现场管理与新版GMP

1、“现场管理现场管理”与与“GMP”GMP”GMPGMP的基本要求的基本要求最大限度地降低最大限度地降低药品生产过程中药品生产过程中的的污染、交叉污污染、交叉污染以及混淆、差染以及混淆、差错错等风险。等风险。混淆的种类混淆的种类不同原料之间的混淆不同原料之间的混淆不同产品之间的混淆不同产品之间的混淆包装材料的混淆包装材料的混淆不同标签的混淆不同标签的混淆同一产品不同批号的混淆同一产品不同批号的混淆污染源种类及原因污染源种类及原因微生物污染微生物污染清洁不彻底清洁不彻底设备、厂房缺陷设备、厂房缺陷人体携带人体携带异物污染异物污染容器、厂房不密闭容器、厂房不密闭管道、设施、设备被腐蚀或破损管道、设施

2、、设备被腐蚀或破损生产用器具破损、脱落生产用器具破损、脱落人体带入人体带入需要防止的混淆需要防止的混淆不同原料之间的混淆不同原料之间的混淆不同产品之间的混淆不同产品之间的混淆包装材料的混淆包装材料的混淆不同标签的混淆不同标签的混淆同一产品不同批号的混淆同一产品不同批号的混淆“现场现场”范围？范围？目的：在符合目的：在符合GMPGMP要求的前提下，提高生产效要求的前提下，提高生产效率；既要保证质量，又要保证产量率；既要保证质量，又要保证产量生产车间生产车间为生产服务的作业场所：化验室、仓库、机修为生产服务的作业场所：化验室、仓库、机修车间等车间等卫生管理卫生管理物料控制物料控制标识管理标识管理文

3、件管理文件管理人员管理人员管理现场管理的重点现场管理的重点1 1、卫生管理、卫生管理清场管理清场管理洁具管理洁具管理工衣清洗工衣清洗设施维护设施维护1.1 1.1 清场管理清场管理文件规定：公司根据生产要文件规定：公司根据生产要求不同，实施：求不同，实施：简单清场简单清场一般清场一般清场彻底清场彻底清场各种清洁记录要完整各种清洁记录要完整1.1.1 1.1.1 彻底清场彻底清场适合场合适合场合换品种换品种同品种不同质量标准同品种不同质量标准连续生产超过一个月连续生产超过一个月停产前停产前清场要求：彻底、全面清洁清场要求：彻底、全面清洁无上批遗留物（物料、批记录、状态牌）无上批遗留物（物料、批记

4、录、状态牌）设备内外、物料管内外、地面无可见残设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水留物，无积水垃圾、废物已经清除垃圾、废物已经清除清场用的洁具分类、定置摆放清场用的洁具分类、定置摆放设备内外表面无可见污染物，地面无粉尘设备内外表面无可见污染物，地面无粉尘符合要求的清场符合要求的清场1.1.2 1.1.2 一般清场一般清场适合场合适合场合超过清场有效期超过清场有效期新设备投入使用前新设备投入使用前 设备维修、检修后重新生产前设备维修、检修后重新生产前 停产后重新开工停产后重新开工 清场要求：局部、表面清洁清场要求：局部、表面清洁设备内外、物料管内外、零部件表面、设备内外、物料管内外、零

5、部件表面、地面无可见残留物，无积水；地面无可见残留物，无积水；垃圾、废物已经清除；垃圾、废物已经清除；清场用的洁具分类、定置摆放；清场用的洁具分类、定置摆放；1.1.3 1.1.3 简单清场简单清场适合场合适合场合同品种换批前同品种换批前清场要求：简单清理上批物料清场要求：简单清理上批物料移走上批遗留物（物料、批记录、状态移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌）牌）清理垃圾、废物清理垃圾、废物洁具分类、定置摆放洁具分类、定置摆放1.2 1.2 洁具管理洁具管理分类分类整洁整洁抹布、拖把、容器分类摆放抹布、拖把、容器分类摆放设备内外清洁工具分类摆放设备内外清洁工具分类摆放所有生产用设备器具已经清洗

6、干净所有生产用设备器具已经清洗干净所有物品摆放有序所有物品摆放有序 洁具摆放实例洁具摆放实例定期清洗定期清洗分类清洗分类清洗正确穿着正确穿着破损的及时更新破损的及时更新做好编号登记（洁净做好编号登记（洁净区）区）1.3 1.3 工衣清洁工衣清洁按计划定期保养按计划定期保养及时维修及时维修消除跑冒滴漏消除跑冒滴漏1.4 1.4 设施维护设施维护状态标识清晰状态标识清晰帐物卡相符帐物卡相符物料流转规范物料流转规范储存条件符合储存条件符合管理原则：专人负责，认真复核，及时登记管理原则：专人负责，认真复核，及时登记2 2、 物料控制物料控制2.1 2.1 物料状态标识物料状态标识所有物料的状态标识均应

