ISO15189体系性能验证报告模版-EP15

1、天冬氨酸氨基转移酶AST检测性能验证1目的验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。 2材料2.1仪器 日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。2.2试剂 湖南圣湘AST速率法试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。3方法3.1精密度参考EP15-A?用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南?；允许总误差参考?卫生部临床检验中心室间质量评价标准?，采用2个浓度的样本质控物，每天分析 1批，每批对2个浓度样本重复测定 4次，连续测 定5天。统计数据，计算批内精密度 S门和实验室内精密度总精密度 Sl，进一步计算批 内CV%、总CV%，与允

2、许范围比拟，判断验证是否通过。工程名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘 AST试剂A2022006校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN质控品/批号BIO-RAD 14481检测方法速率法分析物浓度浓度水平厂家声称 精密度值U/L批内10实验室内10CV批内5%实验室内5%第1批第2批第3批第4批第5批:日期/操作人员第一次测量X1第二次测量X2第三次测量x3第四次测量x4天内均值总均值S批内S实验室内总批内CV(%)1.20%1.98%2.33%1.63%2.12%总 CV(%)2.51%结论：TBA-120F

3、R所测工程AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。工程名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘AST试剂A2022006校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN质控品/批号BIO-RAD 14482检测方法速率法分析物浓度浓度水平厂家声称 精密度值U/L批内10实验室内10CV %批内5%实验室内5%第1批第2批第3批第4批第5批日期/操作人员第一次测量X1第二次测量X2第三次测量X3第四次测量X4天内均值总均值S批内S实验室内总批内CV(%)0.49%0.36%0.33%0.20%0.46%总 CV(%)0.

4、69%结论：TBA-120FR所测工程AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。3.2正确度采用室间质评回报结果作为评价指标。取近一次参加的卫生部至间质评样本编号测试均值靶值允许范围与靶值偏倚%评价结果202211353528-420.00%通过202212173173138-2080.00%通过202213737358-880.00%通过202214283286 :229-343-1.05%通过20221510810786-1280.93%通过判断标准：GB/T 20470-2006正确度验证结果：前足要求不满足要求结论：TBA-120FR分析检测系统所检测的该工程正确度在允许范围内，

5、保证检验结果准确可靠， 可以满足临床需求。3.3参考区间取40个健康人群的检测数据， 其中有不超过4个数据落在参考区间以外，那么可确定该工程的参考区间。样本序号年龄/性别测定结果样本序号年龄/ 性别测定结果1王辉43/男21王晨琨17/男2谭逸轩17/男22刘贝贝33/ 女3陈国圣44/男3123梁翠35/女4李程30/男24谭凯文21/男5邓兴平53/男25陈翠风30/ 女6潘永刚33/男26刘玉香46/女7张四玉66/女27李素贞54/女8陈小军35/男28刘淑珍66/ 女9刘益慧56/女29王瑛36/女10陈梅艳34/女2230刘良辉45/男11王满春64/女31谢新娘36/ 女12邓月

6、娥63/女32金波40/男13谭丽霞35/女33邓云莲88/女14孙玉荣46/女34肖端和70/ 女2415易恒远65/男35何田英73/女16龚慧玲67/女36李华英32/女17唐美姣68/女37简君成：69/ 男18谭宇扬49/男38余绍雄74/男19丁三君33/女39余培兰82/男2820刘艳38/女40张伦；23/ 男厂家参考区间0-40U/L超出数据个数1§ 士申軻晰.r测定结果在参考范围内的例数 nno/ "人打结果判断.R总测定例数“ /U为合格R 值：9%满足要求不满足要求结论：厂家提供参考范围可用。3.4分析测量范围取评价工程的高、低值病人标本各一份，高值

7、标本为接近线性范围上限或高于线性上限10%15%的标本，低值标本为接近线性范围下限的标本。低值标本为1号，高值标本为 6号，低高值标本4： 1混和为2号，3： 2混和为3号，2: 3混和为4号，1： 4混和为5号。每个编 号标本重复测定 2次，实际测定值/理论值X 100%在90-110%之间均可以接受。经统计后拟合回归线Y=bX+a。判断标准：相关系数R2, b在范围；在直线回归方程可接受根底上，如果验证线性范围小于厂家申明的线性范围，是由于没有找到更高浓度的标本，没有验证全部线性范围，将验证的 上限扩展为上限+上限*10%，验证下限扩展为下限-下限*50%丨；假设验证上限超出厂家声明 上限

8、，以厂家线性范围上限为准，假设没有超出厂家声明上限，以自行验证为准。工程名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘 AST试剂A2022006校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN检测方法速率法厂家声明线性范围：0-300 U/L样本编号配制比例测定值1测定值2测定值3测定均值预期值偏倚%150/241580.75%332-0.43%4230.04%5140.98%6052920.48%平均斜率b采用线性回归，以预期值为 X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：Y=X线性回归散点图：240. 00180. 0012

9、0. 00范006 00 *0.11*0(y = 0. 9刑0工+(1 2408)Cd 00120.00180.0020.00300. 50回归方程：X+0.2408在范围内Db不在范围内R2: 0.9999R2> 0.95DR2<直线回归方程是否可接受可接受不可接受线性范围延伸：在直线回归方程可接受根底上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的 上限扩展为上限+上限*10%，验证下限扩展为下限 -下限*50%丨；假设验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，假设没有超出厂家声明上限，以 自行验证为准；结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证 AST测定结果在03

10、00U/L范围内呈线性, 进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为0-300 U/L o3.5临床可报告范围收集接近线性范围高值的标本，用生理盐水进行系列稀释3-5个浓度，每个浓度重复测定 2次，以样品未稀释结果作为预期值，将样品进行稀释后测定结果为实测值，与预期值比拟两数值间 的偏倚，确定符合临床要求的适宜的稀释度，结合厂商提供的分析测量范围确定临床可报告范围。局部参考?临床检验方法学评价?P193偏倚应在个别工程范围内符合该条件的最大稀释度为该工程的最大稀释倍数。工程名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘AST试剂A202200

11、6校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN检测方法速率法已验证线性：0-300 U/L拟稀释样本浓度：288 U/L稀释倍数024816测定值135测定值2均值平均斜率理论值实测偏倚0.00%-0.29%-1.18%0.61%2.47%线性回归散点图：平均稀释回收率：前足要求不满足要求最大验证倍数：16推荐稀释倍数：5 临床报告范围：0-48000U/L结论：TBA-120FR所检测工程AST最大稀释倍数为16倍，临床可报告范围为0-48000 U/L .观察试剂对黄疸、脂血、溶血等样本不良因素的抗干扰能力，取体检健康受检者样本一份，等体积分为1份对照组样本及数份实验组样本，其中

12、实验组样本参加不同浓度的干扰物胆红素、血 红蛋白、甘油三酯，后者体积不得大于样本体积的10%。对照组样本参加等同于干扰物体积的溶剂。每个样本测试 3次，取平均值，计算其回收率，高于90%视为合格。工程名称/单位AST/U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘 AST试剂A2022006校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN检测方法终点法对黄疸的干扰：胆红素浓度100umol/L200umol/L400umol/L600umol/L重复次复次数23334343632重复次数33333323433均值3333回收率2.02%0.00%7.07%-1.01%是否合格是是是是对溶血的干扰：血红蛋白浓度1g/l2g/l4g/l6g/l重复次复次数25353535353重复次数35352535353均值5352.67535353回收率-0.63%0.00%0.00%0.00%是否合格是是是是对脂血的干扰：甘油三酯浓度2mmol/l4mmol/l8mmol/l12mmol/l重复次数12626262626重复