2020年江西省药品带量采购

1、2020年江西省药品带量采购企业申报资料企业名称（盖章）： 采购平台 登录名： 药品企业递交申报材料目录序号材料名称1报名产品汇总表2法定代表人授权书3报名承诺函4供货承诺函 5“两票制”承诺书6无不良记录承诺函7法人营业执照8药品生产许可证或药品经营许可证注：按附件格式要求提供材料,使用A4纸张打印，每页加盖单位鲜章，制作为PDF格式。附件1报名产品汇总表序号产品册号通用名剂型规格包装包装材质12345678说明：1. 序号：按具体产品计算，如“0.1g*7片/盒”、“0.1g*14片/盒”视为2个产品；2. 产品册号：相同批件的不同产品，可共用一个产品册。如“0.1g*7片/盒”、“0.1

2、g*14片/盒”共用相同的批件，可装订在一个产品册；2. 通用名：按照药品说明书填写；3. 剂型：若为粉针剂，须明确为普通粉针、冻干粉或溶媒结晶粉；4. 规格*包装：参加报名的不同包装数量须全部填写，如“0.1g*7片/盒”、“0.1g*14片/盒”、“0.1g*28片/盒”，必须同时填写产品信息；5. 包装材质：注射液填写此项，包括玻璃瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀、塑料安瓿，其它材质和剂型不填；附件2江西省药品带量采购法定代表人授权书致：江西省医药价格和采购服务中心：本授权书声明：位于 （公司地址）的_（公司名称）的（法定代表人姓名）代表本公司授权 （被授权人姓名）为本公司的唯一合法代理人，就本

3、公司生产的药品（具体见报名产品汇总表）在2020年度江西省药品带量采购中进行报名，并在整个采购活动中，以本公司名义全权处理包括递交生产企业和产品资质材料，确认相关信息，产品报价，签订药品购销三方协议，执行和完成采购周期内的售后服务等一切与之有关的事务，并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整，本公司自愿承担因密码泄漏、操作失误等所造成的全部责任。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。授权期限为：2020年 月起至采购期结束。授权期限内无特殊情况不得变更合法代理人（被授权人）。法定代表人签字和盖章 授权单位名称和盖章 被授权人签字或盖章 代理人（被授权人）居民身份证复印件粘贴处（加盖单位公

4、章）附件3江西省药品带量采购报名承诺函致 江西省医药价格和采购服务中心：我公司自愿参与本次江西省药品带量采购活动，具体品种见“报名产品汇总表”，承诺本公司提供的所有文件及报价真实、有效及合法，并保证在贵省药品带量采购活动中不发生任何违法违规行为。因我公司原因所致的不良后果及损失，本公司愿意承担相应责任。生产企业（盖章）： 法定代表人（签字和盖章）： 被授权人（签字）： 日期： 年 月 日附件4江西省药品带量采购供货承诺函致 江西省医药价格和采购服务中心：我公司 （生产企业名称）是合法注册的药品生产企业。承诺本公司的所有投标产品，保证对江西省内所有参与网上采购并有用药需求的医疗卫生机构供货，保证

5、严格按照江西省药品带量采购和使用工作实施方案有关规定及医疗卫生机构的要求，及时供货并提供全面、完善的服务。同时承诺：不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少均按合同保证供货；按照挂网的产品信息、产品质量标准提供合格药品，有效期符合有关规定。如有违约，自愿按江西省医疗机构网上药品集中招标采购监督管理暂行办法接受处罚。本承诺书有效期限：自签订购销三方协议开始至本次药品带量采购周期有效期截止。生产企业（盖章）： 法定代表人（签字和盖章）： 被授权人（签字）： 日期： 年 月 日附件5江西省药品带量采购“两票制”承诺书我公司自愿严格执行“两票制”的有关规定，并在此郑重承诺如下：一、在药品供应配送中

6、严格按关于印发<江西省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）>的通知(赣卫药政字20178号)要求执行，依法经营，公平竞争，自觉维护药品流通市场秩序，保证产品质量，承担社会责任。二、我公司保证仅出具一份授权书，授权一人办理相关事宜，确保提交的所有资料真实、合法、有效，并对所提供资料负责。三、我公司若出现违反“两票制”规定的情形，自愿按照江西省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）有关规定接受处理。所承诺条款自签署之日起生效。公司名称（盖章）： 法定代表人（签字/盖章）： 被授权人（签字）： 时间： 年 月 日附件6江西省药品带量采购无不良记录承诺函致 江西省医药价格

7、和采购服务中心：我公司 （生产企业名称）是合法注册的药品生产企业。2018年以来，投标企业无被药监部门认定为生产销售假药情形，无被列入国家和江西省级医药购销领域商业贿赂不良记录，无被列入国家和江西省药品采购机构医药购销诚信不良记录；投标产品无被药监部门认定为劣药、产品召回记录，无国家药监部门飞行/跟踪检查通报情形。以上承诺如有虚假，本公司愿意承担一切法律后果。生产企业（盖章）： 法定代表人（签字和盖章）： 被授权人（签字）： 日期： 年 月 日附件7此页提供投标企业法人营业执照复印件说明：国内生产药品，以生产企业为投标企业。进口药品，以全国总代理为投标企业。进口分包装药品，以分包装企业为投标企

