筛查实验室建设培训

1、广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心艾滋病防制科艾滋病防制科TelTel：3654513236545132 广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC生生物物安安全全柜柜应应急急门门紧急撤离路线紧急撤离路线紧急撤离路线紧急撤离路线清洁实验物品

2、柜清洁实验物品柜水槽水槽污染白大衣挂放处污染白大衣挂放处细菌室细菌室生化实生化实验区域验区域免疫免疫实验实验区域区域广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC生化实生化实验区域验区域免疫免疫实验实验区域区域细菌室细菌室门门应应急急门门人人员员进进出出物物品品进进出出广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制

3、中心 GZCDC质量体系文件内容质量体系文件内容 主要工作制度；主要工作制度； 主要技术规范（流程）；主要技术规范（流程）； 实验仪器和实验方法实验仪器和实验方法SOPSOP文件；文件； 主要记录表格；主要记录表格； 需上墙的规范。需上墙的规范。广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度初筛实验室工作制度初筛实验室工作制度1.实验室人员要严格遵守实验室的各项规章制度，认真执行操作规程。实验室人员要严格遵守实验室的各项规章制度，认真执行操作规程。2. HIV抗体检测实验室分清洁区、半污染区、污染区，三区的器械、物品不可抗体检测实验室分清洁区、半污染区、污染区

4、，三区的器械、物品不可交叉摆放。交叉摆放。3. 实验室内不准吸烟、进食、喧哗。实验室内不准吸烟、进食、喧哗。4. 实验室内应保持清洁、整齐，各种器材、仪器需定位陈设，贵重仪器需专人实验室内应保持清洁、整齐，各种器材、仪器需定位陈设，贵重仪器需专人保管。试剂和标本要分类存放，试剂标签要清晰。保管。试剂和标本要分类存放，试剂标签要清晰。5. 严格遵守毒品、菌毒种、易燃易爆物品的保管和安全使用制度。严格遵守毒品、菌毒种、易燃易爆物品的保管和安全使用制度。6. 实验室、无菌室、工作台要随时或定期消毒，凡沾有毒的器材应浸泡消毒或实验室、无菌室、工作台要随时或定期消毒，凡沾有毒的器材应浸泡消毒或高压消毒方

5、能洗涤或丢弃，使用过的器材、工作服要及时消毒和清洁，污物高压消毒方能洗涤或丢弃，使用过的器材、工作服要及时消毒和清洁，污物要及时处理。带传染性的物品不得随意带出实验室。要及时处理。带传染性的物品不得随意带出实验室。7. 进入实验室必须穿工作服或隔离衣，做好个人防护，离开实验室要脱去工作进入实验室必须穿工作服或隔离衣，做好个人防护，离开实验室要脱去工作服或隔离衣，防止污染环境。服或隔离衣，防止污染环境。 8. 实验室要做好原始记录，保管好与实验有关的各种数据、资料。实验室要做好原始记录，保管好与实验有关的各种数据、资料。9. 严格按仪器操作作业指导书使用仪器，贵重仪器设使用登记本，实验人员每严格

6、按仪器操作作业指导书使用仪器，贵重仪器设使用登记本，实验人员每次使用时要做好登记，仪器需定期维护，并作记录。次使用时要做好登记，仪器需定期维护，并作记录。10. 检验人员需要在实验室加班，应经科室负责人批准。检验人员需要在实验室加班，应经科室负责人批准。11. 各类实验室必须设明显的标记，非工作人员未经许可不得随意进入实验室。各类实验室必须设明显的标记，非工作人员未经许可不得随意进入实验室。12.实验室必须配备灭火器、灭火箱等消防工具，灭火器应经常检查，任何人不实验室必须配备灭火器、灭火箱等消防工具，灭火器应经常检查，任何人不得擅自挪动位置，不得挪作他用。下半时注意关好水、电、门窗等。得擅自挪

