固体车间岗位职责

1、1. 目的:明确和规范车间主任(副主任)岗位职责2. 范围:固体车间3. 责任:固体车间主任(副主任)4. 内容：4.1保质、保量按时完成生产计划部下达生产计划任务。4.2做好技术经济指标的统计和管理工作，使车间各中间体、成品达到厂部规定的技术经济指标。4.3加强车间内部管理，对产品制造、工艺规程、卫生制度等执行情况进行监督管理。4.4负责各车间各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。4.5制定和编制固体生产工艺规程、原始记录及记录样纸。4.6审核固体车间各类标准操作规程及记录的表式。4.7对本车间抓好产品质量管理工作、抓好生产安全管理工作。4.8负责本车间各级人员的标准操作规程及产品工艺

2、规程培训。4.9协助质量管理部及工程部做好本车间关键设备验证工作。4.10协助质量管理部、生产部、技术开发部做好本车间产品的工艺验证及各类设备的清洁验证。4.11积极协助职能部门做好新产品放样、试生产及部门老产品再试生产工作，使产品放样顺利进行。4.12协助公司财务部指导车间成本员做好车间各类产品的成本控制及统计工作。4.13按时完成公司领导交办的其它工作任务。4.14加强与生产部、技术开发部联系，业务上积极主动接受公司生产、技术开发部的指导。4.15负责填写不合格品报告单，调查写明不合格品的原因、项目、处理意见，报公司质量管理部、生产部、技术开发部审批备案。1. 目的：明确和规范固体车间质量

3、员岗位职责2. 范围：固体车间工艺员3. 责任：固体车间工艺员4. 内容：4.1负责检查和复核班组生产原始记录和其他设备运行记录、温湿度等所有记录的及时性，真实性和完整性、可追踪性，要做到有关班组生产的一致性和连贯性，并负责收集，按批装订成册，负责保存。4.2负责消毒剂的配制工作，按照文件规定正确配制并及时记录。4.3对本车间个班组生产的半成品及成品，根据中控要求负责进行质量检查并及时记录，质量不符合要求的不准流入下道工序，监督不合格品处理全过程。4.4按照批准的产品SOP对各生产小组现场生产操作实施检查和监督，从质量、工艺、卫生等方面协助车间主任进行现场质量管理。4.5对本车间生产中领用的原

4、辅料药进行复核和检查，批号、规格等不符或质量不符合要求的不得领用。4.6各班组在调换产品的批号、规格、品种时，要负责检查清场工作。4.7负责检查各班组生产过程中“工艺规程”及“生产岗位标准操作程序”的执行情况，并认真做好工作记录。1. 目的：明确和规范固体车间制粒岗位职责。2. 范围：固体车间制粒岗位。3. 责任：固体车间制粒岗位人员。4. 内容：4.1生产工艺卫生要求：4.1.1操作者进入生产岗位，应严格遵循生产操作SOP进行操作，不得随意更改操作程序。4.1.2生产前详细了解产品处方、生产工艺及质量要求。4.1.3核对原辅料品名、批号、数量和质量：如有差错应停止投料，并及时向班长或车间主任

5、及相关部门汇报。4.1.4生产前检查使用的设备，应当清洁无异物。4.1.5生产过程中及时填写原始记录和生产状态牌，严格按照SOP操作。4.1.6生产结束后，清洗所有的设备工具，清洁、清场严格按照SOP操作。4.2生产个人卫生要求：4.2.1搞好个人卫生，不蓄长发，不留长甲，不佩戴首饰，杜绝不良习惯。4.2.2保持工作服衣帽清洁卫生，定时清洗、更换，按工艺卫生着装。4.2.3严格执行二次更衣制度，不得违反。4.2.4生产人员应自我约束，不得违规制药卫生规章。一切与生产无关的物品一律不得进入生产场所。4.3设备保养的要求：4.3.1按照设备保养的SOP进行维护保养。4.4清场要点：4.4.1物料生

