过程与产品审核培训教材

1、一、课程说明一、课程说明课程考核方式：试题（课程考核方式：试题（60%）+课堂表现（课堂表现（40%）二、课堂要求：二、课堂要求：1、手提电话传呼机、手提电话传呼机 上课期间请将您的手提电话上课期间请将您的手提电话 和和 传呼机开为振动或关闭传呼机开为振动或关闭.2、吸烟、吸烟 在课堂内请不要吸烟在课堂内请不要吸烟.3、其它、其它 课期间请不要大声喧哗课期间请不要大声喧哗, 举手提问举手提问, 不要随意走动不要随意走动.课程说明及课堂要求课程说明及课堂要求课程目录大纲 第一部分:审核的概述； 第二部分:质量体系的审核; 第三部分:产品的审核; 第四部分:过程的审核;第一部分:审核的概述第一部分

2、:审核的概述审审核核概概论论1、基本术语、基本术语2、审核分类、审核分类3、审核目的、审核目的1.1 审核 为获得审核证据审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过过程程。1.2客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。1 1、基本术语、基本术语习题：商店打烊时习题：商店打烊时 某商人刚关上店里的灯，一男子来到店堂并索要钱款，店主打开收银机，收银机内的东西被倒了出来而那个男子逃走了，一位警察很快接到报案。 仔细阅读下列有关故事的提问，并在“对”、“不对”、或“不知道”中作出选择。 正确错误不知道1、店主将店堂内的灯关掉后，一男子到达 T F

3、 ？2、抢劫者是一男子 T F ？3、来的那个男子没有索要钱款 T F ？4、打开收银机的那个男子是店主 T F ？5、店主倒出收银机中的东西后逃离 T F ？6、故事中提到了收银机，但没说里面具体有多少钱 T F ？7、抢劫者向店主索要钱款 T F ？8、索要钱款的男子倒出收银机中的东西后，急忙 T F ？离开9、抢劫者打开了收银机 T F ？10、店堂灯关掉后，一个男子来了 T F ？11、抢劫者没有把钱随身带走 T F ？12、故事涉及三个人物：店主，一个索要钱款的 T F ？ 男子，以及一个警察1 1、基本术语、基本术语1.1.3 审核员审核员有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员1

4、.1.4审核组审核组实施审核的一名或多名审核员实施审核的一名或多名审核员 1.1.5质量体系审核质量体系审核质量体系审核是对质量体系进行评价的一种方式。从以下三个质量体系审核是对质量体系进行评价的一种方式。从以下三个方面进行考虑：方面进行考虑：a过程是否被确定并形成符合约过程是否被确定并形成符合约 定准则；定准则；b过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施；过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施；c过程实施结果是否达到预定结果（有效性）过程实施结果是否达到预定结果（有效性）2、审核分类 按审核对象分为： 质量管理体系审核； 过程审核； 产品审核； 按审核方分为： 第一方审核（内部审核）； 第二方

5、审核； 第三方审核；体系审核、过程审核与产品审核的对比体系审核、过程审核与产品审核的对比体系审核体系审核过程审核过程审核产品审核产品审核对对 象象质量管理体系质量管理体系产品诞生过程产品诞生过程/批量生产批量生产有形产品有形产品目目 的的对基本要求的对基本要求的完整性及有效完整性及有效性进行评定性进行评定对产品对产品/产品组及其过程产品组及其过程的质量能力进行评定的质量能力进行评定对产品的质量特性进行对产品的质量特性进行评定评定审核审核频率频率1次次/1年年建议建议2次次/1年年1次次/年年建议建议1年覆盖所有过程年覆盖所有过程经常性活动经常性活动建议建议1年内覆盖典型产品年内覆盖典型产品审核