7、动位置，不得挪作他用。下半时注意关好水、电、门窗等。 广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度 安全工作制度（安全工作制度（“规范规范”第七章）第七章） 样品、试剂管理制度（样品、试剂管理制度（“规范规范”第一章）第一章） 事故处理制度（事故处理制度（“规范规范”第七章）第七章） 广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度保密制度保密制度 1. 科室人员、新上岗人员、进修人员、实习人员在上岗前必须接受艾滋病防治科室人员、新上岗人员、进修人员、实习人员在上岗前必须接受艾滋病防治工作保密内容的培训。工作保密内容的培训。2

8、. 没有本科室相关工作人员在场时，任何人不得进入有保密信息的工作场所。没有本科室相关工作人员在场时，任何人不得进入有保密信息的工作场所。3. 外单位人员进入检验室工作区须经科长同意，并有人陪同。有外单位人员在外单位人员进入检验室工作区须经科长同意，并有人陪同。有外单位人员在场时，本科室员工不得谈论涉及病人信息的内容，不得翻阅病人信息资料。场时，本科室员工不得谈论涉及病人信息的内容，不得翻阅病人信息资料。4. 咨询、流调、随访工作正在进行时，无关人员不得随意进出工作场所。咨询、流调、随访工作正在进行时，无关人员不得随意进出工作场所。5. 艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方

9、式发送，艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送，不得以书信、电邮、传真等方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告不得以书信、电邮、传真等方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。不可对无关人员透露检测结果。不可对无关人员透露检测结果。6. 不可有意或无意向外透露病人相关信息。不可有意或无意向外透露病人相关信息。7.艾滋病相关材料，包括检测、流调、随访、治疗等资料须定期分类归档，设专艾滋病相关材料，包括检测、流调、随访、治疗等资料须定期分

10、类归档，设专人妥善保存，保存期不少于十年。材料不得随意摆放，不得随意借出，不得人妥善保存，保存期不少于十年。材料不得随意摆放，不得随意借出，不得擅自修改和销毁。作废材料须用碎纸机粉碎后方可丢弃。擅自修改和销毁。作废材料须用碎纸机粉碎后方可丢弃。8. 单位之间人工传送病人资料，包装材料须密封。单位之间人工传送病人资料，包装材料须密封。9.电脑内相关检测、流调、随访、治疗等资料必须加密，专用电脑由专人保管，电脑内相关检测、流调、随访、治疗等资料必须加密，专用电脑由专人保管，不得随意拷贝电脑资料，不得随意将电脑资料以电子邮件形式发送。不得随意拷贝电脑资料，不得随意将电脑资料以电子邮件形式发送。10.

11、 本科室人员发表的论文、学术报告不得含有泄露病人信息的内容。本科室人员发表的论文、学术报告不得含有泄露病人信息的内容。11. 保密工作执行情况纳入人员年度考核，一旦发生泄密事件，论情节严重性追保密工作执行情况纳入人员年度考核，一旦发生泄密事件，论情节严重性追究有关人员责任。究有关人员责任。广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度仪器使用维护和校准制度仪器使用维护和校准制度1. 仪器设备管理仪器设备管理1.1 每台仪器设备设专人管理，保管人员需对所辖设备性能状况清楚了解，对所辖仪器设每台仪器设备设专人管理，保管人员需对所辖设备性能状况清楚了解，对所辖仪器设

12、备的相关资料、零部件等妥善保管，对仪器设备定期运行状况及使用情况进行定期检备的相关资料、零部件等妥善保管，对仪器设备定期运行状况及使用情况进行定期检查，对陈旧设备报废。查，对陈旧设备报废。1.2 检测人员借阅资料需登记。检测人员借阅资料需登记。1.3 外科室人员或外单位人员借阅资料或借用仪器设备需征求保管人员同意，且作登记。外科室人员或外单位人员借阅资料或借用仪器设备需征求保管人员同意，且作登记。2. 仪器设备使用仪器设备使用2.1 操作人员在使用前需熟悉仪器的操作规程，大型仪器设备操作人员需取得仪器使用授操作人员在使用前需熟悉仪器的操作规程，大型仪器设备操作人员需取得仪器使用授权书后方可上机

