医疗器械与体外诊断试剂公司各级质量职责

1、医疗器械与体外诊断试剂公司各级质量职责公司组织或部门质量责任1质量管理领导小组的职责1.1组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品及医疗器械管理的法律、法规和行政规章；1.2建立企业的质量体系并使之运转；1.3负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；1.4审定企业质量管理制度；1.5定期进行质量体系审核，确保质量体系的适宜性和质量管理活动的长期有效性；1.6确定企业质量奖惩措施；1.7组织并监督实施企业质量方针和质量目标；1.8研究和确定企业质量管理工作的重大问题。2质量管理部的职责质量管理部负责监督实施全公司的质量管理工作2.1贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规

2、章；2.2起草企业医疗器械和体外诊断试剂质量管理制度，并指导、监督制度的执行，按规定对质量管理制度执行情况进行检查；2.3负责首营企业和首营品种的质量审核；2.4负责建立企业所经营医疗器械和体外诊断试剂并包含质量标准等内容的质量档案；2.5负责医疗器械和体外诊断试剂质量的查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；2.6负责医疗器械和体外诊断试剂入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械和体外诊断试剂保管、养护和运输中的质量工作；2.7负责不合格医疗器械和体外诊断试剂的审核，对不合格医疗器械和体外诊断试剂的处理过程实施监督；2.8收集和分析医疗器械和体外诊断试剂质量信息；2.9协助开展对企业职工医

3、疗器械和体外诊断试剂质量管理方面的教育或培训。2.10对医疗器械和体外诊断试剂经营的质量问题进行处理；2.11负责定期组织企业内审，并对不符合要求需整改的部门进行跟踪检查；2.12负责组织每年年度供货方评定及年度医疗器械和体外诊断试剂质量分析，批准合格的医疗器械和体外诊断试剂供货方；2.13做好医疗器械和体外诊断试剂验收记录，并按规定进行保存；2.14收集并按规定报告本公司所经营的医疗器械和体外诊断试剂的不良事件情况。3采购部的质量责任3.1贯彻执行相关法律、法规和行政规章；3.2确保供货企业具有法定资格及质量信誉；3.3确保所购医疗器械和体外诊断试剂的合法性和质量可靠性；3.4确保与本企业进

4、行业务联系的供货单位销售人员具有合法的资格；3.5确保购货合同中的质量条款能够执行；3.6收集公司所购医疗器械和体外诊断试剂的质量信息。4销售部的质量责任4.1贯彻执行相关法律、法规和行政规章；4.2确保购货企业具有法定资格及质量信誉，建立、健全购货方档案；4.3对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查询原因、分清责任，并及时采取停止销售，向有关部门报告等控制措施；4.4收集本公司售出医疗器械和体外诊断试剂的不良事件情况；4.5收集本公司经营医疗器械和体外诊断试剂的质量信息。5物流部的质量责任5.1贯彻执行相关法律和行政规章；5.2确保出、入库医疗器械和体外诊断试剂的合法性和质量可

5、靠性；5.3确保安全、迅速、准确地发送医疗器械和体外诊断试剂；5.4加强在库医疗器械和体外诊断试剂的保管养护，严格执行在库医疗器械和体外诊断试剂的分区堆放、分层堆码，五距规范；5.5收集本公司库存医疗器械和体外诊断试剂的质量信息；5.6加强效期医疗器械和体外诊断试剂的管理，严格执行近效期先出和按期发货原则，做好近效期医疗器械和体外诊断试剂催销表；5.7按制度要求做好医疗器械和体外诊断试剂养护、复核记录。公司各岗位的质量责任1企业负责人质量职责1.1对所经营医疗器械和体外诊断试剂的质量负领导责任；1.2保证企业执行国家相关法律、法规及行政规章； 1.3制定并实施企业的质量方针；1.4制定并实施企

6、业的质量目标；1.5主持建立企业的质量体系并进行审核；1.6建立并领导企业的质量领导小组。2质量管理部负责人的质量职责2.1对所经营医疗器械和体外诊断试剂的质量负管理责任；2.2结合企业的质量目标和本部门所承担的质量职能，制定本部门的质量分目标；2.3起草医疗器械和体外诊断试剂质量管理制度及程序文件；2.4在企业内部对医疗器械和体外诊断试剂质量施行一票否决权；2.5对日常经营活动中的质量管理工作进行指导；2.6承担质量管理机构的职能工作；2.7参加企业质量管理系统的审核工作。3采购部负责人的岗位职责3.1 对本公司所采购医疗器械和体外诊断试剂的质量负领导责任；3.2结合企业的质量目标和本部门所

7、承担的质量职能，制定本部门的质量分目标；3.3协助质量管理部制定医疗器械和体外诊断试剂采购的程序文件；3.4审查供货单位资格及所购医疗器械和体外诊断试剂的合法性；3.5指导采购员的日常经营工作。3.6负责制定年度医疗器械和体外诊断试剂采购计划，并具体实施；3.7收集供货方和市场信息资料，建立、健全供货方档案；3.8负责供货方的前期考察、筛选；3.9协助质量管理部门完成首营品种及首营企业的审核；3.10按制度要求建立购进记录，并按规定进行保存。4销售部负责人的岗位职责4.1对本公司所销售的医疗器械和体外诊断试剂质量负领导责任；4.2结合企业的质量目标和本部门所承担的质量职能，制定本部门的质量分目