6、员审核员体系推动小组体系推动小组成员成员/查检表查检表开发过程人员开发过程人员/查检表查检表对工艺和特性熟悉对工艺和特性熟悉/了解了解顾客的期望顾客的期望研究特性研究特性要要 素素过程参数过程参数产品质量特性产品质量特性指指 标标不符合报告不符合报告符合率符合率质量特性指数质量特性指数2、审核分类公公 司司供供 应应 商商客客 户户认认 证证 机机 构构第一方第一方第二方第二方第二方第二方第三方第三方第三方第三方第三方第三方3、审核目的-第一方内部审核内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备；为顺利通过第二、三方审核做好准备；保持、持续改进质量管理体系。保持、持续改进质量管理体系。3、审核目的

7、-第二方第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商；选择、评价、认可供应商；促进供应商改进质量管理体系。促进供应商改进质量管理体系。第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支；减少重复审核和不必要的开支；促进企业质量管理目标的实现。促进企业质量管理目标的实现。得到符合得到符合TS16949TS16949标准的注册；标准的注册；提高企业的信誉和市场竞争力；提高企业的信誉和市场竞争力；3、审核目的-第三方第二部分:质量体系的审核技术规范对内审的要求822内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合策划的安排（见7。1）、本标准的要求以及组织所确定质量管理体系

8、的要求；b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定技术规范对内审的要求8221质量管理体系质量管理体系 组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 8222制造过程审核制造过程审核 组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。 8223产品审核产品审核 组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段

9、对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。 技术规范对内审的要求8224内部审核计划内部审核计划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次，且应按年度计划进行安排。当外部/内部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。 注：每个审核应使用特定的检查表。注：每个审核应使用特定的检查表。 8225内部审核员资格内部审核员资格组织应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.2） 技术规范对内审的要求质量体系的审核步骤1、审核计划、审核计划2、审核准备、审核准备3、审核实施、审核实施4、审核报告、审核报告5、跟踪验证、跟踪验证任命

10、组长任命组长分发实施计划分发实施计划实施内审实施内审开不合格项报告开不合格项报告分析原因分析原因验证直至关闭验证直至关闭内审相关资料归档内审相关资料归档制订年度内审计划制订年度内审计划批准批准NY审核准备审核准备制订审核实施计划制订审核实施计划审核、批准审核、批准NY制定、实施纠正措施制定、实施纠正措施制订内部审核报告制订内部审核报告审核、批准审核、批准N分发内审报告分发内审报告Y审核计划分为审核计划分为年度审核计划年度审核计划审核实施计划审核实施计划1、审核计划年年度度审审核核计计划划集中式审核计划集中式审核计划滚动式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部一次审核针对全部标准

11、要求及相关部门门适用于中小企业、无专职审核员的情适用于中小企业、无专职审核员的情况况新建质量管理体系、质量管理体系发新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用生重大变化等情况时采用一次审核几个部门或过程，但一个审一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得核周期内所有相关部门和过程均应得到审核到审核重要的部门和过程可安排多次审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况构或专职人员的情况a、年度审核计划分类b.集中式年度审核计划范例 宝发公司2005年度审核计划 1、目的 保证内部审核按计划实

12、施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。 2、审核范围 公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。 3、审核依据 TS16949:2002；/ 质量管理体系文件； 顾客特殊要求；/ 适用的法律、法规等。 4、审核组 在每次审核前两周由管理者代表任命。 月份过程4月5月10月11月合同评审过程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05先期产品质量策划过程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05 产品实现过程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05出货过程A15 B16

13、C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05服务过程A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05:A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05:A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。制定/日期：MR.Z/2003.01.05 批准/日期:MR.W/ 2003.01.06c.滚动式年度审核计划范例审核过程010203040506070809101112合同评审过

14、程先期产品质量策划过程产品实现过程出货过程服务过程:注: 表示计划制定/日期： 批准/日期: d.制定审核实施计划审核实施审核实施计划内容计划内容审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核日期审核日期审核日程安排审核日程安排审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围审核实施计划注意事项 在预定的审核日期前两周，任命审核组长； 由审核组长确定审核组，制定审核实施计划； 审核组确定原则：根据公司规模，确定2-4个审核小组；每个审核小组2-3名审核员；审核员应来自不同的部门，便于审核分工。 制定审核实施计划的注意点：应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；考虑审核活动

