质量管理体系内审员培训教程[全稿]

1、 质量管理体系 内审员培训教程 陈一新内容介绍 一、概论 1、质量管理理论的产生与发展 2、标准质量管理 3、ISO9000族标准的发展与作用 二、 ISO9000：2000 基础和术语 1、 八项质量管理原则 2、十二项质量管理体系基础 3、术语和定义三、ISO9001：2000 质量管理体系 要求 1、质量管理理论的产生与发展 质量检验（ Q C）统计质量控制（S QC）全面质量控制（ TQC）标准质量管理 （ISO） 4、质量管理体系标准的发展与作用（1）ISO9000标准的第一次发布（87版标准）1987年质量管理和质量体系要素指南ISO9004：198761987年质量体系最终检验和

2、试验的质量保证模式ISO9003：198751987年质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002：198741987年质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9001：198731987年质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9000：198721986年质量术语ISO8402：19861备注标准名称标准号序号（2）标准的第一次换版（94版ISO9000族标准）质量管理和质量保证标准选择和使用指南质量术语 等共计27个标准和技术文件 质量手册编写指南ISO10013：19948审核指南ISO10011：19947654321类号ISO9004-1：1994ISO9

3、003：1994ISO9002：1994ISO9001：1994ISO900-1：1994ISO8402：1994标准号质量管理和质量体系要素指南质量体系最终检验和试验的质量保证模式质量体系生产、安装和服务的质量保证模式质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式标准名称（3） 标准的第二次换版（2000版ISO9000族标准）ISO19011：2002质量和/或环境管理体系审核指南ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南ISO9001：2000 质量管理体系 要求 质量管理原理选择和使用指南 小型企业的应用ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO

4、10015ISO10017ISO10012测量控制系统 ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语小册子技术报告标准核心标准注：ISO9001和9004 （一对协调一致的QMS标准） 组织业绩改进的目标/所有相关方都满意/还特别关注改进组织的总体业绩和效率 产品质量的目标/顾客满意/关注QMS有效性 范围指南和建议要求性质 用于提高组织的QMS的有效性和效率/开发改进组织业绩的潜能 认证/合同和法规引用/审核依据 用途 均采用内部审核和管理评审的方法评价QMS 都包括持续改进，促进组织达到"持续的顾客满意"的目的两项标准相互补充 也可单独使用 两项标准

5、一起使用收益更大相互关系ISO9004ISO9001不同点 都强调与其他管理体系标准的相容性 应用相同的QMS基础和术语 以八项质量管理原则为基础 结构相似 以八项质量管理原则为基础相同点 11></a>.4 我同等同采用2000版ISO9000 族标准的国家标准代号: 1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语 2.GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系 要求 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南第二章 八项质量管理原则以顾

6、客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系原则1 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和末来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客的期望。原则2 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 原则3 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则4 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则5 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原

7、则6 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则7 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。原则8 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。1.八项质量管理原则一种管理理念 持续改进 过程方法 领导作用 基于事实的决策方法 管理的系统方法 供方 组织 顾客 全员参与 第三章 质量管理体系基础1. 质量管理体系说明2 质量管理体系要求和产品要求3. 质量管理体系方法4. 过程方法5. 质量方针和质量目标6. 最高管理者在质量管理体系中的作用（一）质量管理体系的理论说明1、产品的可接受性最终由顾客确定2、组织为增进顾客满意

8、需要QMS3、顾客为确保采购产品质量需要评价组织的QMS持续改进过程和产品，以增加顾客满意的机会作用意义 （1）识别过程鼓励组织分析顾客要求；（2）确定过程规定相关过程；（3）控制过程使各过程持续受控；（4）实现顾客能接受的产品，达到增强顾客满意方法帮助组织增强顾客满意目的QMS说明 （二）质量管理体系要求与产品要求不同产品，特性各不相同，不通用。其要求含在产品规范、产品标准等文件中。 针对产品固有特性要求和特定的技术要求产品要求 质量管理体系要求不能替代产品要求，是对产品要求的补充。相互关系要求通用，适合于所有行业，所有类型产品的组织。通用性组织稳定地提供符合顾客要求和法律法规要求产品的能力