6、产记录和操作文件，生产中的各类状态标记都应无前一批的任何遗留物，生产场地应无积水无灰尘。4.4.2每批号、每日生产完毕应将机器、辅料、各种容器一律清洗干净，不留下本批生产遗留下的痕迹。4.4.3各工作环节，未经清场或清偿后超时效不得生产。4.4.4一切清洁工作，务必严格按SOP要求操作。4.5状态牌要求：4.5.1在生产过程结束后，应将生产场地的清洁与否、设备状态完好、修理、生产与非生产按状态牌上格式显示出来，使人一目了然。4.5.2生产状态标示、设备的状态标示、清洁状态标示、物料状态标示都应及时填写无遗留。4.6定置管理要求：4.6.1生产中所有的物料、可移动物件、生产用具的堆放都应固定，不

7、可任意放置，都应表明清楚，划线为界，切勿逾界。4.7注意事项：4.7.1操作人员在生产过程中发现设备异常应及时报告班组长、车间主任及工程部。4.7.2操作人员对所领的原辅料有疑问，应及时与车间管理员及现场QA及时汇报。4.7.3操作人员在生产过程中，对工艺、质检数据监控标准有疑问，应及时向车间管理员或现场QA汇报。4.7.4本组生产人员在本组生产场地，发现异常现象，应及时向车间主任报告，听候处理。4.8岗位安全注意事项：4.8.1本岗位的人员都应严格执行设备安全操作程序，切勿违反。4.8.2干燥必须在规定的温度和压力下工作，操作时不得擅自离岗。承担责任：严格按照SOP操作，确保生产安全。1.目

8、的：明确和规范固体车间压片岗位职责。2.范围：固体车间压片操作岗位。3.责任：固体车间压片操作人员及现场监督员对操作规范负责。4.内容：4.1岗位要求：4.1.1认真阅读设备使用说明书及SOP规范，对机械构造及使用方法以及各项规范必须熟练掌握。4.1.2熟练、正确使用压片机及掌握故障检查及排查。4.1.3掌握各常见品种的SOP，严格遵照执行。4.2岗位操作过程：4.2.1操作人员按SOP要求更衣，清洁消毒后，进入生产场地。4.2.2操作人员按SOP要求进行生产准备，完毕后经检查合格后，进行压片。4.2.3按SOP规定方法、频次要求对设备场地进行清洁。4.3生产卫生要求：4.3.1原辅料、品名、

9、批号、数量、质量应所有状态牌标明一一核对，并确认正确无误后，方可使用。4.3.2设备卫生：设备需按照SOP规范清洗合格后方可使用，超过有效期需要重新清洗合格后方可使用。4.3.3生产介质卫生：所有生产介质、清洁定置放在固定位置，自然干燥后方可使用。4.3.4洁净室卫生：按文件要求定期清扫，做到无积尘、无积垢。4.4人员卫生要求：4.4.1个人卫生：操作人员应无传染病、皮肤病，体表无破损伤口，注意个人卫生。4.4.2工作服卫生：洁净区工作衣，应在洁净区内按要求定期清洗。人员生产区自我约束，操作人员须严格遵照GMP规范、SOP要求操作。4.4.4人员必须穿戴标准服饰、鞋、帽，不得佩戴饰品、化妆。4

10、.5设备保养的要求：4.5.1使用前应重复检查机器的各位置零件是否安装完整、润滑。4.5.2润滑按要求加注润滑油。4.5.3冲模使用完毕后应擦净，上油，定置安放，做好领用、使用、收回、报废等记录。4.5.4定期检查机件，每月12次，发现缺陷后应及时停止。4.5.5电气元件要注意维护、检查、保持良好运行状态，冷却风机应定期除尘，确保运转正常。4.6清场要点：4.6.1物料生产记录和操作文件，生产中的各类状态标记都应无前一批的任何遗留物，生产场地应无积水无灰尘。4.6.2每批号、每日生产完毕应将机器、辅料、各种容器一律清洗干净，不留下本批生产遗留下的痕迹。4.6.3各工作环节，未经清场或清场后超时

