药品检验工考核大纲

1、药物检验工考核大纲1、职业概况1.1、 、职业名称：药物检验工1.2、 职业定义：按照规定的质量标准，对各类原料药成品、制剂成品、中间产品、原辅料、工艺用水、包装材料等进行常规理化分析、仪器分析，判定其质量。1.3、 职业等级：本大纲含初、中、高级工（即国家职业资格五、四、三）三个等级。1.4、 、基本文化程度：高中毕业或同等学历。1.5、 培训期限要求：全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级、中级、高级均不少于180 标准学时。1.6、 申报条件：初级 （ 具备以下条件之一者）（ 1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（ 结 ） 业证书（ 2）在本职

2、业相关岗位连续见习工作2 年以上。中级 （ 具备以下条件之一者）（ 1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业相关工作2 年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（ 结 ） 业证书。（ 2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3 年以上。（ 3）连续从事本职业工作5 年以上。（ 4） 取得经教育或劳动保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等及以上职业学校本职业（ 专业） 毕业证书。（ 5） 取得非本专业相关专业大专及以上院校毕业证书，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（ 结 ） 业证书。高级 （ 具备以下条件之一者）（ 1）取得本职业中级职

3、业资格证书后，连续从事本职业工作3 年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（ 结 ） 业证书。（ 2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作5 年以上。（ 3） 取得经教育或劳动保障行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校本职业（ 专业 ） 毕业证书。（ 5） 取得本职业中级职业资格证书的大专本专业或相关专业毕业生，连续从事本职业工作 2 年以上。（ 6） 取得非本专业相关专业本科及以上院校毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（ 结 ） 业证书。1.7、 鉴定方式、鉴定时间：理论知识考试方式为标准卷闭卷、时间为90120分钟；技能操作

4、考核方式为现场实际操作、时间为 90240分钟。1.8、 考评人员与考生配比：理论知识考试考评人员与考生配比为1： 20，每个标准教室不少于 2 名考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为l ： 10，且不少于3 名考评员。2、基本要求：（提纲式列出从事本专业应学习掌握的基础）2 1、职业道德基本知识有良好的卫生习惯和质量无差错意识、有强烈的责任感。（ 1）职业守则要求爱岗敬业，工作热情主动。认真负责，实事求是，坚持原则，一丝不苟地依据标准进行检验和判定。努力学习，不断提高基础理论水平和操作技能。遵纪守法，不谋私利，不徇私情。遵守劳动纪律。遵守操作规程，注意安全。(2)法律与法规相关知识熟悉现

5、行版本中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范等对质量 的要求和相关内容。2. 2、基础理论知识(1)理化检验、容量分析和仪器分析的概念及有关知识；(2)标准化计量质量及相关知识3. 3、专业基础知识(1)药物基础知识：药品及其特殊性、药物分类及剂型。(2)药物检验基础知识：药物检验工作概况、中华人民共和国药典、中国药品检验标准操作规范与中国药品检验仪器操作规程的基本内容。2. 4、专业知识(1)化学试剂、试液、指示剂、缓冲液、标准溶液、滴定液等的性能知识；(2)供试品性能、质量标准、检验方法及影响因素等相关知识；(3)理化检验、容量分析、仪器分析方法和原理等分析技术知识；2. 5、专业

6、相关知识(1)常用药物检验设施和设备的使用、维护和保养等相关知识；(2)常用分析仪器和仪表的结构、性能、使用和维护知识；(3)常用器皿、器具的清洁、校正和使用知识。2. 6、质量管理知识：药品生产质量管理规范有关质量检验知识、药物检验岗位的质量保证措施与责任，药品生产过程质量控制点相关知识。3. 7、安全文明生产与环境保护知识：(1)安全知识安全消防相关知识；化学试剂采购、储存和使用相关知识；灭火器材相关知识；紧急救护知识。(2)环保知识。强酸、强碱、强腐蚀废弃物的处理方法及相关知识；毒剧品废弃物的处理方法及相关知识；4. 鉴定内容：药物检验初级工-理论知识鉴定内容项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重