13、操作。权书后方可上机操作。2.2 操作人员严格按照仪器设备说明书及作业指导书进行操作。操作人员严格按照仪器设备说明书及作业指导书进行操作。2.3 仪器一旦出现故障，应立即停止使用，同时报告保管人或科室负责人，检查原因，或仪器一旦出现故障，应立即停止使用，同时报告保管人或科室负责人，检查原因，或请厂家前来修理，做好仪器使用情况、故障情况及维修情况登记。请厂家前来修理，做好仪器使用情况、故障情况及维修情况登记。2.4 仪器使用完毕后，操作人员须作好仪器使用登记。仪器使用完毕后，操作人员须作好仪器使用登记。3. 仪器设备维护仪器设备维护3.1 保管人员或检测人员需按照仪器设备说明或作业指导书对仪器设

14、备定期进行维护保养。保管人员或检测人员需按照仪器设备说明或作业指导书对仪器设备定期进行维护保养。3.2 对维护操作作登记。对维护操作作登记。4. 仪器设备校准仪器设备校准4.1 酶标仪、天平、定量移液器、生物安全柜、全自动蛋白免疫印迹仪等设备每年需定期酶标仪、天平、定量移液器、生物安全柜、全自动蛋白免疫印迹仪等设备每年需定期校准，由后勤管理科负责请计量局专业人员进行校准；长期不使用时，仪器保管人要校准，由后勤管理科负责请计量局专业人员进行校准；长期不使用时，仪器保管人要定期开机检查仪器运转是否正常。定期开机检查仪器运转是否正常。4.2 常用仪器设备在两次检定常用仪器设备在两次检定/校准周期之间

15、进行期间核查，方法采用同等精度的计量仪器校准周期之间进行期间核查，方法采用同等精度的计量仪器设备进行比对。设备进行比对。广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度检测数据的记录和保存制度检测数据的记录和保存制度1. 数据记录和保存操作数据记录和保存操作1.1科室设计相关记录格式，包括手写版和电子版。科室设计相关记录格式，包括手写版和电子版。1.2 艾滋病咨询门诊负责检测标本的采集接收，将标本资料录入手写版和电子版表格。艾滋病咨询门诊负责检测标本的采集接收，将标本资料录入手写版和电子版表格。1.3 艾滋病咨询门诊将电子版表格通过局域网传输到实验室。艾滋病咨询

16、门诊将电子版表格通过局域网传输到实验室。1.4实验人员按照表格内需要检测的项目，对标本进行检测，同时做原始记录，完成实验实验人员按照表格内需要检测的项目，对标本进行检测，同时做原始记录，完成实验后将检测数据填入表格内，保存数据和打印报告。后将检测数据填入表格内，保存数据和打印报告。1.5 实验室人员用移动硬盘每月对电子版检测数据进行备份拷贝，年终将整年数据刻录到实验室人员用移动硬盘每月对电子版检测数据进行备份拷贝，年终将整年数据刻录到光盘内保存。手写版表格和检测原始记录分类归档保存。光盘内保存。手写版表格和检测原始记录分类归档保存。 2.记录的保存要求记录的保存要求 2.1 所有记录应按分类编

17、目保存，便于存取和检索。所有记录应按分类编目保存，便于存取和检索。2.2 记录在适宜的环境中妥善保管，防潮、防火、防虫蛀鼠咬，防止损坏、变质和丢失。记录在适宜的环境中妥善保管，防潮、防火、防虫蛀鼠咬，防止损坏、变质和丢失。电子媒体记录的存储取用应适应电子媒体存储取用的特点。对损坏或变质的记录、档电子媒体记录的存储取用应适应电子媒体存储取用的特点。对损坏或变质的记录、档案资料应及时修复或复制。设专人负责妥善保存检测记录，不得擅自修改和销毁。记案资料应及时修复或复制。设专人负责妥善保存检测记录，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年。录保存期不少于十年。2.3 受理记录和检验结果报告书由质量控制