11、效不得生产。4.6.4一切清洁工作，务必严格按SOP要求操作。4.7状态牌要求：4.7.1各类状态牌需按要求，及时、正确填写4.7.2各类状态牌不得涂改，如需涂改，应用二道斜线划去，并由改动人与旁签字。4.7.3各类状态牌，必须清晰标明物品现时状态，做到一目了然，无需解释。4.8定置要求：4.8.1各类冲模统一放置于模具间，使用时及时取出，使用后擦净放回。4.8.2生产中所有的物料、可移动物件、生产用具的堆放都应固定，不可任意放置，都应表明清楚，划线为界，切勿逾界。4.9各类注意事项：4.9.1设备不正常时，应立即停止操作，操作人员向班组长汇报，由班组长向机修人员要求维护。4.9.2物料疑问、

12、工艺参数疑问，工艺标准疑问等与质量有关的问题，应于第一时间向车间质量员汇报并请求解决。4.10安全注意事项：4.10.1机械运行中如发现机器震动异常，发生怪声，应立即停车检查。4.10.2运转中，切不可用手接触任何运转部件。4.10.3电气元件故障，应由专人维护，不可私自拆装。4.11以上岗位规章制度本组从业人员必须遵照执行，切不违反，违者必究。 1. 目的：明确和规范固体车间内包装流水线岗位职责2. 范围：固体车间内包装流水线岗位3. 责任：固体车间内包装流水香及现场监督人员对操作规范负责4. 内容：4.1生产工艺卫生要求： 4.1.1对物料的品名、批号、数量、质量应有状态牌标明一一核对，验

13、收。4.1.2及时填写原始记录和生产状态牌。4.1.3设备场地必须清洁。4.1.4设备卫生：设备需按SOP规范清洗合格后方可使用，超过清洁有效期需要重新清洁合格后方可使用。4.2人员卫生要求：4.2.1个人卫生：操作人员应无传染病、皮肤病、体表无破损伤口，注意个人卫生。4.2.2工作服卫生：洁净区工作衣，应在洁净区内按要求定期清洗。4.2.3人员必须穿戴标准服饰、鞋、帽。不得佩戴饰品、化妆。4.3设备保养的要求：4.3.1执行内包装流水线维护、保养操作程序。4.4清场要点：4.4.1物料：每批清洁、无上批遗留物。4.4.2文件：一批产品结束后，一切文件应随清场合格证一起归档。4.4.3状态：清

14、场后的状态、设备应标明时间、清洁待用。4.4.4清洁：场地设备无灰尘、药物痕迹、积水。4.5状态牌要求：4.5.1各类状态牌需按要求，及时、正确填写。4.5.2各类状态牌不得涂改，如需改正，应用二道斜线划去，并由改动人于旁签字。4.5.3各类状态牌，必须清晰标明物品现时状态，做到一目了然，无需解释。4.6定置管理要求：4.6.1各类工具，统一放置于工具间，使用时取出，使用后，擦净放回。4.6.2各类清洗工具，统一放置于清洗间内，使用后放回。4.6.3各类物料要求放置，使用时取出。4.7各类注意事项：4.7.1设备不正常时，应立即停止操作，操作人员向班组长汇报，由班组长向机修人员要求维护。4.7

15、.2物料疑问、工艺参数疑问、工艺标准疑问等与质量有关的问题，向车间质检员汇报并请求解决。4.8安全注意事4.8.1机械运行中如发现机器震动异常，发生怪声，应立即停车检查。4.8.2运转中，切不可用手接触任何运转部件。4.8.3电气元件故障，应由专人维护，不可私自拆装。4.9以上岗位规章制度本组从业人员必须遵照执行，切不违反，违者必究。 1. 目的：明确和规范固体车间泡罩岗位职责2. 范围：固体车间泡罩岗位3. 责任：固体车间泡罩岗位操作人员及现场监督员对操作规程负责4. 内容：4.1岗位操作过程：4.1.1操作人员按SOP要求进行生产准备，完毕后经检查合格后，进行压板。泡罩过程执行泡罩包装机操

