江西省2016年度执业(从业)药师继续教育考试试题

1、2016 年度执业（从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用：（A）：(1 分)*A评价药品批间质量的一致性B指导新制剂的研发C在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性D确认药品疗效的一致性。2、中药质量一致性评价可从（B、 C ）两个角度进行：(1 分 )*A.安全性质量评价B.生物等效性质量评价C.有效性质量评价D.适用性质量评价3、目前 CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（B、 C、 D）。： (1 分 )*A.多种溶出度检测方法B.生物等效性试验C.药效等效性试验D

2、.治疗等效性试验4、目前国内仿制药申报工作存在大量问题，其中包括（A、 B、C、 D ）。： (1 分 )*A.品种低水平重复B.质量标准不可控C.申报资料不规范、不严谨D.集中突击申报5、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到( )家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。：(1 分)*A. 3B. 4C. 5D. 66、自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在( )年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。：(1 分)*A.5年B.4年C. 3年D. 2年7、对 2007 年 10 月 1 日前批准 / 基本药物目录 （ 2012 年版 / 化学药品口服固体制剂

3、，应在（ ）之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。：(1 分)*A. 2017 年底B. 2018 年底C. 2019 年底D. 2020 年底8、（）方法对于一些有效成分不明确，多组分、结构复杂，理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的中药以及有些生物技术药物能很好地评估。：(1 分)*A.生物活性检测方法B.中药化学指纹图谱C.生物指纹图谱D.近红外光谱分析技术9、（）是目前中药评价中最常用的指纹图谱。：(1 分 )*A.生物指纹图谱B.代谢指纹图谱C.色谱指纹图谱D.中药化学指纹图谱10、原研药的概念是（）： (1 分 )*A.在全球市场率先上市的，获得专利授权的原创性药

4、品。B.在全球市场率先上市的，拥有相关专利的原创性药品。C.在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。D.在全球市场率先上市的，拥有或获得了专利授权的原创性药品。11、 CFDA公布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）中对参比制剂的描述是（ ）。： (1 分 )*A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或

5、国内上市的同种药物。12、 CFDA公布的（ ）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。：(1分 )*A.2012 年的国家药品安全“十二五 ”规划B.2007 年的新版药品注册管理办法C.2013 年的仿制药质量一致性评价工作方案D.2015 年的国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见13、仿制药（ Generic Drug）的概念是（）： (1 分 )*A.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。B.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）以及适应症上相同的一种仿制品。C.指与商品名药在安全性和效力（不管如何服

6、用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。D.指与商品名药在剂量、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。14、下列哪些剂型属于吸入剂型（）。： (1 分 )*A、喷雾剂B、供雾化用的液体制剂C、吸入粉雾剂D、气雾剂15、参比制剂原则上首选（）： (1 分 )*A国内上市的同种药物。B. 国际公认的同种药物。C国内公认的同种药物。D. 原研药品16、下列哪些制剂需要进行微生物限度检查（）。： (1 分 )*A、以动物来源的非单体成分制成的生物制品胶囊剂B、进行杂菌检查的生物制品C、以植物来源的非单体成分制成的外用可溶片D、以矿物质来源的非单体成分制成的粘膜片17、下列药用辅料哪些不能作为注

7、射剂的抑菌剂？（）。： (1 分)*A、苯酚B、山梨酸C、甲酚D、羟苯乙酯18、下列检查项目，哪些属于注射剂的质量要求检查项目（）。： (1 分 )*A、可见异物B、粒度C、沉降体积比D、细菌内毒素或热源19、以下哪些片剂应进行崩解时限检查（）。： (1 分)*A、舌下片B、咀嚼片C、口崩片D、阴道片20、下列选项中，哪些不属于注射剂的安全检查项目（）。： (1 分 )*A、异常毒性B、过敏反应C、降压物质D、可见异物21、 2015 版中国药典颗粒剂的水分检测中，中药颗粒剂照水分测定法测定，除另有规定外，水分不得超过（ ）。： (1 分 )*A、 4%B、 6%C、8%D、10%22、下列哪

8、个制剂可不进行释放度检查（）。： (1 分)*A、硬胶囊B、缓释胶囊C、肠溶胶囊D、迟释胶囊23、 2015 年版中国药典中增加了（）的收载，但并不作为一种单独的剂型。：(1 分 )*A、糊剂B、粉雾剂C、吸入制剂D、口崩片亚剂型24、制剂通则不适用与哪类（）制品。： (1 分 )*A、中药B、预防类C、化学药D、治疗用生物制品25、半固体制剂中检查粒度时，照粒度和粒度分布测定法测定，均不得检出大于（）的粒子。： (1 分 )*A、 150 mB、 160 mC、170 mD、 180 m26、下列有关注射剂的描述，错误的是（）。： (1 分)*A、供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小