9、要求概念质量管理体系要求 类别内容 （三） 质量管理体系方法（1）确定顾客和相关方的需求和期望（2）建立组织的质量方针和质量目标（3）确定实现质量目标必需的过程和职责（6）应用测量方法测量过程有效性和效率（5）规定测量过程有效性和效率的方法（7）确定防止不合格并消除原因的措施（8）建立和应用持续改进QMS过程（4）确定和提供实现质量目标必需的资源三、QHSE管理体系标准（24） 管理体系的持续改进 管理职责顾客、员工、社会和其他相关方顾客、员工、社会和其他相关方 过程管理 （产品实现）资源管理监视测量分析和改进要求满意产品（五） 质量方针和质量目标 质量方针和目标为各级人员提供了关注的焦点 实

10、施目标管理作为业绩改进的一种手段 质量方针和质量目标的相关性 质量目标应是可测量的（六）最高管理者在QMS中的作用 制定质量方针和质量目标 采取有效措施组织员工实现方针和目标 确保整个组织关注顾客要求 确保建立、实施并保持有效的QMS 确保获得必要的资源 定期评审QMS 决定对质量方针和目标的修改 决定改进QMS的措施（七）文件（一）文件的价值 1、可以向顾客和其他相关方提供信任 2、有助于满足顾客要求和质量改进 3、可用于提供适宜的培训 4、可确保工作的重复性和可追溯性 5、记录可为完成的活动和结果提供客观证据 6、评价QMS时需要文件（二）QMS使用的文件类型 1、质量手册 2、质量计划

11、3、规范 4、指南 5、程序、作业指导书、图样 6、记录（八） 质量管理体系评价追求卓越业绩确保QMS保持持续的适宜性、充分性和有效性QMS符合要求并有效实施与保持作用识别业绩改进的区域和重点对QMS改进和产品改进、资源需求作出决定得出QMS符合性和有效性结论结果QMS的强项和弱项QMS持续适宜性、充分性、有效性的客观证据QMS符合性的客观证据检查对象组织任命评定人员最高管理者内部审核员实施者ISO9004或优秀模式顾客要求与法律法规要求、持续改进需求ISO9001和QMS文件依据自我评定管理评审内部QMS审核 类别内容（九） 持续改进 分析评价现状，识别改进区域测量分析结果，确定目标已实现实

12、施选定的解决办法寻找解决办法，以实现目标 评价解决办法，选择可行方案确定改进目标 正式采纳更改，巩固改进成果（十） 统计技术的作用质量的变异是客观存在的变异具有统计规律性测量、分析、解释变异，建立数学模型统计分析数据，理解变异的性质、程序和原因解决甚至防止由变异引起的问题，提高有效性和效率（十一） QMS与其他管理体系的关注点（含义：QMS可以与其他相关管理体系相结合或一体化） 一个组织的管理体系包括若干子体系 组织的管理体系具有关联性和整体性，要求整优化和整体有效性 2000版的QMS标准已做到与环境管理体系标准相互趋近 将二个管理体系（质量和环境）相结合已经起步（十二） QMS与优秀模式之

13、间的关系 即：两者提供的QMS方法都依据共同的原则优秀模式QMS不同点 都包含外部承认的规定。 都包含对照通用模式进行评价的规定； 适用于组织的全部活动，其评定准则包含组织之间的业绩比较。 可用于评价组织是否具有满足顾客要求能力。应用范围 都为持续改进提供基础； 都使组织能识别其强项和弱项；相同点第四章 基本术语一、特性和质量特性二、要求三、质量四、过程、产品和程序五、质量管理六、体系、管理体系、质量管理体系七、不合格和缺陷八、设计和开发七、术语和定义（一）术语概念关系图1、属种关系（“分为”） 季节春秋冬夏2、从属关系（整体部分/“包括”）年春夏秋冬3、关联关系（“因果”）过 程产 品4.1