15、和区域状况及重要程度；考虑以往审核结果；将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；注意审核员的独立性。 审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。审核实施计划范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS16949:2002认证条件。2.审核范围 TS16949涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据 TS16949:2002、 公司质量手册/程序文件及其他相关文件、顾客特殊要求、 适用的法律、法规等4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 张三（生产）、王武（营销）；组2为 赵六(品管)、吴方（技

16、术）。5.审核时间 2003年4月152003年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2003年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排 （见下页） 序号：2003-01现场审核计划范例制定/日期：xxx/4月7日批准/日期：xxx/4月8日 时间步骤/过程名称类别过程负责人ISO/TS条款对应公司文件审核员备注4月1509:00-09:30 首次会议各部门负责人组1/组24月1510:00-17:30质量体系策划过程M管理层4.0&5.0质量手册组2 赵六吴方公司经营计划M经营计划管理规范质量体系指标/质量成本M质量成本管理规范管理评审M

17、5.6管理评审程序内部质量审核M8.2.2内部质量审核程序文件及记录管理S4.2.2/4.2.3 文件管理程序4月1510:00-17:30先期产品质量策划C技术部4.2.3 /6.3.17.1/7.2/7.37.6/8.1/8.2.2/8.48.5先期产品质量策划程序组1张三王武:注：12:0013:30为中午休息及午餐时间。课堂练习：制定审核实施计划 按分组，各小组根据本公司质量手册中的组织机构和职责分工，讨论制定TS16949:2002审核实施计划：审核日期预定为：2003年06月27、28日；安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。审核日程须包括组织机构图中的所有部门及其负责的过程。

18、各组制定后派代表讲解。2、审核准备审核准备审核准备熟悉必要的体系文件及顾客特殊要求熟悉必要的体系文件及顾客特殊要求编制检查表编制检查表准备不符合项报告准备不符合项报告2.1、熟悉必要的体系文件 审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应向顾客代表收集顾客特殊要求，并尽快召集审核组成员举行审核组会议： 要求每个审核员完全了解审核任务； 要求审核员熟悉所审核过程的流程、输入、输出、指标、程序文件、作业文件； 要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。2.2、编制检查表检查表编写要点检查表编写要点掌握过程的流程、输入、输出以质量管理体系文件为主要依据突出受审过程的主要绩效详略得当检查表应有可操作性按过程

19、审核，应包含涉及的要求检查表编写范例过程名称：管理评审过程 过程负责人：XXX 审核员： 日期：审核项目及内容过程指标参考文件ISO/TS条款证据判定管理评审是如何开展的？你在整个过程中起什么作用(或职责是什么)？是否制定了管理评审计划？是否符合策划的要求？是否进行了质量方针的评价？是否进行了战略目标的评价？是否进行了不良质量成本的分析？是否总结并分析新产品开发情况？是否总结并分析产品改进落实情况？是否统计分析各过程指标表现是否总结并分析审核结果（包括第一方、第二方、第三方）纠正预防措施及时有效完成率 90%管理评审程序5.6检查表编写范例过程名称：管理评审过程 过程负责人：XXX 日期：审核

20、项目及内容过程指标参考文件ISO/TS条款证据判定是否总结并分析顾客反馈、满意度调查结果？是否总结并分析纠正预防措施状况？是否对以往管理评审的跟踪措施的实施情况进行总结、分析？是否评估了可能影响体系的变更情况？是否评估了实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析？是否由最高管理者主持？是否制定了管理评审报告？报告是否符合要求？输出是否包括下年度品质目标/培训计划/业务计划？是否有有待改进的问题？这些问题是否制定纠正预防措施并得到验证？课堂练习课堂练习- -编写检查表编写检查表 请按本公司文件相关文件编写请按本公司文件相关文件编写文件管理过程文件管理过程所所要求的检查表。要求的检查表

