药品不良反应基础知识和基本概念讲述

1、1药品不良反应监测基本药品不良反应监测基本概念与基础知识概念与基础知识2药品不良反应药品不良反应Adverse (Drug) Reaction, ADR3药品不良反应药品不良反应Adverse (Drug) Reaction, ADR4副作用副作用 (Side Effect)56严重不良事件严重不良事件/反应反应Serious Adverse Event or Reaction7严重不良事件严重不良事件/反应反应Serious Adverse Event or Reaction8不良事件不良事件/ /不良经历不良经历Adverse Event/Adverse Experience, AEAdv

2、erse Event/Adverse Experience, AE9ADE概念的实际意义概念的实际意义10药品不良反应的辨析药品不良反应的辨析不良事件（不良事件（AE)药品不良事件药品不良事件(ADE)药品不良反应（药品不良反应（ADR）11药物警戒药物警戒 (Pharmacovigilance) The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem.12

3、药物警戒药物警戒 (Pharmacovigilance)13信号信号( (Signal) )14卡托普利引起的咳嗽卡托普利引起的咳嗽 (WHO-17 years)15信号的发布信号的发布16ADR的种类和临床表现形式17ADR的种类和临床表现形式18副作用副作用19毒性反应毒性反应20后遗效应后遗效应21首剂效应首剂效应22继发反应继发反应23变态反应变态反应24变态反应的分型变态反应的分型25特异质反应特异质反应26药物依赖性27停药综合征停药综合征28致癌作用致癌作用29致突变致突变30致畸作用致畸作用31 FDA关于药物对胎儿危险度的分类32ADR分类33ADR发生时间分类34ADR程度

4、分类程度分类 35ADR的药理学分型的药理学分型36ADR的药理学分型的药理学分型37ADR药理学分型药理学分型38ADR药理学分型药理学分型39基于机制的基于机制的ADR分类分类40基于机制的基于机制的ADR分类分类41基于机制的基于机制的ADR分类分类42基于机制的基于机制的ADR分类分类43基于机制的基于机制的ADR分类分类44基于机制的基于机制的ADR分类分类45基于机制的基于机制的ADR分类分类46基于机制的基于机制的ADR分类分类47基于机制的基于机制的ADR分类分类48基于机制的基于机制的ADR分类分类49基于机制的基于机制的ADR分类分类50药源性疾病药源性疾病51ADR与药源

5、性疾病的关系52ADE-ADR-DIDADEADRDIDSignal53药品不良反应监测54ADR监测的必要性553倍定律(The Rule of Three) 假如某药物的ADE的发生率为1/100，则需观察300例用药者才能有95%的把握使该样本中包括1例发生ADE的个体。 If no ADEs occur in N patients the upper limit of the 95% confidence interval for the frequency of events is approximately 3/N.1/100 - 3001/1000 - 30001/10000 -

6、 3000056ADR监测的必要性大部分药理作用大部分药理作用A A型不良反应型不良反应, ,部分部分B B型型ADRADR个体药代动力学指标个体药代动力学指标单纯适应症的药效单纯适应症的药效人群使用人群使用人群疗效人群疗效生命质量生命质量合并症合并症, ,并发症并发症药物经济学药物经济学新适应症新适应症新新ADR,ADR,尤其尤其C C型型合并用药合并用药长期使用的效果及长期使用的效果及ADRADRWHAT?WHAT?57药品不良反应监测方法药品不良反应监测方法58自发呈报系统自发呈报系统59自发呈报系统自发呈报系统60处方事件监测处方事件监测 (PEM)61处方事件监测处方事件监测62处方事件监测处方事件监测63处方事件监测处方事件监测64医院集中监测医院集中监测65药物流行病学研究药物流行病学研究66描述性研究描述性研究67描述性研究描述性研究68描述性研究描述性研究69描述性研究描述性研究70描述性研究描述性研究71分析性研究72分析性研究73分析性研究74分析性研究75分析性研究76分析性研究77分析性研究78实验型研究79实验型研究80ADR发生频率发生频率国际医学科学组织委员会(CIOMS),199581人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读