医药设备验证管理

1、设备验证设备验证设备验证1田宇光什么是GMPvGMP： 药品生产质量管理规范（1998年修订）于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。设备验证2田宇光设备验证3田宇光验证v验证是GMP发展史上的一个重要的里程碑。只有对生产过程进行全面的验证方案才能生产出符合质量的药品。v对无菌制剂验证工作更加重要。设备验证4田宇光无菌制剂注射用制剂眼用制剂植入型制剂创伤用制剂手术用制剂注射剂、输液、注射粉针滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂植入片溃疡、烧伤及外伤用溶剂止血海棉、骨蜡设备验证5田宇光GMP 第七章 验证 v 第五十七条药品生产验证应包括

2、厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。v第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。设备验证6田宇光v 第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。v 第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。设备验证7田宇光一、验证概述一、验证概述v1、验证定义 验证是证明任何程序、生产过程中、设备、物料、活

3、动或系统确实能达到预期目的而进行的有文件证明的一系列活动。v2、验证目的 对机器的设备制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产工具工艺对设备的要求。设备验证8田宇光v3、验证依据及采用文件、验证依据及采用文件。药品生产质量管理规范及附录（1998年修订）设备档案设备标准操作规程设备标准清洁规程设备维护保养规程设备验证9田宇光二、验证工作的一般程序二、验证工作的一般程序v项目确定方案制定方案批准组织实施验证报告验证报告批准出具合格证书建立验证档案设备验证10田宇光三、验证方案的主要内容v（一）验证方案是企业重要的技术标准 ，是进行验证的依据。应包括一下内容：

4、 项目名称、方案编号、验证目的、 验证方法、采用文件、控制标准、 验证标准、验证周期。设备验证11田宇光v还应有：还应有：验证纪录（空白样张）验证报告（空白样张）方案制定人、制定日期方案审核人、审核日期方案批准人、批准日期设备验证12田宇光（二）、验证方案目录（二）、验证方案目录v1.引言：1.1：验证小组人员及责任1.1.1：验证项目小组人员 姓名 所在部门 组长 * * 组员 * * 1.1.2：验证项目小组责任 组长 * 组员 * 设备验证13田宇光v1.1.3：验证工作中各部门责任 验证工作领导小组： 生产技术部： 质量保证部： 中心化验室： 设备动力部： 车间 ： 供应部 ：设备验证

5、14田宇光1.2 概述（制粒）v1.2.1：简单介绍本设备v1.2.2：简介适用的药品生产、结构 （包括生产长厂的详细资料、名称、出 厂日期、设备型号、通信处、联系电 话、传真、邮编等）v1.3：验证目的 对设备的设计、制造、安装、运行、性能、 各个环节进行确认，以证实其是否符合设计要求 ，符合药品生产工艺要求。设备验证15田宇光1.4：验证依据及采用文件v1.4.1：GMP及福利附录v1.4.2：档案v1.4.3：标准操作规程v1.4.4：标准情节规程v1.4.5：标准维护、 保养规程1.5：验证所需仪器及设备设备验证16田宇光2.预确认（制粒）v运用该设备原因v2.1 结构合理性：v2.2

6、 技术先进性：v2.3 材质不易与药物发生反应，物质不易脱落。v2.4 备品配件v2.5 供应商资质、信誉、培训、价格等要求。设备验证17田宇光v3.安装确认（制粒）安装环境及位置：部件安装：主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分等公用介质连接：主要有电源、水源、气源连接及接地保护。仪器仪表的校验：按照要求对湿法混合制粒机上所有的仪器、仪表包括压力表、电流表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正设备验证18田宇光主要技术参数确认：主要技术参数包括：搅拌桨转速及电机功率，制粒刀转速及电机功率，有效容积，外形尺寸，电源电压。检查所需文件设备验证19田宇光安装确

7、认（压片）v安装环境及位置v部件安装：主机、上、下冲头、中摸、饮料斗、刮粉器、除尘机等v公用介质连接：主要有电源，接地保护检查 v仪器仪表的校验：如电子显示屏幕确定校正周期，并按程序进校正。v主要技术参数的确认：如电源电压、电机功率、转速、压力、外形尺寸等v检查所需文件设备验证20田宇光 安装确认（纯化水）v检查并确认系统中所有设备使用的材质应符合GMP要求（规定）检查并确认所有设备均安装稳固v检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏v检查并确认控制柜与控制仪表连接正确v检查并确认可拆卸的工作部件易可拆卸、装配设备验证21田宇光v检查并确认纯水罐装有空气呼吸器v检查并确认工程安装正确：检查并确认

