冷藏设施设备管理制度

1、文件名称：冷藏设施设备管理制度编号：起草人：审核人：批准人：版本号：修订日期：审核日期：批准日期：拷贝号：发放部门：一、目的：为确保公司经营的冷藏药品的质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、浙江省药品冷链物流技术与管理规范等有关法律法规，制定本制度。二、范围：适用丁本公司冷藏药品设施设备等方面的技术与管理要求。三、责任者：储运部。四、内容：1、定义：冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。冷处指温度符合2C10C的贮藏运输条件。冷冻指温度符合-10C-25C的贮藏运输条件。本公司不经营冷冻贮藏药品。2、冷藏药品设施设备由养护员负责管理，定期进行检查、校准、活洁、管理和维护

2、，并有记录，记录至少保存5年。公司质量领导小组每年检查设施设备一次，对照检查结果结合养护员做出奖罚。3、冷库3.1制冷机组安装双路电路或者备用发电机组。3.2冷库内储存的药品应按品名、厂家、规格、批号储存，包装箱之间、包装箱与冷库壁之间留有冷气循环通道。3.3养护员每天记录冷库的温度及机器运转情况，温度应保持2C5C。3.4本公司冷库由瀚强公司生产、安装和试运行。运行中如发生故障，生产厂家按协议保证在接到故障信息后2小时内派人抢修，并保证在6小时内排除故障。3.5冷库应设置自动温控报警系统，使温度有效控制在2-5C,当温度低丁2C或高丁5C时系统将会报警，冷风机将会自动调整作业。4、冰柜4.1

3、冰柜的安装4.1.1冰柜安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离电源。4.1.2冰柜的上、后部要留有30cm、10cm以上的空间。4.1.3冰柜的电源线容量在5安培以上，要有专用插座，不能与其它电器设备共用插座。4.1.4冰柜的电源插座配有2安培保险丝（大丁和小丁2安培的保险丝均不能使用）。4.1.5配有稳压装置4.1.6冰柜安装电阻小丁5欧姆的地线（地线不能接在自来水管线、煤气管上）4.1.7冰柜要摆放平稳，避免震动。4.1.8一个房间安装数台冰柜时，要安装空调式排气风扇。4.2冰柜的调试4.2.1接通电源，检查压缩机运转情况，运转不正常应停机断电查找原因。4.2.2开机后测试冰柜是否制冷

4、，记录达到设计温度所需时间。4.2.3测试并记录温度控制旋钮各档次所指示的温度。4.2.4测试记录压缩机启动的间隔时间和每次运转情况。4.2.5调节至所需温度，但不可一次调得过低，每次调节后需待温控自停自开多次（约2小时），柜内温度才可稳定。若达不到所需温度，应再作调整。4.2.6安装、调试结果记入冰柜设施设备检查保养档案。4.3冰柜的使用4.3.1冻制冰排a、将冰排放在冰柜的冷冻部位，冻制时间不少丁21小时，每次冻制数量不超过冰柜低温的设计能力。c、在冻制冰排时，冰排与冰柜低温箱壁之间留有3cm5cm的间隙。d、已冻结的冰排由冰柜的冻结部位移至贮存部位，再把其它未冻结的冰排放在冰柜的冻结部位

5、。4.3.2冰柜温度控制旋钮调至中档，特殊情况需将冰柜内温度调至最低，压缩机持续工作时间不能超过3小时。4.4冰柜的保养与维修4.4.1经常保持冰柜的活洁，做到无灰尘无污迹。4.4.2冰柜蒸发器结霜厚度超过4cm时，要及时化霜和除霜。4.4.3冰柜如长期不使用，应将冰柜内外擦干净，每周保证开机2小时。4.4.4每季对冰柜进行一次全面保养，切断电源，检查冰柜门条、螺线是否松动变形，彻底活除冰柜内外暴露部位的灰尘和污物。4.4.5每年对冰柜的性能进行一次全面检验和测试。4.4.6发现冰柜出现异常或故障时应及时报告，联系维修单位进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。5、保温箱的管理5.1保温箱

6、的使用5.1.1根据本公司保温箱的性能验证结果，规定短途运输，路程8小时以内的，可以采用保温箱运输。使用保温箱时，将冻结的冰排整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放冷藏药品，上面覆盖冰排。箱内冰排数量可根据气温、运输时间调整，冷藏药品不能直接与冰排接触，要采取措施避免冷藏药品破碎、冻结和受潮。5.1.2运送冰排，将冻结的冰排整齐地摆放在保温箱内。5.1.3保温箱要紧锁，装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。5.1.4采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。5.2保温箱的保管5.2.1每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持箱内外干燥和活洁。5.2.2每次使用后检查锁扣、拉手、皎链和橡皮垫等易损部件，如有损坏及时修理更换。6、冷藏车的管理6.1冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。6.2冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时应按规定对车厢内温度进行记录与监测，根据运输冷藏药品的储存要求调整车厢内温度。6.3冷藏药品装车时应按下重上轻、左右平衡的原则，冷藏药品摆放要保留冷气循环通道。每次运输时最好随车携带外接电源线，如运