9、于50ml ）注射液也称静脉输液B、静脉输液应尽可能与血液等渗C、除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视D、除另有规定外，注射剂应避光保存27、颗粒剂的粒度检查时，照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过（ ）。： (1 分 )*A、 5%B、 10%C、15%D、20%28、标示装量为 （ ）ml 以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法检查，应符合规定。 ：(1 分)*A、 10B、 15C、25D、5029、2010 版制剂通则与2015 版相比， 鼻用制剂检测中增加了哪个检测项目（ ）。：(1 分 )*A、递送剂量均一性B、沉降体积比C、装

10、量差异D、无菌检查30、 2015 年 5 月 26 日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010 版 GMP的新附录之一计算机化系统，并于（）起执行： (1 分 )*A.2015年 12月 1日B. 2015年 11 月 1 日C. 2015年 10 月 1 日D.2015年 9月 1日31、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（ ）。 ： (1 分 )*A. 软件B. 质量C.运输D. 性能32、风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）。

11、： (1 分 )*A. 患者安全B. 数据完整性C. 产品质量D.试验数据33、计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（ ）和（ ）组成，以满足特定的功能。： (1 分 )*A.质量B.系列硬件C.软件D.品质34、应当在计算机化系统生命周期中保持其（）： (1 分 )*A.现场工作B. 验证状态C.工作程序D.系统正常35、疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到( )一致，并保存至超过疫苗有效期2 年备查。： (1 分 )*A. 票B. 账C. 货D. 款36、特殊医学用途配方食品注册

12、管理，应当遵循( )的原则。： (1 分 )*A. 科学B. 公开C. 公平D. 公正37、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等。： (1 分 )*A.运输B. 标签错误C. 质量问题D. 故障38、 医疗器械临床试验应当遵循( )： (1 分 )*A. 依法原则B. 伦理原则C. 科学原则D.试验原则39、 第二类疫苗由（）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( )疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1 分)*A. 省级B.市级C.县级D.国家级40、医疗器械临床试验质量管理

13、规范自（）起施行： (1 分 )*A.2016年5月1日B.2016年 6月1日C.2016年 7月 1日D.2016年 8月 1日41、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（）并注明日期。： (1 分)*A.资料B.文件记录C. 记录D. 签名42、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期（）备查。： (1 分 )*A.1年B.2 年C.3 年D.4 年43、疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照（）的规定收取。收费情况应当向社会公开。：(1 分 )*A.市、自治区、直辖市B. 省、自治

14、区、直辖市C.县、自治区、直辖市D. 省、自治区44、采购疫苗，应当通过（）公共资源交易平台进行。：(1 分 )*A.县级B.市级C.省级D.国家级45、关于特殊药品的管理，应有（）： (1 分 )*A、药师或执业药师负责B、专库或者专柜C、110 联网报警装置D、双人双锁管理46、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）： (1 分 )*A、购进B、销售C、运输D、贮存47、企业对直接接触药品岗位的人员应有（）： (1 分)*A、年度检查B、岗前检查C、季度检查D、健康档案48、药品批发企业GSP缺陷项目主要分布在（）： (1 分 )*A、人员管理B、设施与设备C、采购与验收D、陈列与储存4

15、9、药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（）： (1 分 )*A 、严重缺陷项目B、主要缺陷项目C、常见缺陷项目D、一般缺陷项目50、担任药品批发企业质量负责人的条件是（）： (1 分 )*A、大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历B、大专以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历、主管药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历D、大专以上学历、主任药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历51、按照新版药品GSP，药品码放的垛间距应不小于（）： (1 分 )*A、 3cmB、 4cmC、5cmD、10cm52、负责

16、计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（）： (1分 )*A、信息部B、采购部C、质量管理部D、办公室53、检查项目中， 如果没有严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般项目 （ ）即可以通过检查。：(1 分)*A、 20%B、 10%C、 20%D、 10%54、药品经营企业质量主要责任人（）。： (1 分 )*A、法定代表人B、质量负责人C、企业负责人D、销售经理55、对于出现严重缺陷项目的药品经营企业（）： (1 分 )*A、整改后通过B、不通过检查C、限期整改后复核检查D、如果没有同时出现主要缺陷项目，可以通过56、在药品批发企业 药品经营质量管理规范现场检查细则中，检