8、全电源与控制柜及系统设备连接正确，并符合规范要求；检查并确认所有马达（电机）旋转方向正确v检查并确认所有仪器、仪表经过核正并合格v检查并确认管道分配系统：循环布置、水平布置的安装角度、样阀布置设备验证22田宇光4、运行确认（制粒）、运行确认（制粒）v开机、停机、平稳性检查：主要检查开机、停机的指示灯情况及噪音。v空运转状况检查v设备安装稳固性v电气连接v物料锅盖联锁和延迟v出料口是否灵活v压缩空气0.5Mpa设备验证23田宇光v水气开关开关自如v制粒刀、搅拌桨部分压缩空气流量0.8m3/hv制粒刀、搅拌桨通水流畅v工作台上的各按钮开关灵活v设备使用SOP与操作手册相符v仪器仪表工作状况检查：检

9、查仪器仪表工作状况是否正常。设备验证24田宇光 运行确认（压片）开机、停机、平稳性检查：主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音空运转状况检查设备安装稳固性电源连接上、下冲头运转灵活自由抽尘机抽风正常填充、压力调节旋钮转动灵活自由电子显示屏幕正常显示仪器仪表工作状况检查：检查仪器仪表工作状况是否正常设备验证25田宇光 运行确认（纯化水）运行确认（纯化水）v检查系统各个设备运行情况符合要求v查各个容器、管线、管件的密封情况与各泵的运行情况符合设计要求，无泄漏现象v检查系统可实现自动控制；检查各项技术指标符合设计要求v检查水泵按规定方向运转v检查阀门和控制装置工作正常v仪器仪表工作状况检查：检查仪器、

10、仪表工作情况是否正常设备验证26田宇光v清洗干净所有贮罐。检查并确认无泄漏v检查源水及纯水箱液位控制功能正确v检查砂滤器运行，冲洗，反冲功能正常v检查碳滤器运行，冲洗，反冲功能正常v检查复合条运行，冲洗，反冲功能正常v检查一级反渗透运行，冲洗，洗药功能符合要求v检查确认控制系统的功能符合设计要求设备验证27田宇光 5、性能确认（制粒）、性能确认（制粒）v确认用物料：v确认总时间：v检查项目：混合均匀度v取样：设备验证28田宇光 性能确认（压片）性能确认（压片）v确认用物料：v确认总时间：v检查项目：硬度、崩解度、脆碎度、 片重差异、片厚v取样时间：设备验证29田宇光操作、清洁、装拆、保养情况测

11、试清洁应方便、无粉尘残留及其他污染装拆上、下冲、中摸、料斗、刮粉器等方便，且易清洁润滑至清晰、操作、观察方便使用润滑油情况设备验证30田宇光 性能确认（纯化水 ）检测并确认各参数符合设计要求检测系统三个星期持续使用情况，并进行水质检验取样点及取样频率： a.纯水贮水罐：天天取样 b.总送水口：天天取样 c.总回水口：天天取样 d.各使用点：每个星期一次（可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次）设备验证31田宇光新取样（当出现个别点水质不合格时） a.在不合格使用点再取一次样 b.重新化验不合格指标检验项目 a. 化学指标：PH、氯化物（Cl）、硫酸盐（SO42）、氨（NH3）、二氯化碳（

12、CO2）、钙（Ca2）、重金属、总固物 b. 微生物指标 c. 细菌内毒素指标操作、清洗、装拆、情况测试设备验证32田宇光6、验证周期：一般两年7、结果评价及建议：8、验证记录样张：9、验证报告样张：10、验证证书：11、验证记录目录：设备验证33田宇光压片压片1.2：概述v旋转压片机是目前生产中广泛使用的压片机，主要由主机、上、下冲、中摸加料部件、抽尘器、电子屏幕等组成。v本机型是目前生产中应用广泛的多冲压片机并配备抽尘器，转盘旋转一周即实现填充、压缩、出片，并同时可抽尘是固体制剂生产中关键设备。设备验证34田宇光v本机生产厂家：上海天祥健台制药机械有限 公司v出厂日期：v设备型号：v通信处

