红外线体温计(耳温)产品技术要求

1、精品文档医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）东莞市福达康实业有限公司2015-07-01发布2015-07-01实施精品文档医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计（耳温）；型号：FT-F52。1.2结构与组成红外体温计由红外传感器、 蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。其结构见下图。图 1 红外体温计（耳温）结构图1.3 型号与标记方法1.3.1 标记方法FTFX1- 设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件a）环境温度：16C 40C（60.8T1

2、04T）;b ）相对湿度：w85%c ）大气压力：700hPa-1060hPa;d ）内部直流电源 d.c.3v 具有+5%、-10 %的相对误差。2.2外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。2.2.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。2.2.3显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。2.2.5 体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。2.3温度测试范围精品文档2.3.1红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0C-42.9C（89.6T109.2T）。精品文档2.4 红外体

3、温计耳温模式的最大允许误差241在 35.0C-42.0C(95T107.6T)温度范围内，最大允许误差土0.2C(0.4F)。242在 35.0C-42.0C(95F107.6F)温度范围外，最大允许误差土 0.3C(0.6F)。 2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合441 的要求。红外体温计在显示范围外不提供读数，显示HI”或LO。2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过土 0.3C(0.6F)。2.5抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合 4.4.1 或 4.5.2 的要求。若体温计不符合规定

4、的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。2.6指示单元2.6.1分辨力体温计指示单元的分辨力为 0.1C(0.1F)。2.6.2显示体温计显示器的数值高度至少为4mm2.6.3提示温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数：a) 电源电压；b) 温度显示范围。2.6.4低电压提示功能由内部直流源供电的体温计，当电压低于 2.4Vo.4V 时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。2.7正常工作状态将红外体温计探头置于耳腔内或额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。2.8自检功能体温计应具有自动的自我检测程序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测

5、程序的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。2.9 自动关机功能产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。2.10 软件连接功能2.10.1 蓝牙功能：红外体温计应能与指定设备进行蓝牙连接，将该红外体温计数据传输到指定设备(可选配，见表1)。2.10.2 串口功能：红外体温计应能通过USB据线与指定设备进行连接，将红外体温计数据传输到指定设备(可选配，见表1 )。2.11 清洁、消毒和/或灭菌体温计可以被清洁、消毒和灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。在按规定对体温计进行清洁、消毒和/或灭菌之后，体温计应符合 4.4.1 或 4.5.2 规定 的要求，并且其外壳上精品文档的

6、标志不受到影响。2.12 说明书体温计产品说明应包括以下列内容：a)电源电压、温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。b )被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准备或临床偏差。2.13 电气安全评价精品文档体温计应符合 GB9706.1-2007 的要求。2.14 环境试验要求体温计应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验H组、机械环境试验H组及表 2 的要 求，运输试验应符合 GB/T14710-2009 中第 4 章的要求，电源电压适应能力试验应符合本标 准 4.1d ）中直流内部电源供电的要求。表 2 环境实试验项目、试验要求及检测项目试验项目试验要求检

7、测项目备注箱内试验时间h箱内持续时间h恢复时 间 h 中间 检测最后 检测电源电压适应能力试验2.7 V3.15 V常温试验一一一一全性能一一一额定工作低 温试验 16C1一一一2.32.4.12.32.4.1、一通电低温贮存试验-20C4一4一一一一额定工作咼 温试验 35C1一一2.32.4.1一2.32.4.1通电高温贮存试 验55C4一4一一一一额定工作湿 热试验 35C85% RH4一一一一一通电湿热贮存试 验40C93% RH48一24一一一一振动碰撞试 验一个试验方向 正常工作位置、t一4.2一一一运输试验正常包装状态一全性能（2.4.4、2.5、 2.11、2.12除外）一一一

8、2.15 电磁兼容性设备应满足 YY0505-2005 中规定的要求3 试验方法3.1实验室参考条件3.1.1实验室参考条件：环境温度应为23C2C（73.4 3.6）,相对湿度应为（50 20） %3.1.2在实验室参考条件下， 测试中的体温计应通过由不确定度不超过0.07C（0.14 F）（覆盖因子 k=2）校准的黑体温度进行测试。黑体的操作温度范围应满足本标准中覆盖实验测试要求所需的全部的温度范围。3.2外观与结构试验以目力观察和手感检查，结果应符合2.2 的要求。3.3温度显示范围试验精品文档5.3.1在实验室参考条件下，（环境温度为23C2C(73.43.6 F),相对湿度应为50精

9、品文档 20 % RH )对体温计进行测试并记录显示的读数，结果应符合2.3 的要求。3.4红外体温计耳温模式的最大允许误差341 体温计试验需在表面模式下进行342 在 35.0C-42.0C(95T107.6T)温度范围内最大允许误差试验。在测试前，红外体温计在试验室参考条件下至少稳定30min。在 35.0C42.0C(95T107.6T)温度显示范围内，黑体温度取35.5C(95T)、37.0C(98.6T)、41.0C(105.8T)三个温度点。红外体温计在黑体设定的三个温度点下各测量 3 次。评估得到的最大允许误差结果应符合2.4.1 的要求。3.4.3在 35.0C-42.0C(

