医学研究的质量控制质量控制的组织措施

1、来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载第九章第九章 医学研究的质量控制医学研究的质量控制第一节第一节 质量控制的组织措施质量控制的组织措施 质量控制的组织措施是指研究课题小组质量控制的组织措施是指研究课题小组和有关部门合作，为保证调查研究的顺和有关部门合作，为保证调查研究的顺利实施及取得准确的结果，而采取的一利实施及取得准确的结果，而采取的一系列建立有关机构、选择调查研究人员、系列建立有关机构、选择调查研究人员、制定有关制度、发动宣传等措施。制定有关制度、发动宣传等措施。 一、建立有关机构一、建立有关机构 (一一)课题研究领导机构课题研究领导机构 (二二)现场实施领导小组现场实施领

2、导小组 (三三)现场实施技术质控小组现场实施技术质控小组 (四四)现场实施后勤小组现场实施后勤小组 (五五)现场实施宣传小组现场实施宣传小组二、制定有关制度和政策二、制定有关制度和政策 机构建立以后，就应着手制定有关机构建立以后，就应着手制定有关制度与政策，如界定机构的任务、制度与政策，如界定机构的任务、调查员职责、质控员职责等，以保调查员职责、质控员职责等，以保证调查结果的准确性和调查的顺利证调查结果的准确性和调查的顺利实施。实施。三、选拔调查员三、选拔调查员 (一一)最初的印象最初的印象 一般包括一般包括3个方面：个方面：第一，调查员的年龄、性别等特征要第一，调查员的年龄、性别等特征要适合

3、研究的要求，并能被调查对象适合研究的要求，并能被调查对象所接受。所接受。 第二，调查员的衣着打扮和言语举止第二，调查员的衣着打扮和言语举止对对“最初的印象最初的印象”影响很大。影响很大。 第三，要按研究事物的特点选择调查第三，要按研究事物的特点选择调查员。员。 (二二)内在素质内在素质 内在素质包括工作责任心、对研究内在素质包括工作责任心、对研究的理解、调查技巧等。的理解、调查技巧等。调查员的招聘一般有如下途径：调查员的招聘一般有如下途径： (1)商业性的调查机构。商业性的调查机构。 (2)直接雇用专业人员。直接雇用专业人员。 (3)学生。学生。 第二节第二节 质量控制的技术措施质量控制的技术

4、措施 一、设计阶段的质量控制技术措施一、设计阶段的质量控制技术措施 (一一)研究对象的选取和研究方法要标研究对象的选取和研究方法要标准化准化 (二二)实验室检查方法要准确且能重复实验室检查方法要准确且能重复 (三三)制定研究要观察的项目表，保制定研究要观察的项目表，保证重要的信息不致遗漏证重要的信息不致遗漏 (四四)编写执行研究课题须知手册编写执行研究课题须知手册 (五五)规定调查质控指标规定调查质控指标二、调查员培训二、调查员培训由于每个调查的问卷和要求都会不同，由于每个调查的问卷和要求都会不同，应该对调查员进行专门的培训。对调应该对调查员进行专门的培训。对调查员的培训过程，实际是将调查员的

5、查员的培训过程，实际是将调查员的调查统一化和规范化的过程。这是控调查统一化和规范化的过程。这是控制和减少调查系统误差的为重要的一制和减少调查系统误差的为重要的一环。环。调查员培训的内容及方法主要包括：调查员培训的内容及方法主要包括： (一一)概况介绍概况介绍 在培训的开始，应向调查员介绍本在培训的开始，应向调查员介绍本次研究的性质、目的和意义。次研究的性质、目的和意义。 (二二)问卷学习问卷学习 问卷学习包括问卷本身及调查说明问卷学习包括问卷本身及调查说明(或或填表说明填表说明)的学习。调查员、现场指导的学习。调查员、现场指导员、项目领导均应从头至尾逐题讨论。员、项目领导均应从头至尾逐题讨论。

6、 (三三)用角色扮演的方法进行课堂练习用角色扮演的方法进行课堂练习 (四四)现场实习现场实习三、预调查三、预调查预调查应选在调查表定稿前进行。规模预调查应选在调查表定稿前进行。规模应在实际调查额的应在实际调查额的510，而且，而且预调查对象的年龄、性别分布应与预预调查对象的年龄、性别分布应与预期调查的总体人群一致。目的是发现期调查的总体人群一致。目的是发现调查表中设计的不足、存在的问题以调查表中设计的不足、存在的问题以及调查时可能发生的情况等。及调查时可能发生的情况等。四、应用于应答者的技术措施四、应用于应答者的技术措施 (一一)应答者的积极与消极因素应答者的积极与消极因素 1积极因素积极因素