13、：v联系电话：v传真：v邮编：v安装位置：设备验证35田宇光1.3：验证目的 对压片机的设计、安装、运行、性能各个环节进行确认、以认证其符合设计要求并符合药品生产工艺要求。1.4：验证采用文件1.4.1：GMP及附录1.4.2：档案 标准规程1.5：验证所需设备、仪器设备验证36田宇光纯化水1.2.1：概述 本设备通过多介质，活性炭，精密，保安过滤，及一级反渗透和离子交换树脂（混合条）再经过紫外灯照射。最后经终端过滤而制得纯水，后再经蒸馏而得注射用水。1.2.2： 本系统设备室目前许多生产企业广泛采用得制水系统设备。重要由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、保安过滤器、控制面板、水泵、增压

14、泵、离子交换树脂、贮罐、紫外灯、蒸馏水机、输水管、阀门等组成。设备验证37田宇光v生产厂家：广州万冠制药设备有限公司v生产日期：v设备型号：v通信处：v联系电话：v传真：v邮编：v安装位置：设备验证38田宇光1.3：验证目的v1.3.1：检查并确认系统设备所用材质、设计要求符合药品生产工艺用水和GMP要求。v1.3.2：检查并确认系统管理的安装符合GMP要求。v1.3.3：检查并确认系统生产的水质达到设定的要求。设备验证39田宇光1.4：验证依据及采用文件：验证依据及采用文件v1.4.1：GMP及附录v1.4.2：系统设备档案v1.4.3：系统设备标准操作规程v1.4.4：系统设备标准清洁规程

15、v1.4.5：系统设备标准维护保养规程1.5：验证所需的仪器及设备：验证所需的仪器及设备设备验证40田宇光2、预确认2.1：要求 系统整套设备配制先进、合理、所用材质设计均符合GMP要求。2.2：工艺流程原水多介质过滤活性炭过滤精密过滤保安过滤一级反渗透一级淡水罐混合床（离子交换树脂） UV紫外灯终端过滤纯水罐使用点设备验证41田宇光2.3：系统.采用自动控制系统可控制系统可保证系统稳定工作、流量可控性。2.4：贮罐及纯化水材质均为316 不锈钢。2.5：管道及阀门材质均为卫生级不锈钢。2.6：系统文件资料设备验证42田宇光样张一样张一 验证方案格式验证方案格式文件名称：文件名称：文件编号：文

16、件编号：起草人：起草人：起草日期：起草日期：年年 月月 日日审核人：审核人：审核日期：审核日期：年年 月月 日日批准人：批准人：批准日期：批准日期：年年 月月 日日 执行日期：执行日期：年年 月月 日日颁发部门：颁发部门：质量保证部质量保证部板本号板本号分发分发号号分发部门：分发部门：质 量质 量保保 证证化化 验验生产生产技术技术设备设备动力动力固体固体车间车间办公办公 人事人事财财务务档案档案分发数量：分发数量：单位：单位： 文件编号：文件编号：设备验证43田宇光样张二样张二 验证方案会签单表验证方案会签单表会签部门：会签部门：会签会签 日期日期质量保证部质量保证部年年 月月 日日生产技术

17、部生产技术部年年 月月 日日中心化验室中心化验室年年 月月 日日设备动力室设备动力室年年 月月 日日固体制部车间固体制部车间年年 月月 日日 验证方案会签单验证方案会签单设备验证44田宇光审批意见：审批意见： 同意实施该方案。同意实施该方案。 批准人：批准人： 年年 月月 日日样张样张三三 验证验证工作领导小组审批表验证验证工作领导小组审批表验证工作领导小组审批表验证工作领导小组审批表设备验证45田宇光样张四样张四 验证项目小组人员组成表验证项目小组人员组成表验证项目小组人员组成表验证项目小组人员组成表小组职务小组职务姓名姓名所在部门所在部门组长组长设备动力部设备动力部组员组员组员组员组员组员

