2019年药事管理与法规试题与解析

1、药事管理与法规练习题(85)单选题1、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是A外标签B内标签C中标签D原辅料标签答案：D原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。单选题2、下列品种不属于医疗用毒性药品的是A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品答案：A毒性药品西药品种共13种 去乙酰毛花甘丙、阿托品、洋地黄毒甘、氢澳酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。单选题3、在医保目录中列

2、出的品种属于医保基本不予支付的药品是A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片答案：D使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。单选题4、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品B为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件C购进和销售医疗机构配制的制剂D在药品展示会上签订药品购销合同答案：D药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。单选题5、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有A药事管理与药物治疗学委员会B医疗机构制剂室负

3、责人C医疗机构药师D医疗机构医师答案：C药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品单选题6、属于第二类精神药品的是A麦角胺B地芬诺酯C氯胺酮D麦角胺咖啡因片答案：C麦角胺—&mdash1/制毒化学品；地芬诺酯—&mdash麻醉药品；氯胺酮—&mdash第一类精神药品；麦角胺咖啡因片—&mdash第二类精神药品。单选题

4、7、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A卫生计生部门B国家发展和改革委员会C人力资源和社会保障部D国家食品药品监督管理总局E国家药物基本工作委员会答案：E2009年实施意见确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。单选题8、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A2年、1年B3年、半年C5年、3年D3年、2年答案：A本题考查医

5、疗机构抗菌药物供应目录调整周期。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。多选题9、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是A越土A百口B责令停产停业C较小数额罚款D较大数额罚款答案：B行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题10、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有A生产中药饮片必须持有药品生产许可证B零售中药饮片必须持有药品经营许可证C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药

6、学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证，并具备与之相适应的条件和设施答案：D(1)生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMPE书。故A正确。(2)批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品GSPE书。故B正确。(3)药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故C正确。(4)医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求持有医疗机构制剂许可证。故D错误单选题11、按第一类精神药品管理的是A哌醋甲酯片B酒石酸麦角胺片C地西泮片D盐酸二氢埃托啡注射

7、液答案：D盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。单选题12、非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：A非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。单选题13、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运

8、输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D3月2日、3月3日都超过了规定的要求答案：BGSP®度要求为：35%-75%单选题14、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B中国食品药品

9、检定研究院C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门答案：B药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院；省级药品检验所；市级药品检验所；县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。多选题15、中国执业药师职业道德准则包括A尊重同仁，密切协作B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉答案：A本题考查执业药师的执业道德准则。执业药师职业道德准则具体内容包括

10、:救死扶伤，不辱使命;尊重患者，平等相待;依法执业，质量第一;进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。单选题16、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有A作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂胃药事管理与法规D对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂答案：B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂。单选题17、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上

11、市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验BR期临床试验是治疗作用初步评价阶段CR期临床试验可以采用随机盲法对照试验D)m期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应答案：DIV期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。单选题18、根据中华人民共和国广告法某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学

12、药物研究中心合作研发答案：A首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。单选题19、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B中国食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门答案：B药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：中国食品