设计和开发控制程序

1、1目的为对新产品开发、试制、投产过程进行有效限制,保证开发的新产品满足合同或顾客的要求.2适用范围适用于公司新产品的设计开发限制,包括对已定型产品及生产过程的重大技术改良,也适用于制造设备的设计和开发如工装、夹具、装置等.设计开发的关注点是错误的预防,而不是错误的监控.与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一局部,尤其是在某些平安关键环境中.相关人员应能够提供这些与平安使用相关的文件和培训.3责任总经理负责：a） 工程的立项审批.b） 监控工程进度、本钱资金.c） 保证资源配置.技术部负责a确定工程经理,并协助其组建工程组报总经理审批.b对工程组设计开发全过程的实施工作,包括确定

2、设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口治理.c负责批准“工程开发方案,并协助综合治理部组织各种设计评审、验证、确认.综合治理部负责a审核工程建议,下达“可行性分析及立项报告.b组织各种设计评审、验证、确认.c批准“设计开发方案报告、“设计开发评审报告、“设计开发验证报告、“设计开发确认报告.d负责设计和开发所需物料的采购生产部负责配合进行新产品的试制和生产.质管部负责新产品的检验和试验.营销部负责根据市场调研分析,合同、订单要求,提供市场信息及产品需求动向,提出设计开发工程建议.负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告.4程序新产品定义：凡公司从未生产过

3、的产品均属新产品范畴.对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析,可行性分析应包括以下内容：a产品的性能、功能要求,确定是否需专题试验工程或技术攻关课题,并对可能会遇到的风险进行分析；b公司现有根底设施可行性分析；c预期的生产规模,可能需增加的厂房面积；d需增加的生产、检测设备的工程；e需增加新的工艺限制点；f新产品的开发需投入的资金概算,大概资金回收期；g其他需考虑的内容.由技术部组织、分管领导主持评审,公司领导根据评审意见和可行性分析报告,作出新产品开发的决定.B、C级产品由营销部组织评审或单独评审,经公司总经理批准后,由技术部进行设计开发.设计和开发的筹划技术部在工程经理的领导下,根据

4、产品的性质和特点,对新产品的设计开发进行筹划,确定设计开发阶段.设计开发阶段的划分:二、'品类型阶段电子类产品机械类广品安排活动全新改良全新改良力泵设计V评审工作图设计VVVV评审样机试制VVVV验证、确认改进VV验证小批量VVVV确认注：V表示必要的表示根据需要根据开发产品的特点及质量要求,确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互作用,应当制定协同合作过程,实施此过程并用指标监测其效率,必要时如A类产品编制设计开发质量方案.a确定每一过程的限制要求,包括编制文件,提供记录要求和资源要求；b确定每一过程责任部门和责任人以及完成日期；c设计开发质量方案,由技术部主管审核、主管领导批准后实施

5、.d设计开发质量方案的编制、治理按?文件限制程序?的要求予以限制.随着设计开发工作的进行,设计开发质量方案有可能需要调整,但需根据?文件限制程序?中文件的更改限制要求实施更改?将设计工作分解为假设干个重要单元,并且?对于每个单元,分析其设计开发任务以及所必需的资源.这种分析应当考虑明确的责任人、设计内容、输入的数据、筹划的约束因素和运行条件.应当研究平安性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念,并在适当时加以应用.设计和开发的输入设计任务书a产品的功能和性能要求,b产品适用的法律、法规要求,c适用时,以前类似设计提供的信息,d设计开发所必需的其它要求.设计和开发的输入应完整、清楚,并由分

6、管领导批准,保证其充分性和适宜性.必须保证新技术/新产品为满足市场需求而设计的在导入顾客工程前得到确认.RAMS/LCC必须作为设计输入加以考虑.具体参见Q/QFMC1-2021?可靠性、可使用性、可维护性和平安性限制程序?和Q/QFMC2-2021«LCC限制程序?.寿命终结的产品应当作为设计输入加以考虑.设计和开发的输出技术部提供的设计开发输出应符合设计开发输入设计任务书要求.方案设计输出一般应包括：a产品的总体布置和根本结构；b产品的主要技术规格及性能特性,与同类产品的比拟；c产品主要部件的工作原理；d需先行试验的部件工程.e生产过程流程图/布局图；f限制方案；g作业指导书；工