18、组员组员设备验证46田宇光样张五样张五 验证证书格式验证证书格式验证证书验证证书设备编号：设备编号：设备名称：设备名称：型号：型号：验证报告名称：验证报告名称：验证报告编号：验证报告编号：验证完成日期：验证完成日期：有效期：有效期： 验证工作领导小组验证工作领导小组 年年 月月 日日备注：备注：1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应 报验证工作领导小组审核必要时报验证工作领导小组审核必要时XX验证。验证。 2、设备应接批准的标准操作、维护、保养规程进行操作、给护和保养。、设备应接批准的标准操作、维护、保养规程进行操作、给护和保养。设备验证47

19、田宇光编编 号号验验证证日日期期参加人员：组长：参加人员：组长：组员：组员：验证情况验证情况验证项目验证项目验证结果验证结果样张六样张六 验证报告证书验证报告证书设备验证报告书。接下页接下页设备验证48田宇光评价和建议：评价和建议：最终结论：最终结论：审审 核核 人人所在部门所在部门签名签名日期日期质量保证部质量保证部年年 月月 日日中心化验室中心化验室年年 月月 日日生产技术部生产技术部年年 月月 日日设备动力部设备动力部年年 月月 日日固体制剂车固体制剂车间间年年 月月 日日起草人：起草人：年年 月月 日日批准人：批准人：年年 月月 日日设备验证49田宇光样张七样张七 验证项目计划书验证项

20、目计划书 验验 证证 题题 目目目的概要目的概要验证小组组员验证小组组员组长：组长：组员：组员：期待结果期待结果验证方法验证方法超过容许值的超过容许值的应对措施应对措施验证实验时间验证实验时间小组负责人小组负责人起草人起草人审核人审核人批准人批准人起草时间起草时间审核时间审核时间批准时间批准时间 验证项目计划书验证项目计划书 单位：单位： 纪录编号：纪录编号：设备验证50田宇光样张八样张八 验证项目申请单验证项目申请单验证项目验证项目目的目的小组成员小组成员组长：组长：组员：组员：要求完成时间要求完成时间 年年 月月 日日提出部门：提出部门：批准部门：批准部门：签字：签字： 年年 月月 日日签

21、字：签字：年年 月月 日日备注：备注： 验证项目申请单验证项目申请单单位：单位： 纪录编号：纪录编号：设备验证51田宇光样张九样张九 安装环境、位置检查纪录安装环境、位置检查纪录项项 目目安安装装要要求求安装情况安装情况安装地点安装地点合格合格 不合格不合格洁净级别洁净级别合格合格 不合格不合格温度温度合格合格 不合格不合格温度温度合格合格 不合格不合格四周距墙距离四周距墙距离合格合格 不合格不合格检查人检查人检查日期：检查日期： 年年 月月 日日复检人复检人复核日期：复核日期： 年年 月月 日日备注：备注： 设备安装环境、位置检查纪录设备安装环境、位置检查纪录单位名称：单位名称： 纪录编号：

22、纪录编号：设备验证52田宇光样张十样张十 安装确认检查纪录安装确认检查纪录主要部件名称主要部件名称要要 求求是否符合要求是否符合要求主机主机是是 否否是是 否否是是 否否是是 否否是是 否否是是 否否检查人检查人检查日期：检查日期： 年年 月月 日日复检人复检人复核日期：复核日期： 年年 月月 日日备注：备注： 安装确认检查纪录安装确认检查纪录单位名称：单位名称： 纪录编号：纪录编号：设备验证53田宇光样张十一样张十一 公用介质连接检查纪录公用介质连接检查纪录设计参数设计参数设计要求设计要求是否符合是否符合电源输入电源输入 符合符合 不符合不符合接地保护接地保护 符合符合 不符合不符合检查人检

23、查人检查日期：检查日期： 年年 月月 日日复检人复检人复核日期：复核日期： 年年 月月 日日备注备注 设备公用介质连接检查纪录设备公用介质连接检查纪录 单位名称：单位名称： 纪录编号：纪录编号：设备验证54田宇光样张十二样张十二 仪器仪表检查记录仪器仪表检查记录仪表名称仪表名称编号编号校正周期校正周期校正结果校正结果备注备注符合符合 不符合不符合检查人：检查人：检查日期：检查日期： 年年 月月 日日复核人：复核人：复核日期：复核日期： 年年 月月 日日 设备仪器仪表检查纪录设备仪器仪表检查纪录单位名称：单位名称： 纪录编号：纪录编号：设备验证55田宇光样张十三样张十三 设备主要技术参加数检查纪