21、。 时时 间：间： 制制 定：定：2020分钟；分钟； 分组发表：分组发表：2020分钟。分钟。3、审核实施审核实施审核实施1、首次会议、首次会议2、现场审核、现场审核3、审核组会议、审核组会议4、末次会议、末次会议3.1、首次会议 参加人员：审核组全体人员；总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。 作用：传达和落实审核实施计划；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；澄清审核实施计划中不明确的内容。 要求：准时，简短，明了;时间:不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。首次会议的内容 会议开始会议开

22、始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员； 声明审核目的和范围声明审核目的和范围：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强调审核的原则强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。首次会议首次会议练习练习 公司质量管理体系建立并运行已达三个公司

23、质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？该如何召开首次会议呢？ 请请各各组练习组练习。内审员培3.2 现场审核现场审核训教材3.2.1 审核方法审核方法a. 审核是抽样审核审核是抽样审核,就具有代表性、随机性；就具有代表性、随机性；b. 审核可采用顺向和逆向审核；审核可采用顺向和逆向审核；合同合同 生产生产 售后服务售后服务文件规定文件规定 质量记录质量记录 现场操作现场操作 顺顺顺顺逆逆逆逆 内审员培训教材c审核时采用以下方法找证据：审核时采用以下方法找证据：l 查阅文件和记录查阅文件和记录l 询问和交谈询问和交

24、谈l 实际操作和测量实际操作和测量l 现场观察现场观察3.2.2 审核员的提问技巧审核员的提问技巧a提问方式提问方式l 开方式提问开方式提问能获取较多的信息，但能获取较多的信息，但要控制时间要控制时间l 封闭式提问封闭式提问得到信息少，一般用得到信息少，一般用“是是”或或“否否”回答提问。回答提问。 内审员培训教材b 开式提问的技巧开式提问的技巧l 带主题的问题：什么事是如何做？带主题的问题：什么事是如何做？l 扩展性的问题：为什么、如何、怎样？扩展性的问题：为什么、如何、怎样？l 讨论性的问题：您认为怎样？讨论性的问题：您认为怎样？l 假设性的问题；如果假设性的问题；如果则则。 内审员培训教

25、材3.2.3 审核员审核时应注意审核员审核时应注意a. 善于提问善于提问自然、和谐、耐心、礼貌；自然、和谐、耐心、礼貌；b. 注意倾听注意倾听适当引导、认真和感兴趣；适当引导、认真和感兴趣；c. 观察仔细观察仔细注意不引起人们注意的地方；注意不引起人们注意的地方；d. 作好记录作好记录应全面、准确。包括：时间应全面、准确。包括：时间、地点、访问对象、事实、产品、文件及不符、地点、访问对象、事实、产品、文件及不符合情况。合情况。a.追踪验证追踪验证以客观和证据为准，不能道听途以客观和证据为准，不能道听途说；说；b.客观、公正客观、公正不主观和偏见进行审核。不主观和偏见进行审核。 3.2.4 现场

26、审核的控制现场审核的控制现场审核过程控制包括：计划控制、活动控现场审核过程控制包括：计划控制、活动控制、结果控制和对审核中的控制。制、结果控制和对审核中的控制。 内审员培训教材a 审核计划的控制审核计划的控制l 不能随意改变，只在特殊情况和发现问题时局部调整不能随意改变，只在特殊情况和发现问题时局部调整l 审核组长应能对审核组长应能对“突发事件影响审核时进行调节。突发事件影响审核时进行调节。b 审核活动的控制审核活动的控制l 随机抽样随机抽样l 识别影响产品和体系的关键过程识别影响产品和体系的关键过程l 重视被审核方体系结果有效性，不能以个人习惯和经验重视被审核方体系结果有效性，不能以个人习惯

