国药质管部部长岗位职责说明书

1、_国药质量管理部部长_岗位职责说明书岗位编号：岗位名称国药质量管理部部长所在部门质量管理部直接上级直接下级质量管理员、养护员、验收员职系职等职级晋升方向质量负责人轮转岗位岗位概要描述：组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。行使质量管理职能，在企业内部对药品质量问题具有裁决权职责与工作任务：职责一职责表述：负责起草、修订、新订药品经营质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行工作任务1、根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则起草、修订、新订药品经营质量管理制度、各级质量责任制、药品质量管理工作程序及流程。2

2、、每季度配合行政人事部、与采购部、储运部、销售部等部门负责人对各部门进行药品质量管理制度执行情况的考核，并跟踪落实整改措施。职责二职责表述：负责首营企业法定资格、质量信誉的审核和首营品种的质量审批。 工作任务1、审批采购部递送的首营品种和首营企业的审批表，审核首营企业的供货方证照；商标注册证；销售人员法人委托书、身份证、上岗证；GSP/GMP证书；质量保证协议书；供货方质量保证体系调查表。审核首营品种的品种生产批件；注册证；质量标准；检验报告书；新药证书；进口药品注册证；样品二个；药品包装标签、说明书；非处方药登记证书；物价单，审核合格签字盖章交还采供部。并建立质量档案。2、审批销售部递送的销

3、售客户的审批表，审核购货单位的证照；购货人员法人委托书、身份证；GSP证书。审核合格签字盖章交还销售部。职责三职责表述：负责药品入库验收的管理，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。工作任务1、 负责药品的验收工作，及时解决验收工作中的质量问题，审批验收组拒收药品的报告。2、 及时解决药品养护、保管和运输过程中出现的质量问题，如破损、短少等问题应及时与采购部联系，有采购部解决。职责四职责表述：负责质量不合格药品的审批，对不合格药品的处理过程实施监督。工作任务1、负责药品验收、养护、保管和运输等流转过程中产生的不合格药品的审批、确认工作。2、填写不合格药品处理情况表，分析不合格原因，发生环

4、节，落实质量责任，提出处理意见及预防措施。3、在不合格药品销毁时进行监毁。职责五职责表述：负责组织质量评审工作。工作任务1、 负责组织年度进货情况的质量评审，写出评审报告。2、根据GSP认证评定标准负责组织每年一次的GSP内审工作，写出内审报告，递交总经理室审批。职责六职责表述： 负责药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证的到期换证及变更工作。工作任务任务1、对公司变更企业法人、质量负责人、仓库面积变更等，按规定要求做好药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证的书面申报资料，药品经营许可证的书面申报资料，上报省药监局审批。医疗器械经营企业许可证的书面申报资料，上报市药监局审批。2、每五年一次做好

5、药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证到期换证书面申报资料，药品经营许可证的换证书面申报资料上报省药监局审批。医疗器械经营企业许可证的书面申报资料，上报市药监局审批。职责七职责表述：负责处理药品质量投诉工作。工作任务1、根据储运部、连锁质管部的质量信息反馈单，及时处理反应的质量信息。2、对仓库发生的药品质量事故或销售客户质量投诉进行调查、处理。 3、根据销售客户填报的“药品不良反应跟踪记录表”，质量管理部进行整理，归档，并在线上报江苏省药品不良反应监测中心。职责八职责表述：负责领导计量器具的管理工作。工作任务1、对周检不合格的计量器具做报损销毁处理的审批职责九职责表述：配合行政人事部对公司职工进行质量培训。工作任务1、负责对公司职工进行药品管理法、药品经营质量管理规范的培训并考核。2、负责对职工进行药品质量管理制度等方面的继续教育或培训考核。3、对新进职工进行上岗前岗位职责等培训考核，规范上岗行为。任职资格：教育背景大学本科、执业药师专业药学、化工、医学等培训经历省级GSP培训、医疗器械培训、执业药师培训等。经验二年以上相关工