第二类医疗器械经营备案流程图

1、附件1 第二类医疗器械经营备案流程图 (法定时限：当场办结) 备案人进行网上申报不属于本局职权范围的不予备案，告知备案人并说明理由备案材料不齐全或者不符合规定形式一次性告知备案人需要补正的全部内容备案资料齐全、符合形式要求的，通知备案人提交纸质材料医疗器械监管科受理人对纸质材料形式审查符合要求制作备案凭证 （当场办结）符合规定医疗器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存医疗器械监管科网上受理人对备案人网上备案材料形式审查作出处理属于本局职权范围的备注：柳州市食品药品监督管理局在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

2、。附件2第二类医疗器械经营备案表（示范文本）企业名称柳州市×××有限公司营业执照注册号××××××组织机构代 码××××××××成立日期××年××月××日住 所 柳州市××路××号营业期限××年××月××日经营方式批发 零售批零兼营注册资本（万元）××

3、; 万元经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所柳州市××路××号邮 编545001库房地址柳州市××路××号联系电话0772×××××邮 编545001经营范围类：6821医用电子仪器设备。人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人黄××××××××××董事长大专企业负责人张×××××

4、15;××××总经理大专质量负责人李×××××××××质量副总人本科联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件李××××××××0772×××××0772×××××××企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）×人×

5、;人×人×人经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)××经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） 黄×× （企业盖章） ××年××月××日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

6、2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。附件3 企业经营设施设备目录（示范文本）填报单位： 柳州市XX科贸有限公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日序号名 称规 格 型 号精 度数 量用 途1办公桌6办公2电话1办公3手提电脑东芝2办公4激光打印机/复印机三星1办公5传真机1办公6展示柜188cmX85cmX40cm1展示商品7电脑戴尔1办公8针式打印机1办公9空调1办公10分体文件柜38.5cmX85cmX40cm6办公11货柜（大）190cmX90cmX41cm1仓储用12货柜（小）

7、38.5cmX85cmX40cm6仓储用13电风扇1仓储用14办公桌1仓储用15办公椅1仓储用16温度计1仓储用17湿度计1仓储用附件4 柳州市第二类医疗器械经营备案零售经营范围（建议选择） 类： 6815 玻璃注射器；6820体温计；6820血压计；6821电子血压脉搏仪；6823 超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827 中医器械；6840检测试纸（尿试纸）；6840家用血糖仪；6840血糖试纸条；6840妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）；6840排卵检测试纸；6846助听器（植入性除外）；6854医用制气设备（家用）；6854手提式氧气发生器；6856轮椅；6864医用卫生材料及敷料；6866 医用高分子材料及制品。附件5纸质申请材料封面（样式）第二类医疗器械经营备案凭证申请