第二类医疗器械备案表(零售)

1、精选优质文档-倾情为你奉上卷 内 目 录企业名称：XXXXXX联系电话： 联系人： 编号内 容页 码1第二类医疗器械经营备案表/三类申请表（国家局网站）2企业营业执照和组织机构代码证复印件3企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；4企业组织机构与部门设置说明；5企业经营范围、经营方式说明6企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7企业经营设施和设备目录；8企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9经办人授权证明；10计算机系统说明（三类）第二类医疗器械经营备案表企业名称（公章）：备 案 人：联 系

2、电 话：申 请 日 期：国家食品药品监督管理总局监制第二类医疗器械经营备案表（国家局网站填写）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）此房属商业租

3、赁使用，配备了电脑、柜台、货架、温湿度计、灭蚊灯、灭火器、排风扇、鼠夹、空调、冷藏柜、拆零工具等设备设施。库房条件（包括环境控制、设施设备等）无本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。专心

4、-专注-专业XXXXXXX公司组织机构图 质量负责人 质量管理部 产品销售部 售后服务部 采购 收货 验收 检查 销售 售后服务XXXXXX公司部门设置说明（表一）部门名称部门职能说明备 注企业负责人企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应提供必要的条件，保证质量管理机构或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。质量负责人企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。采购验收收货组在采购前审核供货单位的合法资质、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件，医疗

5、器械到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对，交货和收货双方对交运结果当场签字确认并做好记录，验收人员对医疗器械的外观、包装、标签及相关证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。检查组根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理陈列，并对医疗器械的陈列条件、外部环境、有效期、质量状况等对进行定期检查，如发现不合格的由质量管理机构后质量管理人员组织处置。 销售组保证医疗器械销售流向真实、合法。建立销售记录，发现有问题的医疗器械不得销售，并报告质量管理机构或质量管理人员处置 售后服务组负责医疗器械的退、换货，及时处理客户对医疗器械质量的投诉、维修和维护

6、要求。部门设置说明（表二）医疗器械经营企业从业人员基本情况表填报单位（盖章） 填报日期：2015年7月1日 序号姓名岗位学历专业职称身份证号1质量负责人、采购、收货2验收、售后服务检验3检查、销售、4567891011121314151617保定XXXXX公司经营范围、经营方式说明按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，我公司的经营范围确定为：类医疗器械：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手

7、术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、

8、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。我公司拟将以上产品直接销售给消费者，因此，我公司的经营方式为零售。类医疗器械：6801基础外科手术器械，6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备

9、，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材经营场所、库房地址

10、的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（略）（库房设置：待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色）序号名 称数 量用 途柜台12陈列医疗器械货架12陈列医疗器械温湿度计3记录温湿度排风扇1通风灭火器2防火鼠夹3防鼠空调2调解温度灭蚊灯2防虫拆零工具1拆零医疗器械冷藏柜1陈列医疗器械XXXXXXX公司设施、设备目录XXXXX公司仓库地址地理位置图北XXXXXXXXXXXXX街XXXX街仓库地址：XXXXXX两地距离：3000米XXXXXXX库房平面布局图北10米14米合格品区（绿

11、色）退货区（黄色）不合格品区（红色）发货区（绿色）合格品区（绿色）发货区（绿色） 无菌库退货区（黄色）11米待验区（黄色）待验区（黄色）不合格品区（红色）库房面积：264平方米库房地址：XXXXXXXXXXXXXXXX经营场所平面布局图 10米 展 柜 展 柜展台展台6米 一层展台 展 柜 展 柜展台 10米4米 二层经营场所面积：100平方米经营场所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX库房平面布局图 11米不合格品区（红色）发货区（绿色）合格品区（绿色）6米待验区（黄色）退货区（黄色）库房面积：66平方米库房地址：XXXXXXX 经营质量管理制度目录一、质量管理机构及质量管理人员职责各级

12、人员岗位职责一、企业负责人职责医疗器械管理操作程序一、质量管理文件操作规程二、进货（采购）控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、陈列检查、销售操作规程六、销售退回、进货退回产品管理操作规程七、不合格产品确认和处理操作规程八、售后服务管理工作程序九、不良事件报告工作程序十、质量跟踪操作规程十一、产品召回操作规程十二、产品停售操作规程质量管理制度目录（验配类经营企业）（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理否决的规定；（三）采购、进货、验收的规定；（四）仓库储存、出入库管理的规定；（五）销售和售后服务的规定；（六）不合格医疗器械管理的规定；（七）医疗器械退、换货的规定（七）医疗器械不良事件监测和报告规定；（八）医疗器械召回规定；（九）医疗器械追踪、溯源的规定；（十）设施设备维护及验证和校准的规定；（十一）卫生和人员健康状况的规定；（十二）质量管理培训及考核的规定。（十三）验配操作程序；（十四）验配服务管理规定。（以企业实际制定制度为准）XXXXXXXXX授权委托书 保定市食品药品监督管理局：兹委托 XXX 在保定市食品药品监督管理局办理0第二类医疗器械经营备案/医疗器械经营许可证核发 事宜。授权范围：1、接受行政机关