18、科保存。检验过程的记录（检验的原始记录）受理记录和检验结果报告书由质量控制科保存。检验过程的记录（检验的原始记录）由科室保存。由科室保存。3.记录的安全保密记录的安全保密3.1 所有记录应予安全保护和保密，设专人保管，不允许随意查借阅。所有记录应予安全保护和保密，设专人保管，不允许随意查借阅。3.2 检测数据存储电脑设专人保管，数据表格加密，不得随意拷贝、删除，防止原始数据检测数据存储电脑设专人保管，数据表格加密，不得随意拷贝、删除，防止原始数据的丢失和未经授权的侵入或修改。的丢失和未经授权的侵入或修改。3.3 本中心内部人员查阅有关记录本中心内部人员查阅有关记录(档案档案)须经科室负责人同意

19、。须经科室负责人同意。3.4 外部人员查阅记录，须经中心领导同意。外部人员查阅记录，须经中心领导同意。3.5 所有记录只可就地查阅，不予外借。所有记录只可就地查阅，不予外借。广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度 疫情报告制度疫情报告制度（提纲）（提纲） 疫情报告责任科室、责任人疫情报告责任科室、责任人 疫情报告流程疫情报告流程 人员承担的责任人员承担的责任广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC主要技术规范（流程）主要技术规范（流程）检测及结果报告操作程序检测及结果报告操作程序1. 筛查试验报告：对呈阴性反应的样品，出具筛查试验报告：

20、对呈阴性反应的样品，出具“HIV抗体阴性抗体阴性”报告；对呈阳性反应者出报告；对呈阳性反应者出具具“HIV抗体待复查抗体待复查”报告或不出具报告，须进行复检。报告或不出具报告，须进行复检。2. 复检试验报告：复检试验报告： 筛查中心实验室或确证实验室对初筛呈阳性反应的上送样品用原有试筛查中心实验室或确证实验室对初筛呈阳性反应的上送样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告应，则报告“HIV抗体阴性抗体阴性”；如均呈阳性反应，或一阴一阳，不出具报告，做进一步；如均呈阳性

21、反应，或一阴一阳，不出具报告，做进一步确证。确证。3. 检测结果的解释检测结果的解释3.1 筛查阴性结果：核实最后一次高危行为已过三个月的筛查阴性结果：核实最后一次高危行为已过三个月的“窗口期窗口期”，可以认为没有感染，可以认为没有感染HIV；如果没有渡过三个月的；如果没有渡过三个月的“窗口期窗口期”，不能排除，不能排除HIV感染的可能，应在感染的可能，应在“窗口期窗口期”过后再进行复查。过后再进行复查。 3.2 筛查阳性结果：筛查阳性结果不能判定对方已被筛查阳性结果：筛查阳性结果不能判定对方已被HIV感染，解释为可能是感染，解释为可能是 感染感染HIV引引起的阳性反应；起的阳性反应； 生物假

22、阳性，体内存在与生物假阳性，体内存在与HIV蛋白产生交叉反应的其它蛋白引起；蛋白产生交叉反应的其它蛋白引起； 技术假阳性，由于试剂质量或人为操作不当引起。标本须进一步做确证试验方能下技术假阳性，由于试剂质量或人为操作不当引起。标本须进一步做确证试验方能下最终判断。最终判断。 3.3 确证阴性结果：核实最后一次高危行为已过三个月的确证阴性结果：核实最后一次高危行为已过三个月的“窗口期窗口期”，可以认为没有感染，可以认为没有感染HIV；如果没有渡过三个月的；如果没有渡过三个月的“窗口期窗口期”，不能排除，不能排除HIV感染的可能，应在感染的可能，应在“窗口期窗口期”过后再进行复查。过后再进行复查。

23、 3.4 确证不确定结果：不能判定对方是否被确证不确定结果：不能判定对方是否被HIV感染，解释为可能是感染，解释为可能是 HIV早期或晚期感染；早期或晚期感染； 非特异性反应，是由各人体质差异或试剂制作技术等引起。结合流行病学史对其进非特异性反应，是由各人体质差异或试剂制作技术等引起。结合流行病学史对其进行评估，并建议其每行评估，并建议其每3个月随访复检个月随访复检1次，连续次，连续2次，共次，共6个月。如果检测时暴露时间已个月。如果检测时暴露时间已超过超过3个月，则在个月，则在3个月后随访个月后随访1次即可。次即可。3.5 确证阳性结果：表示已感染确证阳性结果：表示已感染HIV，具有传染性。

