执业药师药事管理与法规模拟试题第卷

1、A型题1 有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是 ( ) 。A.甲类非处方药为红色 B.乙类非处方药为绿色 C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷 D. 乙类非处方药所使用的标签可单色印刷参考答案： D2非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的 ( ) 。A. 专属性 B. 经济性 C. 安全性 D. 给药途径参考答案： C3 境内医疗器械的注册证格式为 ( ) 。A. X械注准XXXXXXXXXXX B. X械注进XXXXXXXXXXX C. X械注许 XXXXXXXXXX D. X械注备XXXXXXXXXXX参考答案： A4 行政诉讼的受理范围不包括 ( ) 。A.对行政机关侵

2、犯法律规定的经营自主权提起的诉讼B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼参考答案： B5 外配处方必须由 ( ) 。A. 定点医疗机构医师开具 B. 定点零售药店执业药师开具 C. 定点医疗 机构的临床药师开具 D. 个体诊所医师开具参考答案： A6 有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是 ( ) 。A. 互联网药品交易服务机构资格证书有效期 5年 B. 向个人消费者提供 互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售

3、药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方 药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂参考答案： C7 某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床 应用时，应 ( ) 。A. 按非限制使用级管理 B. 按限制使用级管理 C .按特殊使用级管理 D. 禁止列入省级抗菌药物分级管理目录参考答案： C(1) 非限制使用级抗茵药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细 菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。(2) 限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌 耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。(3) 特殊使用级

4、抗茵药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药 物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗茵药物；价格昂贵的抗茵药 物。故选C。建议考生运用“非低小，限高大，特快贵不少”口诀准确记 忆抗菌药物分级划分标准。8 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡 的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构 报告 ( ) 。A. 立即个工作日个工作日个工作日参考答案： C9有关非处方药广告的说法，错误的是 ( ) 。A.忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定

5、的医学、药学专业刊物上发布广告C.必须标明非处方药专用标识(OTC)D.不得使用公众难以理解和容易引起 混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解参考答案： A10 药品广告审查机关是 ( ) 。A.省级工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上工商行政管理部门 D. 县级以上药品监督管理部门参考答案： B11 处方外配是指 ( ) 。A. 参保人员持定点医疗机构处方， 在零售药店购药的行为 B. 参保人员 持医疗机构处方， 在零售药店购药的行为 C .参保人员持定点医疗机构处方， 在定点零售药店购药的行为 D. 参保人员持社区服务机构处方， 在定点零售 药店购药的行为参

6、考答案： C12 有关保健食品的说法，错误的是 ( ) 。A. 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为 目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、 矿物质为目的 D .对人体不产生任何急性、 亚急性或者 慢性危害参考答案： B13 有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理 的说法，错误的是 ( ) 。A.无医师处方严禁销售 B. 一次销售不得超过3个最小包装C.不得幵 架销售 D .应当设置专柜由专人管理、专册登记参考答案： B14 对非处方药专有标识的使用，错误的是 ( ) 。A. 红色专有标识用于甲类非处方药药品

7、B .绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类” 字样参考答案： C15 关于麻醉药品监管的说法，正确的是 ( ) 。A. 麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、 调整并公布 B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处参考答案： C参考解析：(1) 麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部

8、门制定、调整并公布。故C正确，AB错误。(2) 国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神 药品流入非法渠道的行为进行查处。故D 错误。16 不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是 ( ) 。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列， 并设置醒目标志B.处方药不 得采用幵架自选的方式陈列和销售 C.处方药、非处方药分区陈列，并有处 方药、非处方药专用标识 D.拆零销售的药品应和同品种药品集中存放参考答案： D17 处方药可以申请转换为非处方药的是 ( ) 。A.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品 B.用药期间需要专 业人员进行医学监护和指导的药品 C.外用抗菌药D.含毒性中药材

9、，且不 能证明其安全性的药品参考答案： C18 有关外配处方管理的说法，错误的是 ( ) 。A. 外配处方必须由定点医疗机构医师开具， 并签名 B. 外配处方必须有 定点医疗机构盖章 C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药 师审核并签字，并保存 1 年，以备核查参考解析：外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章; 处方要有药师审核签字，并保存 2年以上以备核查。故选 D。19 执业药师继续教育实行 ( ) 。A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.登记制度参考答案： D参考解析：执业药师实行继续教育登记制度，国家食品药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记

10、证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故选D。20 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查， 并在几 日内完成调查报告 ( ) 。日内日内日内日内参考答案： C21 在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其 ( ) 。A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.受理通知书参考答案： C22 国家基本药物制度管理的环节不包括 ( ) 。A.基本药物的遴选B.基本药物的监测评价 C.基本药物的研制D.基本 药物的报销参考答案： C23 不符合开办药品零售企业设置规定的是 ( ) 。A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时

11、供应B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品 零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D .在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域参考答案： C参考解析：药品零售企业设置标准：(1) 具有保证所经营药品质量的规章制度。(2) 具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非 处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的 药学技术人员，质量负责人应有 1 年以上 (含 1 年)药品经营质量管理工作 经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立 药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，