27、和经验要求控制方要求控制方式式l 营造良好的审核气氛营造良好的审核气氛审核员尊重受审核方审核员尊重受审核方审核员不介入受审核方内部争论审核员不介入受审核方内部争论l 审核组内部协调一致审核组内部协调一致 内审员培训教材c 审核结果控制审核结果控制l 以事实为依据判定结果以事实为依据判定结果l 不合格事实要得到受审核方确认不合格事实要得到受审核方确认l 审核组内要统一意见审核组内要统一意见d 审核员的控制审核员的控制l 控制情绪：不急躁、不畏难、不受干扰控制情绪：不急躁、不畏难、不受干扰l 遵守工作纪律和对受审方的承诺遵守工作纪律和对受审方的承诺l 内部协调，形成团结合作的集体内部协调，形成团结

28、合作的集体 现场审核不合格性质不合格的性质体系性不合格体系性不合格：质量管理体系文件与 TS16949标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行效果性不合格效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性 现场审核不合格类型不不合合格格的的类类型型严重不合格严重不合格一般不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合质量管理体系缺项或不符合TS16949TS16949要求要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降

29、低产品和过程控制能力的不系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格合格孤立的人为错误孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重现场审核不合格报告的内容 受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施计划； 纠正措施验证。不符合项报告范例编号：编号：受审核方名称受审核方名称审核日期审核日期发现问题地点发现问题地点陪同人员陪同人员不合格项事实描述：不合格项事实描述：审核员（签名）：审核员（签名）： 受审核方确认（签名）：受审核方确认（签名）：

30、审核准则：审核准则：严重程度严重程度 严重不合格严重不合格 轻微不合格轻微不合格要求完成日期：要求完成日期： 年年 月月 日日原因分析：原因分析：纠正措施：纠正措施：实际完成日期：实际完成日期： 受审核方代表（签名）：受审核方代表（签名）：纠正措施评价：纠正措施评价：验证人（签名）：验证人（签名）： 日期：日期：不合格事实描述要点不合格事实描述要点力求具体力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明不合格问题的性质要直接点明：如 未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动

31、等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切求判得确切：如判定不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。不符合项报告范例事实描述事实描述：XXXX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果，不符合发生的效果，不符合TS16949:2002TS16949:2002中中8.5.2.1

32、8.5.2.1的要求。的要求。原因分析：原因分析： 箱体加工后缺少一道检验工序，箱体加工后缺少一道检验工序，以以检查内部清洁检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。纠正措施计划纠正措施计划：检验科负责在检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；技术科负责在设计图纸一律注明需倒角的地方；工艺科负责在工艺文件中增加倒角的工序；人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。 纠正措施验证结果纠正措施验证结果检验科已

33、在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45或1.5X45倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。课堂练习-编制不符合项报告 案例：在公司的铸造车间，审核员发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775

34、箱体的浇铸温度为780C,而浇铸工艺中却规定浇铸温度范围是720760C。请对此审核事实开出不符合项报告。开出不符合项报告。3.3、审核组会议 在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不符合项报告。3.4、末次会议 参加人员：与首次会议一致。 目的：结束现场审核；向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工作要求； 要求：准时开始、结束，以不超过一小时为宜；由审核组长主持会议。 会后：将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。末次会议内容会议开始会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；重申

35、审核目的和范围：重申审核目的和范围：由审核组长负责；强调审核的局限性强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；宣读不合格报告宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。会议结束会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话

36、。4、审核报告内部审核报告内部审核报告1、审核报告的编制、审核报告的编制2、审核报告的分发与存档、审核报告的分发与存档审核报告内容 在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告包括以下内容：审核的目的和范围；审核依据；审核日期；审核组成员姓名；不合格项的统计分析；审核总结和结论；审核报告分发范围。审核报告范例内部质量审核报告内部质量审核报告 编号： 受控状态： 发放编号：拟制人：xxx 日期：2002年4月20日批准人：xxx 日期：2002年4月20日xxxxxx有限公司有限公司审核报告范例审核报告审核报告审核日期：2002年4月15日-2002年4月16日受审核部门：内审组成员

