质量体系的建立、实施和改进

1、1 / 11质量体系的建立、实施和改进建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审等时期，每个时期又可分为若干具体步骤，“六段十二步”工作方法是建立IS09000 质量治理体系程序化和规范化的系统步骤，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。一、调查诊断，调整资源二、培训起步，系统策划三、编写文件，发放运行四、审核评审，纠偏完善五、整顿改进，正式审核六、总结提高，持续改进、调查诊断，调整资源：（）调查了解:实地调杳企业现况、产品现况，填制调杳记录1.治理层访谈2. 现场调查诊断A.与现场人员交谈，了解情况;B 现场观看C. 检查现场文

2、件和记录；D. 如实记录体系运行现状3.整理调查结果 , 总结确定工作思路（二）诊断摸底 : 了解企业现况与标准的差距 , 明确工作重点。 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：1体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便依照所处的质量体 系情况选择质量体系要素的要求。2产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、工艺要求、产品安全特性 等，以确定要素的采纳程度。3组织结构分析。组织的治理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立 与质量体系运作相适应的组织结构并确立各部门的职责和权限。4生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。5技术、治理和操作人员的组成、结构及水平状况的

3、分析。6 治理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质 量信息等工作的分析。7. 工作环境的适应性对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 （三）调整资源在一个组织中除质量治理外，还有其他职能治理。组织机构设置由于历3 / 112 / 11史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，因此在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将质量活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一般地讲，一个质量职能部门能够负 责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量治理活动所承担的职责、所起

4、的作用 普遍不够理想 , 总的来讲应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬 件、软件和人员配备，依照需要应进行适当的调配和充实。二、培训起步 , 系统策划(一)全员 ISO9000 基础知识培训1.培训目的A.了解 IS09000 的基础知识及企业推行 IS09000 意义；B.了解 ISO9000 族标准的内容和差不多要求；C.了解 ISO9000 体系的建立和实施方法；2.学习内容：A. ISO9000 基础知识 (2H)B. ISO9000 八项原则、十二项原理、四种方 法 、两个差 不 多 目 的 (3H)C.ISO9000 术语 (1H)5 / 11D.ISO9001 标准理解

5、（ 9H）E. 如何编写质量体系文件（ 2H）F. 质量治理体系的建立、实施与改进（ 2H）3.讲明 : 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也 是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。A.第一层次为决策层领导。要紧培训：通过介绍质量治理的进展历程， 讲明建立、 完善质量体系的迫切性和重 要性；通过 IS09000 族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体 系的认识。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“治理职责”等总体要素） ，明确 决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。B. 第二层次为治理层，重点是治理、技术和生产部门的负责人，以及与

6、建 立质量体系有关的工作人员。这一层次的人员是建设、完善质量体系的骨 干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面同意 IS09000 族标准有关内 容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合，理论与实践结合 .C. 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员要紧培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承 担的任务，完成任务应给予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等内4 / 116 / 11容。（二） 建立推行组织1.最高治理层重视A. 带头学习 IS09000 基础知识；B. 积极推动公司贯标工作；C. 组织人力和物力支持；2.成立 ISO9000 推行委员会

7、A. 成立领导小组，要紧领导都应当参与；B. 任命治理代表，负责标准中规定的职责 : 确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 ; 还可包括就质量体系方面事宜与外部机构的联络。C.制定ISO9000 推行委员会及治理者代表任命书三）系统策划 , 职能分工1.确定组织结构图2.确定各部门职责和权限A. 各部门职责应覆盖标准要求。B. 各部门有清晰的职责。7 / 11C. 各部门工作之间有合理的衔接。D. 职能分工形成书面文件，并经充分讨论。E. 应把有关质量的策划、操纵、协调、检查、改进工作都反映

8、出来。3.确定工作打算 , 制定工作总打算及月度打算4.确定体系文件清单 , 制定体系文件一览表A. 列出原有的文件和记录清单B. 明确哪些旧文件作废、哪些保留C. 确定体系运行所必须的文件清单5.确定分工负责编写体系文件的部门和人员 , 制定职责分配表 至此前期的工作差不多完成。三、编写文件 , 发放运行（一）编写文件1. 按文件清单和落实的编写职责起草文件A.质量手册：简明扼要讲明组织如何实施 ISO9000 的各个要素 ;B. 程序文件 : 职责清晰 , 清晰描述各个活动流程的过程、涉及的部 门/ 人员, 相关的文件记录 .C. 作业性的文件:清晰讲明操作步骤，操纵要点，注意事项等.D.

9、 质量记录表格:设计科学合理，提供的数据有明确的作用。8 / 112.为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应将现行的质量手册（假如已编制） 、企业标准、规章制度、治理方法以及记 录表各等收集在一起 , 与策划的质量体系文件一览表进行比较， 从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。3 为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中 要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的 质量体系文件也要通过自上而下和自下而上的多次反复。4编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和 原则上满足 ISO9000 族标准，又要在方法上和具体做法上符合

10、本单位 的实际，满足符合性、适用性、有效性和充分性等要求。（二）文件讨论1.在顾问的配合下 , 进行标准符合性及内容适用性和充分性讨论和检讨；2.治理层对文件系统进行评审确认三）文件管制部门进行文件登录和发放治理工作 , 包括: 审核、批准 复印、装订、受控、登记、发效、签收等（四）发放运行1. 体系文件培训、宣传工作2. 实施并检验体系的操纵有效性 , 完善治理9 / 113. 在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：A.有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这 种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。B .实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必定会出现一 些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关 部门，以便采取纠正措施。C .将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进 行协调、改进。D .强信息治理，不仅是体系试运行本身的需要，