钴灭菌验证方案

1、钴-60灭菌验证方案VP-GC-10002起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认安装确认与运行确认5.3性能确认目的内包装材料材质确认灭菌剂量确认5.3.4 产品装载模式的确认产品剂量分布图检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6结果确认与评价6再验证周期7验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准1概述辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.2目的确认钴-60灭菌系统能够在正

2、常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据医疗器械生产质量管理规范的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。3验证人员姓名职务职责4验证进度本次验证时限为 年 月 日至 年 月 日。5验证方案内容5.1资料档案确认应有如下资料：资料名称存放处1. 辐射灭菌委托加工协议2. 灭菌过程控制程序3. 灭菌记录表4 无菌及微生物检测记录和报告检查结果：  设备管理员         日期：  QA    

3、;     日期： 5.2设备检查确认 安装确认与运行确认乙方根据“辐射灭菌委托加工协议”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。检查项目要 求检查情况设备文件设备测试设备校准确认标准：应达到灭菌要求和符合医疗器械生产质量管理规范要求。检查结果： 5.3性能确认目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,开动灭菌设备，保证各个设备的正常运行情况下，产品无菌及微生物检测指标符合中国药典（2010年版）无菌规定要求。标准：按照“辐射灭菌委托加工协议”要

4、求，灭菌设备运行正常，运转情况达到灭菌剂量,能满足本产品无菌要求。5.3.2内包装材料材质确认检查项目要 求检查情况内包材材质聚苯乙烯复合膜强度清晰度颜色生物相容性包装完整性检查结果： 检查人： 日期: 5.3.3 灭菌剂量确认 根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌，初始污染菌在0.1-1000范围产品适合25 KGy进行灭菌，灭菌最大剂量确定为25KGy。5.3.3.1确定步骤1：确定产品样品：从三批样品中各抽取10个样品作为测试对象。确定步骤2：测定初始污染菌，如果使用单个样品衡量整批初始污染菌值时，值小于10则必须以10个

5、单个样品初始污染菌值的平均值作为本批初始污染菌值。5.3.3.3确定步骤3：按GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌初始污染菌在0.1-1000范围产品适合25 KGy进行灭菌要求，确定最大剂量为25KGy。5.3.3.4确定步骤4：实施验证剂量实验，将抽取的10个样品灭菌后进行单独做无菌试验，并记录实验结果阳性个数。5.3.3.5确定步骤5：结果分析 如果 10 个无菌试验阳性个数不超过 1 个，验证剂量可以接受，证明可以 使用 25kGy 作为灭菌剂量。 如果 10 个无菌试验阳性个数为 2，则实施进一步验证实验。 如果 10 个无菌试验阳性个数多于 2 个则验

6、证不能接受，且这一结果不能归因于初始污染菌的测定不正确，无菌实验操作不正确或验证剂量的实施不正确。 确定记录见附表15.3.4产品装载模式的确认检查项目要 求检查情况包装箱尺寸56*42*32.cm包装箱重量包装箱内产品的方向每个包装箱内产品的数量灭菌剂量最大可接受剂量包装产品密度0.22g/cm3包装内单位计数产品毛重17kg产品传递走向在辐照室经5个通道25个工位辐照（称为运行一圈），辐照6圈，链速1.06m/min。电子束方位5.3.5产品剂量分布图（附后）5.3.6检测项目及标准：对最终灭菌产品进行测试，测试项目主要是无菌、细胞毒性指标及微生物指标。指标标准按现行中国药典（2010年版

7、）和GB要求。5.4灭菌效果测试当系统进行正常运行结束后，测试灭菌后的产品无菌、微生物、细胞毒性,确认达到标准要求。测试步骤:按SOP进行取样后，对最终灭菌出来的产品进行测试，测试项目主要是无菌、微生物、细胞毒性指标， 整个监测分三个批次，每个批次各项目测试一次，每次检测周期14天。5.4.1 标准:灭菌效果应符合中国药典2010年版和GB要求品名： 批号： 规格： 灭菌周期：无菌细胞毒性微生物无菌细胞毒性微生物无菌细胞毒性微生物具体内容见检验记录和报告检查结果： 检查人： 日期： 5.4.2 灭菌后包材效果确认品名： 批号： 规格： 灭菌周期：项目确认标准确认结果外观性能无皱褶/重叠/裂缝、

8、纤维脱落（开封） 热封强度强度不小于1.5N/15mm包装完整性无明显贯穿热封面的溶液通道出现品名： 批号： 规格： 灭菌周期：项目确认标准确认结果外观性能无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封） 热封强度强度不小于1.5N/15mm包装完整性无明显贯穿热封面的溶液通道出现品名： 批号： 规格： 灭菌周期：项目确认标准确认结果外观性能无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封） 热封强度强度不小于1.5N/15mm包装完整性无明显贯穿热封面的溶液通道出现检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 5.5异常情况处理程序：在辐射灭菌系统性能确认过程中，应严格按照双方签订的“辐射灭菌委托加工协议”要求的系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作，按质量标准进行判定，当出现检测质量不符合标准结果时，应按“协议”要求处理后重新检测不合格项目或全项。检查结果： 检查人： 日期： 5.6结果确认与评价：钴-60灭菌效果检验情况见附件成品检测