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文档简介

1、影响中试放大冻干机制品外观的因素是什么 近年来，中试放大冻干机需求量逐渐增大。尤其是真空冷冻干燥设备中的较大规格设备、具有功能组合的设备等需求量不断增多，高自动化干燥设备在一些应用领域也非常受欢迎。中试放大冻干机主要是作粉末干燥、烘培以及各类玻璃容器的消毒和灭菌用。特别适合于对干燥热敏性、易分解、易氧化物质和复杂成分物品进行快速高效的干燥处理。 中试放大冻干机及技术由于具有低温干燥、有效成分破坏少、疏松易溶化吸收、干燥和灭菌同时进行的优点，从而能确保产品有效成分高、无菌指标高、口服吸收好。业内人士指出，国内企业已经加快研究真空干燥技术，某些企业还取得了突破性的进展，一定程度上降低了能耗，减轻了

2、污染，为社会带来了更多的效益和价值，为实现绿色生产，低碳生产做出应有的贡献。 冻干制品外观差的具体表现是萎缩、结晶、不饱絮状等。在检验过程中外观差的产品被作为废品剔除并销毁，这会大大降低成品的合格率，增加生产成本。影响中试放大冻干机制品外观的因素有： 1.溶液浓度高或低对制干燥过程中药液表面首先品的影响。溶液浓度过高时： 被干燥形成结构致密的表层。该表层孔隙细小，透气性差，里面的水分难以穿过表层，因而沿瓶壁上升，导致制品离壁、萎缩；此外，浓度过高时，药液在干燥过程冻干中容易结块，所得制品外观不均匀。浓度过低时：机械强度低，在包装及运输过程后制品结构比较疏松甚至变成粉末，影响制品的外观。 2.制

3、品厚度过厚。一般应为10-15mm，制品过厚的情形类似于浓度过高时的情况，不仅干燥的时间更长，塌陷、结块。 3.温度升降快而且容易造成制品离壁、慢。预冻速度：制品每分钟降温10-15的称为速冻，中试放大冻干机冻干过程中每小时每分钟降温1的称为慢冻。一般一期升华干燥：制品温度应降温速度应控制在5-6。 低于共晶点，升温应缓慢，以每小时5为宜，一期升华干燥终点应除去90以上的水分。二期升华干燥：此阶段主要是为了除去结晶水以及固体吸附的水，升温速度可加快，以5-10/h为宜，但终制品温度不能超过制品的安全温度，否则会使制品活性下降、结块、溶解性差。 4.放气速度。出柜前，放气速度不宜太快，否则会使箱内真空度突然

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