14、 特性和质量特性的概念 定义特性：可区分的特征质量特性：产品、过程或体系与要 求有关的固有特性4.2 要求的概念 要求的定义：明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望。4.3 质量的概念 质量的定义：一组固有特性满足要求 的程度。4.4 过程、产品、和程序的概念 4.4.1 过程定义：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。4.4.2 程序定义：为进行某项活动或过程所规定 的途径。4.4.3 产品定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输） 软件（如计算机程序、字典） 硬件（如发动机零件） 流程性材料（如润滑油）4.5质量管理的概念 定义：在质量方面指挥和控制组

15、织的协调的活动。4.6 体系、管理体系、质量管理 体系的概念定义体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这 些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。4.7 不合格和缺陷定义不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有 关的要求。4.8 设计和开发的概念定义： 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。第五章 GB/T19001的理解要点01. 2000版9001：2000标准作用指导思想 1. 采用质量管理体系应当是组织一项战略性 的决策 2. 质量管理体系要求是产品要求的补充 3. 以八项质量管理原则为理论基

16、础 4. 采用过程方法 5. 与ISO9004的关系02. 2000版ISO9001标准的特点1. 适宜的灵活性；2. 减少了强制性文件要求，给使用者以更多 的自主权；3. 采用了过程为基础的质量管理体系模式；4. 以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；5. 强化最高管理者的作用；6. 持续改进质量管理体系的有效性；03. 与2000版ISO9001标准有关的其它国 际标准和行业标准1. ISO/TS16949：2002 质量管理体系汽车生产和有关服务的零件组织应用ISO9001：2000版的特定要求2 QS9000：1998 质量体系要求3. TL9000：2000 电信业应用ISO900

17、1：1994的质量体系要求4. ISO13485：1996 质量体系医疗器械应用 ISO9001的特定要求5. ISO15161食品饮料工业应用ISO9001：2000的指南6. ISO90002K 医疗机构实施指南三、 ISO9001：2000 质量管理体系 要求 学 习 要 求 （1） 掌握涉及的定义。 （2）正确理解每项要求，甚至每句话的含义。 （3）反复阅读本标准，到十分熟悉的程度。中华人民共和国国家标准质量管理体系 要求GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 1.1 （范围）总则9001可用于下列情况：a）组织为证实其有能力稳定地提供满 足顾客要求和法律要求

18、的产品b）为增加顾客满意 注：9001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求c）能力的定义：组织、体系或过程实 现产品并使其满足要求的本领 1.2 应用 1. ISO9001的要求是通用的。 2. 删减的原则： a）因组织及其产品的特点不适用： b）删减的范围只限第7章； c）不影响组织提供满足要求的产品 的能力或责任2、引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T19

19、000-2000 质量管理体系基础和术语（idt ISO9000:2000）3、术语和定义 本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方组织顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语 “供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4.1 （QMS）总要求 1. 应建立形成文件的QMS，并实施、保持、持续 改进其有效性 2. 按PDCA的方法建立、实施、改进QMS： a）识别过程： b）确定过程顺序和相互作用： c）确定过程准则

20、和方法； d）提供资源和信息； e）实施过程，实现所策划的结果； g）持续改进。 3. 影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。4.2.1（文件要求）总则 QMS文件包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）9001要求的6项程序文件； d）过程有效策划、运行、控制所需 的文件； e）记录。质量手册(层次A)质量体系程序(层次B)其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）(层次C)文 件 内 容按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系描述为实施管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动详细作业文件典型的质量体系文件层次4.2.2 质量手册 1. 质量手册定义：规定

21、组织QMS的文件 2. 手册内容至少包括： a）QMS范围（包括删减细节和理由）； b）QMS的程序文件或对其引用； c）对QMS过程和过程间相互作用的表述。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其发放；g) 防止作

