ISO9001质量管理体系：案例分析

1、ISO9001质量管理体系：案例分析1 1、 了解什么是审核员了解什么是审核员2 2、给出给出案例，案例，试着进行分析试着进行分析3 3、给定给定题目题目，模拟审核员进行审核，模拟审核员进行审核什么是审核员？什么是审核员？内审员：内审员：内审员全称叫内部质量审核员，通常内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所 以，凡是推行ISO

2、9000的组织，通常都需要培养一批内审员。什么是审核员？什么是审核员？ISO内审员内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核，合格者才可以担任。它只适用于企业（单位）的内部审核，熟悉企业运转流程及管理职责权限，可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求，担任的是内部管理评审，查漏，监督，以及提出整改方案的职责 。什么是审核员？什么是审核员？相对于内审员的是国家注册审核员。一般这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可

3、委认可的具备认证资格的认证机构，可分为兼职和专职 。般企业进行体系认证，先组织内审员对自己的企业进行审核，以确定体系运行是否有效，对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改，再由认证机构派出审核组对企业进行审核，从而获得认证资格。 模拟审核员v在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有多起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业公司经理说:“这事不归我们管。”经询问，康乐宫是包给另外一家公司经营的，但它对外经营没有招牌，一般人都以为是由物业公司管理的。 案例分析:v这实际上是把游泳池进行了外包，物业公司对其服务质量应该纳入公司统一的管理之中。本案违反了标准4.1的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包

4、过程，组织应确保对其实施控制。”的规定。v在审查一个企业时发现技术科目前使用的一些管理文件与实际运作不相符，例如文件规定“技术科副科长负责所有技术档案的归档工作”，而实际上技术科一年前就没有副科长了。审核员问:“这份文件是什么时候编制的?”技术科长说:“这份文件是我们原来搞全面质量管理活动时编制的，这次搞ISO 9001认证，我们就把那时的文件原封不动地搬了过来。” v许多准备申请认证的企业经常有这种情况发生。以前的文件或规定，也不认真地审查一下是否还符合实际，只是简单地搬过来用。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”。 v某顾客想购买一台

5、电热水器，在商场的一楼服务指南看到家用电器部在四楼。于是赶紧上到四楼，结果发现四楼并没有家电部，而卖的是鞋帽。于是询问售货员家电在哪里买。售货员回答说:“由于近来家电市场不景气，商场已将家电柜台取消了。”顾客听后，很是不满。v服务指南已是作废的文件，但仍然没有撤除，造成顾客劳累、浪费时间。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“g)防止作废文件的非预期使用，”的规定。 v某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。v审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：审核

6、员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”v审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。录，没有一定的格式。v审核员问开发部经理：审核员问开发部经理：“你看得明白吗？你看得明白吗？”v经理说：经理说：“都是当事人自己记的，我一般不

7、看他们的都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。v审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概来的，平均年龄大概50岁以上。岁以上。v审核员问：审核员问：“这些笔记本以后上交吗？这些笔记本以后上交吗？”v经理：经理：“没有明确的规定没有明确的规定”。v审核员：审核员：“如果设计人员不在了怎么办？如果设计人员不在了怎么办？”v经理：经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事以后的事”。v公司这样的做法显

8、然是不对的，为了保密可以公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。制。v本案违反了标准本案违反了标准“423文件控制文件控制”的的“质质量管理体系所要求的文件应予以控制。量管理体系所要求的文件应予以控制。”和和“73设计和开发设计和开发”的有关规定。的有关规定。v某厂质量目标规定：成品合格率为某厂质量目标规定：成品合格率为98以上。以上。v审核员问张技术员：审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？成品合格率指的是什么含义？”v他

9、回答：他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。验，因此存在不合格的风险。”v李技术员回答：李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。这是指的成品入库前的合格率。”v检验员小王却说：检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。这是指的成品一次交验合格率。”v本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量到员工的理解和沟通，这势必影响对实现

10、质量目标的考核与控制。违反了标准目标的考核与控制。违反了标准“541质质量目标量目标”的的“质量目标应是可测量的，并与质质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。量方针保持一致。”及及“53质量方针质量方针”的的“d）在组织内得到沟通和理解）在组织内得到沟通和理解”的规定的规定。v红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是是“红星涂料厂