16、作程序。4.1.2及时填写原始记录和生产状态牌。4.1.3按SOP规定方法、频次要求对设备场地进行清洁。4.2生产卫生要求：4.2.1原辅料、品名、批号、数量、质量应所有状态牌标明一一核对，并确认正确无误后，方可使用。4.2.2设备卫生：设备需按照SOP规范清洗合格后方可使用，超过有效期需要重新清洗合格后方可使用。4.3人员卫生要求：4.3.1个人卫生：操作人员应无传染病、皮肤病、体表无破损伤口，注意个人卫生。4.3.2工作服卫生：洁净区工作衣，应在洁净区内按要求定期清洗。4.3.3人员必须穿戴标准服饰、鞋、帽。不得佩戴饰品、化妆。4.4设备保养要求：4.4.1指向泡罩包装机维护、保养操作程序

17、。4.5清场要点：4.5.1物料：每批清洁、无上批遗留物。4.5.2文件：一批产品结束后，一切文件应随清场合格证一起归档。4.5.3状态：清场后的状态、设备应标明时间、清洁待用。4.5.4清洁：场地设备无灰尘、药物痕迹、积水。4.6状态牌要求：4.6.1一切生产过程都要有生产状态牌（品名、批量、状态、日期、姓名）。4.6.2生产设备状态：如定好的设备应标明“清洁待用”或者“正在使用”，不生产的设备状态应标明“停用”及“日期”。容器状态：所有空容器应标明“清洁待用”或者“未清洁”及“批量、日期、药品名称”。卫生状态要求：清洁无灰尘、场地无跑、冒、滴、漏现象，现场物料整齐清洁。4.7定置管理要求：

18、4.7.1各类工具，统一放置于工具间，使用时取出，使用后，擦拭干净放回。4.7.2各类清洗工具，统一放置在清洗间内，使用后放回。4.7.3各类物料按要求放置，使用时取出。4.8各类注意事项：4.8.1设备不正常时，应立即停止操作，操作人员向班组长汇报，由班组长向机修人员要求维护。4.8.2物料疑问、工艺参数疑问、工艺标准疑问等与质量有关的问题，向车间质检员汇报并请求解决。4.9安全注意事项：4.9.1机械运行中如发现机器震动异常，发生怪声，应立即停车检查。4.9.2运转中，切不可用手接触任何运转部件。4.9.3电气元件故障，应由专人维护，不可私自拆装。4.10以上岗位规章制度本组从业人员必须遵

19、照执行，切不违反，违者必究。 1.目的：明确和规范固体车间包衣岗位职责2.范围：固体车间包衣岗位3.责任：固体车间包衣岗位操作人员及现场监督员对操作规程负责4.内容：4.1岗位操作过程：操作人员按SOP要求进行生产准备，完毕后经检查合格后，进行包衣。4.1.2包衣过程执行设备操作程序4.1.3及时填写原始记录和生产状态牌4.1.4按糖衣机、包衣机清洁操作程序方法，要求对设备场地进行清洁。4.2生产工艺卫生要求：4.2.1原辅料、品名、批号、数量、质量应所有状态牌标明一一核对，并确认正确无误后，方可使用。4.2.2设备卫生：设备需按照SOP规范清洗合格后方可使用，超过有效期需要重新清洗合格后方可

20、使用。4.2.3对包衣片的外观质量、包衣质量达到内控标准负责。4.2.4包衣场所清洁。4.2.5在包装操作时，设备运行中不得擅自离开岗位。4.3人员卫生要求：4.3.1个人卫生：操作人员应无传染病、皮肤病。体表无破损伤口，注意个人卫生。4.3.2工作服卫生：洁净区工作衣，应在洁净区内按要求定期清洗。4.3.3人员必须穿戴标准服饰、鞋、帽。不得佩戴饰品、化妆。4.4设备保养的要求：4.4.1执行糖衣机、包衣机的维护、保养操作程序。 1. 目的：明确和规范固体车间成本员岗位职责。2. 范围：固体车间3. 责任：固体车间成本员4. 内容：4.1固体车间成本员4.1.1做好原料、半成品、辅料、包装材料