22、废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4记录控制1. 记录的定义：阐明所取得的结果或 提供所完成活动的证据的文件。2. 必须制定记录控制程序文件，内容 包括对记录6个方面的控制。3. 记录控制的内容包括标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置。5. 管理职责 ISO 9001对最高管理者的职责要求共9项： 1. 管理承诺 2. 以顾客为关注焦点 3. 确保制定质量方针 4. 确保建立质量目标 5. 确保策划QMS 6. 确保规定职责和权限并沟通 7. 指定一名管理者代表 8. 确保建立内部沟通过程并进行有效沟通 9. 进行管理评审。5.1 管理承诺

23、 1. 最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进QMS 2. 对以上承诺的实现应提供证据，包括： a)向组织传达满足要求的重要性 b)制定质量方针 c)制定质量目标 d)进行管理评审 e)确保资源获得5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保： 1. 对顾客要求加以确定并满足。 （7.2.1） 2. 以增强顾客满意为目的。 （8.2.1）5.3 质量方针1. 质量方针的定义：由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2. 所建立的质量方针与组织的宗旨相适应 a) 包括满足要求和持续改进的承诺 b) 为制定、评审质量目标提供框架，在组织内得到沟通和理解 c) 持续适宜性得到评审质量

24、方针示例:某轧钢厂的质量方针: 科技先导，质量优良，顾客至上；以行业一流的产品，满意的服务，持续提升的质量水准，满足顾客的要求。质量方针的内涵： 在现代企业的质量管理中，积极采用科学管理和先进的生产技术是关键环节； 牢记让顾客满意的宗旨，确保产品质量上乘，为顾客提供优质服务。 5.4.1 质量目标1. 应在相关职能和层次上建立质量目标。2. 其内容应有满足产品要求的。3. 应是可测量、可考核的。4. 应与质量方针保持一致，能通过质量目标 实现方针。质量目标示例某轧钢厂质量目标： 三年内产品生产优等品率达到： -第一年88% -第二年90% -第三年94.5% 顾客投诉次数每年不超过3次，产品退

25、货次数每年不超过3次，对顾客的投诉在24小时内给予答复，在24小时内给予解决方案。5.4.2 策划1. 按所建立的质量目标进行QMS策划。2. QMS策划的结果应能实现质量目标 并满足ISO9001标准4.1条款的要求。3. 对QMS 的变更的策划和实施，仍应 保持QMS的完整性。5.5.1 职责和权限 1. 确定机构设置 2. 规定各机构的职能 3. 规定各岗位的职责和权限 4. 职责和权限得到沟通5.5.2 管理者代表 1. 由最高管理者指定 2. 管理代表的资格要求是管理者 3. 其职责和权限有3项（ISO9001 第5.5.2）5.5.3 内部沟通1. 沟通范围是QMS有效性的信息，如

26、质量方针、产 品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标 完成的情况等。2. 沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动3. 沟通方法： a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排； b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等； c)布告栏、宣传栏、内部刊物等； d)声像和电子媒体； e)汇报、检查。5.6.1 （管理评审）总则 1. 最高管理者负责 2. 按策划的时间间隔进行 3. 目的是确保QMS持续的适宜性、 充分性和有效性 4. 保持记录适宜性、充分性、有效性的含义采取改进过程、产品和体系的措施与顾客和相关方的变化时需求相比尚存的差距和不足充分性采取纠正和预防措施定义：完成策划的活动和达到

27、策划结果的程度有效性更改QMS，包括质量方针和目标QMS满足环境变化后要求的程度适宜性解决途径含 意5.6.2 管理评审输入 1. 审核结果 2. 顾客反馈 3. 过程业绩和产品符合性 4. 预防和纠正措施状况 5. 以往管理评审的跟踪措施 6. 可能影响质量管理体系的变更 7. 改进的建议5.6.3 管理评审输出 1. QMS及其过程有效性的改进 2. 与顾客要求有关的产品的改进 3. 资源需求6.1 资源提供 1. 确定并提供资源的目的： a)实施和保持QMS并持续改进其 有效性。 b)增强顾客满意 2. ISO9001要求的资源有：人力资 源、基础设施和工作环境6.2.1 （人力资源）总