8、标；4.3协助质量管理部制定医疗器械和体外诊断试剂销售的程序文件；4.4审查购货单位的资格；4.5对销售员的日常经营中质量方面的问题进行指导；4.6负责处理本公司销售的医疗器械和体外诊断试剂质量问题，对购货单位的质量查询、投诉，协同质管部进行处理。4.7按到医疗器械和体外诊断试剂回收指令后，负责实施医疗器械和体外诊断试剂的回收；4.8按制度要求建立销售记录，并按规定进行保存。5物流部负责人的岗位职责5.1对公司库存医疗器械和体外诊断试剂的质量负领导责任；5.2结合企业的质量目标和本部门所承担的质量职能，制定本部门的质量分目标；5.3协助质量管理部制定医疗器械和体外诊断试剂入库、养护、出库、复核

9、、销售退回、运输等方面的程序文件；5.4对仓库保管、复核、运输岗位的工作人员进行业务指导；5.5加强仓库的安全防范工作。6质量管理员的岗位职责6.1配合质量管理部负责人对日常经营活动中的质量管理工作进行指导、监督；6.2协助质量管理部负责人及时处理用户投诉的有关质量问题；6.3建立和健全质量管理档案；6.4与采购部一起制订医疗器械和体外诊断试剂采购计划；6.5定期向质量管理部负责人提供医疗器械和体外诊断试剂质量信息；6.6对医疗器械和体外诊断试剂养护、贮存、运输工作进行业务指导。6.7负责处理医疗器械和体外诊断试剂质量查询，对用户反映的医疗器械和体外诊断试剂质量问题查询记录，及时解决并给以答复

10、、上报。7验收员岗位职责7.严格按照医疗器械和体外诊断试剂质量检查验收的管理制度及操作程序，对购进或销后退回医疗器械和体外诊断试剂进行质量验收；7.2在验收中，以质量为中心，实行一票否决权，任何一项质量要求不符合制度规定，不得验收合格；7.3对首营企业与首营品种必须按照制度规定执行，无审批表不得验收；7.4按制度规定要求做好验收记录；7.5及时向质量管理部负责人反映有关验收中的医疗器械和体外诊断试剂质量问题或信息。8养护员的岗位职责8.1在质量管理员的指导下对医疗器械和体外诊断试剂进行科学养护；8.2加强库内温、湿度管理，做好温、湿度记录工作；8.3对近效期、易变医疗器械和体外诊断试剂要重点进

11、行养护；8.4对怀疑有质量问题的医疗器械和体外诊断试剂采取控制措施，并上报质量管理部；8.5做好医疗器械和体外诊断试剂养护记录；8.6定期向质量管理部汇报医疗器械和体外诊断试剂养护过程中的质量信息。9保管员的岗位职责9.1严格按照出入库管理制度及操作程序进行医疗器械和体外诊断试剂保管工作；9.2按医疗器械和体外诊断试剂的不同性能进行分类分区存放，防止差错，混淆、变质，做到帐、物相符；9.3及时向业务部门上报库存医疗器械和体外诊断试剂情况；9.4对需退货的医疗器械和体外诊断试剂要及时书面报送进货部门；9.5每月底之前，向业务部上报近效期医疗器械和体外诊断试剂催销表；9.6定期向质量管理部汇报在库

12、医疗器械和体外诊断试剂的质量信息；9.7做好医疗器械和体外诊断试剂出入库记录。10驾驶员的岗位职责10.1针对运送医疗器械和体外诊断试剂的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械和体外诊断试剂的破损、混淆、受潮等；10.2对有温度要求的医疗器械和体外诊断试剂应采取相应的保温与冷藏措施；10.3及时、安全、准确的将医疗器械和体外诊断试剂运送到指定地点。11采购员的岗位职责11.1严格按照医疗器械和体外诊断试剂采购管理制度及操作程序进行日常采购活动；11.2未经审批，严禁向首营企业采购医疗器械和体外诊断试剂；11.3未经审批，严禁采购首营品种；11.4及时向供货单位退回滞销产品；11.5收集生产企业有关医疗器械和体外诊断试剂质量的信息；11.6做好购货记录。12销售员的岗位职责12.1严格按照医疗器械和体外诊断试剂的销售管理制度进行日常销售工作；12.2对用户正确介绍医疗器械和体外诊断试剂的性能、用途等；12.3定期收集、跟踪、处理用户意见，认真处理客户质量问题的查询、投诉，并及时向质量管理部汇报；12.4及时向质量管理部汇报销售医疗器械和体外诊断试剂出现的质量问题及不良事件，并及时退回有问题的医疗器械和体外诊断试剂；12.5做好医疗器械和体外诊断试剂销售记录。13售后服务质量职责13.1根据公司售出仪器情况制定工作计划，确保能按时完成仪器保养维护