24、结果告知同时，必须询问受检者是否有，具有传染性。结果告知同时，必须询问受检者是否有过高危行为。对于小于过高危行为。对于小于18M的婴儿，抗体可能来自于母亲，建议其十八个月后再进行的婴儿，抗体可能来自于母亲，建议其十八个月后再进行检测。检测。广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC主要技术规范（流程）主要技术规范（流程）质量管理操作程序（质量管理操作程序（“规范规范”第八章）第八章）1. 常规室内质控常规室内质控1.1 实验前质量控制实验前质量控制1.1.1采集标本前病人的准备。采集标本前病人的准备。1.1.2正确的标本采集方法。正确的标本采集方法。1.1.3准确及时的运送标本。

25、准确及时的运送标本。1.1.4实验前，按照不同检测项目正确地处理和保存标本。实验前，按照不同检测项目正确地处理和保存标本。2.实验中质量控制实验中质量控制2.1应用酶联方法进行抗体实验时，在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质应用酶联方法进行抗体实验时，在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照，每次实验均加入控品即弱阳性对照，每次实验均加入1孔质控品。孔质控品。2.2 根据质控品根据质控品OD值，作值，作Levey-Jennings 质控图质控或做质控图质控或做“即刻法即刻法”质控。质控。2. 3 操作者在测定质控品时，发现质控品数据违背了控制规则，应填写失控报告操作者在测定质控

26、品时，发现质控品数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交室负责人，分析失控原因，由室负责人决定是否要发出检验报告。单，上交室负责人，分析失控原因，由室负责人决定是否要发出检验报告。2.4 每月每月(月末月末)定期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控制情况。定期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控制情况。3.实验后质量控制实验后质量控制3.1 实验后准确填写检验结果。实验后准确填写检验结果。3.2.及时发出报告。及时发出报告。3.3正确地解释检验结果的临床意义正确地解释检验结果的临床意义 广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC主要技术规范（流程）主要技术规范（流程） 实验室安

27、全标准操作程序实验室安全标准操作程序(“(“规范规范”第七章第七章3131页页) ) 样品采集、处理和上送操作程序样品采集、处理和上送操作程序 （“规范规范”第一、二章）第一、二章） 废弃物处理和消毒操作程序（废弃物处理和消毒操作程序（“规范规范”第第七章七章3333页）页） 职业暴露处理流程（职业暴露处理流程（“规范规范”第七章第七章3434页）页）广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC实验仪器和实验方法实验仪器和实验方法SOPSOP文件文件 酶标读数仪操作细则酶标读数仪操作细则 发光检测仪操作细则发光检测仪操作细则 生物安全柜操作细则生物安全柜操作细则 高压灭菌器操作细则

28、高压灭菌器操作细则 酶联方法检测细则酶联方法检测细则 快速方法检测细则快速方法检测细则广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC主要记录表格主要记录表格 ELISAELISA质量控制图表质量控制图表 抗抗-HIV-HIV检测登记表检测登记表 初筛试验原始记录初筛试验原始记录 实验差错登记表实验差错登记表 酶标仪使用和维护记录酶标仪使用和维护记录 生物安全柜使用和维护记录生物安全柜使用和维护记录 高压灭菌器使用和维护记录高压灭菌器使用和维护记录 事故登记表事故登记表 环境温湿度登记表环境温湿度登记表 冰温箱登记表冰温箱登记表 人员健康监护记录人员健康监护记录 职业暴露个案登记表职业

29、暴露个案登记表 废弃物登记表废弃物登记表广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC需上墙的规范需上墙的规范 筛查实验室工作制度筛查实验室工作制度 安全工作守则或制度安全工作守则或制度 初筛试验流程图初筛试验流程图 （“规范规范”第二章）第二章） 职业暴露处理流程图（职业暴露处理流程图（“规范规范”第七章）第七章）广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC封面封面（1 1）标题）标题（2 2）编写、审核、批准人及相应日期）编写、审核、批准人及相应日期（3 3）修改内容、修改日期、修改批准人）修改内容、修改日期、修改批准人正文正文（1 1）标题和编号）标题和编号（2 2