7、备注基础知识基本概念和相关 知识1 .药物理化检验中常用的反应类型等知识；2 .容量分析常用反应类型知识；15计量质量相关知 识1 .计量仪器种类和计量等相关知识；2 .容量器具种类和使用范围知识，及简单工作 原理知识。5药物基础知识1 .药品及其特殊性；2 .药物分类及剂型。10药物检验基础知 识1 .药物检验工作程序知识；2 .中华人民共和国药典凡例和附录中对称 量等常用概念的规范知识。10专业知识化学试剂性能知 识1 .常用化学试剂的性能知识；2 .常用试液、指示液等配制方法和相关知识。3 .洗涤剂的种类及适用范围。10供试品性能知识1 .常见供试品质量标准的查阅途径等相关知识；2 .常

8、见供试品取样规则、供试液制备相关知识。10检验技术知识1 .药物的鉴别：鉴别试验项目、常用的鉴别试验方法、鉴别反应的条件、鉴别试验的灵敏度等 基本知识；2 .药物物理常数的测定：相对密度、熔点、 pH值的概念、物理意义及测定方法；3 .药物杂质检查： 掌握药物杂质概念、分类、来源及限量计算；掌握氯化物、硫酸盐、干燥失重等的检查原理、条件及方法；4 .制剂通则：掌握装量、装量差异等检查法的 基本概念、有美规定及要求。20工具设备知识1 .常用公共设施和设备的使用相关知识；2 .常用分析仪器和仪表的使用和维护知识；3 .常用比例器皿、器具的清洁和使用知识。10相关知识安全知识1 . 了解使用易燃易

9、爆物质的消防灭火知识；2 . 了解化学试剂、供试品对人体的毒害作用的 防护知识，掌握事故发生后的处理方法；3 .掌握常用灭火器材使用方法和适用范围相关；4 .掌握本岗位安全操作规范，紧急救护措施、 自救、互救方法。10环保知识1 .强酸、强碱、强腐蚀废弃物的处理方法及相 关知识；2 .毒剧品废弃物的处理方法及相关知识。5质里官理知识1 .药品生产质量管理规范有美质量检验和 质量监督知识；2 .药物检验岗位的质量保证措施与责任，药品 生产过程质量控制点相关知识。5药物检验初级工-实际操作鉴定内容项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重备注检验操作 能力试液、溶液等配制常用试液、指示液等的配制。5供试品取样和

10、供 试液制备1 .常见原辅料、中间产品、成品的取样操作方 法；2 .常见原辅料、中间产品、成品的供试液的制 备。5药物的鉴别1 .鉴别试验项目与鉴别方法：掌握药物检验中 常用的鉴别试验方法；能分清药品质量标准中哪些检验项目属于鉴别 试验。2 .鉴别试验：掌握常见几种的鉴别试验，掌握影 响约物鉴别试验的条件因素、试验灵敏度的概念 及提高灵敏度的方法。20药物物理常数 的测定1 .掌握相对密度、熔点、pH值测定方法并能熟 练地进行测定操作；2 .能记录、计算并报告结果；15药物杂质检查1 .掌握氯化物、硫酸盐、干燥失重等的检查原 理及方法，并熟练地进行检查操作；2 .能正确填写记录、计算杂质限量并

11、报告结果。15药物制剂检查1 .崩解时限检查：掌握崩解时限检查规定及要 求并能熟练地进行崩解时限检查操作2 .重量差异与装量差异检查：掌握重量差异与 装量差异检查法的规定和要求并能熟练地进行 重量差异与装量差异检查操作10工具设备 使用维护 能力分析仪器使用 维护1 .掌握分析天平、pH计、崩解时限测定仪等的 工作原理和操作程序；2 .能熟练使用上述分析仪器进行检验操作、并 能进行日常维护。5玻璃仪器清洁和 使用1 .会常用玻璃仪器的清洗、十燥和止确使用；2 .会移液管、容量瓶、滴定管等容量器具的正 确清洗、干燥和使用。10加热仪器使用维 护1 .熟悉电炉、微波炉、超声波仪等的操作程序 和安全