37、： 组 长：XXX 审核员：XXX XXX页码：1/5审核报告范例审核目的： 为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请TS16949:2002认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。审核范围： 质量管理体系所涉及的全部要素及所有相关部门。审核依据： 1.TS16949:2002； 2.公司质量手册； 3.公司程序文件； 4.顾客特殊要求； 5.相关法律法规、其他相关的技术文件等。内部审核主要参加人员： 总经理；管理者代表； 各部门主管；各相关部门陪同人员。 页码：2/5审核报告范例内部审核总结

38、内部审核总结 本次审核是公司按照TS16949:2002标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期2天的全面审核。 本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项，其中文件控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共11项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上

39、的困难。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。7.3中的产品设计和开发是本公司质量管理体系删除的标准要求，也未列入本次审核中。 综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不符合项报告能按规定的时间在60天内整改完毕，可以在60天后申请TS16949:2002的正式认证。页码：3/5审核报告范例不符合项分布总经理管理代表人事部采购部技术部生产部品管部营销部合计4.14.211111156.16.26.36.47.17.2合计页码：4/5审核报告范例审核报告发放范围审核报告发放范围部门职务姓名不符合项报告编号总经理管理代表人事部采购部技术部制造部品管部营销部

40、页码:5/55、跟踪验证跟踪验证跟踪验证制定纠正措施计划制定纠正措施计划纠正措施的实施纠正措施的实施纠正措施的验证纠正措施的验证5.1、制定纠正措施计划 审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。5.2、纠正措施的实施 责任单位按纠正措施

41、计划实施纠正措施。 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。 如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。 纠正措施实施情况应保存有关记录。5.3、纠正措施的验证 审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。 验证的内容包括：计划是否按规定的日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？如果某些效果要更长时间才能体

42、现，可留作问题待下一次审核时再查。审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏位中。第三部分:产品审核引言引言产品审核目的产品审核目的产品审核的时机产品审核的时机产品审核的流程产品审核的流程产品审核的策划产品审核的策划第三部分:产品审核审核计划发布审核计划发布审核准备审核准备质量指数计算质量指数计算产品审核的实施产品审核的实施产品审核报告产品审核报告一、一、 引言引言1 1、ISO/TS16949-2002ISO/TS16949-2002的第的第8.2.28.2.2条款要求内部开展：条款要求内部开展： 8.2.2.1 质量体系审核， 8.2.2.2 过程审核， 8.2.2.38.2.2.

43、3 产品审核产品审核: :组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行 产品审核，以验证是否符合所有的技术要求，产品审核，以验证是否符合所有的技术要求， 例如：产品尺寸、功能、包装、标签。例如：产品尺寸、功能、包装、标签。 2、 产品审核是对少量已生产完毕等待发运的产品进行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。 3 3、 产品审核的特点是始终产品审核的特点是始终以客户和最终用户以客户和最终用户的眼的眼光对产品的性能、尺寸和外观

44、进行检查。光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。 4、审核员的资格： 产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，例如： 了解产品审核的意义和目的； 有关产品和质量的知识； 掌握检测技术； 会使用缺陷目录； 产品的评定； 撰写报告 身体素质（视力检查及其他） 良好的理解力； 良好的直觉； 值得信赖的人格； 实际生产经验； 熟悉生产流程及各种相关文件； 了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息。 二、二、 产品审核的目的产品审核的目的 质量体系体系审核检查质量体系是否有效的实施和保持。 过程过程审核检查所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求相符，并且合理有效。 产品产品

45、审核-发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户要求（包含可靠性要求）。三、内部产品审核时机三、内部产品审核时机 根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次审核频次； 当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑出现异常波动时，应考虑追加追加内部产品审核。内部产品审核。四四 内部产品审核流程内部产品审核流程 策划策划计划内的内审计划内的内审发布计划到发布计划到相关部门及审核员相关部门及审核员策划策划计划外计划外的内审的内审企业的要求企