12、有条件的应当配备执业药师。 (3) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的 行为。 (4) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫 生环境。 在超市等其他商业企业内设立零售药店的， 必须具有独立的区域。 (5) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力， 并能保证 24 小时供应。 故ABD正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错误。24 应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括 ( ) 。A.发生不良反应的B.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的 C .药品标准被取消的 D. 根据药物经济学评价，

13、可被成本效益比或者风 险效益比更优的品种所替代的参考答案： A药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期 1 年， 但不少于 ( ) 。年年年年参考答案： C26 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 ( ) 。年， 6 个月年， 3 个月年， 6 个月年， 3 个月参考答案： B27 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的( ) 。A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚C.按经营假药处罚D. 按经营劣药处罚参考答案： B28 红色专有标识图案用于 ( ) 。A. 外用药品 B. 特殊管理的药品 C. 甲类非处方药 D. 乙类非处方药 参考答案

14、： C29 医疗机构药师的主要工作职责不包括 ( ) 。A. 结合临床药物治疗实践， 进行药学临床应用研究 B. 从事儿科新药的 研究和开发 C. 进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 D. 开展药学查房，讨论 对危重患者的医疗救治参考答案： B参考解析：医疗机构药师职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房( 区)护士请 领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的 设计与实施。开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务 ; 参加查房、 会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治。协同医师做好药物使用遴 选。对临床药物治疗提出

15、意见或调整建议， 与医师共同对药物治疗负责 ; 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;幵展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、 报告等工作;掌握与临床用药相关的药物信息。提供用药信息与药学咨 询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学 临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试 验和新药上市后安全性与有效性监测。故选B。30 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查， 并在几日内完成调 查报告 ( ) 。日日日日参考答案： D31 消费者的权利不包括 ( ) 。A. 因购买、使用商品或者接受服务受到人身、

16、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利B.对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利C.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重 的权利D.享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利参考答案： B32 有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是 ( ) 。A. 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分 库存放B.储存药品相对湿度为35%75%C储存药品实行色标管理，合格 药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品按批号堆码,临近批号的药品可以混垛参考答案： D33 生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、 销售的劣药被使用后

17、 ()。A.造成轻伤以上伤害B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残 疾参考答案： D34 不得发布广告的药品为 ( ) 。A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因片D.龙胆泻肝丸参考答案： CA.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效 期限即将到期的商品或者其他积压的商品 D. 以排挤竞争对手为目的， 以低 于成本的价格销售商品参考答案： D36 有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是 ( ) 。A. 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一 体化印刷 B. 非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样 C. 红色专有标识用于甲类非处方药药品

18、D. 绿色专有标识用于乙类非处方药 药品参考答案： B37 药品零售企业供应和调配毒性药品 ( ) 。A. 凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方， 不得超过 3 日极量 B. 凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方， 不得超过2日极量C.凭医师 处方，不得超过 3日常用量 D. 凭医师处方，不得超过 2 日常用量参考答案： B38 说明书和标签必须印有规定的标识的是 ( ) 。A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、 放射性药品 D .以上都是参考答案： D参考解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非 处方药品等国家规定有专用标识的，其说明

19、书和标签必须印有规定的标识。 故选D。建议考生运用“麻精毒放非外用”口诀准确记忆。39 药品不良反应是指 ( ) 。A. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应 B.合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应 C.不合理用药可能造成的有害反 应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应参考答案： B40 医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存 ( ) 。年备查年备查年备查年备查参考答案： DB 型题根据以下材料，回答题年年41 国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次 ( ) 参考答案： C42 进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1次( )参考答案： C 根据以下材

20、料，回答题A. 国产非特殊用途化妆品B. 国产特殊用途化妆品C. 进口特殊用途化妆品D. 进口非特殊用途化妆品43批准文号是“卫妆特进字 (年份)第 0000号”的是( ) 参考答案： C44批准文号是“卫妆特字 (年份)第 0000号”的是 ( ) 。 参考答案： B45备案号是“卫妆备进字 (年份)第 0000号”的是 ( )参考答案： D根据以下材料，回答题A. 国产非特殊用途化妆品B. 国产特殊用途化妆品C. 进口特殊用途化妆品D. 进口非特殊用途化妆品46备案号是“国妆备进字 jxxxx ”的是（）。参考答案： D47批准文号是“国妆特进字 J xxxx ”的是（）参考答案： C48

21、批准文号是“国妆特字 Gxxxx ”的是（）。参考答案： B根据以下材料，回答题年年49 国产保健食品批准文号格式有效期为 ( ) 。 参考答案： D50 进口保健食品批准文号格式有效期为 ( ) 。 参考答案： D根据以下材料，回答题A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 无需召回应实施 ( ) 。51 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的， 参考答案： C52 使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施参考答案： A53 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的， 实施( ) 。参考答案： B根据以下材料，回答题A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器

22、械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械54 经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是 ( )参考答案： B55 经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的 是 ( ) 。参考答案： C56 经营不需许可和备案的是 ( ) 。参考答案： A根据以下材料，回答题A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 特殊用途医疗器械57 具有较高风险， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有 效的医疗器械的是 ( ) 。参考答案： C58风险程度低， 实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械的是 ( ) 。参考答案： A59 具有中度风险， 需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械 的是 ( )