17、查项目总共有 （ ）项。：(1 分)*A、 200B、 258C、150D、12057、药品批发企业药品GSP认证检查严重缺陷项目共有（）项。： (1 分 )*A、 2B、 3C、6D、458、新版药品GSP颁布的部门是：( ) ： (1 分 )*A、卫生部B、卫生与计生委C、国家食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理总局59、新版药品GSP实施的时间是：（）： (1 分 )*A、2013年1月1日B、2015年 5 月 1日C、2013年6月1日D、2012年6月1日60、生地黄的主治病症是（）： (1 分 )*A、温热病热入营分B、血热妄行出血症C、热病伤阴，口干口渴D、热伤阴液，肠燥

18、便秘E、胃寒呕吐症61、下列说法正确的是（）： (1 分 )*A、寒凉性药鲜品较干品偏凉偏润B、辛香气药鲜品较干品味厚力峻C、鲜药汁鲜纯润燥之性弱于干品D、鲜药汁制备简便收效快E、药物加工炮制的目的在于保持或改变药性、提高疗效，降低毒性62、解决中药品种复杂和混乱问题的途径主要有（）： (1 分 )*A、力求一物一名、一名一物B、进行药材品种的本草考证C、开展药材栽培技术研究D、正确继承古人药材生产与使用经验E、开展药源普查，进行品种整理63、下列说法正确的是（）： (1 分 )*A、外感热病在临床上若酌情配伍性凉清润的鲜药，能收到清热快捷，养阴而不滋腻效果。B、在治疗风温肺热用鱼腥草等一类寒

19、性清热药物时，以鲜品为佳C、在中医临床上，经常而多品种的应用鲜药，可以认为是起始于中医伤寒流派D、地黄鲜品甘重于苦，偏于滋阴养血E、中药鲜药自然汁具有药汁鲜纯、保持天然药物原有性味的特点64、利水渗湿药适用的病症是（）： (1 分)*A、淋症B、痰饮症C、水肿症D、小便不利E、黄疸65、我国现存最早的药学专著是（）： (1 分 )*A、本草拾遗B、新修本草C、神农本草经D、证类本草66、夏日乘凉饮冷，外感风寒，伴腹痛吐泻之阴暑证，治疗宜首选（）： (1 分)*A、香霍B、荆芥C、麻黄D、苍术67、紫苏不可治疗的病症是（）： (1 分 )*A、风寒咳嗽B、妊娠呕吐C、鱼蟹中毒D、痰饮水肿68、莱

20、菔子的功效是（）： (1 分 )*A、消食和中、化痰除痞B、消食化积、降气化痰C、消食化积、积血祛瘀D、消食导滞、疏肝下气69、解表药的药味多为（）： (1 分 )*A、苦味B、甘味C、辛味D、咸味70、下列说法正确的是（）： (1 分 )*A、髙密度聚乙烯防潮性能好，大多数溶剂与强酸强碱对它无作用，但隔绝异味差B、聚丙烯几乎耐受所有类型的化合物，溶点较髙，低温时发脆C、聚苯乙烯溶点较低，不能高温使用，只能盛装固体制剂D、聚氯乙烯的抗油性好，能保持药物的气味，不透氧E、聚酰胺的吸湿与透湿性较大，但不会与药品起作用。71、下列说法正确的是（）： (1 分 )*A、 I 类包装用玻璃化学稳定性极好

21、，可用于盛装碱性溶液及注射液B、 II 类包装用玻璃可用来盛装酸性物和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液C、III 类包装用玻璃可用作包装注射液的容器D、IV 类包装用玻璃，只能用来包装口服或外用的制剂E、药物中若含有能为铁催化的成分时可用棕色玻璃包装。72、在药品的大、中包装及最小销售单元上必须印有符合规定的标志的是（）： (1 分 )*A、特殊管理的药品B、内服药C、外用药D、注射用药E、非处方药73、药品的包装、标签及说明书的规范有力于（）： (1 分 )*A、药品的运输B、药品的储存C、药品的使用D、保证人民用药安全有效E、加强药品监督管理74、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确

22、无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括（ ）： (1 分)*A 、国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、公费报销、保险公司质量保险B、中药保护品种、名贵药材C、GMP 认证、现代科技D、进口原料分装、监制E、专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类75、药品的包装质量监控的重中之重是（）： (1 分 )*A、美观性B、安全性C、实用性D、准确性76、某制药公司的泡罩软包装用的是铝箔（PTP）聚氯乙烯（PVC）硬片。对吸湿性极强的中药制剂并不是优良的包装，问题在于（）：(1 分)*A、 PTP的铝箔层厚度不够B、 PTP的粘合层粘合强度不够C、PTP的保护层涂布不均匀D、PVC的阻隔水蒸