8、业。实行药品上市许可持有人制度的药品，持有人不生产药品的，以其指定的生产企业或经营企业为投标企业。附件8此页提供投标企业药品生产许可证复印件（进口代理商或上市许可持有人指定的经营企业提供药品经营许可证复印件，同时提供代理协议）产品册号（ ）2020年江西省药品带量采购产品申报资料产品名称： 产品材料目录序号分类材料名称1产品基础资料报名产品基本信息表2药品注册批件3药品质量标准4药品说明书5药品厂验报告6相关证明材料原研制药品证明7取得在美国/欧盟/日本上市许可证明8通过美国/欧盟/日本生物等效性评价认定证明9原料药通过美国/欧盟/日本认证证明10一致性评价立卷审查证明11重大新药创制专项证明

9、12发明专利证明13药品质量检验结果14药品注册标准15通过FDA、CE、PIC/S认证证明16获WHO GPCL或CNAS实验室认可证明17行业排名18配送方式承诺函19价格信息全国最低省级中标价注：所有品规必须提供15项，618项按品规实际情况选择提供。所有材料均使用A4纸张，每页加盖单位鲜章，制作成PDF格式，外文材料需同时提供中文翻译公证件。附件1报名产品基本信息表通用名（按说明书填写）剂型（普通粉针、冻干粉或溶媒结晶粉）规格包装（同规格有多个包装的，用分号隔开）包装材质（注射液区分玻璃瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀、塑料安瓿）批准文号（进口药品填写注册证号，进口分包装药品填写分包装注册证号

10、）相关证明材料：证明材料有/无证明材料有/无原研制药品发明专利取得在美国/欧盟/日本上市许可药品质量检验结果通过美国/欧盟/日本生物等效性评价认定药品注册标准原料药通过美国/欧盟/日本认证通过FDA、CE、PIC/S认证一致性评价立卷审查获WHO GPCL或CNAS实验室认可重大新药创制专项配送方式承诺函说明：1、本表作为申报材料的重要部分，务必认真填写，不得涂改；2、生产企业应保证本表所填内容真实有效，如与事实有出入，则后果自负；3、提供了相关证明材料的在相应方框内填“有”。附件2产品基础资料：药品注册批件进口药品提供进口药品注册证的复印件附件3产品基础资料： 药品质量标准（复印件）附件4产

11、品基础资料： 药品说明书（原件）附件5产品基础资料： 药品有效期内企业检验报告书（复印件）附件6相关证明材料：原研制药品提供过期专利证书、专利说明书和权利要求书等。附件7相关证明材料：取得在美国/欧盟/日本上市许可提供通过美国、欧盟或日本国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定证明文件（或以相应权威机构网站查询结果为依据）、质量体系认证证明文件、出口报关单等相关证明材料。附件8相关证明材料：通过美国/欧盟/日本生物等效性评价认定提供对应地区的通过生物等效性评价认定证明文件或相应权威机构网站查询结果。附件9相关证明材料：原料药通过美国/欧盟/日本认证提供国外药品监管机构网站（FDA、ED

12、QM或PMDA）查询结果，原料药DMF、COS/CEP证书、EDMF/ASMF或MF文件及原料药GMP检查报告。附件10相关证明材料：一致性评价立卷审查提供国家药监局药品审评中心一致性评价立卷审查企业账号登陆截图、受理凭证及受理缴费凭证。附件11相关证明材料：重大新药创制专项提供重大新药创制专项立项及结题证明材料。附件12相关证明材料：发明专利此页提供专利证书、专利说明书和权利要求书。附件13相关证明材料：药品质量检验结果提供省级及以上或口岸药品检测机构出具的检测结果。提供每个竞价组确定的主品规样品各3批次，自行委托省级及以上药品检验机构或口岸药品检测机构按现行国家标准进行全检，出具药品检验报

13、告书并对另附检验数据（加盖检验机构公章）附件14相关证明材料：药品注册标准此页提供完整的注册标准及按此标准进行全检的2019年以来两份间隔不少于6个月的厂检报告，同时标注出优于国家标准的具体内容，并提供相关证明材料。附件15相关证明材料：通过FDA、CE、PIC/S认证提供对应地区的药品批准证明文件及补充申请批件、药品监管机构网站查询结果或该品种制剂药品GMP检查报告。附件16相关证明材料：获WHO GPCL 或CNAS实验室认可 1、WHO GPCL实验室认可提供企业申报药品检测质量部门获得世界卫生组织公开的检查报告；2. CNAS实验室认可提供CNAS“实验室认可证书”。附件17相关证明材料：行业排名以投标企业（含隶属关系企业）在PharmExec（美国制药经理人杂志）发布的2019年全球制药企业TOP 50强榜单或国家工信部2018年中国医药统计年报中按医药工业主营业务收入排名为依据。附件18江西省药品带量采购配送方式承诺函致 江西省医药价格