注射用水输配系统URS.docx

1、文件名称注射用水输配系统用户需求书PAFC-E-URS-005-01起草人起草日期起草部门设备部共11页审核人审核日期审核部门生产开发部机密审核人审核日期审核部门质量保证部分发份数批准人批准日期生效日期2分发部门生产开发部、设备部版本号01文件编号1. 目的22. 范围23. 术语24. 法规和指南35. 责任36. 描述47 用户及系统要求47.1高温注射用水使用点47.2设备要求67.3电气与安全要求77.4厂房设施及公用系统87.5环境要求87.6安装要求87.7验证要求97.8设备及材料运输要求97.9服务与维修要求97.10文件要求108 变更历史10序号要求备注URS93设备运行综

2、合性能：设备配备良好的减振、传动、润滑装置，在 维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显管路泄漏和 电机温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象.URS94设备现场安装完毕，就设备保养、操作、检修方面进行培训7.10文件要求序号要求备注URS95须提供电路控制线路图（电路配线以符号标明于接在线以便核 查）。URS96设备使用PLC编辑须随机提供程序备份。URS97须提供系统控制原理图。URS98负责编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ部份），并与用户共同完 成验证确认。URS99不锈钢和非金属密封件的材质报告。URS100供货厂家必须提供平面布置图、各工艺流程图、电气电路图等图 纸8变更

3、历史版本号变更原因及内容执行日期01新版本生效1. 目的该文件的目的是定义哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司的注射用水输配系统 用户需求标准。本用户需求文件该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对 该项目的质量要求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文 件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量 标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖利限制卖方 设备具有更高的设计与制造标准和更加完

4、善的功能、更完善的配置和性能、更优异的 部件和更高水平的控制系统。卖应在满足本URS的前提卜,提供买方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及 其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强 制性标准要求。本文件记录了我公司所需设备的基本要求；在此基础上，标准可以有所提升。2. 范围本用户需求书所列技术要求适用于血液制品车间注射用水输配系统的采购。设备 定购数量和生产能力具体内容见招标合同。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内、外先进水平，符合中国新版GMP 要求。3.术语缩写英文全称中文定义BLBiohazard Level生物危害水平CIPCl earning

5、 In Pl eace在线清洗SIPStcrilizating In Plcacc在线灭菌CFRCode of Federal Regulations联邦条例法典HMIHuman - Machine Interface人-机界面OIPOperator Interface Panel操作员界向向板URSUser Requirement Specification用户需求标准FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试SATSite Acceptance Testing现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qu

6、alification运行确认缩写英文全称中文定义PQPerformance Qualification性能确认4. 法规和指南制水系统设备的供货将按照最新的中国GMP要求和有关的欧盟和FDA、GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、验收及验证等等。应符合如下的标准和法规：-匆品生产质量管理规范(2010年修订)及其附录-中国药典201()年版-中国药品生产验证指南(2003版)-洁净厂房设计规范GB50457-2008-国家现行相关行业标准及规范-国际制药工程协会基本指南-国际制药工程协会基本指南关于开车调试和确认部分-GEP良好工程管理规范-GBZ 1-2010 I业企

7、业设计卫生标准-GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准-GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件-GB-8196-87机械设计防护罩安全要求-符合国家制药机械行业标准与特种设备标准-符合国家劳动部关于压力容器的安全标准-所有制造材料与设备配件应完全符合其行业标准和GMP有关规定现场安装的电机及仪表必须适合于无菌制药洁净区域并符合本文附件数据表的说 明要求；-现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求-钢制压力容器标准(GB 1501998)除本URS特殊要求外，中国药典2010版，中国的GMP法规要求。除本URS特殊要求外，中国制药装备协会所颁布

8、的制药工程设备标准、压力容器 和特种设备中国国家制造标准。5. 责任5.1需方对木URS的编制质量和内容负责。参加FAT和SAT,并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。5.2供方负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT（工厂接收测试.包 括试运行与验证）、最终检查等活动。参加并实施FAT、SAT （现场接收测试），提供相关的方案和报告。6. 描述本用户需求中所描述制药用水系统设备是用于血液制品工艺生产，要求符合中国 GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付 服务的说明和最低要求。供方须严格按照