28、则 1. ISO9001要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员 2. 人员能力的基本要求是能胜任 本岗位的工作 3. 人的能力涉及四个方面：教育、 培训、技能、经验。6.2.2 能力、意识和培训1. 确定各岗位人员的能力需求（四个方面）2. 提供培训或其他措施满足需求3. 评价有效性4. 提高员工的质量意识（通过培训、宣传、 沟通等方式）5. 保持四个方面的适当记录6.3 基础设施 1. 范围是为确保产品符合要求所需的 2. 适用时包括三类 3. 组织应根据产品性质自行确定并提供。 4. 做好维护和修理。6.4 工作环境 1. 工作环境定义：工作时所处的一 组条件。 2. 9001工作环境

29、的范围是为确保 产品符合要求所需的 3. 组织应根据产品性质确定并管理 工作环境。7. 产品实现 1. 产品实现是很大的过程，从确定顾客对 产品的要求开始，直到将完成的产品交付 给顾客以及交付后的服务 2. 不同产品的实现过程有很大区别 3. 由组织根据其产品性质自已策划、自己 确定并实施 4. ISO9001的要求不适用可删减7.1 产品实现的策划 1. 产品实现所需过程是整个QMS过程 的一部分 2. 产品实现策划的结果应确定四个方 面的适当内容（ISO9001第7.1a-d） 3. 策划的输出形式应适合组织的运作 方式 4. 质量计划是产品实现策划的输出的 一种常见形式。 7.2 与顾客

30、有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 a）顾客规定的要求； b）通常隐含的要求； c）有关法律法规的要求； d）组织的附加要求7.2.2 与产品有关的要求的评审 1. 评审时机是在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前 2. 评审应确保满足ISO9001/7.2.2的三项 要求 3. 保持评审结果及评审所引起的措施记 录 4. 顾客要求不一定都形成文件 5. 产品要求变更时应修改相关文件，并 通知相关人员。 7.2.3顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排，以满 足顾客的以下需求： a）顾客要了解组织的产品信息； b）查询订货情况或修改订货； c）顾客反馈信息，包括抱怨。7.3.1 设计和开

31、发的策划 1. 指产品的设计和开发 2. 对产品的设计和开发的策划，应确定 三项内容。（见9001/7.3.1a.b.c） 3. 管理好参与设计的不同小组之间的接 口（组织接口，技术接口）。 4. 策划的输出，随设计进展在必要时 予以更新。 7.3.2 设计和开输入 1. 设计和开发的输入是对所设计的产品 有关的要求。 2. 设计和开发输入应包括四项要求。 （9001/7.3.2第ad 条款） 3. 对这些输入应进行评审，以确保充分 和适宜性。 4. 所确定的输入应有记录。7.3.3 设计和开发输出 1. 设计和开发的输出是设计和开发过 程完成后的结果。 2. 不同产品的设计和开发有不同的 输

32、出。 3. 输出方式应能对照输入进行验证 4. 输出在放行前应予以批准 5. 输出 应满足9001/7.3.3ad的 四项要求。?7.3.4 设计和开发评审1. 评审的定义：为确定主题事项达到规定 目标的适宜性、充分性和有效性所进行 的活动2. 设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行3. 评审的目的 a)评价该阶段的结果满足要求的能力 b)发现问题，提出解决措施4. 由与所评审阶段有关的职能的代表参加5. 保持评审记录。7.3.5 设计和开发验证 1. 验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。2. 设计和开发的验证是通过设计输出所提 供的客观证据认定满足设计输

