单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

1、.蚁羄芃蚄薇羄莆蒆袅羃肅蚂螁羂膈蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿膂芆袈肈芄薁螄肈莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄膅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膂莇蚅袇膁蒀蒇螃膀腿蚃虿螆节蒆薅螅莄蚁袃袅肄蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薁袆袀节莃螂衿莅蕿蚈衿肄莂薄羈膇薇袃羇艿莀蝿羆蒁薅螅羅膁蒈蚁羄芃蚄薇羄莆蒆袅羃肅蚂螁羂膈蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿膂芆袈肈芄薁螄肈莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄膅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膂莇蚅袇膁蒀蒇螃膀腿蚃虿螆节蒆薅螅莄蚁袃袅肄蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薁袆袀节莃螂衿莅蕿蚈衿肄莂薄羈膇薇袃羇艿莀蝿羆蒁薅螅羅膁蒈蚁羄芃蚄薇羄莆蒆袅羃肅蚂螁羂膈蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿膂芆袈肈芄薁螄肈莆莄蚀肇肆薀薆肆膈

2、莂袄膅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂膂芅荿羁膂莇蚅袇膁蒀蒇螃膀腿蚃虿螆节蒆薅螅莄蚁袃袅肄蒄蝿袄膆虿蚅袃莈蒂蚁袂蒀莅羀袁膀薁袆袀节莃螂衿莅蕿蚈衿肄莂薄羈膇薇袃羇艿莀蝿羆蒁薅螅羅膁蒈蚁羄芃蚄薇羄莆蒆袅羃肅蚂螁羂膈蒅蚇肁芀蚀薃肀莂蒃袂聿膂芆袈肈芄薁螄肈莆 单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书【产品名称】通用名称：单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：Diagnostic Kit for IgG Antibody to Herpes Simplex Virus Type 2【包装规格】48人份/盒 96人份/盒【预期用途】该产品用于体外定性检测血清或血浆中的单纯疱疹病

3、毒2型IgG抗体。HSV为DNA病毒，呈球形，由核衣壳及病毒包膜组成。依据抗原性不同，可将其分为1型和2型，分别称为HSV-1和HSV-2，二者基因组同源性为4750。HSV对外界抵抗力不强，56加热30分钟、紫外线照射5分钟或乙醚等脂溶剂均可使之灭活。人是HSV的唯一宿主。飞沫传播是HSV-1型的重要感染途径，HSV-2还可通过性接触传播，因此HSV-2又被称为生殖器疱疹。 近几十年，生殖器疱疹发病率迅速增加，已成为不少国家和地区生殖器溃疡的首要病因。绝大多数的HSV-2感染为亚临床感染，表现为临床的潜伏和隐性感染。生殖器疱疹患者为主要的传染源。好发年龄为2030岁，男性多于女性。

4、HSV是一种有潜在性传染性的感染原，但是尚不必当作高度传染性的疾病来对待，只有对十分体弱幼儿及免疫缺陷患者，疱疹感染才可能导致生命危险。孕妇在妊娠期间感染了HSV，可引起胎儿先天性感染。新生儿（小于7周龄）感染HSV后可能会引起广泛的内脏感染和中枢神经系统感染。新生儿感染的主要途径是出生过程中接触生殖道分泌物所致。为了减少胎儿和新生儿的感染，建议妊娠妇女应作HSV血清学检查，尽量避免在HSV感染期间受孕或生产。本试剂盒用于体外定性检测血清或血浆中的单纯疱疹病毒(HSV) 2型IgG抗体，适用于HSV 2型感染及相关症状的辅助诊断。【检验原理】本试剂盒采用单纯疱疹病毒(HSV)2型重组抗原包被微

5、孔板，配以酶标记的鼠抗人IgG及其他试剂，采用间接法检测人血清或血浆中HSV 2 IgG抗体。当标本中存在HSV 2 IgG抗体时，该HSV 2 IgG抗体与包被的HSV 2抗原结合, 并在第二步反应中与辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG结合, 形成HSV 2抗原HSV 2抗体HRP-抗人IgG复合物，加入A、B底物产生显色反应，反之则无显色反应。【主要组成成份】组成组分成分96人份/盒48人份/盒1微孔反应板包被有重组的单纯疱疹病毒2型抗原。8孔×128孔×6或12孔×42样品稀释液含Tris-HCl缓冲液、BSA和少量指示剂的绿色液体，含0.1%的pro

