我国完成SARS病毒灭活疫苗I期临床试验

1、我国完成SARS病毒灭活疫苗I期临床试验基本攻克，不仅为进一步研究创造了条件，而且具备了在紧急状态下用来保护高危人群的潜力。这是我国科技攻关取得的一项科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局日前联合宣布：我国自主研制的灭活疫苗期临床试验已经顺利完成，取得了阶段性重大进展，标志着疫苗研究的难关已基本攻克，不仅为进一步研究创造了条件，而且具备了在紧急状态下用来保护高危人群的潜力。这是我国科技攻关取得的一项标志性重大成果，也是世界上第一个完成期临床试验的疫苗。据项目负责人尹卫东介绍，我国病毒灭活疫苗是世界上首个进入临床试验的，试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化

2、要求。期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并得出初步免疫原性。同时，建立了疫苗生产工艺和质量控制方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量生产的技术能力。据病毒灭活疫苗临床研究负责人林江涛教授介绍，期临床试验受试者共名，均为岁健康成人，男女各人。免疫接种分单位（）和单位（）两种剂量，并设安慰剂对照组，各人。从年月日第一批共名受试者接受第一针免疫接种开始，至年月日全部受试者天观察完成，采集次血清共份。血清中和抗体定性检测于月日结束，定量检测工作月日完成。月日全部试验数据揭盲。经检测，份血清中有份阳性，表明疫苗注射天后，受试者全部产生特异性抗体，该抗体在实验室检测中证明有中和保护作用。在疫

3、苗安全性评价方面，对每个受试者接种后要做小时留院观察，随后定期接受随访和相关血、尿、胸片及血清抗体检查。连续天的观察表明，未见受试者严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明该疫苗具有良好的安全性。据了解，灭活疫苗期临床试验完成，并经科学评估后，将确定进一步研究方案，对其有效性、安全性以及使用剂量等进行深入研究。原则上，该疫苗只有全部完成了期、期、期临床试验后才能商业化应用，但在发生疫情的情况下，经有关部门批准，现在的疫苗也可用于对高危人群进行免疫保护。我国科学家自主完成的这项标志性重大成果，引起世界的广泛关注。为何能够在这么短的时间内完成这项令全球振奋的科研项目？全国防治非典型肺炎指挥

4、部科技攻关组、疫苗研制项目课题组等有关方面的官员、专家，讲述了我国病毒灭活疫苗研制的来龙去脉。非常时期非常决策非常组织非常效率疫苗研制工作紧急启动年，肆虐的病毒向人类发起了猖狂攻击，是什么?来自何处?通过什么途径传播？如何防治这一切在当初都没有明确答案。中国人民面临着严峻考验，在党中央、国务院的坚强领导下，全国人民开始了同这一突发性重大灾害进行的艰苦、顽强斗争。科技在这时被人们寄予厚望，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组也迅速成立。“在肆虐，科技攻关组成立之初急需解决的问题千头万绪。燃眉之急是解决临床救治、控制疫情扩散和一线医护人员的防护等紧急需求。”科技攻关组专家陈传宏说，“但决策者们深知，

5、要解决根本问题，必须要有长远有效的办法。大家自然想到了疫苗这种有效保障生命健康、彻底击溃的利器。”疫苗自多年前第一次使用以来，就成为保障人类生命健康的有力武器；然而，疫苗研制的过程极为复杂、漫长。“通常一个有效疫苗的研制成功，需要几年时间，显然我们等不起。”病毒灭活疫苗研制项目课题组负责人、北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说。十万火急，时不我待；但科研有自身规律，欲速则不达。科技攻关组经过集思广益，反复权衡，决定选择研制技术相对成熟的灭活疫苗。灭活疫苗就是在人们获得病毒以后，对其进行一定技术处理，使病毒丧失活性，但仍保留免疫原性，接种人体后能产生对此病毒的抵抗力。“要把只争朝夕的紧迫感同科