33、入要求的 程度。3. 设计和开发的验证应按7.3.1策划的安 排进行。4. 保持验证记录。7.3.6 设计和开发的确认1. 确认的定义：通过提供客观证据对特 定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。2. 应按7.3.1策划的安排进行确认。3. 确认方式一般通过产品试用进行,产 品试用报告即是确认的客观证据。4. 只要可行,确认应在产品交付或实施 前进行。5. 保持确认记录7.3.7 设计和开发更改的控制 1. 识别对设计和开发的更改,并保持记录， 适当时应进行评审、验证和确认 2. 评审应包括评价更改对产品组成部分和 交付产品的影响 3. 更改在实施前应经授权人批准 4. 保持更改记录7.4

34、.1 采购过程1. 控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规 定的采购要求。2. 既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品（如检验、验证）。3. 控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响。4. 应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价 a) 在评价的基础上选择合格的供方 b) 对选定的合格供方在适当时重新评价 c) 应制定选择、评价和重新评价的准则5. 保持对供方评价的记录。7.4.2 采购信息 1. 采购信息是向供方提出表述采购产品 的要求 2. 采购信息适当时包括三项内容（见 9001/7.4.2a-c)也可以口头方式向供 方沟通 3. 在与供方沟通前,应采

35、取适当方式确保 采购要求是否充分和适宜的。7.4.3 采购产品的验证 1. 检验的定义：通过观察和判断，适当时 结合测量、试验所进行的符合性评价 2. 组织应确定用何种方式验证采购产品， 并实施 3. 当组织或其顾客在供方现场验证时，应 在采购信息中作出规定。7.5.1 生产和服务提供的控制 1. 应策划生产和服务提供的过程 2. 使其在受控条件下进行，受控条件 可包括： a) 获得表述产品特性的信息； b)必要时提供作业指导书； c)使用适宜设备； d)配置并使用监视和测量装置； e）实施监视和测量； f)规定放行、交付的条件，实施交付 后的活动。 7.5.2 生产和服务提供的确认 1. 本

36、条指特殊过程的确认 2. 特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经 济地进行验证的过程，称为特殊过程 3. 特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要 求的能力 4. 应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括： a)规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的 准则； b)对使用的设备进行认可； c)对操作人员的资格进行鉴定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再确认.7.5.3 标识和可追溯性 1. 适当时使用适宜方法识别产品，防止 不同产品混淆 2. 标识方法：如：色标、标签、标牌、 指示性标识，例如：待验、合格、不 合格、待定 3. 检验状态的标识方法 例如：标签、印 章、区域、标牌、随产品的记录

37、 4. 有可追溯性要求时，应在产品上加唯 一性标识并作记录产品标识、状态标识和唯一性标识的区别标签、标牌、色标、区域等在每件或每批加标识，如标签、印记、记录标签、标牌色标、印记方法举例必需标识有要求时加标识必要时加标识时机识别不同检验状态的产品，防止混淆实现产品可追溯性，可涉及三个方面识别不同的产品，防止混淆目的产品产品产品对象状态标识唯一性标识产品标识7.5.4 顾客财产 1. 顾客财产有三种情况： a)供组织使用 b)构成向顾客提供的产品的一部分 c)由组织控制 2. 对顾客财产应做好识别、验证、保 护和维护 3. 若有丢失、损失、不适用时，应 报告顾客，并保持记录。 7.5.5 产品防护

38、 1. 产品防护的目的是采取措施确保 产品的符合性不发生任何变化。 2. 应做好以下环节的防护：标识、 搬运、包装、贮存和交付期间的保护。 3. 防护要求也适用于产品的组成部分.7.6 监视和测量装置的控制 1. 确定需进行的监视和测量活动 以及所需使用的监测装置 2. 规定监测过程： 确保监视和测量活动与其监视 和测量的要求相一致7.6 监视和测量装置的控制（续） 3. 必要时对测量设备的控制应满足 9001/7.6的5项要求 4. 发现测量设备不符合要求时，应评价 以前测量结果的有效性，并对该设备 和受影响的产品采取适当措施 5. 保持校准或检定结果的记录 6. 当计算机软件用于规定要求的