23、气的性能不理想77、药品管理法规定特殊药品标签上必须有特定而醒目的标志，麻醉药品为（）： (1分 )*A、红底白字B、黑底白字C、绿白相间D、白底蓝字78、聚乙烯与聚丙烯相比，阻隔水分和氧气的能力（）： (1 分 )*A、相当B、相等C、聚乙烯聚丙烯D、聚乙烯聚丙烯79、药品包装的主要目的是（）： (1 分 )*A、保护药品从生产领域经流通领域到消费领域在有限期内质量完好和数量准确B、促使消费者赏心悦目，心情愉快，乐意购买药品C、保证经销商分销方便D、保证制药企业获取更大的利润80、代谢组学在医药方面应用领域有（）： (1 分 )*A.药物药效筛选B.毒理评价C.作用机制研究D.个性化治疗用药

24、E.疾病预防81、代谢组学常用的分析手段有哪些（）： (1 分 )*A.PCA分析B.方差分析C.PLS-DA分析D.层次聚类分析（HCA）E.多组分关联分析82、代谢组学可以检测哪些样品（）： (1 分 )*A 微生物和细胞样本B 动物体液（如组织、器官、唾液）C 植物样本D 血清样品E 尿液样品83、代谢组学检测的手段有（） ： (1 分)*A.核磁共振技术（NMR ）B.液-质联用技术（ LC-MS）C.气 -质联用技术（ GC-MS），D.高效液相色谱（HPLCE.薄层色谱（ TLC）84、选择代谢组学作为科研技术手段，这是因为（）： (1 分 )*A 小分子的产生和代谢是生物机体作用

25、的最终结果，生物体液的代谢产物分析能够更直接，更准确的反映生物体的病理生理状态。B 基因和蛋白质表达的有效微小变化会在代谢物上得到放大，从而使检测更容易；C 代谢组学的代谢物信息库简单，但它远没有全基因组测序及大量表达序列标签的数据库那么复杂；D 代谢物的种类少，要远小于基因和蛋白质的数据，物质的分子结构要简单得多。E 代谢组学研究中采用的技术更容易在各个领域中通用，更容易被人接受。85、代谢组学作为生命科学研究的有力工具，它运用先进的分析检测技术对生物样品中所有的（ ）进行检测，利用模式识别等方法进行分析，综合解析这些信息来从整体上探讨生命活动在代谢层面上的特征和规律。：(1 分)*A 蛋白

26、质B 氨基酸C 小分子物质D 多肽86、质谱作为代谢组学研究中常用的技术之一，目前使用最常见，定量能力最为突出的是（ ）： (1 分)*A 飞行时间质谱仪B 四级杆质谱仪C 三重四级杆质谱仪D 四级离子阱87、代谢组学应用于疾病状态的诊断及疾病发病机制等相关领域，由于机体的病理变化，使得机体的代谢产物也产生了某种相应的变化，对这些由疾病引起的（ ）的变化进行分析能够帮助人们更好地理解病变过程及机体内物质的代谢途径，有助于发现疾病新的物标志生物和辅助临床的诊断。：(1 分)*A 代谢产物B 蛋白质C 核酸D 基因88、在模式识别研究方法中，最有用且最易使用的模式识别技术（）： (1 分 )*A

27、主成分分析B 层次聚类分析C 非线性影射D 偏最小二乘法 -判别分析89、代谢组学的数据主要来源于核磁共振技术，主要是因为（）： (1 分 )*A 技术简单B 无需破坏化学结构C 可定量D 样品处理快捷90、代谢组学分析产生的是信息含量丰富的多维数据，解决复杂体系中归类问题和标记物鉴别的主要手段是（ ）： (1 分 )*A 偏差分析B 聚类分析C.模式识别D.主成分分析91、代谢组学研究的对象是（）： (1 分 )*A 生物大分子成分B 化学结构C 生物结构D 代谢产物92、研究所有基因、蛋白质，代谢物等组分间的所有相互关系，通过整合各组成成分的信息，这种学科是（ ）： (1 分)*A 系统生物学B 基因组学C 蛋白组学D 代谢组学93、代谢组学作为系统生物学的一个重要组成部分，代谢组可以更好地反映体系表型生物机体是一个（ ）。： (1 分 )*A 动态的机体B 动态的、多因素综合调控的复杂体系C 基因调控机体D 以 DNA、RNA 以及蛋白质的存在为生物体。94、下列关于执业药师药品不良反应监测的说法正确的有（）