46、业的要求客户要求客户要求图样和技术规范图样和技术规范FMEA、控制计划、控制计划内部和外部的抱怨内部和外部的抱怨产品质量的波动产品质量的波动审核程序审核程序检验指导书检验指导书内审计划（时间、内审计划（时间、部门、审核员）部门、审核员）企业内达成共识企业内达成共识A产品审核准备产品审核准备产品检验与验证产品检验与验证统计与分析统计与分析评审与处评审与处置置审核记录与统计分审核记录与统计分析结果析结果审核小组沟通审核小组沟通抽样批次与方案抽样批次与方案检测设备准备检测设备准备结结 束束采取纠正采取纠正和预防措施和预防措施审核报告审核报告标识、存档、使用标识、存档、使用A五五 产品审核策划产品审核

47、策划1 1 策划输入策划输入必须考虑以下内容： * 客户的要求。 * 根据企业的需求， * FMEA， * 产品的重要性， * 产品失效的严重度， * 产品的复杂程度， * 产品的表现（PPM）等。 1 1 策划输入（续）策划输入（续） 产品审核可以按不同的特性分段进行，例如，如下列周期性检验与试验： * 长时间的试验（气候、耐臭氧、耐腐蚀等） * 重复鉴定试验 * 寿命实验2 2 策划输出策划输出 采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实在程序或质量计划中。审核的频次至少1年1次。 经过策划，输出的文件主要有： 产品审核程序 产品审核规程 产品审核准则 产品审核指导书 产品审核计划 3

48、 3 内部产品审核的增加内部产品审核的增加 当出现下列情况时，应适当增加频次： （1）内部和外部的抱怨 （2）产品质量的波动六六 审核计划的发布审核计划的发布选择如下一种发布方式发布审核计划到相关部门及审核员 经营计划中发布 办公例会 质量例会 通知七七 审核准备审核准备 1 1 审核小组的沟通：审核小组的沟通： 审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。 用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。 在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。2 2 审核小组的准备：审核小组

49、的准备： （1）抽样样本大小与样本批次 （2）检测设备与仪器等的准备3 3 指定产品审核指导书：指定产品审核指导书：也就是指定产品审核项目进行缺陷分类进行缺陷分类进行缺陷加权进行缺陷加权 缺陷分类缺陷分类 缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。 关键缺陷（关键缺陷（A A类）类）: :预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。 主要缺陷（主要缺陷（B B类）类）: :非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。 次要缺陷（次要缺陷（C C类）类）: :预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作

50、、运行仅有轻微影响的缺陷。 缺陷加权缺陷加权 对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。 对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数： 关键缺陷（A类） 加权系数 1010 主要缺陷（B类） 加权系数 5 5 次要缺陷（C类） 加权系数 1 1 八八 质量指数质量指数QKZQKZ的计算的计算（推荐）（推荐） 在产品审核中将缺陷缺陷理解为未能满足规定要求的项目数值。 为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类加权和分类，便于之后计算质量指数。 为了公平的评价质量指数，将被审核项目分为关键关键缺陷缺陷、主要缺陷

51、主要缺陷和次要缺陷次要缺陷，并予以相应的加权。 九九 产品审核的实施产品审核的实施 第第1 1步：步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核过程中作好记录。 第第2 2步：步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检验产品的尺寸、功能和外观。 第第3 3步：步：收集和整理周期性的最新的检验报告。 第第4 4步：步：记录审核结果。十十. . 产品审核报告的编制产品审核报告的编制（参见附表）产品审核报告的数据来自如下三方面： 包装与标识的审核 周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成） 尺寸、功能和外观的检验 分析与评价审核结果，对不符合

52、项采取有效措施，措施计划应纳入审核报告中。 审核报告的内容为： 审核报告单（见附表）； 如果存在，纠正措施计划。 根据产品审核结果制订纠正措施根据产品审核结果制订纠正措施 对审核中发现的不符合项，执行纠正和预防措施控制程序，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例如： 主要缺陷主要缺陷，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺陷和成因。 次要缺陷次要缺陷，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。 用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以监控和验证。课堂练习制作产品审核报告第四部分:过程审核 过程的定义; 过程审核的目的; 过程审核的目标; 过程审核员; 过程审核提问表应用;第四部分