10、95T107.6T)温度范围外最大允许误差试验在测试前，红外体温计应在实验室参考条件下至少稳定30mi n。在 35.0C-42.0C(95T107.6T)温度范围外，黑体温度取 34.5C(94.1T)、41.5C(106.7T)两个温度点，红外体温计在黑体设定的两个温度点下各测量3 次。评估得到的最大允许误差结果应符合2.4.2 的要求。3.4.4变化环境条件下最大允许误差试验设定黑体温度为 37C0.5C(98.6T0.9T),在温度稳定后，读取黑体温度的三 个最初读数，计算其平均值作为黑体温度值。红外体温计应置于比实验室实际环境温度高10C0.5C(50T0.9T)和相对湿度范围为 3

11、0%70%勺恒温恒湿箱内，放置至少30min 后，将接触式红外体温计从恒温恒湿箱内取出，并在取出1min,2min,3min,4min,5min,10min,20min和 30min 后读取黑体温度，在每次读数之间，应将红外体温计放置在实验室参考条件下的实验台上。红外体温计应置于比实验室实际环境温度低10C0.5C(50T0.9T)和相对湿度范围为 30%70%勺恒温恒湿箱内重复以上步骤。按使用说明书规定实际操作，将恒温槽分别设定在 43.0C(109.4T)和 31.9C( 89.4T),待恒温槽温度稳定后，用体温计对黑体进行测量，检测体温计是否会显示 “HI ”或“LO”。结果应符合 2.

12、4.3 的要求。3.4.5最大允许临床重复性试验临床试验在 21C3C(69.8T5.4T)和相对湿度(50 20) %环境下进行。 使用同一红外体温计，同一个操作员对同一个被测对象的同一耳朵连续取3次温度读数，每次读数间隔时间需在1min 以上，但不得超过 3min。对不同年龄的分组进行临床测试，需要分别用对应的指定体温计进行。为了减少随机误差，每一年龄组人数必须足够多，例如：最少50 人，所有被挑选的研究对象的人数不得少于 100 人。每一年龄组的被挑选的研究对象中至少有30%是正在发热的(37.5C(99.5 卡)以上)。被挑选的研究对象：a)从 0 岁到 5 岁之间；b)从 6 岁到

13、10 岁之间；c) 10岁以上。临床重复性用式(1)计算。临床重复性定义为在全部被测对象范围内对每一被测对象三次连续测量的平均值。可以通过下列公式对每一年龄组分别估算：1nS=SRi.(1 )ni 1精品文档SRiRRi/ qRRimax(tj) min(tj).(3)其中 j=l .ISRi-被测对象 i 读数估算的标准偏差；n 对应年龄组测试对象的总数；RRi-被测对象 i 所有读数中最大温度值和最小温度值之间的取值范围;I 每个被测对象读数的总数（I = 3）;q -比例因素 q（l=3）=1.65 ;tij 被测对象 i 的 j 次读数；按以上步骤进行试验，结果应符合244 的要求。3

14、.5跌落性试验体温计应在垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上（采用平放于硬质基础上适当大小的硬质木块，其密度大于 700kg/m2）,三次方向中包括一次跌落在体温计探头端上。跌落试验后，按 3.4.2 进行测试，结果应符合2.5 的要求。3.6指示单元试验3.6.1分辨力、显示和提示功能试验目测和实际操作检验，结果应符合2.6.12.6.3 的要求。3.6.2低电压提示功能测试用直流稳压电源代替体温计的直流内部电源。降低电压直到 2.6V 0.2V 时，体温计应出现一个低电量的指示或者警告，或者显示开始黯淡不清，结果应符合2.6.4 的要求。3.7正常工作状态试验按照

15、体温计说明书操作要求，实际操作检验，结果应符合2.7 的要求。3.8自检功能试验实际操作检验，结果应符合2.8 的要求。3.9自动关机功能试验实际操作检验，结果应符合 2.9 的要求。3.10 连接功能按照说明书实际操作检验，结果应符合 2.10 的要求。3.11 清洗和消毒试验按一下步骤进行试验：a）清洗或消毒的液体和工具按产品要求指定；b）按指定的程序精心清洗、消毒和 /或灭菌至少 20 次；c）目测检查对外壳标志的影响；d）按 3.4.2 的试验方法，在同一环境温度和同一个黑体温度下对体温计进行试验，其结果应符合 2.11 的要求。3.12 体温计产品说明书试验查阅体温计的产品说明书，结果应符合2.12 的要求。3.13 电气安全评价试验精品文档按 GB9706.1-2007 的规定方法进行，结果应符合2.13 的要求。3.14 环境试验精品文档体温计的环境试验按 GB/T14710-2009 及表 2 的有关规定进行试验，结果应符合 的要求。3.15 电磁线兼容性按照 YY0505-2005 中规定的要求执行。4.术语无附录A（规范性附录）一、安全特征及检验规则A.1 红外