7、明确，信息完整，间隔合理所有物料的状态标识均应明确，信息完整，间隔合理合格合格受控受控不合格不合格位置：定置摆放，间隔合理位置：定置摆放，间隔合理数量：帐实卡、容器内外一致数量：帐实卡、容器内外一致台帐：做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符台帐：做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符2.2 2.2 帐实卡（标识）一致帐实卡（标识）一致严格按照生产指令领发料严格按照生产指令领发料选择合理的物流途径，避免往返流转选择合理的物流途径，避免往返流转不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔离存放不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔离存放物料流转台帐齐全，可追溯物料流转台帐齐全，可追溯2.3 2.3 物料流转过程管理物

8、料流转过程管理实际储存条件必须与物料本身所要求的储存条件实际储存条件必须与物料本身所要求的储存条件相符合相符合危化品库危化品库低温库低温库常温成品库常温成品库阴凉库阴凉库包材库包材库原辅料库原辅料库2.4 2.4 物料储存条件物料储存条件设备状态标识设备状态标识容器、过滤器状态标识容器、过滤器状态标识生产区域状态标识生产区域状态标识公用系统、管道状态标识公用系统、管道状态标识计量仪器状态标识计量仪器状态标识3 3、标识管理、标识管理设备定位牌设备定位牌+ +与实际状态相符的状态牌与实际状态相符的状态牌3.1 3.1 设备状态标识设备状态标识生产设备状态标识生产设备状态标识运行运行检修检修不得使

9、用不得使用已清洁已清洁待清洁待清洁关键：理解各状态的含义，落实关键：理解各状态的含义，落实状态牌管理责任人状态牌管理责任人设备定位牌设备定位牌+辅助设备状态标识辅助设备状态标识运行运行停机停机检修检修不得使用不得使用与当时的实际状态相符与当时的实际状态相符3.2 3.2 容器、过滤器状态标识容器、过滤器状态标识未清洁未清洁清洁卡清洁卡注意：过了有效期的必须注意：过了有效期的必须再清洁再清洁与当时的实际状态相符与当时的实际状态相符3.3 3.3 生产区域状态标识生产区域状态标识生产中生产中正在清场正在清场清场合格清场合格不得使用不得使用关键：落实状态牌管理的责任人关键：落实状态牌管理的责任人“物

10、料流向物料流向”及及“物料名称物料名称”清晰，较长的管道每隔清晰，较长的管道每隔5 5米要有标识米要有标识3.4 3.4 公用系统、管道标识管理公用系统、管道标识管理关键：落实责任，定期维护关键：落实责任，定期维护定期校验，标识齐全、帐定期校验，标识齐全、帐实相符实相符3.5 3.5 计量标识管理计量标识管理合格合格准用准用限用限用封存封存关键：落实兼职计量管理关键：落实兼职计量管理的责任人的责任人4 4、文件管理、文件管理文件包括文件包括GMPGMP文件和记录文件和记录3.1 3.1 文件、记录管理文件、记录管理现场的文件、记录都是最新版本的现场的文件、记录都是最新版本的关键：指定专人负责文

11、件和记录的收发，并做好登记关键：指定专人负责文件和记录的收发，并做好登记未经批准的文件和记录不能在现场未经批准的文件和记录不能在现场5 5、人员管理、人员管理明确岗位职责明确岗位职责注重培训效果注重培训效果规范员工操作规范员工操作正确填写记录正确填写记录保持环境整洁保持环境整洁参与偏差调查参与偏差调查岗位职责要明细岗位职责要明细逐项列出所有该做的工作；逐项列出所有该做的工作；尽量明确各项工作的要求；尽量明确各项工作的要求；要有明确的考核指标要有明确的考核指标各级管理人员要不定期对下属各级管理人员要不定期对下属的岗位职责执行情况进行督导的岗位职责执行情况进行督导5.1 5.1 岗位职责岗位职责培

12、训重点培训重点新工上岗前培训新工上岗前培训老员工转岗培训老员工转岗培训按计划培训按计划培训纠错培训纠错培训选择有效的培训方式选择有效的培训方式做好培训考核做好培训考核建好培训台帐建好培训台帐5.2 5.2 员工培训员工培训严格按照严格按照SOPSOP操作操作明确复核人的责任明确复核人的责任新员工和转岗员工经考新员工和转岗员工经考核合格后才能独立操作核合格后才能独立操作明确关键控制点明确关键控制点管理人员要坚持日常巡管理人员要坚持日常巡查和督导查和督导5.3 5.3 员工操作员工操作注意个人卫生注意个人卫生利用操作间隙，及时清利用操作间隙，及时清洁设备、设施和环境；洁设备、设施和环境；定期做好公共场所的清定期做好公共场所的清洁卫生洁卫生消除跑冒滴漏消除跑冒滴漏5.4 5.4 清洁卫生清洁卫生及时及时如实如实完整完整清