药品管理立法试题

1、精选优质文档-倾情为你奉上 (一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1药品管理法的适用范围是( ) A在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人 B在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位 c在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人 D在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 E在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 2药品管理法实施条例对新药的界定为( )A·我国未生产过的药品 B我国未使用过的药品 C·未曾在中国境内上市销售的药品 D未曾在中国境内生产销售的药品 E未收载于国家标

2、准的药品 3·药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了( )A保护新药研制者的知识产权 C保护药品生产企业的合法权益 E保护研制者和生产企业的利益B保护公众健康的要求 D保护消费者的合法权益 4药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( )A临床需要而市场上供应不足的品种 B临床需要而市场上没有供应的品种C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 E临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 5药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( ) A10年

3、内不得从事药品生产、经营活动 B8年内不得从事药品生产、经营活动 C5年内不得从事药品生产、经营活动 D3年内不得从事药品生产、经营活动 E终身不得从事药品生产、经营活动 6生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( ) A新药证书 B药品批准文号 c进口药品注册证书 D医药产品注册证 E药品注册证书 7药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序( ) A制定、修订和废除药品管理法律规范的活动 B制定、认可和补充药品管理法律规范的活动c制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动D制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动E制定、认可、修订、补充和废除药品管

4、理法律规范的行为 8医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )A品种申报审批 B医疗机构制剂许可证 c医疗机构制剂许可证变更登记 D申请发给制剂批准文号 E向卫生行政部门申报手续 9对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( ) A国家食品药品监督管理局 B卫生部 c国家海关总署 D商务部 E国务院 lO药品批准文号的有效期是( ) A2年 B3年 C5年 D6年 E8年 (二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组24题，每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。14题 A处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处3年以上lO年以下有期徒刑，

5、并处罚金 c处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 E处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金 1生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( ) 2生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( ) 3生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( ) 4生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万20万元的( ) 58题 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D药品监督管理部门设置的派出机构 E药品监督管理部门设置的药品检验机构 5新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建( ) 6新开办药品

6、生产企业，应向何部门申请GMP认证( ) 7医疗机构制剂许可证由何部门发给( ) 8接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册( ) 912题 A假药 B按假药论处 C劣药 D按劣药论处 E处方药 9药品成分的含量不符合国家药品标准的( ) 10所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品( ) 11药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的( ) 12擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品( ) 1315题 A精神药品 B戒毒药品 C生化药品 D诊断药品 E中药材 13药品管理法规定，国家对其实行特殊管理的药品是( ) 14药品管理法规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是( ) 1

7、5药品管理法规定，城乡集市贸易市场可以出售的是( ) (三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。 1依据药品管理法及其实施条例的规定，可以收取费用的是( ) A核发证书 B进行药品注册 C药品认证 D药品抽查检验 E实施药品审批检验 2药品管理法规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是( ) A国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B国务院药品监督管理部门规定的抗生素c上市不满5年的新药 D首次在中国销售的药品 E国务院规定的其他药品3药品管理法的立法宗旨是( ) A加强药品监督管理 c保障人体用药安全 B保证药品质量

8、D促进药品营销 E维护人民身体健康和用药的合法权益4对生产、销售假药的( ) A没收违法生产、销售的药品和违法所得 B并处两倍以上五倍以下罚款 C并处五倍以上十倍以下罚款 D有药品批准证明文件的予以撤销 E责令停产、停业整顿5药品合格证明和其他标识是指( ) A药品生产批准证明文件 B药品检验报告书 c药品的包装 D药品标签 E药品说明书(四)判断题 1开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。 2经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 3药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药

9、品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。 ( ) 4药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。 ( ) 5药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 ( ) 6疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 7生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 ( ) 8医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员。 9生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在药品管理法及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。 ( ) 10列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。 ( )11根据中华人民共和国药品管理法，有关医疗机构配制制剂说法错误的是（ ）A