大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理

1、 配置管理基本概念 配置管理主要文件 配置规划管理 集中采购管理 （一）定义（一）定义 大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有资金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检资金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和查治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和人民群众的健康利益密切相关。人民群众的健康利益密切相关。一、基本概念一、基本概念 （一）定义（一）定义 (续）续） 大型医用设备是指列入国务院卫生行大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及其他未政部门管理品目的医用设备，以及其他未列入管理品目、国

2、内首次配置的整套单价列入管理品目、国内首次配置的整套单价在在500500万元人民币以上的医用设备。万元人民币以上的医用设备。一、基本概念一、基本概念 甲类（国务院卫生行政部门管理）甲类（国务院卫生行政部门管理） 1 1、X X线正电子发射型计算机断层扫描仪（线正电子发射型计算机断层扫描仪（PET-CT/PET)PET-CT/PET) 2 2、伽玛射线立体定位治疗系统（、伽玛射线立体定位治疗系统（刀）刀） 3 3、医用电子回旋加速治疗系统（、医用电子回旋加速治疗系统（MM50)MM50) 4 4、质子治疗系统、质子治疗系统 5 5、X X线立体定向放射治疗系统（线立体定向放射治疗系统（Cyber

3、KnifeCyberKnife） （二）品目（二）品目 甲类（国务院卫生行政部门管理）（甲类（国务院卫生行政部门管理）（续续） 6 6、断层放射治疗系统（、断层放射治疗系统（Tomo TherapyTomo Therapy） 7 7、内窥镜手术器械控制系统（、内窥镜手术器械控制系统（da Vinci Sda Vinci S） 8 8、306306道脑磁图道脑磁图 9 9、其他未列入管理品目、首次配置的单价在、其他未列入管理品目、首次配置的单价在500500万元以上万元以上的医用设备的医用设备 （二）品目（二）品目 乙类（省级卫生行政部门管理）乙类（省级卫生行政部门管理） 1 1、X X线电子计

4、算机断层扫描装置（线电子计算机断层扫描装置（CT)CT) 2 2、医用磁共振成像设备（、医用磁共振成像设备（MRIMRI） 3 3、800800毫安以上数字减影血管造影毫安以上数字减影血管造影X X线机（线机（DSADSA） 4 4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT)SPECT) 5 5、医用电子直线加速器（、医用电子直线加速器（LA)LA) （二）品目（二）品目（三）指导思想（三）指导思想（四）管理目标u 总量适宜u 布局合理u 准入严格u 应用规范u 稳步发展 u 大型医用设备管理的核心文件大型医用设备管理的核心文件u 实行配置规划和配置证制

5、度实行配置规划和配置证制度u 实行按品目分级管理实行按品目分级管理u 明确中央、地方的监管权责明确中央、地方的监管权责u 强化监管强化监管u 综合治理综合治理u 进一步明确甲类大型医用设备配置进一步明确甲类大型医用设备配置 审批、更新、配置许可证制发程序审批、更新、配置许可证制发程序 和流程和流程 u 各地参照制定和完善乙类大型医用各地参照制定和完善乙类大型医用 设备配置审批工作制度，进一步规设备配置审批工作制度，进一步规 范审批行为，建立健全制约机制范审批行为，建立健全制约机制1 1、甲类、甲类 卫生部会同有关部门，依据我国国民经卫生部会同有关部门，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步

6、，以及社会济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划，并实施配置审批。备的配置规划，并实施配置审批。2 2、乙类、乙类u 卫生部提出乙类大型医用设备配置规划指导意见卫生部提出乙类大型医用设备配置规划指导意见 u 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据乙类大省级卫生行政部门会同省级有关部门根据乙类大 型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生 资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划， 报卫生部核准后实施，开展审批。报卫生部核准后实

7、施，开展审批。 1 1、全国配置数量、全国配置数量u 分省分省u 分品目分品目u 分时段分时段2 2、医疗机构配置基本要求、医疗机构配置基本要求u医疗机构总体情况：规模、业务量、等医疗机构总体情况：规模、业务量、等级、临床水平、科研能力等指标。级、临床水平、科研能力等指标。u专业科室业务能力：开展相关业务情况、专业科室业务能力：开展相关业务情况、配套设备设施情况、临床和科研工作情配套设备设施情况、临床和科研工作情况等。况等。2 2、医疗机构配置基本要求、医疗机构配置基本要求u专业技术人员：上岗资质、学科带头人、专业技术人员：上岗资质、学科带头人、人才队伍等情况。人才队伍等情况。u管理水平：医疗

8、安全、规章制度、质量管理水平：医疗安全、规章制度、质量控制等。控制等。u筹资水平：财政、自有资金、贷款等。筹资水平：财政、自有资金、贷款等。1 1、甲类设备、甲类设备 制定下发了制定下发了PET-CTPET-CT、头部伽玛刀配置、头部伽玛刀配置规划；研究确定了射波刀、螺旋断层放射规划；研究确定了射波刀、螺旋断层放射治疗系统、手术机器人治疗系统、手术机器人3 3种新引进设备的种新引进设备的配置准入标准。配置准入标准。 （三）管理工作情况（三）管理工作情况2 2、乙类设备、乙类设备 研究制定全国乙类设备配置规划指导研究制定全国乙类设备配置规划指导意；组织各地完成意；组织各地完成2005-20082