11、红星涂料厂”。v审核员问：审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？你们怎样控制该车间的质量？”v供销科长说：供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。长去。”v审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。v虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供然是工厂的

12、一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。不够的。模拟审核员模拟审核员v一、一、某厂程序文件规定：某厂程序文件规定：“工厂在一年的时间间隔内最少应组工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。织一次管理评审。”v 审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，是在经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，是在6月月15日召开的，并出示了一份管理评审

13、报告，报告内容仅日召开的，并出示了一份管理评审报告，报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。管理涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。管理部经理说：部经理说：“由于最近要上一条新的生产线，因此这次评审由于最近要上一条新的生产线，因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。主要讨论了新生产线的有关情况。”v 审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说：审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说：“记在记在笔记本上。笔记本上。”v 审核员查看笔记本，看到在审核员查看笔记本，看到在6月月15日召开的是总经理日召开的是总经理办公会。管理部经理说：办公会。管理部经理说：“我们就把这

14、次办公会当作了管我们就把这次办公会当作了管理评审。理评审。”二、v某化学试剂厂进货检验规定：某化学试剂厂进货检验规定：“对于老供应商供应的对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。商则应送小试，合格才能使用。”v审核员问。审核员问。“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗？验方面的规定吗？”检验科长回答：检验科长回答：“没有，我们只是进没有，我们只是进行外观验证。行外观验证。”v审核员问：审核员问：“这些老供应商的产品是重要物资吗？这些老供应商的产

15、品是重要物资吗？”检验检验科长：科长：“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。稳定，所以我们就不想太麻烦了。”三、v程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证为：产品合格证随工单随工单领料单。审核员看到，领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。v审核员问检验科长：审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源这样能由成品追溯到原材料的来源吗？吗？”科长说：科长说：“这是个问题，不能追溯

16、到来源。这是个问题，不能追溯到来源。”v审核员又问：审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？进厂日期，能做到吗？”科长：科长：“可以做到。可以做到。”v领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。查到问题的根源。四、v某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。v审核员问检验员：审核员

17、问检验员：“是否对客户送来的物料进是否对客户送来的物料进行检验？行检验？”v检验员说：检验员说：“我们没有检验手段，客户送来什我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。负责，这是客户自己的责任。”五、v在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。v审核员问：审核员问：“这是做什么用的？这是做什么用的？”车间主任

18、说：车间主任说：“这设备这设备是我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原是我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因，我也不太清楚。你们可以去问技术科。因，我也不太清楚。你们可以去问技术科。”v在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。技术科长说：情。技术科长说：“去年上级下达任务让我们试制去年上级下达任务让我们试制Q3型型设备。当时由于时间较紧张，设备试制出来后一直工作设备。当时由于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致不正常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有

19、人认为可能是设计问题，也有人认为可能是所意见，有人认为可能是设计问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了，上面用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问题。次讨论这个问题。”v六、在设计部门发现一技术人员正在使用编号为GB7524-87某产品国家标准，可产品规范中注明的是编号为GB7524-97同产品国家标准，该技术人员说是因为有关性能要求要与旧标准作对比，审核员发现两份标准上无任何标记。 v七、某一手机制造厂，202X年9月3日接受了一份交期为9月10日

20、、数量为8000部、型号为V66的订单。该订单在接受前经过相关部门的评审，确认是有能力如期履行的。9月8日营销部经理接到顾客的来电，要求数量改为10000部，交期不变，营销部经理当即答应。但是，到9月10日只能交付8000部。经追查：生产部门不知道数量变更的消息 。v八、审核员来到成品仓审核时，要求仓库管理员提供产品的检验报告时，仓库管理员抱出来一堆报告单，审核员抽出来三张编号为：012125012127的产品检验报告单，发现012126的报告单中产品的PH值指标要求为5.5-6.0,实际检测值为7.3,审核结论为“放行”，经确认产品已经发货，文件规定应由技术部门部长批准放行，但报告单中只有检