12、注意事项；2 .会操作上述加热仪器完成检验工作，并进行 日常维护。5相关工作 能力异常情况应变处 理能力1 .能正确选用灭火器材，对不同性质的火警事 故进行扑救；2 .遇到突然停电、停水、停汽等能立即采取相 应措施。5生产质量管理能 力1 .能在班组安全及质量分析活动中提出意见；2 .能按化验室有关规定对仪器、试样、试液进 行管理。3技术改进能力1 .能参与后关试验工作；2 .能针对检验操作中出现的问题，提出改进建 议。2药物检验中级工-理论知识鉴定内容项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重备注基础知识基本概念和相关 知识1 .药物物理常数相关知识；2 .容量分析常用数据处理相关知识；3 .常用分析仪器

13、及工作原理等知识。15计量质量相关知 识1 .计量仪器种类和计量同期、等级和计量资格、 计量管理等知识；2 .常用容量器具校正方法等知识。5药物基础知识1 .药品的特殊性及其使用范围；2 .药物给药途径及剂型。10药物检验基础知 识1 .中国药品检验标准操作规范与中国药 品检验仪器操作规程常用容量分析、仪器分 析等项目的操作规范知识；2 .检验结果的判断依据及质量争议的仲裁知 识。10专业知识化学试剂性能知 识1 .常用化学试剂的名称、标准、等级、理化性 质；2 .常用缓冲液、标准溶液等配制方法和相关知 识；3 .常用洗液的配制方法及使用范围。10供试品性能知识1 .常见供试品的质量标准及制定

14、依据等相关知识；2 .常见供试品取样规则、供试液制备相关知识。10检验技术知识1 .药物物理常数：偏程、旋光度、折光率等的 概念、物理意义及测定方法；2 .仪器分析：紫外分光光度法、红外分光光度 法定性分析的测定原理及操作方法；3 .杂质检查：铁盐、重金属、水分、易炭化物 检查方法；4 .制剂检查：最低装量、溶解性、粒度等的有关 规定及测定方法；5 .含量化学测定：配位滴定法、亚硝酸钠滴 定法、非水滴定法测定原理及操作方法。20工具设备知识1 .常用设施和设备的使用、维护和保养等相关 知识；2 .常用分析仪器和仪表的结构、性能、使用和 维护知识；3 .常用容量玻璃仪器的洗涤方法、校正和使用 知

15、识。10相关知识安全知识1 .防火防爆等消防知识；2 .易制毒化学品采购、储存和使用相关知识；3 .灭火器材相关知识；4 .紧急救护知识。10环保知识1 .强酸、强碱、强腐蚀废弃物的处理方法及相 关知识；2 .毒剧品废弃物的处理方法及相关知识；（知 识点）（知识点）。5质里官理知识1 .药品生产质量管理规范有美质量检验和 质量监督知识；2 .药物检验岗位的质量保证措施与责任，药品 生产过程质量控制点相关知识。5药物检验中级工-实际操作鉴定内容项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重备注检验操作 能力缓冲掖、标准溶液 的配制1、常用缓冲液、标准液的选择；2、常用缓冲液、标准溶液等的配制。5供试品取样和供 试

16、液制备1 .常见原辅料、包材、工艺用水、中间产品、 产品的取样操作方法；2 .常见原辅料、包材、工艺用水、中间产品、 产品的供试液的制备。5药物物理常数 的测定1 .掌握福程、旋光度、折光率测定方法并能熟练地进行测定操作；2 .能正确记录上述操作、计算并报告结果；10药物仪器分析1 .能按相关定性分析操作程序进行紫外分光光 度法、红外分光光度法操作；2 .能按仪器操作规程进行紫外分光光度计、红 外分光光度计操作。15药物杂质检查1 .掌握铁盐、重金属、水分等的检查原理及方 法，并熟练地进行检查操作；2.能正确填写记录、计算杂质限量并报告结果。15药物制剂检查1 .掌握最低装量、溶出度、粒度检查

17、等规定及要求并能熟练地进行检查操作2 .能正确填写检查操作记录、计算并报 告结果。10药物含量的化 学测定1 .掌握酸碱滴定法和氧化还原法的方法、原理、指示剂的选择、能熟练地进行有关含量测定操作 和终点的判定；2 .能正确填写操作记录、计算含量并报告结果10工具设备 使用维护 能力分析仪器使用 维护1 .按仪器操作规程进行紫外分光光度计、红外 分光光度计操作。2 .能按规定进行上述分析仪器的日常维护。5玻璃容量仪器清 洁、校正和使用会常用玻璃容量仪器的清洁、干燥和正确使用。10加热仪器使用维 护1 .熟悉电热套、电磁炉等的操作程序和安全注 点事项；2 .能对上述加热仪器进行日常维护，并排除常

