29、和质量管理部门的负责人应 A.受过高等医学教育或有相当学历 B.不得互相兼任 C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 E.具有医药或相关专业大专以上学历14.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是 A.处在专利期或行政保护期的专利药品 B.列入国家基本医疗保险药品目录的乙类药品 C.列入国家基本医疗保险药品目录的民族药品 D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式 E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式15.由国家计委定价的药品目录是 A.处在新药保护期内的一、二类新药 B.处在专利期或行政保护期的专利药品 C.列入

30、国家基本医疗保险药品目录的甲类药品 D.18种麻醉药，7种一类精神药品 E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是 A.未按规定时限办理年检的 B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督 管理局审核 D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案 E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续 17.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括 A.厂房、设施和设备的使用、

31、维护、保养、检验等制度和记录 B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录 C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录 D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录 E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录18.药品生产企业在药品生产许可证年检时报送的资料 A.企业生产情况和质量管理情况自查报告 B.药品生产许可证副本和营业执照复印件 C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员 D.企业接受监督检查及整改情况E.发证机关需要审查的其他资料19.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是 A.县级的药监部门要求的有关资料 B.拟办药品经营企业的基本情况 C.申办人

32、的基本情况及其相关证明文件 D.拟办企业的基本情况 E.省级药监部门要求的其他有关资料20.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是 A.生产前应确认无上次生产遗留物 B.应防止尘埃的产生和扩散 C.不同药性的药材不得在一起洗涤 D.制定质量管理和检验人员职责 E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查21.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是 A.拟办企业的质量检验场所平面布置图 B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书 C.拟办企业生产工艺布局平面图 D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况22.清

33、场记录内容包括 A.工序 B.品名、生产批号 C.产品数量 D.清场日期、检查项目及结果 E.清场负责人及复查人签名23.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有 A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒， 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯， 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施 C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测， 监测结果应记录存档 D.空气洁净级别不同的相邻房间之

34、间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差 应大于10Pa，并有指示压差的装置 E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制 在18-26，相对湿度控制在45%-65%24.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是 A.企业负责人 B.生产范围 C.生产地址 D.有效期限 E.企业名称25.关于委托生产药品的说法正确的有 A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准 B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同 C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称 和生产地址 D.因故

35、终止委托，双方可自行终止合同 E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续 26.GMP的适用范围为 A.无菌制剂生产的全过程 B.注射液生产的全过程 C.片剂生产的全过程 D.胶囊剂生产的全过程 E.外用药品生产的全过程27.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是 A.留样观察室B.称量室C.取样室的取样环境 D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序E.备料室28.药品委托生产申报资料有 A.委托生产合同 B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书 C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样 D.受托方药品GMP证书复印件

36、E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况29.药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据是 A.周围环境 B.所要求的空气洁净级别 C.生产工艺流程 D.照明度 E.厂长(经理)的工作经验30.在药品生产许可证年检时，企业应报送的资料是 A.药品生产许可证副本和营业执照复印件 B.企业生产、检验条件的变动及审批情况 C.企业生产情况和质量管理情况自查报告 D.药品生产许可证事项变动及审批情况 E.企业组织机构，生产和质量主要管理人员31.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是 A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种 B.活疫苗与灭活疫苗 C.人血制品 D.普通药品的生产 E.预防制

37、品32.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用 A.80以上保温B.75以上保温C.65以上保温循环 D.4以上存放E.4以下存放33.药厂生产操作区内 A.不得存放非生产物品B.不得带人个人杂物C.不得裸手操作 D.废弃物应及时处理E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物 34.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是 A.预防制品 B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种C.活疫苗与灭活疫苗 D.人血制品E.普通药品的生产 35.药品委托生产申报资料包括 A.委托方和受托方的药品生产许可证，企业法人营业执照复印件 B.委托方药品GMP证书复印件 C.委托生产合同 D.委托方对受

38、托方生产：和质量保证条件的考核情况 E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标36.戒毒用美沙酮管理正确的是 A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮 B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售 C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传 D.生产戒毒用美沙酮必须取得药品GMP证书 E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查37.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是 A.拟办企业的组织机构图 B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图 C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 D.主要生产设备及检验仪器目录 E.拟办企业生产管理、质量管理文

39、件目录38.设备的设计、选型、安装应 A.技术先进 B.符合生产要求 C.易于清洗、消毒或灭菌 D.便于生产操作和维修、保养 E.能防止差错和减少污染39.药品委托生产的申请和审批程序是 A.省级药检局负责组织对受托方进行考核 B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料 C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料 转受托方所在地省级药监局 D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的， 向委托双方发放药品委托生产批件 E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

40、40.药品生产所用的物料 A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准 B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告 C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定 D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志 E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净 容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开41.与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是 A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用 B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取 C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、

41、残损数及剩余数之和应与领用数相符 D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁 E.标签的发放、销毁应有记录 42.药品生产企业产品质量管理文件包括 A.药品的申请和审批文件 B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 C.产品质量稳定性考察 D.批检验记录 E.质量否决权制度43.100级洁净室用于 A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞 B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封 C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产 D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境 E.无菌原料药的暴露环境44.药品生产验证包括 A.系统验证 B.设备安装、运行、性能

42、确认 C.厂房验证 D.设施安装、运行、性能确认 E.产品验证45.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施 A.药品GMP抽验B.药品GMP跟踪检查 C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查 D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查 E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查46.药品委托生产的委托方 A.应取得该药品批准文号B.负责委托生产药品的质量和销售 C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查 D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督 E.在药品委托生产批件有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药

43、品，有效期满需要 继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续47.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应 A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施 B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 C.定期消毒 D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株48.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是 A.申办人的基本情况及其相关证明文件 B.拟办企业的基本情况 C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料 D.拟办连锁店的简单情况 E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料49.GMP的适用范围为 A.原料药生产中影响成品质

44、量的关键工序 B.制剂辅料生产的全过程 C.生物制品生产的全过程 D.化学制剂生产的全过程 E.中药制剂生产的全过程50.药品价格管理的基本原则是 A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价 B.依法实行政府定价，政府指导价的药品 C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本 D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格 和购销数量等资料 E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格2015执业药师药事管理与法规模拟试题第三卷 1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指

45、定 A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格 使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具D.标准计量器具E.公用计量标准器具3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准E.国家有关规划4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门B.国家药典委员会C.国家药物

46、审评中心D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的6.依药品注册管理办法药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范

47、B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年B.5年C.10年D.至临床试验结束后3年E.至临床试验结束后5年9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验B.生物等效性试验和临床试验C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理E.生物等效性试验10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验B.生物等效性试验C.只需进行期临床试验 D.只需进行期临床试验E.只需进行期临床试验 11.制造、修理计量器具的企业必须具有

48、A.制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照 B.制造计量器具许可证和营业执照C.制造计量器具许可证 D.修理计量器具许可证E.营业执照 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见D.专家评审意见 E.临床试验报告14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程B.药品供应，使用 C.药品的生产D.药品储藏E.剩余药品的处理过程15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法B.一般数据处理办法C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终E.统计学办法16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B.对申请注册的药品进行样品检验C.对申请注册的药品标准复核D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查17.药