21、测部门的主管理签名。v九、审核员在合洗厂XX车间进行审核时，发现一台设备的温度表示值显示为158度正负5度，询问车间的设备操作工如何操作该设备时，操作工作说：平时我们都是按公司的工艺文件操作，温度控制在100120度之间，这两天温度表好像损坏不够准了，所以我们将温度表调高到150160度之间，保证产品能够达到温度的要求。 v十、审核组在公司的成品仓库审核时，在成品仓审核后未发现问题，在巡视过程中发现仓库的屋顶破了一个大洞，阳光从洞中直接照射在成品箱上，询问仓库的管理员，管理员解释说：由于叉车司机不小心，在上个月时捅破了一个洞，这几天气太热，还没有来得及维修，不过还好一直没有下雨。 讲解v一、一

22、、某厂程序文件规定：某厂程序文件规定：“工厂在一年的时间间隔内最工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。少应组织一次管理评审。”v 审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，是在是在6月月15日召开的，并出示了一份管理评审报告，日召开的，并出示了一份管理评审报告，报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。管理部经理说：讨论情况。管理部经理说：“由于最近要上一条新的生由于最近要上一条新的生产线，

23、因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情产线，因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。况。”v 审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说：审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说：“记在笔记本上。记在笔记本上。”v 审核员查看笔记本，看到在审核员查看笔记本，看到在6月月15日召开的是总经理办公日召开的是总经理办公会。管理部经理说：会。管理部经理说：“我们就把这次办公会当作了管理评审。我们就把这次办公会当作了管理评审。”v按照标准的要求按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，质量管理体系，”但是一些组织还停留在应付认证机但是一些组织还停留

24、在应付认证机构的检查上面，走走过场、形式。这里说明了对于标准构的检查上面，走走过场、形式。这里说明了对于标准“561管理评审管理评审”的要求理解远远不够。的要求理解远远不够。v管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准“562评审输入评审输入”规定的七个方面，都应该讨论到。而规定的七个方面，都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准评审的结果则应该满足标准“563评审输出评审输出”的规定。的规定。v本案违反了标准本案违反了标准“56管理评审

25、管理评审”的规定的规定。二、v某化学试剂厂进货检验规定：某化学试剂厂进货检验规定：“对于老供应商供应的产品对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。小试，合格才能使用。”v审核员问。审核员问。“那么对于老供应商进货的产品，还有其那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗？他检验方面的规定吗？”检验科长回答：检验科长回答：“没有，我没有，我们只是进行外观验证。们只是进行外观验证。”v审核员问：审核员问：“这些老供应商的产品是重要物资吗？这些老供应商的产品是重要物资吗？”检验检验科长：科长

26、：“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。稳定，所以我们就不想太麻烦了。”v检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是重小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推理是的外观验证。这不能由供应商的新老来推理是否检验。否检验。v本案违反了标准本案违反了标准“743采购产品的验证采购产品的验证”规定的规定的“组织应确定并实施检验或其他必要

27、的组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。求。”三、v程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为：程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证产品合格证随工单随工单领料单。审核员看到，在领料领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。单上没有领出原料的批次号或进货日期。v审核员问检验科长：审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源这样能由成品追溯到原材料的来源吗？吗？”科长说：科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。这是个问题，不能追溯到来源。”v审核员又问：审核员又问：“

28、如果要求你们在领料单上注明批次号或进如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？厂日期，能做到吗？”科长：科长：“可以做到。可以做到。”v领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。查到问题的根源。v本案违反了标准本案违反了标准“753标识和可追溯性标识和可追溯性”的规定的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。中使

29、用适宜的方法识别产品。”四、v某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。v审核员问检验员：审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进是否对客户送来的物料进行检验？行检验？”v检验员说：检验员说：“我们没有检验手段，客户送来什我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。负责，这是客户自己的责任。”v即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观验证，并保留验证

30、记录。对于顾客送来的质量验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责任。泣明，分清责任。v本案违反了标准本案违反了标准“754顾客财产顾客财产”的的“组组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。产品一部分的顾客财产。”的规定。的规定。五、v在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。v审核员问：审核员问：“这是做什么用的？这是做什么

31、用的？”车间主任说：车间主任说：“这设备是这设备是我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因，我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因，我也不太清楚。你们可以去问技术科。我也不太清楚。你们可以去问技术科。”v在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。技术科长说：技术科长说：“去年上级下达任务让我们试制去年上级下达任务让我们试制Q3型设备。当型设备。当时由于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常。我们时由于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有人认为可开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有人认为可能是设计问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适。能是设计问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问题。拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问题。”v这两台试制出来的样机，半途而废，这种处理这两台试制出来的样