6、clin300保护剂。12.0ml×1瓶6.0ml×1瓶3酶结合物HRP标记过含有鼠抗人IgG抗体的红色液体，含0.1%的proclin300保护剂。12.0ml×1瓶6.0ml×1瓶4阴性对照不含单纯疱疹病毒2型IgG抗体的溶液，含0.1%的proclin300保护剂。1.0 ml×1瓶0.5 ml×1瓶5Cut-Off对照含有少量单纯疱疹病毒2型IgG抗体的溶液，含0.1%的proclin300保护剂。1.0 ml×1瓶0.5 ml×1瓶6阳性对照含有较多单纯疱疹病毒2型IgG抗体的溶液，含0.1%的procl

7、in300保护剂。1.0 ml×1瓶0.5 ml×1瓶7浓缩洗涤液（25×）浓缩的Tris盐缓冲液，使用前将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水按1：24稀释成工作洗涤液。50.0ml×1瓶40.0ml×1瓶8显色剂A含柠檬酸三钠和过氧化脲的无色液体，含0.1%的proclin300保护剂。8.0 ml×1瓶4.0 ml×1瓶9显色剂B含柠檬酸三钠和3,3,5,5- 四甲基联苯胺（TMB）的无色液体，含0.1%的proclin300保护剂。8.0 ml×1瓶4.0 ml×1瓶10终止液2 mol/L 的硫酸溶液8

8、.0 ml×1瓶4.0 ml×1瓶11封口胶纸粘性, 可撕开，用于封酶标板3片3片12说明书用于使用指导1份1份注意：不同批号试剂盒中各组份不可以互换【储存条件及有效期】1 本试剂盒应避光存储在2-8，有效期12个月。2 浓缩洗涤液在2-8储存时可能会有结晶产生，使用前必须将其在室温下溶解。3 拆开后，未使用的酶标板条可放入铝箔袋内，加入干燥剂封好后，储存在2-8。使用后，剩余的试剂盒有效期为1个月。【适用仪器】1 具有单波长450nm或双波长450nm、630nm的酶标仪。2 洗板机。【样本要求】1 标本：血清或血浆样本。2 采集： a) 可以使用普通生化、肝素、EDTA

9、、草酸钾和ACD作抗凝剂。不能检测含有叠氮钠的样品。b) 抽取适量静脉血，如为不抗凝血须待其自然凝固后再离心，如为抗凝血可马上离心，离心时请用3000-4000rpm离心10-30min。3 存放：标本2-8可储存一周；长期储存须置-20低温冰箱中，忌反复冻融。对于没有立即处理的新样本或已经储存在零下18至25摄氏度的样本，试验前需完全混匀。新样本和冷藏样本的测定结果有一定的区别，因此针对同一患者，应使用同一种类型的样本。（也就是说应使用新样本或使用冷藏样本而不应将两者混合）。【检验方法】u 使用前准备1 试剂盒和待检验的样品置室温平衡30分钟。2 将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水按1：24稀释

10、成工作洗涤液（1ml浓缩洗涤液中加入24ml蒸馏水或去离子水）。u 操作步骤1 每次实验均须设立空白对照孔1孔。另分别设阴性对照和阳性对照各1孔，Cut-Off 对照2孔。2 在各对照孔中加入相应的对照100L。其余各孔加入样品稀释液100L后，每孔加入待测标本5L，充分混匀。空白对照孔只加样品稀释液。封板，置37孵育30分钟。3 手工洗板：弃去孔内液体，洗涤液注满各孔，静置30秒，甩干，重复5次后拍干。洗板机洗板：选择洗涤5次程序洗板后拍干。4 每孔加入酶结合物100L，封板，置37孵育30分钟。5 手工洗板：弃去孔内液体，洗涤液注满各孔，静置30秒，甩干，重复5次后拍干。洗板机洗板：选择洗

11、涤5次程序洗板后拍干。6 每孔加入1滴（或50L）显色剂A液后再加入1滴（或50L） B液，轻轻震荡混匀，封板，置37孵育10分钟。7 每孔加入终止液1滴（或50L）。8 用酶标仪读数，取波长450nm（建议采用双波长的酶标仪比色，参考波长630nm），先用空白孔校零，然后读取各孔OD值。u 质量控制实验结果需满足下列条件：1 在减去空白值后，阴性对照平均OD值应小于0.100。2 在减去空白值后，Cut-Off对照平均OD值应处于0.150至0.400之间。3 在减去空白值后，阳性对照平均OD值应大于0.800。如不能同时满足上述条件，则此次实验结果无效，需重新进行。【参考值（参考范围）】参

12、考值阈值（Cut-Off值）= Cut-Off 对照OD值平均值 参考范围确定的方法本产品Cut-Off值是通过大量临床标本的检测结果,并参考国际知名公司产品的结果确定的。【检验结果的解释】u 结果分析S/CO=检测标本OD值/ Cut-Off值1 如果S/CO小于0.9，判断为阴性；2 如果S/CO大于1.1，判断为阳性；3 如果S/CO值在0.91.1之间，则检测样品判为可疑，该样品应重新测试。重测后仍然可疑的样本，应选择另一种方法重新测试，如，免疫荧光法（IFA）。如用该方法检测结果仍然可疑，应另取该病人样本重新测试。【检验方法的局限性】1 其他方法所得到的检测值与本品测定结果不具有直接