9、005-2008年和年和2009-2009-20112011年两个周期配置规划编制。年两个周期配置规划编制。（三）管理工作情况（三）管理工作情况 3 3、审批情况、审批情况u 甲类：甲类： - PET-CT - PET-CT规划规划9696台，下达台，下达8888台台 - - 头部伽玛刀规划头部伽玛刀规划6060台，下达台，下达3636台台 - - 射波刀试用射波刀试用2 2台台 - - 螺旋断层放射治疗系统试用螺旋断层放射治疗系统试用2 2台台 （三）管理工作情况（三）管理工作情况 4 4、 至至20112011年乙类设备规划控制数量年乙类设备规划控制数量 - CT 10274 - CT 1

10、0274 台台 - MRI 2783 - MRI 2783 台台 - DSA 2155 - DSA 2155 台台 - LA 1541 - LA 1541 台台 - SPECT 691 - SPECT 691 台台 （三）管理工作情况（三）管理工作情况 1 1、卫生部、国家发展改革委编制和公布配、卫生部、国家发展改革委编制和公布配置规划。置规划。 2 2、医疗机构向所在地卫生行政部门提出申、医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请请 医疗机构提交材料：医疗机构提交材料：（1 1）甲类大型医用设备配置申请表）甲类大型医用设备配置申请表（2 2）甲类大型医用设备配置可行性研究报告）甲类大型医用设备配置

11、可行性研究报告（3 3）医疗机构执业许可证复印件）医疗机构执业许可证复印件（4 4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）岗资质证明等复印件）（5 5）医疗机构上年度财务报表）医疗机构上年度财务报表（6 6）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）款，需提供政府部门资金批复文件）3 3、省级卫生行政部门按照配置规划要求，对医疗、省级卫生行政部门按照配置规划要求，对医疗机构资质进行初审查机构资质进

12、行初审查4 4、每年、每年4 4月和月和7 7月，省级卫生行政部门将初审合格月，省级卫生行政部门将初审合格的配置申请报送卫生部的配置申请报送卫生部 （卫生部不接受医疗机构直接提交的申请）5 5、每年、每年5 5月和月和8 8月卫生部组织专家对申请配置月卫生部组织专家对申请配置 的医疗机构资质进行评审论证的医疗机构资质进行评审论证6 6、专家评审意见报部务会议审定、专家评审意见报部务会议审定7 7、卫生部批复规划至省级卫生行政部门。省级卫、卫生部批复规划至省级卫生行政部门。省级卫 生行政部门将批复转医疗机构生行政部门将批复转医疗机构 配置批复有效期为配置批复有效期为2 2年，逾期未装备的，批复自

13、动失年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置的需重新履行报批程序。对基效。医疗机构仍计划配置的需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期可适当延长批复有效期 8 8、医疗机构参加集中采购、医疗机构参加集中采购9 9、设备安装调试合格后，通过省级卫生行、设备安装调试合格后，通过省级卫生行 政部门向卫生部申领配置许可证政部门向卫生部申领配置许可证 1 1、定义、定义 区域内首次配置单价在区域内首次配置单价在500500万元以上万元以上 的医用设备的医用设备 2 2、配置申请流程、配置申请

14、流程 （1 1）按属地化管理原则，医疗机构通过所在）按属地化管理原则，医疗机构通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，经初审同意后报卫生部经初审同意后报卫生部 2 2、配置申请流程、配置申请流程（续）（续）（2 2）卫生部组织对设备先进性、临床应用范围进）卫生部组织对设备先进性、临床应用范围进行论证研究行论证研究u不具先进性、临床价值不高的，退回配置申请不具先进性、临床价值不高的，退回配置申请u技术先进、临床价值高的，组织专家评审论证技术先进、临床价值高的，组织专家评审论证 2 2、配置申请流程、配置申请流程（续）（续）（3 3）评审合格准予

15、装备，按低于成本水平核定诊）评审合格准予装备，按低于成本水平核定诊疗服务价格，准予医疗机构试用疗服务价格，准予医疗机构试用 原则上，试用同一高新大型医用设备的医疗原则上，试用同一高新大型医用设备的医疗机构不超过三家机构不超过三家 2 2、配置申请流程、配置申请流程（续）（续）（4 4）试用）试用1-21-2年后，卫生部组织专家对设备的安年后，卫生部组织专家对设备的安全性、有效性和经济性进行评估全性、有效性和经济性进行评估 有效性和安全性高、成本效果好的设备，可有效性和安全性高、成本效果好的设备，可列入甲类大型医用设备管理品目，编制全国配列入甲类大型医用设备管理品目，编制全国配置规划置规划 1