21、和成品等明细账。4.1.2经常与车间各工序核对台账，做到帐、卡、物相符，月末取各工序盘点，做好产品的成本及成本分析工作。4.1.3准确、及时按规定记账和报送报表，并做好与财务部的账目核对工作。4.1.4做好车间保管员工作，并做好财产的登记和清点工作。4.1.5做好车间考勤及统计工作，做到准确、及时。4.1.6协助车间做好其它各项工作。 1.目的：明确和规范固体车间胶囊充填岗位职责2.范围：固体车间胶囊充填岗位3.责任：固体车间胶囊充填岗位操作人员4.内容：4.1岗位要求：认真阅读设备使用说明书及SOP规程，对机械基本构造及使用方法以及各项规范必须熟练掌握。4.1.2熟练正确使用自动胶囊填充机，

22、掌握设备故障检查和排查及基本方法。4.1.3掌握各常见品种的SOP，严格遵照执行。4.2岗位操作过程：4.2.1操作人员按SOP要求更衣、清洁消毒后，进入生产场地。4.2.2操作人员按SOP要求进行生产准备，完毕后经检查合格后，进行胶囊填充。4.2.3执行全自动胶囊填充剂操作规程。4.2.4及时填写原始记录和生产状态牌。4.2.5按全自动胶囊填充机清洁操作程序方法、频次要求对设备场地进行清洁。4.3生产工艺卫生要求4.3.1生产工艺卫生要求4.3.1原辅料、品名、批号、数量、质量应有状态牌标明一一核对，并验收正确无误后，方可使用。4.3.2设备卫生：设备需按照SOP规范清洗合格后方可使用，超过

23、有效期需要重新清洗合格后方可使用。4.4人员卫生要求：4.4.1个人卫生：操作人员应无传染病、皮肤病，体表无破损伤口，注意个人卫生。4.4.2工作服卫生：洁净区工作衣，应在洁净区内按要求定期清洗。4.4.3人员必须穿戴标准服饰、鞋、帽，不得佩戴饰品、化妆。4.5设备保养的要求：执行全自动胶囊填充机维护、保养操作程序4.6清场要点：4.6.1物料：每批清洁、无上批遗留物。4.6.2文件：一批产品结束后，一切文件应随清场合格证一起归档。4.6.3状态：清场后的状态、设备应标明时间、清洁待用。4.6.4清洁：场地设备无灰尘、药物痕迹、积水。4.7状态牌要求：4.7.1一切生产过程都要有生产状态牌（品

24、名、批量、状态、日期、姓名）。4.7.2生产设备状态：如定好的设备应标明“清洁待用”或者“正在运行”，不生产的设备状态应标明“停用”。容器状态：所有空容器应标明“清洁待用”或者“未清洁”。卫生状态要求：清洁无灰尘、场地无跑、冒、滴、漏现象，现场物料整齐清洁。4.8定置要求：4.8.1各类工具，统一放置于工具间，使用时取出，使用后，擦拭干净放回。4.8.2各类清洗工具，统一放置在清洗间内，使用后放回。4.8.3各类物料按要求放置，使用时取出。4.9各类注意事项：4.9.1设备不正常时，应立即停止操作，操作人员向班组长汇报，由班组长向机修人员要求维护。4.9.2物料疑问、工艺参数疑问、工艺标准疑问

25、等与质量有关的问题，向车间质检员汇报并请求解决。4.10安全注意事项：4.10.1机械运行中如发现机器震动异常，发生怪声，应立即停车检查。4.10.2运转中，切不可用手接触任何运转部件。4.10.3电气元件故障，应由专人维护，不可私自拆装。 1.目的：明确和规范固体车间领料员岗位职责2.范围：固体车间领料员3.责任：固体车间领料员4.内容：4.1负责按批记录或包装指令，及时备好原、辅料、包装材料，领料时按文件要求操作。4.2对所领的原、辅料、包装材料品名、数量、规格、批号无误负责。4.3对有异常现象并可能影响产品质量的原、辅料材料、包装材料做到不得领用，保留现场，并请QA人员处理。4.4对所备

26、物料与仓库发料员交接清楚负责。4.5负责及时、准确填写原始记录。4.6对搞好工作室的清洁卫生负责。4.7完成车间主任交给的其他任务。 1.目的：明确和规范固体车间配料称量岗位职责2.范围：固体车间配料称量岗位3.责任：固体车间配料称量岗位人员4.内容：4.1生产工艺卫生要求：4.1.1原辅料卫生：进入生产区域的原辅料外包装都要脱卸，更换包装容器。不洁、污染者不得入内。4.1.2负责按批生产指令，及时备好、原辅料、包装材料，配料时按SOP进行。4.1.3对所领的原、辅料、包装材料品名、数量、规格、批号无误负责。4.1.4对有异常现象并可能影响产品质量的原、辅料材料、包装材料做到不备负责。4.1.