18、见故障。5相关工作 能力异常情况应变处 理能力1 .能对突发事故及时米取后效措施（如烫伤、 酸、碱烧伤等能进行处理）；2 .具有判断和分析解决操作中出现的异常现象 及误差来源的能力。5生产质量管理能 力1 .能运用全面质量管理等现代化管理方法，进 行质量管理和技术分析活动；2 .具有总结分析检验工作的能力，能指导初级 工操作。3技术改进能力1 .对本工种引进的新技术、新设备、新方法具 后较快的适应能力；2 .对检验中出现的问题能进行改进。3 .能利用检测数据对产品质量情况进行分析， 提出合理化建议。2药物检验高级工-理论知识鉴定内容项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重备注基础知识质量标准知识1. 熟练

19、掌握国家标准、部颁标准、地方标准收 载品种的质量标准及质量争议的仲裁知识；2. 了解起草企业标准的依据和要求；3. 了解供试品的国际标准及质量动态。10质里官理知识1 .掌握药品生产质量管理规范 、中华人民 共和国药品管埋法和中华人民共和国产品 质量法的启关内容2 .掌握全面质量管理等现代化管理方法，并能 应用于实际工作。10药物基础知识1 .常见药品的功能及其使用范围；2 .供试品中药物的药理、临床知识及包装储运 知识。10药物检验基础知 识1 .中国药品检验操作规范与药品检验仪器操 作规程各种供试品的检验方法的操作规范和 注息事项；2 .药物分析的原理和抽样方案的基本原理。10专业知识化学

20、试剂性能知 识1 .常用化学试剂的名称、结构、规格和理化性 质；2 .常用滴定液等配制、标化和相关知识。10供试品性能知识1 .常见供试品的执行标准和引用标准查阅等相 关知识；2 .常见供试品执行制剂通则相关知识。10检验技术知识1 .常用滴定液的配制、标定方法及计算，滴定 液的浓度及相对偏差计算；2 .物理常数：凝点、黏度的概念、物理意义及测 定方法；3 .仪器分析：掌握紫外分光光度法或高效液相色谱法的概念、测定原理、了解高效液相色谱仪 器的组成、高效液相色谱法的操作方法和定量 计算方法；4 .杂质检查：神盐的检查原理、条件及方法，有 机溶剂残留量测定的对象及方法；5 .制剂检查：含量均匀度

21、、释放度、澄明度等 的有关规定与要求、含量均匀度检查法的基本 概念和检查操作方法；6 .容量分析：掌握沉淀滴定法、重量法、氮测 定法、氧瓶燃烧法的方法及原理，能熟练地进 行有关含量测定操作，掌握含量计算方法。20工具设备知识1 .常用分析仪器的性能、原理、使用和维护相关知识；2 .常用仪器和仪表的调试方法和鉴定知识；3 .常用器皿、器具的清洁、校正和使用知识。10相关知识安全知识掌握所用有毒、有害物质的防治、救护知识。5环保知识:掌握所用有毒、有害物质的允许排放标准。5质里官理知识1 . 了解供试品的生产工艺和质量控制点；2 .能对检验不合格产品进行质量技术分析。10药物检验高级工-实际操作鉴

22、定内容项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重备注检验操作 能力滴定液的配制和 标化常用滴定液的配制、标化。1.常用滴定液的配制、标定方法及计算，滴定液的浓度及相对偏 差U算；6.容量分析：掌握的方法及原理，能熟练地进 行有关含量测定操作，掌握含量计算方法。10药物物理常数 的测定1 .掌握凝点、黏度等的测定方法并能熟练地进行测定操作；2 .能正确记录、计算并报告结果；10药物仪器分析1 .掌握紫外分光光度法或高效液相色谱法的的 操作方法和定量计算方法；2 .能按规定正确记录、计算并报告结果；10药物杂质检查1 .掌握神盐的检查原理、条件及方法，有机溶 剂残留量测定的对象及方法；2.能正确填写记录、计算杂质限量并报告结果。10药物制剂检查1 .掌握含量