6、学扎实的工作作风紧密结合，把各项工作落到实处”，在科技攻关组，这已成为共识。科技攻关组决定，打破部门界限，集中优势，实行各个行业、各个环节的最佳组合，形成合力；倡导资源共享，实现临床研究、基础研究和应用研究的多方面集成一切以常规难以理解的高效率高标准有条不紊地进行着：科技部积极组织协调，迅速成立了由北京科兴生物制品有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国医学科学院实验动物研究所共同组成的疫苗研制项目课题组，年月日，研究经费到账；月下旬，“病毒灭活疫苗研制技术路线”通过可行性论证；“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审评”，国家食品药品监督管理局开辟“快速审评通道”；疫苗研制的多

7、个环节、多个方案并行开展，赢得了宝贵时间；全方位的国际合作迅速在多个领域、多个层面展开；“那时的效率非常高，这和科技攻关组的结构合理、密切配合、措施得力有很大关系。”有切身之感的尹卫东对记者说。“当时不敢往墙上靠，因为一靠就会马上睡着”疫苗研制紧张进行“知道吗？那几个月，我们每天工作个小时。当时不敢往墙上靠，因为一靠就会马上睡着。”疫苗研制项目课题组专家、中国医学科学院实验动物研究所所长秦川，至今回想起为疫苗研制探索建立动物模型的日日夜夜，依然十分动情。动物模型的建立是疫苗研制的关键一步，如果没有动物模型，疫苗研制则不能进入动物阶段，更不用说临床研究了。“实验室（生物安全防护三级实验室）成了我

8、们抗击的特殊战场。我们在进入实验室工作时，要穿上三层防护服，带上眼罩和三层口罩，要完成为猴子量体温、接种病毒、抽血化验、拍光片等工作，由于人与动物无法用语言沟通，无法取得动物配合，还要时时提防病态下猴子的抓咬，其难度可想而之。”秦川说，“只要一进实验室，最少在个小时内不能喝水、不能进食，不能上厕所。有时为了完成一个完整实验，我们一干就是多个小时。因为实验室的气压要保持在负帕特，相当于海拔米的高度，再加上密不透风的防护行头，人在里面总感觉胸口发闷、透不过气来。每当从实验室出来，大家几乎都是一口气喝完整瓶的矿泉水，然后就是瘫坐在休息室的沙发上，大口地喘气。”病人恢复期的血清是疫苗研究的关键材料，只

9、有找到血清中的中和抗体，用来与接种疫苗的动物血清中测得的保护性抗体相比较，才能确定疫苗效力。问题是当时全国恢复期的病人并不多。去年月下旬，当得知内蒙古有个恢复期病人时，科兴公司的科研人员喜出望外。三位科兴人拿着地图，带上一箱方便面连夜奔赴此地，位恢复期病人虽然大病初愈，但当得知血清是用来研制疫苗时，每人毫不犹豫地献出毫升血液。这些只是疫苗紧张研制过程中的“小片段”，更多的人们在其中付出的艰辛难以一一表述。不少参与疫苗研制的人员回忆起当初的紧张时期，现在好像已非常平静：“当时的情况，让你不得不这么做。”疫苗进入临床研究的新闻发布后，报名的志愿者多达数百人；张家口一位退休铁路工人，听说要研制疫苗，

10、从不多的积蓄中拿出元中国人创造的“世界品质”疫苗进展令人振奋“应该说，疫苗是抢出来的。”课题组专家张建三说，“但这种高速度不是草率的盲动，而是和高效、高品质、高水平、高标准紧密联系在一起的。”尹卫东说：“我们在病毒灭活疫苗的研发、生产过程中，完全采用了世界先进水平的技术手段，其中包括全基因测序、蛋白质测序、先进的提纯工艺等等，这就是为什么国际专家对疫苗的高纯度大加赞赏，称之为世界品质的原因。”“我国科学家在世界上首次完成疫苗I期临床研究，这是我国科技攻关取得的一项标志性重大成果，有着不可估量的意义。”科技攻关组专家对这项成果给予高度评价。科学数据为专家们的评价提供了有力支撑：位受试者均未出现严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明疫苗具有安全性；位接种疫苗的受试者全部有抗体产生，而且有中和保护作用，为进次疫苗临床试验方案完全按照国际规范，采用知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。“这非常不容易，因为这完全是科技创新，在