医学实验室认可对分析前质量控制的要求及应对方案

1、医学实验室认可对分析前质量控制的要求及应对方案周睿 王清涛作者单位：100020 首都医科大学附属北京朝阳医院检验科，北京市临床检验中心 （周睿、王清涛）通信作者：王清涛，电子邮箱：wqt36检验医学全面质量管理需保证检验的全过程中的每个环节操作正确规范。在过去的数十年中，随着检验技术标准化及信息技术、统计学质量控制和质量保证等手段的运用，检验过程的分析中阶段差错率较以往降低了10倍。值得关注的是目前多数检验差错不是源于分析中阶段，而是源于实验室最难控制的分析前和分析后阶段。医学实验室认可是实现检验医学全面质量管理，改进整个分析过程质量的重要手段之一。本文着重就检验医学中分析前阶段常见的问题，

2、介绍实验室认可计划中相应的解决方案。检验前过程包括检验申请、标本采集、标本运输、标本核收及录入环节。一、 检验申请常见问题：检验申请单信息不完整、字迹不清晰或临床提出口头医嘱导致医疗差错解决方案：检验申请单内容至少应包括患者的唯一标识、医师姓名及地址、样品类型、申请的检验项目、患者的相关临床资料、原始样品采集日期和时间、实验室收到样品的日期和时间。实验室应定期与临床医生评审检验申请单的内容和格式，以确保空白检验申请单的所包含信息的完整性1。实验室应根据其具体的工作流程，确定质量监测指标，如设置诊断信息完整率、适当临床判断率、申请医生信息完整率、申请科室信息完整率、字迹不清晰申请率等2，并每月、

3、每季度和每年度对数据进行回顾性分析，定期对检验申请进行评审。实验室应有文件化的程序及记录对口头医嘱加以控制，特别应在程序中规定对于口头或电话医嘱，实验室工作人员应重复医嘱全部的内容以确保记录信息的准确性。二、 标本采集常见问题：患者识别错误、标本识别错误、标本采集容器选择错误、标本容器本身成为检测的干扰因素、患者未按要求进行必要的患者准备等。解决方案：标本采集过程中，正确的患者识别和标本识别可有效避免分析前差错。例如标本采集人员在采集患者标本前应至少核对2个独立的证明患者身份的信息，应有机制确保所采集的标本可追溯到标本采集人员，标本采集人员应确保在标本采集后即刻粘贴条码等。实验室在使用标本采集

4、容器前，应对其进行评价，确保容器本身不会成为测定过程中的干扰因素，并保存评估记录。标本采集容器应在效期内使用，并遵循厂家说明书保存3。实验室应向医疗机构内所有标本采集场所发放标本采集手册。标本采集手册至少应包括：实验室可提供检验项目之目录、知情同意书、患者准备程序、原始样品识别程序、采集所用容器及必需添加物信息、申请表填写说明、标本类型及采集量、特殊采集时机、标本运输及保存规定、原始样品标记、临床资料、原始样品采集者身份标识的记录、采集样品所用材料的安全处置规定、已检测标本保存要求、附加检验项目的时间限制等。建议分别提供医生专业版和患者科普版标本采集手册。实验室应能提供所有标本采集人员的培训记

5、录，培训内容应包括采血器具的选择、使用和采血技术等。实验室应建立与临床的错误标本、不合格标本的反馈机制，并通过质量监测指标如患者识别正确率、抽血差错率等。三、 标本运输常见问题：标本运输人员无资质或未接受相关培训、标本运输时间过长、未按照生物全要求进行标本运输操作。 解决方案：所有标本应正确包装并贴有标识说明送检标本属性。实验室包装和运输传染性材料应遵循当地的法律法规。在接受外院送检标本时，应有标本追踪记录以确保标本准确送达。实验室应有程序以纠正已发现的标本运输问题和改进多次呈送不合格标本的委托人或科室。所有标本运输人员应接受适用于标本类型和远程运输的安全和包装程序的培训，实验室保存相应培训、

6、考核记录。四、 标本核收及录入常见问题：缺少标本接收和拒收程序、无标本接收记录或接收记录信息不完整、无标本拒收记录、未对拒收标本采取必要的纠正措施、分杯标本标识混乱解决方案：实验室应制定标本接收、拒收和不理想标本的处理程序，明确规定标本接收、拒收标准，并将标准告知临床医生。应有标本接收记录，该记录应包括标本接收日期、时间及标本接收者的识别信息等。实验室还应制定特殊情况下标本（如加急标本、分杯标本）的处理程序。以分杯标本为例，实验室应明确规定分杯标本一级和二级标识的唯一性和完整性，同时应考虑避免分杯过程中的交叉污染。针对拒收标本，实验室应建立与临床的回馈机制。单个拒收标本，应在报告单上注明，并对该标本进行追踪分析。实验室应定期统计不同类型、不同科室的标本拒收率和拒收原因，与实验室的质量目标进行比较分析，作为进一步持续改进的依据。参考文献1 中国合格评定国家认可中心. 医学实验室质量和能力认可准则ISO 15189: 2007. 北京：中国合格评定国家认可中心，2008.2 周睿, 王清涛, 李勇. 医学实验室质量指标模型设计. 临床检验杂志, 2012, 30:103-110.3 College of American Pathologists. T