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文档简介

1、第一页，共三十五页。第二页，共三十五页。第三页，共三十五页。第四页，共三十五页。第五页，共三十五页。第六页，共三十五页。化化合合物物设设计计生生物物评评价价药药理理、药药效效毒毒理理、药药物物代代谢谢研研究究化化学学、物物理理等等性性质质研研究究定定性性、定定量量构构效效关关系系研研究究生生物物、生生物物化化学学、生生物物物物理理性性质质研研究究第七页，共三十五页。第八页，共三十五页。第九页，共三十五页。第十页，共三十五页。第十一页，共三十五页。第十二页，共三十五页。第十三页，共三十五页。新新药药开开发发过过程程中中前前期期和和后后期期开开发发研研究究的的内内容容前前期期开开发发后后期期开开发

2、发药药物物制制备备工工艺艺和和剂剂型型工工艺艺研研究究长长期期稳稳定定性性研研究究临临床床前前的的药药理理、药药效效学学研研究究最最终终剂剂型型的的确确立立亚亚急急性性毒毒性性研研究究后后期期的的期期临临床床研研究究长长期期毒毒性性研研究究期期临临床床研研究究特特殊殊毒毒理理学学研研究究新新药药报报批批资资料料整整理理三三致致( (致致癌癌, ,致致畸畸, ,致致突突变变) )试试验验研研究究新新药药申申报报和和评评价价有有选选择择的的期期临临床床研研究究新新药药上上市市后后的的再再评评价价早早期期的的期期临临床床研研究究I IN ND D申申请请第十四页，共三十五页。第十五页，共三十五页。第

3、十六页，共三十五页。第十七页，共三十五页。第十八页，共三十五页。HOHONO2HONH2Ac2OHONHCOCH3NO2NHOHHOHOC CH3OHOC CH3NOHHNO3H2SO4PtAc2ONH4OHHCl贵贵金金属属铂铂(1)(2)(3)第十九页，共三十五页。第二十页，共三十五页。第二十一页，共三十五页。第二十二页，共三十五页。第二十三页，共三十五页。第二十四页，共三十五页。第二十五页，共三十五页。第二十六页，共三十五页。第二十七页，共三十五页。第二十八页，共三十五页。第二十九页，共三十五页。第三十页，共三十五页。第三十一页，共三十五页。第三十二页，共三十五页。第三十三页，共三十五页。第三十四页，共三十五页。新药研究与开发概论内容(nirng)总结第一章 新药研究与开发概论。影响这些特性的是化合物内在的理化性质，开展对先导化合物的结构优化的目的是要为了获得药效最佳，副作用最少的新化学实体。药物的纯度反映(fnyng)的是药物的外在质量，主要考虑药物的含量和杂质。药物的杂质是指在生产、贮存过程中引进或产生的药物以外的其它化学物质，包括由于分子手性的存在而产生的非治疗活性

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