16、1、概念、概念 医疗机构配置大型医用设备机型应当根医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。梯逐级有序对应配置。 2 2、分型、分型 按高低阶梯分型为科学研究型、临床科按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型研型和临床实用型3 3类类 2 2、分型、分型（续）（续）u科学研究型：同类设备中的尖端设备科学研究型：同类设备中的尖端设备 主要用于领先科学研究和临床新技术开主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区

17、域内科研、临床水发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。的研究工作。 2 2、分型、分型（续）（续）u临床科研型：同类设备中能满足特定临床临床科研型：同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备和研究工作需要的先进设备 原则上配置在省级区域内临床、科研水平原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科处于领先的三

18、级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。平的医疗机构。 2 2、分型、分型（续）（续）u临床实用型：同类设备中能满足日常工作需临床实用型：同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备要，临床上广泛应用，性价比较高的设备 原则上地市级及以下医疗机构，以及首次原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。配置该类设备的医疗机构应配置此机型。 3 3、适用范围、适用范围 公立医疗机构申请新增、更新配置公立医疗机构申请新增、更新配置CTCT、MRIMRI和和LALA三类乙类大型

19、医用设备。三类乙类大型医用设备。 社会举办的非营利性医疗机构参照执行。社会举办的非营利性医疗机构参照执行。 1 1、分级监管、分级监管 甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门会同地方卫生行政等相关部门监管。行政部门会同地方卫生行政等相关部门监管。 乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。级相关部门监管。 2 2、监管对象、监管对象u 各级卫生行政部门各级卫生行政部门 -超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其通报批评，追究主要负责人、经办人责任，并有权撤消其批准决定

20、 2 2、监管对象、监管对象u医疗机构医疗机构 -不经审批擅自装备使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要封存设备、停止使用 3 3、监管内容、监管内容u 审批情况审批情况 u 配置与使用情况配置与使用情况u 诊疗收费价格诊疗收费价格 4 4、查处情况、查处情况u20072007年温州市第二医院违规装备伽玛刀年温州市第二医院违规装备伽玛刀u20082008年天津市肿瘤医院等年天津市肿瘤医院等4 4家医院违规装备家医院违规装备射波刀射波刀u今年上海市和北京市卫生局审批管理失职今年上海市和北京市卫生局审批管理失职导致导致5 5家医疗机构违规装备手术机器人家医疗机构违规装备手术机器人 完善药品和医

21、疗器械采购方式完善药品和医疗器械采购方式 总结高值医用耗材集中采购试点的经总结高值医用耗材集中采购试点的经 验，完善相关政策措施，逐步在全国推验，完善相关政策措施，逐步在全国推 广，并将其他医疗器械逐步纳入集中采广，并将其他医疗器械逐步纳入集中采 购范围购范围1、国务院纠风办、国务院纠风办2007年纠正医药购销年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见施意见 全面推行以政府为主导，以省（区、市）为全面推行以政府为主导，以省（区、市）为 单位的网上药品集中采购工作，推进医疗器单位的网上药品集中采购工作，推进医疗器 械集中采购械集中采购 积极推

22、进医疗器械集中采购，让人民群众得积极推进医疗器械集中采购，让人民群众得 到药品和医疗器械集中采购的实惠到药品和医疗器械集中采购的实惠 2、国务院纠风办、国务院纠风办2008年纠正医药购销领年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见见 全面推进药品和医疗器械集中采购工全面推进药品和医疗器械集中采购工 作，规范医药购销行为作，规范医药购销行为 积极推进高值医用耗材和医疗器械的集积极推进高值医用耗材和医疗器械的集 中采购工作，规范医疗设备采购行为中采购工作，规范医疗设备采购行为3、国务院纠风办、国务院纠风办2009年纠正医药购销领年纠正医药购销

23、领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意域和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见见 组织原则：组织原则： - -属地化管理属地化管理 - -政府主导：中央、省和地市三级，以省为主政府主导：中央、省和地市三级，以省为主 - -全覆盖：政府、行业和国有企业举办的所有全覆盖：政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构非营利性医疗机构 4、卫生部关于进一步加强医疗器械集中卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知采购管理的通知（卫规财发（卫规财发20072082007208号）号） 集中采购方式：集中采购方式： - - 以公开招标方式为主以公开招标方式为主 - - 高值耗材等特殊品目可采取

24、邀请招标、竞高值耗材等特殊品目可采取邀请招标、竞 争性谈判等方式争性谈判等方式 4、卫生部关于进一步加强医疗器械集中卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知采购管理的通知 品目与范围品目与范围 - -大型医用设备：甲、乙两类大型医用设备：甲、乙两类 - -高值医用耗材：心脏起搏器、心脏介入类材料；高值医用耗材：心脏起搏器、心脏介入类材料；其他高值耗材其他高值耗材 - -其他医疗设备和耗材：省级目录管理其他医疗设备和耗材：省级目录管理 * *未列入集中采购目录的设备和耗材应由医院组织招标采购，严禁科室自行采购 4、卫生部关于进一步加强医疗器械集中卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知采购管理的通知 大型医用设备按审批权限实行分级集中采购大型医用设备按审批权限实