30、）目的、应用范围和方法或程序）目的、应用范围和方法或程序（3 3）支持性文件）支持性文件（4 4）相应记录）相应记录（5 5）附录，包括相关的附加文件如记录表格、设备和试剂盒说明书）附录，包括相关的附加文件如记录表格、设备和试剂盒说明书 等。等。 SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOP广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC 作作 业业 指指 导导 书书 目目 录录 编号编号 标题标题GZCDC/WDAD01 GZCDC/WDAD01 艾滋病病毒抗体酶联免疫吸附法（艾滋病病毒抗体酶联免疫吸附法（ELISAELISA）检测细则）检测细则GZCDC/WDAD02 GZCD

31、C/WDAD02 艾滋病病毒抗体明胶凝集法（艾滋病病毒抗体明胶凝集法（PAPA）检测细则）检测细则GZCDC/WDAD03 GZCDC/WDAD03 梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附法（梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附法（ELISAELISA）检测细则）检测细则GZCDC/WDAD04 GZCDC/WDAD04 艾滋病类样品的管理制度艾滋病类样品的管理制度GZCDC/WDAD05 DENLEY-DRAGON (MK-2)GZCDC/WDAD05 DENLEY-DRAGON (MK-2)全自动酶标仪操作规程全自动酶标仪操作规程GZCDC/WDAD06 GZCDC/WDAD06 艾滋病类样品采集、收检程序艾滋

32、病类样品采集、收检程序GZCDC/WDAD07 GZCDC/WDAD07 科室安全防护和内务管理程序科室安全防护和内务管理程序GZCDC/WDAD08 GZCDC/WDAD08 艾滋病实验室生物安全防护艾滋病实验室生物安全防护GZCDC/WDAD09 HIVGZCDC/WDAD09 HIV职业暴露后预防职业暴露后预防GZCDC/WDAD10 GZCDC/WDAD10 艾滋病病毒抗体酶联免疫吸附法（艾滋病病毒抗体酶联免疫吸附法（ELISAELISA）检测细则）检测细则 （国产）（国产）GZCDC/WDAD11 GZCDC/WDAD11 艾滋病病毒艾滋病病毒1+21+2型抗体免疫印迹试验型抗体免疫

33、印迹试验(HIV1+2 Western (HIV1+2 Western Blot) Blot)GZCDC/WDAD12 Forma class B2GZCDC/WDAD12 Forma class B2生物安全柜操作规程生物安全柜操作规程广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）（广州市卫生检验中心）作业指导书作业指导书 标题：艾滋病病毒操作危害风险评估标题：艾滋病病毒操作危害风险评估文件编号：GZCDC/WDAD29版号：第1版编写：审核：批准： 年 月 日 年 月 日 年 月 日修改页码修改内容修改人批准人生效

34、日期修改记录广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心作业指导书广州市疾病预防控制中心作业指导书 文件编号：文件编号：GZCDC/WDAD29GZCDC/WDAD29标题：艾滋病病毒操作危害风险评估标题：艾滋病病毒操作危害风险评估 版号：第版号：第 1 1 页页 共共 2 2 页页1.1.目的目的明确艾滋病病毒操作危害风险，避免发生生物安全事故。2.2.使用范围使用范围本操作规程适用于本实验室危害风险评估及事故处理。3.3.职责职责操作人员：按照相关危害风险评估及事故处理进行正确实验操作。质量监督员：负责监督实验是否按危害风险评估及事故处理原则进行。科室负责

