内审员应知应会

1、内审员应知应会第一页，共46页。标准框架标准框架第二页，共46页。体系审核体系审核审核的定义: 为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标所做的系统的、独立的检查。 审核的分类-属性： 内部审核：第一方审核、一体化审核 外部审核：第二方审核、第三方审核 联合审核、一体化审核问题：第一、二、三方审核的目的和依据分别是什么？第三页，共46页。内内审审目的目的客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：1 管理体系是否符合质量体系标准的要求（符合性）2 所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性）3 执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）第四页，共

2、46页。内内审审特性特性1 符合性（文件是否符合标准的要求）2 有效性（有否按文件要求去做）3 达标性（有无达到预定目标）4 系统性（是否从全局着眼有计划的进行）5 独立性（有无体现客观、公正、公平）第五页，共46页。内审流程内审流程NYNN内审员验证不合格纠正的有效性关闭不合格项巩固改进成果记录责任部门的责任人员分析不合格原因，并提出纠正措施计划责任部门负责人审核计划的可行性内审员确认原因分析与纠正措施计划责任部门实施纠正措施计划，自我验证组织内审组、确定内审组长内审策划年度内审计划编制内审报告，填写不合格报告向责任部门发不合格报告审批、发放内审报告发到受审部门编制内审实施计划审核准备审核实

3、施内审员分工内审员编写检查表首次会议现场审核审核例会确定不合格项末次会议责任部门纠正第六页，共46页。内审流程内审流程/阶段阶段1 准备（40%）2 执行 （40%）3 报告（10%）4 效果跟进（10%）40%40%10%10%第七页，共46页。审核准备阶段审核准备阶段1 1 年度内审年度内审策划策划目的：1）确保内审有计划的进行 2）便于管理、监督和控制内审工作2 2 审核计划审核计划目的：1）对外，使受审核方做好准备 2）对内，审核组内部分工 3）确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制第八页，共46页。准备阶段准备阶段3 审核小组的组成及分工审核小组组成 -审核组长 -审核员应是内

4、审员-是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师-非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的4 4 编制检查表编制检查表第九页，共46页。准备阶段准备阶段 审核时机审核时机 1、常规审核按预定的时间进行（如年度审 核计划）； 集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进 行审核 2、追加审核在特殊情况下增加的审核 组织体系，管理结构，产品结构，质量方针、目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前）第十页，共46页。准备阶段准备阶段确定审确定审核核范围范围 审核前应经沟通，使编制的审核范围和深度能符合客户的特殊要求： 1）组织及厂所 2）产品种类 3）生产

5、作业流程 4）质量系统项目第十一页，共46页。准备阶段准备阶段 检查表检查表目的1）实现审核的专业化、规范化2）确保审核按计划按目标进行3）落实审核的抽样方案4）作为记录存档，证实审核的可行性内容 查什么（审核要点）查-文件、记录、凭证；抽样数量（3-12） 如何查审核方法 问-询问责任人员 看-现场、标识、操作第十二页，共46页。准备阶段准备阶段 检查表的设计检查表的设计 1）应反映过程方法、体现PDCA循环，审核流程应清楚 2）将标准或手册的要求作为审核要点 3）选择典型的质量问题（如老大难问题）作为审核要点 4）结合受审部门特点/新情况确定审核要点检查表的编制和应用检查表的编制和应用 1

6、）由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调 2）可以编制定型的检查清单，每次审核再根据具体审核任务 加以增删应用 3）审核时原则上按检查表，有新情况需调整时要经组长同意 4）作为备忘使用，而不要出示给受审方逐项核对 5）根据检查表审核，好与坏两方面均要如实作好记录第十三页，共46页。准备阶段准备阶段 审核的依据审核的依据1）ISO 9001：2008标准的要求2）公司的质量体系文件的要求3）顾客的要求及法律法规方面的要求4）以往的审核结果及其纠正措施5）变更的要求第十四页，共46页。准备阶段准备阶段 使用检查表的好处使用检查表的好处1）确保准备工作的完整性2）作为审核员之引导及备忘3）审核的客

7、观证据4）减少笔记时间5）帮助准备审核结束会议6）帮助撰写审核报告7）真实的记录第十五页，共46页。准备阶段准备阶段 使用检查表的好处使用检查表的好处1）确保准备工作的完整性2）作为审核员之引导及备忘3）审核的客观证据4）减少笔记时间5）帮助准备审核结束会议6）帮助撰写审核报告7）真实的记录第十六页，共46页。准备阶段准备阶段涉及到每个受审单位的条款（称“公用条款”），都要安排进每个受审部门。如：QMS的公用条款：4.2.3,4.2.4,5.3,5.4.1,5.5.1,5.5.3,8.2.3,8.4,8.5；组织的各职能部门应接受哪些条款（过程）的审核，主要以质量手册中的过程质量职能分配表中的