7、作图设计输出一般应包括：a制定产品标准；b采购清单；c技术文件、产品图样和工艺作业指导书详见表2；d批准的过程和产品验收准那么；e质量、测量、可靠性和可维修性的数据；f适用时,防错活动的结果如,FMEA;g产品/生产过程不符合的快速探测和反应的方法.h规定对产品的平安性和正常使用所必须的特性.设计开发的输出必须根据能够对照生产过程输入的要求得以验证的方式来表述.设计和开发的评审由技术部组织设计开发评审.评审采用会议形式.评审由有经验的技术人员、专家和生产、质量部门的人员参加,由设计开发人员提供评审资料,介绍有关阶段设计开发情况.与会者对本阶段设计开发的结果满足要求的水平包括满足用户需要和满意的

8、有关工程,与过程、产品标准要求有关的工程进行评审,同时应考虑其合理性、先进性和经济性,提出缺乏之处和需改良的建议.必须进行系统的设计和开发评审以便批准向下个阶段的进展.技术部应作好设计开发评审记录,对提出的改良建议应认真研究,决定是否采用,并跟踪检查改良举措的实施情况.RAMS和可效劳性.设计和开发的验证技术部根据设计开发质量方案,安排验证活动,保证其设计输出满足设计输入的要求.验证的方法除采用设计评审外尚需采用以下方法的一种或几种：a鉴定试验和证实；b变换方法进行计算；c与已证实的类似设计进行比拟.d试验和演示.e对有关产品进行首件鉴定提供验证的资料有：a设计开发的输出见条款；b产品的检验和

9、试验报告；c试制的资料和报告；d设计开发评审报告等.设计开发的验证应根据情况由质管部、生产部、技术部、营销部等参加.技术部应作好设计和开发的验证记录,并对提出的改良建议采取必要的举措.技术部应保存验证的记录和资料.设计和开发确实认为了保证产品能够满足规定使用要求或预期用途的要求,在设计开发的小批量生产阶段安排确认活动.确认时机a在小批量试产结束；b产品交付前；确认方法a由用户试用确认其是否满足预期要求；b用模拟使用条件进行试验；c由检测机构进行全性能检测和试验.确认时可采用以上一种或几种方法.需要通过试验作设计确认时,工程组制定“试验大纲,用以筹划、限制、评审、文件化这些试验要求,以保证和证实

10、以下事项：a试验方案或标准明确所需试验的产品和所需使用的资源,规定测试目标和条件、需记录的参数和相关的接收准那么、可重复的试验条件和环境.b试验程序描述了操作方法、试验要求和结果的记录.c递交正确的产品配置用于试验.d监控试验方案和试验程序的要求,以及满足接收准那么.工程负责人根据以上确认方法提供的资料,确认其设计开发能否满足预期要求或提出改进建议.技术部应保存确认记录和资料,并要跟踪和记录确认时需采取的改良举措实施情况.设计和开发的验证和确认有时也可用鉴定会的形式,合并进行.评审鉴定会由技术部组织,分管领导主持,生产部、质管部和营销部参加,必要时邀请用户代表或专家参加,新产品评审鉴定时应提供

11、以下文件：必须的文件应齐全,见表2各级产品文件完整性要求；a） 外购、外协件入厂检查记录、过程检查记录和成品检查记录；b） 主要工艺文件的验证记录；c必要的产品试验记录；d） 产品需委外时的实验报告；e） 其它的必要资料.新产品评审鉴定后,由技术部编制新产品评审鉴定报告,对开发产品结果符合设计任务书的程度进行分析,作出能否投入批量生产的结论,由公司总经理批准.设计和开发更改的限制.技术部应识别设计和开发的更改,并负责进行更改.需更改时应提出更改申请,填写?文件更改通知单?,经部门主管审核,报总经理办公室审批,并执行?更改限制程序?及?产品图样技术文件治理制度?.应对产品和过程的更改良行适当的评

12、审、验证和确认.评审应包括评价更改对产品组成局部和已交付产品的影响,对有关工装和过程的影响,以及应采取的必要举措.对更改所作的评审、验证和确认,必须经总经理批准并确定实施日期后才能进行更改,并按?更改限制程序?具体执行.设计和开发更改的资料和记录由技术部保存.5 支持性文件Q/QF(MC)(1)-2021文件限制程序Q/QF(MC)(2)-2021记录限制程序Q/QF(MC)更改限制程序6 记录工程开发方案可行性分析及立项报告设计/开发任务书设计/开发质量方案设计/开发评审记录设计/开发验证记录设计/开发确认记录文件更改通知单设计开发方案报告客户试用报告生产过程流程图平面布局图限制方案(过程)FMEA试验大纲(试验指导书)各级产品文件完整性要求表2厅P名称ABC1产品有效图纸VVV2产品技术条件V3产品组装技