9、本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备 设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。设备生产的出水符合匆品生产质量管理规范2010修订版的质量要求。高温注射用水输配系统共3路循环管线，每一路循环管路均采用循环泵单管循环输 送至每个使用点。高温注射用水1号循环管路（覆盖融浆、分离、超滤区）使用点共计12个，其中有3 个使用点采用一级管换降温，1个使用点采用二级管换降温，循环泵出口及回水管末端 各设有一个取样点，回水末端设有管式换热器对高温高温注射用水进行过热水灭菌， 利用管路末端的电导、流量传感器、温度传感器及TOC传感器对回水进行在线监控， 并能实现不合格水的自动排放

10、掉。高温注射用水2号循环管路（覆盖小制品前制作、小制品后制作、小制品分装区） 使用点共计22个，其中有6个使用点采用一级管换降温，循环泵出口及回水管末端各设 有一个取样点，回水末端设有管式换热器对高温高温注射用水进行过热水灭菌，利用 管路末端的电导、流量传感器、温度传感器及TOC传感器对回水进行在线监控，并能 实现不合格水的自动排放掉。高温注射用水3号循环管路（覆盖配液、二次超滤、主制品分装、洗衣区）使用点 共计1（）个，其中有6个使用点采用一级管换降温，循环泵出口及回水管末端各设有一个 取样点，回水末端设有管式换热器对高温高温注射用水进行过热水灭菌，利用管路末 端的电导、流量传感器、温度传感

11、器及TOC传感器对回水进行在线监控，并能实现不 合格水的自动排放掉。循环时水温不低于70°C,循环管路末端采用管换对回水升降温，系统通过管换加 热到121°C进行过热水循环灭菌，设计电导率和TOC传感器进行在线检测，40°C用水 点采用冷却水列管式换热器降温，4°C水采用三级管换降温。7用户及系统要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于7.1高温注射用水使用点序号使用点峰值用量（T/H）备注URS01Cll清洗间清洗池lt/hURS02B14清洗间清洗池lt/hURSO3B12清洗消毒间清洗消毒线2t/hURS04B13融浆间破冰机2t/hURSO5C

12、17反应分离间WFI冷却器3t/5hURS06C23配液间WFI冷却器3t/hURS07A46CIP间 最终清洗罐T1823t/hURSO8A28CIP间最终清洗罐T2822t/hURS09E13配液间洗涤池2t/hURS1OE14清洗灭菌间洗涤池lt/hURSliE07白蛋白超滤间WFI冷却器3t/hURS12E09球蛋白层析/超滤间WFI冷却器3t/hURS13S08清洗间洗涤池lt/hURS14K05洗烘间三 洗烘联动线2.5t/hURS15J16配液间洗涤池2t/hURS16J19清洗灭菌间洗涤池lt/hURS17A14冻干机房冻干机CIP20t/hURS18J13八因子后制作间 WF

13、I冷却器3t/hURS19A34CIP间最终清洗罐T4822t/hURS20J10纤维后制作间WF1冷却器2t/hURS21J09凝血酶后制作间WFI冷却器2t/hURS22J07PCC后制作间WFI冷却器2t/hURS23H14PCC前制作间WFI冷却器2t/hURS24H12清洗间洗涤池lt/hURS25H06配液间洗涤池lt/hURS26H09PCC吸附间WFI冷却器2t/hURS27H16凝血酶前制作间一 WFI冷却器2t/hURS28H18纤原前制作间WFI冷却器2t/hURS29H19八因子前制作间WFI冷却器2t/hURS3OA34CIP间最终清洗罐T5823t/hURS31G0

14、3洗烘间二洗烘联动线2.5t/hURS32G03洗烘间二洗烘联动线2.5/hURS33D07配液间清洗剂配制罐3t/hURS34D08清洗火菌间洗涤池lt/hURS35F10清洗灭菌间洗涤池lt/hURS36A30CIP间WFI冷却器2t/hURS37A30CIP间最终清洗罐T3823t/hURS38Q13铝盖清洗灭菌间洗涤池lt/hURS39Q12胶塞清洗灭菌间胶塞清洗机lt/hURS40Q06清洗间洗涤池lt/h7.2设备要求7.2.1管路部分序号要求备注URS41注射用水管道末端流速不低于0.9m/s。水平走向的高温注射用水管道应设置3%。坡度，泵口为最低 点，管路中的水能在泵处完全排掉

