实验四__颗粒剂的制备

1、 实验四实验四 维生素维生素C C颗粒颗粒剂的制备剂的制备2人人/ 组组1 1掌握颗粒剂的制备方法。掌握颗粒剂的制备方法。2 2熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。一、目的1 1 颗粒剂的定义与分类颗粒剂的定义与分类2 2 颗粒剂的颗粒剂的制备工艺制备工艺3 3 颗粒剂的质量检查：颗粒剂的质量检查：外观外观、干燥失重、干燥失重、粒度粒度、溶化性溶化性、装量差异等。装量差异等。二、原理物料制软材制湿颗粒干燥整粒质检分、包装粉碎过筛混合颗粒剂润湿剂或粘合剂（一）维生素（一）维生素C C颗粒剂的制备颗粒剂的制备（二）维生素（二）维生素C C颗粒剂的质量检查颗粒剂的

2、质量检查维生素维生素C C 1.0g1.0g主药主药糊精糊精10.0g10.0g填充剂填充剂糖粉糖粉 9.0g9.0g填充剂，兼有粘合与矫味作用填充剂，兼有粘合与矫味作用酒石酸酒石酸0.1g0.1g螯合剂螯合剂70%70%乙醇乙醇适量适量润湿剂润湿剂表表1 1 维生素维生素C C颗粒剂颗粒剂的处方的处方（一）（一）维生素维生素C C颗粒剂的制备颗粒剂的制备1 处方粉碎：粉碎：取蔗糖、糊精、取蔗糖、糊精、VcVc分分别粉碎，过别粉碎，过100100目筛。目筛。混合：混合：VcVc与与糖粉、糊精等量递加混合均匀，得混合粉。糖粉、糊精等量递加混合均匀，得混合粉。制软材：制软材：取取酒石酸酒石酸溶于溶

3、于适量适量70%70%乙醇，加入上述混合粉乙醇，加入上述混合粉中，混合制软材。中，混合制软材。制湿颗粒：制湿颗粒：取软材挤压过取软材挤压过1212目筛，制湿颗粒。目筛，制湿颗粒。干燥：干燥：将湿颗粒置烘箱内将湿颗粒置烘箱内50506060干燥约干燥约40min40min。整粒：整粒：取上述干颗粒过取上述干颗粒过1010目及目及3030目筛进行整粒。称重，目筛进行整粒。称重，计算得率计算得率2 维生素C 颗粒剂的制备（二）维生素（二）维生素C C颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查1 1、外观、外观 应干燥、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。应干燥、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。2 2、粒度

4、、粒度 照粒度和粒度分布测定法（照粒度和粒度分布测定法（20102010年版药典二部附录年版药典二部附录IX EIX E第二法，双筛分法）检查，不能通过一号筛与能通过五第二法，双筛分法）检查，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得超过供试量的号筛的总和，不得超过供试量的15%15%。3 3、溶化性溶化性 取供试品取供试品10g10g，加热水，加热水200ml200ml，搅拌，搅拌5min5min，应全部，应全部溶化或轻微混浊，但不得有异物。溶化或轻微混浊，但不得有异物。1 1 颗粒得率颗粒得率 颗粒实际量（颗粒实际量（g g） 颗粒得率颗粒得率= = 100100 原辅料投入量（原辅料投入量（g g） 2 2 颗粒外观：颗粒外观：3 3、粒度、粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和：4 4、溶化性：溶化性：1.1.维生素维生素C C颗粒剂制备过程中，加入颗粒剂制备过程中，加入70%70%乙醇有何作用