医疗器械经营企业质量管理制度（官方版）

1、 医疗器械经营企业质量管理制度一、 各级人员岗位职责1、 企业负责人职责2、 质量管理人职责3、 验收员岗位职责4、 仓储人员岗位职责5、 维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度6、医疗器械出库复核管理制度7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度12、医疗器械质量跟踪制度 13、医疗器械不良事件报告制度 14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15

2、、质量事故报告制度16、医疗器械质量投诉管理制度 17、售后服务管理制度18、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事

3、故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集

4、存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：     1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。    &#

5、160;  2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。     3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存

6、放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证

7、明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十一、采购部负责医疗器械的购进工作。仓储人员岗位职责一、 在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任

8、务，并具体实施、检查、考核和总结。三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。八、完成质量管理人交办的其它工作。九、负责所在仓库的清洁卫生工作。维修养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管

9、理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。质量管理培训及考核制度 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和

10、培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。医疗器械供货企业质量审核制度一、供货企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核

11、是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。三、 供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。四、 对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。五、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购

12、业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进

13、医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、

14、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医

15、疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情

16、况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的

17、变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。六、做好货贺的

18、清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：（一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二） 一、二、三类医疗器械分开存放；（三） 整零分开存放；（四） 有效期器械分开存放；（五） 精密器械分开存放。 八、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医疗器械出库复核制度 一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、

19、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。六、 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核

20、记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满

21、后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二） 质量记录

22、应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制

23、定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按

24、照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

25、（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，

26、并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械退货质量管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四

27、、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。医疗器械质量跟踪制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到

28、销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。医疗器械不良事件报告制度 一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了

29、加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。一、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。二、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物

30、混入等设施。三、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。四、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。五、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。六、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。质量事故报告制度一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损

31、失的异常情况。二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、 重大质量事故的处理要上报总经理六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。医疗器械质量投诉管理制度一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 （一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销

32、售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。 （一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。（二） 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，

33、桩桩有落实”。售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见

34、正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。文件、资料、记录管理制度 一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；（二

35、）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请

36、，报总经理批准后，由办公室予以销毁；（八）、查阅存档文件的管理：l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行； 2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；二、记录、资料管理制度：（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次

37、购进的医疗器械产品。2、“首营企业”指本企业向某-医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品 的企业。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执 照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的 委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品含格证、 产品检验:报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表, 连同以上所列资料

38、及样品报质量管理部审核。6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管 质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度1、器械质量验收山质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗 器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入 库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方 法，包括无菌、无热源等项冃的检查。4

39、、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检査。5、骑收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的糖件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉佚疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验:收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质量管 理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退同的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收 程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。三、器械仓储保管出库

40、复核管理制度（一）、器械保管管理制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放,标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿 度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。（二）器械出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，

41、复 核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。、器械包装内有异常响动。、外包装出现破损、封I不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核紀录，并保存三年备查。四、器械养护管理制度1、质量管理部仇责对养护工作的技术指导和监督。2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检査，做好养护 检查记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的产品设肯明显标志，并暂停发 货与销售。3、建立重点产品养护档案。4、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志

42、，不合格产品的确认、报告、报损、 销毁应有完善的手续和记录。5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。五、不合格品管理制度1、质量管理部是企业仇责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程屮发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品摩，挂红 牌标志后上报业务部处理。3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进 行确认，同时通知中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停 止、发运和销售，同时按岀库复核记录追M发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、

43、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。文件名称六、器械退货管理制度1、为了加强对退同产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅向接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退冋的一二二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进 行验收，并做出明确的验收结论，并讪录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品, 应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处

44、理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退 出通知単通知中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。七、质量否决制度1、质量管理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具冇否决权。2、质量否决内容：、产品质量方而，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检査验收入库储存，养 护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的 方式方法，予以相应的否决。、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。、工作质量方面，对影响企业质量责任落攵，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以 不同程度的否决。3

45、、否决依据：、产品质量法。、医疗器械监督管理条例。、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。、企业制定的质量管理制度。4、否决职能：产品质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量利T作质量的否决职能由质量管理部与 人力资源部共同行使。八、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济 损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和 般事故。2、重大质量事故：、由丁保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损 失2000元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。、

46、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元 以上者。3、一般质量事故：、保管不汽，一次性造成损失2000以下者。、购销“二无”产品或假冒、失效、过期器械，造成定影响或损失在2000元以下者°4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质量管理部。质量管理部接到事 故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调査为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持 “二不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事

47、故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移 交司法机关追究刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经査实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质量管理部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量 责任。1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清 洁，每月进行一次彻底清洁。3、库X内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设 施。6、库内设施设备要定期保养

48、，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体 检的项冃内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项冃进行检査，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。十、效期器械管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止FI期不足6个月产品。2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，岀库应做到先产先出、近期先出，按批号 发货的原则。4、有效期产品过期失

49、效不得销售，应填不合格品报表，由质量管理部按“不合格产品确 认处理程序”处理。5、中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到,近效期产品催销表”后，应 及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。文件名称十一、质量信息管理制度十一、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程 及结果的所有相关因素。2、建立以质量管理部为中心，备相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的 完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，

50、并由企业各部门协 同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质量管理部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。6、质量管理部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息 要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传 递和准确有效利用

51、。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后， 以信息反馈方式传递至执行部门。8、质量管理部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。十二、用户访问、质量査询及质量投诉的管理 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用戸利益的观念，文明经商，做好用户访问工 作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质量管理部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问T作要根据不同地区和用户情况，釆用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定

52、具体方案和措施， 定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评 价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措 施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高 服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，器械质量的查询和投诉的管理部门为 质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖 到第二天。消费者反映器械质量问题的意见必须认真处理，査明原因，以便情况下

53、，一周内必 须给予答复。11、各部门应备有顾客意见薄或意见箱，注意收集顾客对服务、器械质量等方面的意见, 并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施, 提高服务水平。对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处 理。文件名称十三、有关记录和凭证的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度1、为保证质量作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达 到的水平，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照 资料及表示器械、设备、仓

54、库与状态的单、证、卡、牌等。3、己录和凭证的设计由使用部门提出，由质量管理部统一编制，使用部门按照记录凭证 的管理职责，分别对各自管辖范围内的紀录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度由所在部门、门 店指定专人收集、装订、保管至当年年终。6、行关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、 漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同的内容，没有内容的项目可划一-斜线， 做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可

55、追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划 横线， 在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人员的私章或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单 等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有 效性进行认真审査，由质量管理部审核后存档。10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进紀录，做到票、张、货相符；购进票据应 妥善保管十年。11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检査，对JI：中不 符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械 效期一年，但不得少于三年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度 有关记录