13、的可比性。2 必须按照说明书的试验步骤和结果分析来操作。3 抗体检测结果阴性并不排除单纯疱疹2型病毒感染的可能性。4 用该试剂盒检测的阳性结果至少要用其它的试验进一步确认。5 严重溶血，凝集不完全或有微生物污染都有可能对结果造成误差。【产品性能指标】1 灵敏度和特异性使用艾康单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒检测，经其他已批准的同类试剂盒确认过的阴、阳性标本，计算灵敏度和特异性。结果显示：本试剂盒灵敏度为96.97%（95%置信区间：93.86-98.77%），特异性为99.32% （95%置信区间：98.53-99.75%）。方法已批准的试剂盒总数艾康艾康单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂

14、盒结果阳性阴性阳性2246230阴性7879886总数23188511162 精密性批内差评估方法：用艾康单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒分别重复检测低滴度阳性标本和中滴度阳性标本各10例（n=10），计算平均值、标准偏差和变异系数。批间差评估方法：分别用3个不同批号的艾康单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒分别重复检测低滴度阳性标本和中滴度阳性标本各10例（n=30），计算平均值、标准偏差和变异系数。批内差 （n=10）标本均值X （S/CO）标准偏差SD变异系数CV（%）11.730 0.1227.05223.259 0.2136.536批间差 （n=30）标本均值X （S/CO）标准

15、偏差SD变异系数CV（%）11.868 0.1196.37023.472 0.2306.624本产品对常用药物，如醋氨酚（0.199 mg/ml），阿斯匹林（0.652 mg/ml），青霉素（0.024 mg/ml）无显著干扰。本产品对内源性干扰物，如胆固醇（5.031 mg/ml），尿酸（0.235 mg/ml），胆红素（2mg/ml），血红素（2mg/ml）无显著干扰。本产品对与单纯疱疹病毒结构相似的EB病毒及单纯疱疹1型病毒，巨细胞病毒，风疹病毒，弓形虫，抗核抗体和类风湿因子不存在明显的交叉反应。【注意事项】1 本品仅用于体外检测，本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的初筛实验室

16、。2 检测必须符合实验室管理规范和生物安全守则的规定，严格防止交叉污染，操作时必须戴手套、穿工作服，严格健全和执行消毒制度。所有样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。3 若有潜在传染性病原体的液体溢出，立即使用1：10新鲜配制的5%次氯酸钠溶液清除。4 超过有效期的试剂盒不能使用。5 使用前试剂盒和样品应置室温平衡30分钟后，方可进行检测，实验后未用完的微孔条用铝箔袋密封保存于2-8。6 加液时应使用加液器加液，并经常校对加液器的准确性。加入不同样品或不同试剂组分时，应更换加样器吸头，避免交叉污染。在加液时应沿孔壁加入，避免外溅。7 封口胶纸不能重复使用。8 洗板结束后，必须立即进入下一步

17、实验，不可使酶标孔干燥。9 检测结果的判定必须以酶标仪读数为准，建议用双波长450/630nm检测。10. 结果判断应在反应终止后30分钟内完成。终止液为2M的硫酸，使用时注意安全。【参考文献】1 Arvin, C, Prober. Herpes Simplex Viruses. In: Manual of Clinical Microbiology 6th Ed. (1995) 876-883.2 Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted diseases treatment guidelines. 20

18、02. MMWR RR-6 2002:51.3 Whitley, R. Herpes Simplex Viruses. In: Fields Virology 3rd Ed. (1996) 2297-2231.【生产企业】 企业名称：艾康生物技术（杭州）有限公司 企业地址：浙江省杭州市天目山路 398 号 邮政编码： 310023 联系电话： 真：址： 【医疗器械生产企业许可证号编号】浙食药监械生产许 20070053 号【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】 肆蒂衿袈莂莈袈羀膅蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈羅袅莈莄羄羇膁蚃羄聿莇虿羃节腿薅羂羁蒅蒁薈肄芈莇薇膆蒃蚅薇袆芆薁蚆羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膃肇螂蚃羂芃蚈蚂肄膅薄蚂膇莁蒀蚁袆膄莆蚀罿荿蚅蝿肁膂薁螈膃莇蒇螇袃膀蒃螆肅蒆荿螆膈艿蚇螅袇蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂莅袂膄芅蚄袁袄肈薀袀羆芃薆袀膈肆蒂衿袈莂莈袈羀膅蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈羅袅莈