洁净室施工工艺

1、车间空气净化等级！ 车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合 30万级； 1，000 ；丸剂、颗粒包装车间 10万级 ；500； 注射剂浓配车间 1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间 100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间 普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准 医院公共场所应参照100级标准净化车间净化级别不同是跟据车间内由粒子计数量器测得的尘埃粒子大小与车间内换气次数有关.1963年，美国出了个洁净室标准FEDSTD一209，在这项标准中，按每立方英尺中O5Um粉尘数量的最高允许浓度，将洁净室分成若干等级，如100级、

2、10000级、100000级。2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系见表。ISO分级序数 大于或等于表中粒径的最大浓度限pc/m3，          (N)          0.1um     0.2um     0.3um  

3、0;  0.5um     1um 5um ISO Class 1    10        2                            

4、;     ISO Class 2    100      24        10    4                   ISO Class 3

5、60;   1000       237      102  35    8                          &

6、#160;      1级ISO Class 4    10000     2370       1020       352  83                &#

7、160;           10级ISO Class 5    100000    23700     10200     3520       832  29       &#

8、160;         100级ISO Class 6    1000000  237000    102000    35200     8320       293        1000级IS

9、O Class 7                                     352000    83200     2930 

10、0;         10000级ISO Class 8                                     3520000 &#

11、160;832000    29300         100000级ISO Class 9                                &#

12、160;    35200000       8320000  293000    洁净厂房设计规范净化级别十万（级） 品牌XLJ型号700M2外型尺寸35000*20000（mm） 适用面积700M2（m2） 杀有害菌率90（%） 杀霉菌率90（%） 除尘率99.99（%） 负离子浓度4（个/m3） 废气净化率90（%） 无尘车间也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物

13、排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。目录分类特点 安装与使用方面有以下特点: 风淋室 隔热夹心板 洁净密闭门 高效送风口 传递窗 洁净密闭窗 洁净密闭灯 通风拄井 地面处理 结构包柱 配电箱（柜） 玻璃幕墙 层流罩 工艺管路 空气洁净度等级标准及规范1. GBJ73-84规定的洁净度等级2. 美国联邦标准FS209E中的洁净等级3. 清洁要求分类特点安装与使用方面有以下特点:风淋室隔热夹心板洁净密闭门高效

14、送风口传递窗洁净密闭窗· 洁净密闭灯· 通风拄井· 地面处理· 结构包柱· 配电箱（柜）· 玻璃幕墙· 层流罩· 工艺管路· 空气洁净度等级标准及规范 1. GBJ73-84规定的洁净度等级2. 美国联邦标准FS209E中的洁净等级3. 清洁要求展开分类特点洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。 装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和 排风系统；动力及照明系统；工作环境参数的监测报警消防和通讯系统；人流和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方

15、面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。安装与使用方面有以下特点:1>装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速。 2>机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便。 3>需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低。 4>气流组织形式灵活，合理，可满足各种工作环境，不同洁净等级的需要。风淋室洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的最大发生源是操作者，当操作者进入洁净室之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒，并

16、起到气闸的作用。隔热夹心板隔热夹心板是通过先进的自动成型机将彩色钢板压型后用高强度粘接剂把内外两层钢板（也可以用铝板，不锈钢或装饰板）与自熄型聚苯乙烯泡沫板（也可用其他防火材料）加压加热复合而成的新兴建筑板材。 隔热夹心板外型美观，色泽鲜艳多样，轻质高强，施工迅速方便，以板块拼装，不用大型起吊设备，无湿作业。集承重，保温，放火，装饰于一体，不用二次装饰，可广泛用于大跨度结构屋面，墙体，保温隔热厂房或保温防火厂，净化厂房，冷库，冷藏车，集装箱房，以及现有建筑物夹层等。洁净密闭门洁净密闭门分铝合金门和彩钢板门两中。门扇轻，钢性好，密闭性能佳，产品整体性能好，表面平整，光滑，耐腐，不易积尘，外型美观

17、高雅，启闭灵活，经久耐用，具有隔音，保温，防火等优点。具体规格可以根据用户的要求设计，制造。高效送风口本产品为万级，十万级乱流洁净室新建，改建工程净化空调系统终端送风装置。可广泛应用与电子工业，精密机械，冶金，化工等工业及医疗，制药，食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱，高效过滤器，铝合金扩散板，标准法兰接口等组成，造型美观，结构简单，使用可靠。 本送风口为下装式，具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点，高效过滤器采用机械压紧或液槽密封装置，确保风口安装无泄露，密封可靠，净化效果好，对一般净化工程均可适用。传递窗传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室与洁净室之间的小货物传递，