35、人：负责综合管理。4.4.危害风险评估危害风险评估按照实验室生物安全通用要求（GB 194892004），艾滋病病毒属于危害等级病原微生物，艾滋病病毒主要通过血液传播、性接触传播、母婴传播三种途径传播，一般不通过气溶胶传播。根据标本中艾滋病病毒含量和操作危险性评估本实验室危害风险。4.1 艾滋病血清学检测：艾滋病病毒含量较低、操作危险性较低，在BSL2级实验室内，在普通操作台或生物安全柜内操作，实验人员做好个人防护。4.2 HIV感染者淋巴细胞分离：艾滋病病毒含量较高、操作危险性较高，在BSL2级实验室内，在生物安全柜内操作，实验人员做好个人防护。4.3 HIV感染者CD4T淋巴细胞检测：艾滋

36、病病毒含量较高、操作危险性较高，在BSL2级实验室内，标本前处理部分须在生物安全柜内操作，实验人员做好个人防护。4.4 艾滋病病毒核酸提取：艾滋病病毒含量较高、操作危险性较高，在BSL2级实验室内，标本前处理部分须在生物安全柜内操作，实验人员做好个人防护。4.5 艾滋病病毒分离：艾滋病病毒含量较高、操作危险性较高，在BSL3级实验室操作，实验人员做好个人防护。4.6 根据危害风险评估制定相应实验的操作规程。4.7 实验人员严格按相应操作规程进行操作。4.8 制定紧急事故处理办法。广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心作业指导书广州市疾病预防控制中心作业指

37、导书 文件编号：文件编号：GZCDC/WDAD29GZCDC/WDAD29标题：艾滋病病毒操作危害风险评估标题：艾滋病病毒操作危害风险评估 版号：第版号：第 2 2 页页 共共 2 2 页页5.5.事故处理事故处理51 建立标本种丢失、破坏或实验室偶发事故应急处理办法，制定相应记录。52 实验室内备有75%酒精、高效氯等消毒剂。53 制定事故登记表及事故上报程序。6.6.支持性文件支持性文件6.1 科室安全防护和内务管理程序 （文件编号：GZCDC/WDAD07）6.2 中华人民共和国传染病防治法实施办法6.3 实验室生物安全通用要求（GB 194892004）6.4 全国艾滋病检测技术规范7

38、.7.附录附录71 艾滋病防制科生物危害评估表广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC艾滋病防制科生物危害评估表艾滋病防制科生物危害评估表微生物种类来源传播途径致病性稳定性预防治疗实验项目生物危害评估实验项目生物危害评估GZCDC/WDAD29-01广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC申报单位填写申报单位填写艾滋病检测筛查实验艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表室技术与条件验收申请表申报单位将申报单位将区、县级市卫生行政部门已盖章的区、县级市卫生行政部门已盖章的艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表表报广州市疾病预

39、防控制中心报广州市疾病预防控制中心申报单位将申报单位将艾滋病检测筛查实验室技术与艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表条件验收申请表报所在区、县级市卫生行报所在区、县级市卫生行政部门初审，盖章。政部门初审，盖章。现场验收，加具意见。现场验收，加具意见。上报上报市卫生行政部门审核市卫生行政部门审核市卫生行政部门审核通过后下发市卫生行政部门审核通过后下发批准文件批准文件报所在区、县级市疾病预防控制中心报所在区、县级市疾病预防控制中心现场初评，加具意见。现场初评，加具意见。广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防

40、控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC包括受检者姓名或编号、性别、年龄、职业、送检单位、人包括受检者姓名或编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、群类别、感染途径、地址和户口、收样感染途径、地址和户口、收样日期、日期、收样人收样人、检验结果、备注等。、检验结果、备注等。 包括检测项目、标本性质和状态、包括检测项目、标本性质和状态、测定方法、试剂盒厂家、测定方法、试剂盒厂家、批号、效期批号、效期、环境条件等，、环境条件等，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，操作人员和复核人员姓名及检测日期。样品的位置，操作人员和

41、复核人员姓名及检测日期。广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC 广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC广州市疾病预防控制中心广州市疾病预防控制中心 GZCDC次数次数质控血清质控血清ODODCut-offCut-off值值ODODS/COS/CO值值1 10.1800.1800.1050.1051.711.712 20.1900.1900.1050.1051.811.813 30.2000.2000.1050.1051.901