24、录设备主要技术参加数检查纪录 设备主要技术参加数检查纪录设备主要技术参加数检查纪录单位名称：单位名称： 纪录编号：纪录编号：主要技术参数主要技术参数设计要求设计要求是否符合要求是否符合要求符合符合 不符合不符合符合符合 不符合不符合符合符合 不符合不符合符合符合 不符合不符合检查人检查人检查日期：检查日期： 年年 月月 日日复检人复检人复核日期：复核日期： 年年 月月 日日备注备注设备验证56田宇光样张十四样张十四 设备检查记录设备检查记录设备编号设备编号设备名称设备名称设备型号设备型号文件名称文件名称份数份数存放地点存放地点备注备注 使用说明书使用说明书 出厂合格证出厂合格证 设备装箱单设备

25、装箱单 备品备件清单备品备件清单 标准操作规程标准操作规程 维护保养规程维护保养规程检查人：检查人：检查日期：检查日期： 年年 月月 日日复核人：复核人：复核日期：复核日期： 年年 月月 日日 设备文件检查纪录设备文件检查纪录单位名称：单位名称： 纪录编号：纪录编号：设备验证57田宇光样张十五样张十五 开机、停机平稳性检查纪录开机、停机平稳性检查纪录描描 述述要要 求求实实 际际 结结 果果电源开关电源开关符合符合 不符合不符合检查人：检查人：检查日期：检查日期： 年年 月月 日日复核人：复核人：复核日期：复核日期： 年年 月月 日日 设备开机、停机平稳性检查纪录设备开机、停机平稳性检查纪录单

26、位：单位： 纪录编号：纪录编号：设备验证58田宇光样张十六样张十六 空运转检查纪录空运转检查纪录 项项 目目要要 求求检检 查查 结结 果果安装稳固性安装稳固性符合符合 不符合不符合各仪表各仪表符合符合 不符合不符合各按钮各按钮符合符合 不符合不符合检查人：检查人：检查日期：检查日期： 年年 月月 日日复核人：复核人：复核日期：复核日期： 年年 月月 日日 设备空运转检查纪录设备空运转检查纪录单位：单位： 纪录编号：纪录编号：设备验证59田宇光样张十七样张十七 仪表工作情况检查纪录仪表工作情况检查纪录 项项 目目要要 求求检检 查查 结结 果果符合符合 不符合不符合检查人：检查人：检查日期：检

27、查日期： 年年 月月 日日 复核人：复核人：复核日期：复核日期： 年年 月月 日日 设备仪表工作情况检查纪录设备仪表工作情况检查纪录单位：单位： 纪录编号：纪录编号：设备验证60田宇光样张十八样张十八 高速制粒机均匀度检查记录高速制粒机均匀度检查记录试验物料试验物料理理 论论 取样时间取样时间化验结果化验结果取样点取样点1取样点取样点2取样点取样点3取样点取样点4取样点取样点5验证结论验证结论取样人取样人取样日期：取样日期： 年年 月月 日日检验人检验人检验时间：检验时间： 年年 月月 日日复核人复核人复核时间：复核时间： 年年 月月 日日备注备注 高速制粒机均匀度检查记录高速制粒机均匀度检查记录单位：单位： 纪录编号：纪录编号：设备验证61田宇光样张十九样张十九 ZP8冲旋转压片机质量检查纪录冲旋转压片机质量检查纪录试验物料试验物料理理 论论 取样时间取样时间化验结果化验结果片重差异片重差异厚度厚度崩解度崩解度脆碎度脆碎度硬度硬度验证结论验证结论取样人取样人取样日期：取样日期： 年年 月月 日日检验人检验人检验时间：检验时间： 年年 月月 日日复核人复核人复核时间：复核时间： 年年 月月 日日备注备注 ZP8冲旋转压片机质量检查纪录冲旋转压片机质量检查纪录单位：单位： 纪录编号：纪录编号：设备验证62田宇光样张二十样张二十 反渗透运行记录表反渗透运行记录表时间时间RO回