18、可有效的减少洁净室门的开启次数，把洁净区的污染减少的最低程度。根据使用要求，传递窗箱体表面可喷塑，内胆可用不锈钢，外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置，可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内，是净化车间必备佳品。洁净密闭窗洁净密闭窗可根据用户的设计要求，采用R60或R44系列型材，制作成圆弧边框或三角边框。洁净密闭灯洁净密闭灯分为普通型和应急型两种。通常采用双管形式。其中应急型在正常情况下也可以当普通型使用，在厂房突然断电的情况下，其可保持继续照明， 并且不需要单独供电系统。在用材上，洁净密闭等有不锈钢和烤漆型两种，面罩有透明和不透明之分。通风拄井通风拄井是通过由彩钢板安

19、装而形成的通风管道。一般设置于洁净去内，其上可安装通风口，通过设计使洁净区内气流布置合理，经常别回风系统和排风系统采用。结构形式上有三角行柱和方形柱两种。地面处理通过使用优质的地面材料，在原地面上形成一个具有平整，密实，耐化学腐蚀，色彩鲜艳，无毒性，易于清理的面层，并且具有优良的物理性能，包括很高的附着力，抗压强度，抗弯强度，以及很好的抗冲击耐磨能力。主要适用于有洁净等级的地面。结构包柱结构包柱适用于洁净区内有水泥结构柱或钢结构柱的情况，经彩钢板安装处理后，使车间即美观漂亮，又符合GMP要求。配电箱（柜）洁净区内的配电箱(柜)根据要求不同，可采用明装或暗装方式安装。其暗装结构形式类似于通风柱井

20、或结构包柱。玻璃幕墙玻璃幕墙主要适用于隔离洁净区与非洁净区或生产区与非生产区部分，为管理人员或参观人员提供方便。层流罩层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备。它主要有箱体，风机，初效空气过滤器，高效空气过滤器。阻尼层，灯具等组成，箱体喷塑或采用不锈钢材料。该产品即可以悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。可以单个使用，也可多个联接组成带状洁净区域。广泛用于精密机械，电子，制药，食品，精细化工等部门。工艺管路随着医药工业的发展，目前各制药厂对药液管路材料的要求非常严格，现大都选用316L（美国牌号）管材及配件，并采用快接安装方式，这方面，我公司具有丰富的安装经验，单面焊接双面成型的方法，

21、不仅使管路美观，又符合使用要求。空气洁净度等级标准及规范经济和科技发达的国家和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布洁净厂房设计规范（GBJ73-84），1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。GBJ73-84规定的洁净度等级经济和科技发达的国家和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布洁净厂房设计规范（GBJ73-84），199

22、6年该规范进行了较大的修改，1990年颁布洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。GBJ73-84规定的洁净度等级  等级  每立方米（升）空气中0.5m尘粒数  每立方米（升）空气中5m尘粒数  100   35*100（3.5  1000  35*1000（35  250（0.25   10000  35*10000（350  2500（2.5  100000  35*100000（350

23、0   25000（25洁净室之构成 洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室： (1)天花板系统：包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。 (2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。 (3)隔墙板(Partitional wall)：包括窗户、门。 (4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。 (5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等。 洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须

24、满足如下之条件： A.不会因温度变化与振动而发生裂痕； B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子； C.吸湿性小； D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；  单 向 流（1100级）洁 净 室1100级的洁净室，均采用单向流的气流组织送风方式，即洁净室内的气流在同一截面的任一点，气流的方向和速度均保持一致，这样可以使洁净室气象“活塞”一样，将室内的尘埃粒子以最快的速度带走。要实现“活塞”的效果，高效过滤器需要满布屋顶才可以实现单向流的气流组织方向。非 单 向 流（100010万级）洁 净 室100010万级洁净室的气流组织方向和100级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不

25、平行流动，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。   美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）洁净度级别粒 径(um) 0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700单位：尘埃数量个/ft3 中国

26、药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 0.5um5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M30.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI 20

27、83(1990)JAPANJAOA(1989)1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7- 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

28、0;0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102    210024104  31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937   3520008320029308   3520000832000293009   352000008320000293000（一）洁净室的要求 洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。根据洁净室洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。 一般生产区：没有洁净度要求的工作区，如注射剂成品检漏、灯检、印