7、 一般人当受到别人重视或能表现自一般人当受到别人重视或能表现自己的才能时，往往有满足感。己的才能时，往往有满足感。 2消极因素消极因素 调查时，应答者最大的消极因素是害调查时，应答者最大的消极因素是害怕心理。怕心理。 研究者在调查前，应了解、研究者在调查前，应了解、分析应答者的心态，尽可能减小其消分析应答者的心态，尽可能减小其消极因素，以获取高质量的资料。极因素，以获取高质量的资料。 (二二)来自应答者的偏误来自应答者的偏误1礼貌偏误礼貌偏误 在许多发展中国家，尤其是农村地区，在许多发展中国家，尤其是农村地区，人们把调查员看成是人们把调查员看成是“上面来的上面来的”，于是非常礼貌，为了维持愉快

8、、赞同于是非常礼貌，为了维持愉快、赞同的气氛，应答者对任何问题都回答的气氛，应答者对任何问题都回答“是是”、“对对”。 2迎合偏误迎合偏误 当应答者曲解调查的意义时，常常当应答者曲解调查的意义时，常常出现应答者迎合与讨好调查员的情出现应答者迎合与讨好调查员的情况。这时，应答者假设调查员爱听况。这时，应答者假设调查员爱听什么话，他的回答就尽量满足调查什么话，他的回答就尽量满足调查员的期望。员的期望。 3. 社会期望偏误社会期望偏误 当应答者认为自己的回答可能与社当应答者认为自己的回答可能与社会上的多数看法不一致时，常常会会上的多数看法不一致时，常常会隐瞒真实情况，而按社会舆论的看隐瞒真实情况，而

9、按社会舆论的看法来回答。法来回答。 五、考核评估五、考核评估 (一一)调查前的考核调查前的考核 主要是考核调查员对调查表的理解主要是考核调查员对调查表的理解程度、解答能力和现场应变能力。程度、解答能力和现场应变能力。 (二二)期间评估期间评估 在调查开始后适当时间，可抽查调查在调查开始后适当时间，可抽查调查员的调查问卷，看调查问卷填写内容员的调查问卷，看调查问卷填写内容的真实性如何及是否有遗漏。的真实性如何及是否有遗漏。 (三三)终末评估终末评估 在全部调查结束后，还要对所有回收在全部调查结束后，还要对所有回收的调查表进行总体评估。的调查表进行总体评估。 第三节第三节 医学研究中的偏倚医学研究

10、中的偏倚在医学研究中，无论采用何种研究方法，在医学研究中，无论采用何种研究方法，应尽量保证研究结果与客观、真实情应尽量保证研究结果与客观、真实情况的一致，但由于各种因素的影响，况的一致，但由于各种因素的影响，研究结果与真实情况往往存在差异。研究结果与真实情况往往存在差异。主要有随机误差和偏倚。主要有随机误差和偏倚。 随机误差随机误差是由抽样而产生的差异，一般是由抽样而产生的差异，一般可以通过统计学方法予以估计或评价。可以通过统计学方法予以估计或评价。偏倚偏倚是指随机误差以外的误差，是系是指随机误差以外的误差，是系统误差，它可发生在流行病学研究的统误差，它可发生在流行病学研究的设计、实施、分析以

11、至推论的各个阶设计、实施、分析以至推论的各个阶段。段。 偏倚分为三大类，即选择偏倚偏倚分为三大类，即选择偏倚(selection bias)、信息偏倚、信息偏倚(information bias)和混杂偏倚和混杂偏倚(confounding bias)。 一、选择偏倚一、选择偏倚 选择偏倚是指被选人到研究中的研究选择偏倚是指被选人到研究中的研究对象与没有被选人者特征上的差异所对象与没有被选人者特征上的差异所造成的系统误差，即由于选择研究对造成的系统误差，即由于选择研究对象的条件受限制或选择对象的方法不象的条件受限制或选择对象的方法不正确而使研究结果与真实情况有偏差。正确而使研究结果与真实情况有

12、偏差。 (二二)选择偏倚的种类选择偏倚的种类 1入院偏倚入院偏倚(admission bias) 2. 存活病例偏倚存活病例偏倚(prevalence-incidence bias) 3 检 出 偏 倚 或 称 检 出 症 候 偏 倚 检 出 偏 倚 或 称 检 出 症 候 偏 倚(detection signal bias) 4易感性偏倚易感性偏倚(susceptibility bias) 5排除偏倚排除偏倚(exclusive bias) 6无应答偏倚无应答偏倚(no respondent bias) (三三)选择偏倚的控制选择偏倚的控制 1研究者对在整个研究中可能会出现研究者对在整个研究

13、中可能会出现的各种选择偏倚应有充分的了解、掌的各种选择偏倚应有充分的了解、掌握握 2严格掌握研究对象纳入与排除的标严格掌握研究对象纳入与排除的标准准3在研究中采取相应措施，尽量取得在研究中采取相应措施，尽量取得研究对象的合作研究对象的合作 4尽量采用多种对照尽量采用多种对照二、信息偏倚二、信息偏倚(一一)定义定义 信息偏倚又称观察偏倚信息偏倚又称观察偏倚(observational bias)，是指在流行病学研究的实施阶，是指在流行病学研究的实施阶段，从研究对象获取研究所需的信息段，从研究对象获取研究所需的信息和资料时所产生的系统误差。和资料时所产生的系统误差。 (二二)信息偏倚的种类信息偏倚