53、:过程审核过程的定义:术语: 过程: 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动. 注: 资源可包括 -人员 -资金 -设施 -设备 -技术和方法 过程审核目的:对产品/产品组及过程的质量能力进行评定识别指出缺陷可能性，以采取措施防止缺陷的首次出现对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现优化体系，改进过程 过程审核目标(任务):使过程具有能力并受控使过程在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控对过程能力建立信心、信赖6.4 过程审核员过程审核员 VDA6.3 描述了过程审核员的资格要求。 至少要有两年的汽车工业(汽车生产商和供应商)过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件. 另外

54、,审核人员必须至少(有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核过程审核提问表的运用过程审核提问表的运用: 过程划分过程划分: A 产品诞生过程产品诞生过程. -产品开发产品开发 -过程开发过程开发 B 批量生产批量生产 -分供方分供方/原材料原材料 -生产生产 (对各道工序评分对各道工序评分) -服务服务/客户满意程度客户满意程度 6.4 过程审核提问表过程审核提问表: A部分部分 产品诞生过程产品诞生过程 - M1产品开发的策划产品开发的策划 - M2产品开发的落实产品开发的落实 - M3过程开发的策划过程开发的策划 - M4过程开发的落实过程开发的落实6.4

55、 过程审核提问表过程审核提问表: M1. 产品开发的策划产品开发的策划. 1.1 是否已具有顾客对产品的要求？ 1.2 是否具有产品开发计划，并遵守目标值？ 1.3 是否策划了落实产品开发的资源？ 1.4 是否了解并考虑到了对产品的要求？ 1.5 是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？ 1.6 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件？6.4过程审核提问表过程审核提问表: M2. 产品开发的落实产品开发的落实2.1 是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？2.2 设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？2.3 是否制订了质量计划？2.4 是否已获

56、得各阶段所要求的认可/合格证明？2.5 是否已具备所要求的产品开发能力？ 6.4过程审核提问表过程审核提问表: M3. 过程开发的策划过程开发的策划3.1 是否已具有对产品的要求？3.2 是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？3.3 是否已策划了落实批量生产的资源？3.4 是否了解并考滤到了对生产过程的要求？3.5 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？3.6 是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？6.4过程审核提问表过程审核提问表: M4. 过程开发的落实过程开发的落实 4.1 过程P-FMEA 是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？4.2 是否制订了质

57、量计划？4.3 是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？4.4 是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？4.5 生产文件和检验文件是否具备且齐全？4.6 是否已具备所要求的批量生产能力？6.4过程审核提问表过程审核提问表: B部分部分 批量生产批量生产 M5 供方供方/原材料原材料 M6 生产生产 M6.1 人员人员/素质素质 M6.2 生产设备生产设备/工装工装 M6.3 运输运输/搬运搬运/贮存贮存/包装包装 M6.4 缺陷分析缺陷分析/纠正措施纠正措施/持续改进持续改进 M7 服务服务/顾客满意程度顾客满意程度 6.4过程审核提问表过程审核提问表: M5. 供方供方/原材

58、料原材料5.1 是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？5.2 是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？5.3 是否评价供货实物质量？与要求有偏差时是否采取措施？5.4 是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？5.5 对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？5.6 是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？5.7 原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？5.8 原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法？5.9 员工是否具有相应的岗位培训？ 6.4过程审核提问表过程审核提问表: M6.1 人员人员/素质素质 6.1.1 是否对员工

59、委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？6.1.2 是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？6.1.3 员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？6.1.4 是否有包括顶岗规定的人员配置计划？6.1.5 是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？ 6.4过程审核提问表过程审核提问表: M6.2 生产设备生产设备/工装工装6.2.1 生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？6.2.2 在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？6.2.3 生产工位、检验工位是否符合要求?6.2.4 生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？6.2.5 对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？6.2.6 是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏差情况？6.2.7 要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性？ 6.4过程审核提问表过程审核提问表: M6.3运输运输/搬运搬运/贮存贮存/包装包装6.3.1 产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的地运往下道工序？6.3.2 产品/零件是否按要求