8、标有（即主控的过程）的条款来具体的安排。第十七页，共46页。准备阶段准备阶段 年度年度内部内部审核审核策策划表划表 时间时间 部门部门1 1月月2 2月月3 3月月4 4月月5 5月月6 6月月7 7月月8 8月月9 9月月1010月月1111月月1212月月 制定制定/日期：日期： 审批审批/日期：日期： 第十八页，共46页。准备阶段准备阶段 年度年度第第 次内部次内部审核计划表审核计划表 审核目的审核目的 审核依据审核依据 审核范围审核范围 审核时间审核时间 审核组成员审核组成员 日程安排日程安排 组别组别 受审核部门受审核部门 时间时间 编制编制/ /日期：日期： 审核审核/ /日期：日

9、期： 批准批准/ /日期：日期：第十九页，共46页。准备阶段准备阶段内部审核内部审核检查表检查表 受审核部门受审核部门 审核日期审核日期 审核依据审核依据 标准条款标准条款涉及文件涉及文件审核项目、要求审核项目、要求审核记录审核记录审核结论审核结论 审核员：审核员： 第二十页，共46页。T&J质量职能分配表质量职能分配表 部门要部门要素素最高管理者最高管理者技术中心技术中心ITITPMCPMC生产部生产部门门品管部品管部仓储部仓储部采购采购部部人力资源人力资源部部4. 质量管理体系质量管理体系4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制 5. 管理职责管理职责 5.1 管

10、理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 管理评审管理评审6. 资源管理资源管理 6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境 注注: 主责部门主责部门 协责部协责部门门 第二十一页，共46页。T&J质量职能分配表质量职能分配表 部门要部门要素素最高管最高管理者理者技术中心技术中心ITIT部部PMCPMC生产部生产部门门品管部品管部仓储部仓储部采购部采购部人力资人力资源部源部7. 产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划产品实现的策划

11、7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 采购采购 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 8. 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则总则 8.2 监视和测量监视和测量 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.4 数据分析数据分析 8.5 改进改进 注注: 主责部门主责部门 协责部门协责部门 第二十二页，共46页。内审会议内审会议 目的和内容(也可作为审核组长讲话内容)介绍审核组成员及分工；重申审核目的、范围、依据；审核时间、审核安排及计划的确认；强调审核的原则、方法和程序；客观公正、找客观证据；

12、正面取证，负面报告；抽样方法（查、问、听、看、追溯）不合格的确定与确认；综合评价处理与确认；整改及验证要求；审核过程中会议安排；澄清；第二十三页，共46页。审核思路审核思路实施审核实施审核第二十四页，共46页。 一、沟通 二、观察/收集证据 三、判定审核执行和技巧审核执行和技巧25实施审核实施审核第二十五页，共46页。实施审核实施审核1）封闭式的问题2）开放式的问题3）澄清式的问题4）引导式的问题5）没有声音的问题（肢体语言）问题的种类问题的种类26第二十六页，共46页。 简单答案（是/否，有/没有） 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力/减轻压力？封闭式的问题封闭式

13、的问题27实施审核实施审核第二十七页，共46页。 -怎么样？（How，如何做？） -什么？ （What，在做什么？） -何时？ （When，什么时候做？） -何地？ （Where，在哪里做？） -谁？ （Who，是谁在做？） -为什么？（Why，为什么要做？）审核员常用问式审核员常用问式5W1H28实施审核实施审核第二十八页，共46页。 -明确观点和目的，准确表达； -发问一定考虑被问者的背景； -注意神态表情； -适时表达好意； -努力理解回答； -不能建议或暗示某种答案； -不说有情绪的话； -不可连续发问。提问注意事项提问注意事项29实施审核实施审核第二十九页，共46页。 -少讲多听；

14、-不怕沉默； -排除干扰； -多问开放性问题； -多鼓励讲话者； -善意的态度。审核员聆听技巧审核员聆听技巧30实施审核实施审核第三十页，共46页。 定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其客观存在信息。v注：审核证据可以是定性的也可以是定量的。v在审核中应分清什么可以作为审核证据，什么不可以作为审核证据。审核、客观证据审核、客观证据序号可用作审核结论不可用作审核结论1存在的客观事实或情况估计、猜想、分析、推断2部门负责人谈话（并有其它物证来证明）陪同人员或其他无关人员的谈话、传闻。3现行的有效文件和有效的质量记录（审查当前的质量活动）过期或作废的文件，擅自涂改的质量记录，未经证