15、。URS42管道采用碱液进行脱脂：用NaOH化学纯试剂加水配成2%的碱 液，用泵进行循环，时间不少于30min,然后排液URS43管道采用酸液进行钝化：用水和硝酸配制8%的酸液，循环 30min后排放。URS44高温注射用水、工艺蒸汽管道采用离心玻璃棉保温，洁净房间 内用304不锈钢装饰管作为外装饰。URS45注射用水管道选用ASME、BPE机械抛光管道，316L材质管道。URS46注射用水管道采用自动筑弧焊接或卡盘连接。自动氯弧焊接要 求为：无裂纹、无气泡、无残渣；须注明焊工证号、焊机型号URS47高温注射用水管道上阀门选用隔膜阀，阀体部分采用不锈钢 316L,隔膜为EPDM膜片。阀体粗糙度

16、0.4gmo7.2.2控带J系统序号要求备注URS48在线检测TOC、电导率如其中一项不合格，高温注射用水返回中 间水箱，三条循环管路交替在线取样检测TOC,取样阀为自动开关 阀，与TOC检测仪联动。URS49至少三级密码权限设置。应考虑设计操作人员权限、QA人员权 限、管理者权限、系统维护者权限和程序员权限。URS50操作界面应有一下显示：温度控制、液位控制、过热水灭菌控制、序号要求备注电导率在线检测、TOC在线检测、循环泵控制、报警、回水流量 检测。URS51设备出现故障或监测到某一参数超过设定范围时，应声光报警、 并在界面上显示警报提示。报警信息至少包括：罐内压力、温度 超出设定范围。U

17、RS52高温注射用水系统采用过热水灭菌：通过末端的双管板列管式换 热器把注射水加热到121°C对高温注射用水系统进行循环消毒， 回水温度传感器检测到温度达到121 °C时，系统计时开始，监测 过程中回水温度传感器检测到温度低于121°C,计时自动归零， 并在温度达到设定值时重新开始计时；保持121°C以上的温度状 态灭菌30min。当达到设定时间，消毒程序停止。双管板列管式 换热器把过热水降温后排放。7.2.3仪表序号要求备注URS53电导率计：卫生级，可在线灭菌。URS54TOC：卫生级，可在线取样检测。URS55传感器安装符合传感器技术要求。URS5

18、6温度传感器：。250C , A级精度。URS57压力传感器：-0.1l.OMPa,分辨率±0.001 MPa。URS58流量传感器：卫生级，可进行高温灭菌。URS59液位传感器：卫生级，能进行高温灭菌，卡盘连接。URS60管道的压力表采用卫生级隔膜压力表，精度要求为1.6级，隔膜部 分采用316L材质不锈钢。7.3电气与安全要求序号要求备注URS61电缆均设计桥架或线管敷设安装；URS62弱电电缆与强电电缆设计独立的敷设桥架或线管，避免信号干扰；序号要求备注URS63控制系统电缆具有屏蔽和接地措施；URS64电缆按照线路图的功能根据设计图纸分配编号贴标签；URS65电缆具有与其功能

19、相对应的颜色；URS66设备带紧急停机按钮，有异常情况可通过急停强制切断系统电源；URS67断电再恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动；URS68工艺系统设有现场操作屏，方便工序进行参数设置、程序启停及 过程监控；URS69为了保护用户在登录控制界面后，忘记退出界面而发生越级误操 作，系统设定在5min无操作动作时，账户自动登出，以保护账户 权限；7.4厂房设施及公用系统序号要求备注URS70原料水水温15-20CURS71原料水流量18m3/hURS72产水电导率W1.0|is/cm20 °CURS73压缩空气（洁净）0.60.8Mpa7.5环境要求提供详细的物理环境，使设备能运行。序号要求备注URS74整机可适用安装环境应符合URS、GMP规范，确认项目URS75布局：供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置URS76设备的运转不得对产品、人员及洁净环境造成污染和伤害URS77设备的外形及用途设计应充分考虑到人性化的方面7.6安装要求序号要求备注URS78安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时 提供安装文件系统，必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、