季铁军-水泡眼机验

1、1 设备确认中的风险评估设备确认中的风险评估 -如何确定确认项目如何确定确认项目季铁军 2设备确认流程设备确认流程GMPGEP产品产品URS工艺流程图工艺流程图/工艺工艺信息信息确认计划确认计划O = OccurrenceD = DetectionRisk = OxDxSIQOQPQPVCIADQ (incl. in QP)安全能力可操作性工程设计及建造技术标准技术标准供应商测试文件供应商测试文件供应商选择供应商选择供应商测试文件供应商测试文件供应商测试文件供应商测试文件设备供应商设备供应商安装及测试安装及测试确认过程延伸SOPs工艺流程工艺流程风险分析风险分析 3案例分析案例分析: 水泡眼包

2、装线水泡眼包装线产品产品URS GMP 要求要求 - 内包装区域需要洁净环境内包装区域需要洁净环境- 1个完整水泡眼中有个完整水泡眼中有1粒药片粒药片- 产品包括所有患者须知信息产品包括所有患者须知信息- 可变信息清晰可变信息清晰- 药片不会在包装过程中损坏或污染药片不会在包装过程中损坏或污染 4案例分析案例分析: 水泡眼包装线水泡眼包装线风险评估风险评估用户需求：用户需求：1个完整水泡眼中有个完整水泡眼中有1粒药片粒药片 可能风险可能风险 部分成型的泡罩部分成型的泡罩 没有泡罩形成没有泡罩形成 片子损坏片子损坏 在水泡眼中存在多个片子在水泡眼中存在多个片子 空水泡眼空水泡眼 其他产品混入其他

3、产品混入 5潜在风险潜在风险SSeverityOOccurrence改善行动改善行动DDetect abilityRPNRisk Profile Number部分成型的泡罩部分成型的泡罩51SOP-装机流程装机流程照相系统照相系统315没有泡罩形成没有泡罩形成51SOP-装机流程装机流程照相系统照相系统315片子损坏片子损坏58照相系统照相系统2801 药片药片58照相系统照相系统280空水泡眼空水泡眼58照相系统照相系统140其他产品混入其他产品混入94照相系统照相系统272案例分析案例分析: 水泡眼包装线水泡眼包装线 （FMEA）风险评估，改善及改善后风险风险评估，改善及改善后风险 6案例

4、分析案例分析: 水泡眼包装线水泡眼包装线 （FMEA）确认计划确认计划潜在风险潜在风险改善行动改善行动确认计划确认计划部分成型的泡罩部分成型的泡罩SOP-装机流程装机流程照相系统照相系统试机试机没有泡罩形成没有泡罩形成SOP-装机流程装机流程照相系统照相系统试机试机片子损坏片子损坏照相系统照相系统OQ1 药片药片照相系统照相系统OQ空水泡眼空水泡眼照相系统照相系统试机试机其他产品其他产品照相系统照相系统OQ 7风险优先数风险优先数 = 风险风险 x 频率频率 x 可发现性可发现性0 RPN 70记录试机的合理性记录试机的合理性 试机测试试机测试结果结果70 RPN 100专门的确认试验专门的确认试验100 = 9专门的确认试验专门的确认试验 8挑战挑战 理论层面容易解释理论层面容易解释 实际操作困难，尤其是在具体信息的获取上实际操作困难，尤其是在具体信息的获取上- 需要建立多个部门之间的对话平台，分享知识需要建立多个部门之间的对话平台，分享知识- 历史来看，过去的方法不错，历史来看，过去的方法不错， 但没有基于风险或者没但没有基