15、实的谈话、传闻。31实施审核实施审核第三十一页，共46页。 审核技术提问审核技术提问 开放型、封闭型和阐明型问题： 你如何. 是你负责签署通知单吗？ 请示范给我看. 如果. 你 如 何观察观察/ /收集证据收集证据32实施审核实施审核第三十二页，共46页。 1）检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检 2）决定抽样的数量时应考虑 被审核部门/项目的文件，工作，人员 和记录的数量 过去的表现 3）通过会见人员，检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据 4）留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索 5）验证通过感官观察或测量记录而获得的资料 6）抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一

16、点展开 7）抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系采购文件：申购单采购单审批者要求合格供方名单供方评审记录供方评审要求检查方法检查方法33实施审核实施审核第三十三页，共46页。 审核技术提问审核技术提问What - 这是什么过程？ Who - 谁负责？When - 此过程什么时候进行？ Where - 检测点在哪？Why - 为什么这么操作？How - 你怎样完成此过程？观察观察/ /收集证据收集证据34实施审核实施审核第三十四页，共46页。审核技术记录审核技术记录审核日期，时间和地点 受审核人员部门、工号、职务 所见记录 文件名、编号、版本 记录编号 产品名称、型号 设备、编号.等 审核发现事

17、实观察观察/ /收集证据收集证据35实施审核实施审核第三十五页，共46页。 审核技术聆听和观察审核技术聆听和观察 仔细听所讲的内容 记录 用记录加以评估 注意非语言的表达 控制,尽量不离题 注意观察产品标签和标识 追踪工序流程观察观察/ /收集证据收集证据36实施审核实施审核第三十六页，共46页。审核技术重复审核技术重复 整理收集到的资料 与受审核方确定观察观察/ /收集证据收集证据37实施审核实施审核第三十七页，共46页。不符合事项的分类不符合事项的分类 严重（主要）不符合项1)质量管理体系与标准或文件的要求严重不符。如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等；2)造成系统性失效的不

18、合格（可能需要由多个一般不合格去说明）。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准（检定），不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等。 3)造成区域性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）。如某质量体系未覆盖到应实施的某车间或该车间根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。 判判 定定38实施审核实施审核第三十八页，共46页。4）可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接危及到产品、人身安全、或会给组强带来重大经济损失，严重损害组织声誉。5）违反法律、法

19、规的不合格项。2 轻微（次要）不符合项1）不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。如有部分销售合同未进行评审，检验员职责不明确；2）直接影响产品质量的不合格项。如几台检测设备超过校准周期，未按规定进行首检自检；3）造成质量活动失效不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等。判判 定定39实施审核实施审核第三十九页，共46页。不符合事项的分类不符合事项的分类 3 轻微不合格项 是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。如卷宗里有一张图纸或一份文件的版次不是最新的，某一份文件没有标明日期，用词不准确，签字不符合要求等。 4 观察（建议）事项 1）证据稍有不足，但

20、存在问题，需提醒的事项； 2）已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成不合格的事项； 3）其他需要提醒注意的事项。判判 定定40实施审核实施审核第四十页，共46页。不符合事项的模式 1 文件问题1）没有把标准的要求文件化2）文件不能反映实际运作情况3）文件内容不当，不足或错误4）文件之间有矛盾判判 定定41实施审核实施审核第四十一页，共46页。不符合事项的模式 2 执行问题 1）没有按文件要求执行工作 2）有执行，但不彻底 3）设计问题 4）方法错误 5）工具设计错误 6）技术错误判判 定定42实施审核实施审核第四十二页，共46页。不符合事项报告 发现的问题（观察所得的事实） 客观证据 结论（违反标准或文件的章节） 类型（严重、轻微还是观察事项）判判 定定43实施审核实施审核第四十三页，共46页。1 重申审核的目的、范围、依据与方法2 强调审核的局限性；3 宣读不合格项报告（可选择主要部分）；4 提出纠正措施要求；5 宣读审核意见；6 受审核方领导表态，并对纠正作出承诺；7 会议结束，审核方表示谢意。末次会议末次会议44审核会议审核会议第四十四页，共46页。案例分析1 审核员在审核采购部时发现，2012年10月后新增加的4家供方已按有关文件