27、5对所备物料数量与发料员交接清楚负责。4.1.6负责及时、准备填写原始记录，配料称量时必须双人复核。4.1.7对搞好工作室的清洁卫生负责。4.2生产个人卫生要求：4.2.1搞好个人卫生，不蓄长发，不留长甲，不佩戴首饰，杜绝不良习惯。4.2.2保持工作服衣帽清洁卫生，定时清洗、更换，按工艺卫生着装。4.2.3严格执行二次更衣制度，不得违反。4.2.4生产人员应自我约束，不得违规制药卫生规章。一切与生产无关的物品一律不得进入生产场所。4.3设备保养的要求：4.3.1按照设备保养的SOP进行维护保养。4.4清场要点：4.4.1物料生产记录和操作文件，生产中的各类状态标记都应无前一批的任何遗留物，生产

28、场地应无积水无灰尘。4.4.2每批号、每日生产完毕应将机器、辅料、各种容器一律清洗干净，不留下本批生产遗留下的痕迹。4.4.3各工作环节，未经清场或清场后超时效不得生产。4.4.4一切清洁工作，务必严格按SOP要求操作。4.5状态牌要求：4.5.1在生产过程结束后，应将生产场地的清洁与否、设备状态完好、修理、生产与非生产按状态牌上格式显示出来，使人一目了然。4.5.2生产状态标示、设备的状态标示、清洁状态标示、物料状态标示都应及时填写无遗留。4.6定置管理要求：4.6.1生产中所有的物料、可移动物件、生产用具的堆放都应固定，不可任意放置，都应表明清楚，划线为界，切勿逾界。4.7注意事项：4.7

29、.1操作人员在生产过程中发现设备异常应及时报告班组长、车间主任及工程部。4.7.2操作人员对所领的原辅料有疑问，应及时与车间管理员及现场QA及时汇报。4.7.3操作人员在生产过程中，对工艺、质检数据监控标准有疑问，应及时向车间管理员或现场QA汇报。4.7.4本组生产人员在本组生产场地，发现异常现象，应及时向车间主任报告，听候处理。4.8岗位安全注意事项：4.8.1本岗位的人员都应严格执行设备安全操作程序，切勿违反。粉碎机操作时不得擅自离岗4.8.3承担责任：严格按照SOP操作，确保生产安全。 1.目的：明确和规范固体车间中转站岗位职责2.范围：固体车间中转站3.责任：固体车间中转站岗位人员4.

30、内容：4.1按SOP进行操作。4.2对进出中间站的物料在盛装容器内留有物料卡，并对物料卡上所写的品名、批号、规格、数量复核无误负责。4.3对进入中间站的物料及时做好收发记录负责。4.4对中间站存放的物料按“待检”划区并在状态牌的相应内容上打勾负责，并存放整齐；对检验不合格的物料及时转移到不合格品存放专区存放负责。4.5做好帐、物、卡一致负责。4.6对中间站衡器的使用和保养负责。4.7对经常保持中间站的清洁卫生，物料存放整齐，桶、盖无明显的粉尘负责。4.8完成车间主任交给的其他任务。 1.目的：明确和规范固体车间质量员岗位职责2.范围：固体车间质量员3.责任：固体车间质量员4.内容：4.1按SOP清洁工作服、鞋，并将洗好的工作服记录，对按照相应编号准确分送到各更衣柜负责。4.2按SOP清洗容器，并将洗好的容器按清洁日期分别存放，并写好容器清洁状态牌。对清洁用具存放室内的用具、容器、货架保持清洁整齐负责。4.3按SOP每周清洁消毒地漏一次，并按规定使用消毒剂。