14、的种类 1回忆偏倚回忆偏倚(recall bias) 回忆偏倚是指研究对象在回忆以往发回忆偏倚是指研究对象在回忆以往发生的事情或经历时，由于被观察者的生的事情或经历时，由于被观察者的记忆失真或不完整所造成研究结论在记忆失真或不完整所造成研究结论在准确性和完整性上的差异所致的系统准确性和完整性上的差异所致的系统误差。误差。 2报告偏倚报告偏倚(reporting bias) 报告偏倚即说谎偏倚。与回忆偏倚报告偏倚即说谎偏倚。与回忆偏倚不同，报告偏倚是指由研究对象有不同，报告偏倚是指由研究对象有意地夸大或缩小某些信息而导致的意地夸大或缩小某些信息而导致的偏倚。常见于对敏感问题的调查。偏倚。常见于对

15、敏感问题的调查。 3暴露怀疑偏倚暴露怀疑偏倚(exposure suspicion bias) 研究者若事先了解研究对象的患病情研究者若事先了解研究对象的患病情况或某种结局，就可能会认真仔细地询况或某种结局，就可能会认真仔细地询问病例组的暴露史而漫不经心地询问对问病例组的暴露史而漫不经心地询问对照组从而导致结论的偏倚。照组从而导致结论的偏倚。 4诊断怀疑偏倚诊断怀疑偏倚(diagnostic suspicion bias) 由于研究者事先了解研究对象对研究由于研究者事先了解研究对象对研究因素的暴露情况，怀疑其已患某病，因素的暴露情况，怀疑其已患某病，或在主观上倾向于应该出现某种阳性或在主观上倾

16、向于应该出现某种阳性结果，于是在作诊断或分析时，倾向结果，于是在作诊断或分析时，倾向于自己的判断。于自己的判断。 5测量偏倚测量偏倚(detection bias) 测量偏倚指对研究所需指标或数据测量偏倚指对研究所需指标或数据进行测定或测量时产生的偏差。进行测定或测量时产生的偏差。 (三三)信息偏倚的控制信息偏倚的控制 1研究者对拟进行的研究要制定明研究者对拟进行的研究要制定明细的资料收集方法和严格的质量控制细的资料收集方法和严格的质量控制方法方法 2尽可能采用尽可能采用“盲法盲法”收集资料收集资料 3尽量采用客观指标的信息尽量采用客观指标的信息 4采用一定的调查技巧采用一定的调查技巧 5资料

17、校正方法资料校正方法三、混杂偏倚三、混杂偏倚 （一）定义（一）定义 混杂偏倚或称混杂混杂偏倚或称混杂(confounding)，是指，是指在流行病学研究中，由于一个或多个潜在流行病学研究中，由于一个或多个潜在的混杂因素的影响，掩盖或夸大了研在的混杂因素的影响，掩盖或夸大了研究因素与疾病究因素与疾病(或事件或事件)之间的联系，从之间的联系，从而使两者之间的真正联系被错误地估计。而使两者之间的真正联系被错误地估计。 (二二)混杂因素混杂因素 (confounding factor) 混杂因素亦称混杂因子或外来因素混杂因素亦称混杂因子或外来因素(extraneous factor)，是指与研究因素，

18、是指与研究因素和研究疾病均有关，若在比较的人群和研究疾病均有关，若在比较的人群组中分布不均，可以歪曲组中分布不均，可以歪曲(掩盖或夸大掩盖或夸大)因素与疾病之间真正联系的因素。因素与疾病之间真正联系的因素。 混杂因素的基本特点：混杂因素的基本特点：必须是所研究疾病的独立危险因子；必须是所研究疾病的独立危险因子；必须与研究因素必须与研究因素(暴露因素暴露因素)有关；有关；一定不是研究因素与研究疾病因果一定不是研究因素与研究疾病因果链上的中间变量。链上的中间变量。 (三三)混杂偏倚的控制混杂偏倚的控制 1设计阶段设计阶段 (1)限制限制(restriction)。针对某一或某。针对某一或某些可能的混杂因素，在设计时对研些可能的混杂因素，在设计时对研究对象的人选条件予以限制。究对象的人选条件予以限制。 (2)匹配。匹配是指在为指示研究对象匹配。匹配是指在为指示研究对象选择对照时，使其针对一个或多个选择对照时，使其针对一个或多个潜在的混杂因素与指示研究对象相潜在的混杂因素与指示研究对象相同或接近，从而消除混杂因素对研同或接近，从而消除混杂因素对研究结果的影响。究结果的影响。 (3)随机化随机化(randomization)。指以随机。指以随机化原则使研究对象以等同的几率被化原则使研究对象以等同的几率被分配在各