39、监视和 测量时，使用前应确认，必要时重 新确认。 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 1. 应策划并实施以下三个方面的监视、测 量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性（8.2.4,8.3) b)确保QMS 的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3) c)持续改进QMS 的有效性(8.4,8.5) 2.应确定包括统计技术在内的适用方法及 其应用程度8.2 监视和测量 本条款的范围包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量以及产品的监视和测量。8.2.1 顾客满意 1. 定义：顾客对其要求已被满足程度的感受 2. 顾客满意是对QMS业绩的一种测量。 3. 应建立收集、分析和利用顾客满意信

40、息的 过程。 4. 获取顾客满意信息的方法和渠道，例如： a)顾客抱怨；问卷调查； b)开座谈会；访问顾客； c)消费者协会的报告； d)各种媒体的报告例：“万名旅客话民航”满意度调查问卷设计一、 过 程 服 务 项 目 1、引导标识明显程度 2、航班信息 3、候机广播服务始发机场候机服务 4、 通讯设施 5、餐饮 6、候机文化娱乐 7、洗手间卫生 8、候机环境与秩序 9、服务态度 10、办理成绩手续速度办理乘机手续服务 11、收运行李 12、航班延误时服务 13、航班正点情况 14、服务态度 15、餐饮 16、广播服务空中服务 17、文化娱乐 18、快报杂志数量 19、客舱厕所卫生 20、起

41、飞、降落感受 21、客舱安全 到达机场服务 22、提取行李速度 23、行李未丢失 24、行李未延误二、评价标准很满意 80%以上 满意 7970% 一般 6960% 不满意 5950% 很不满意 50%以下 8.2.2 内部审核 1. 审核的定义：为获取审核证据并对其进行客 观的评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2. 审核可分为内部审核、外部审核或第一方、 第二方、第三方审核。 3. 内审的目的是确定QMS 是否： a)符合产品实现的策划的安排； b)符合9001标准要求； c)符合组织确定的QMS要求； d)得到有效实施和保持。 8.2.2 内部审核（

42、续） 4. 应制定内审程序文件 5. 应按策划的时间间隔进行内审 6. 应策划审核方案 a) 审核方案的定义：针对特定时间段所策 划，并具有特定目的的一组（一次或多 次）审核； b) 制定年度审核方案时应考虑受审核的过程； c) 一次具体的审核活动安排的说明称为审 核计划。 8.2.2 内部审核（续） 7. 应规定审核的准则、范围、频次和方法 8. 应规定审核人员的职责和要求，包括：策划 （编检查表）实施审核、报告结果和保持记 录 9. 受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正 措施 10. 跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验 证结果的记录 11. 编制审核报告，并输入管理评审。 注：内部审

43、核与管理评审的区别 对QMS改进和产品改进资源需求作出决定。 得出QMS是否符合要求和有效实施与保持的结论，并对不符合项提出纠正措施。结果通常采用会议形式。 根据现场审核的审核发现形成审核报告，并对纠正措施跟踪。方法 最高管理者 审核员实施者 顾客要求与法律法规要求、持续改进需求。 审核准则（ISO9001标准、组织的QMS文件、产品实现策划）。依据确保QMS持续适宜性、充分性、有效性。 确定QMS是否符合要求和得到有效实施与保持。目的管理评审内部质量管理体系审核 类别内容 8.2.3 过程的监视和测量 1. 应采用适宜的方法监视QMS过程，并在 适用时进行测量，例如：仪表、审核、 评审、鉴定、巡回检查、首件检验、 抽样检验、绘制控制图、工序能力分 析等 3. 所采用的方法应证实过程实现所策划 的结果的能力 4. 当未能达到所策划的结果时，在适当 时应采取纠正和纠正措施。8.2.4 产品的监视和测量 1. 对象是产品的特性，目的是验证产品 满足要求。 2. 应依据产品实现策划（7.1)的安排 进行。 3. 在产品的适当阶段进行,例如:进货检 验、过程检验、成品检验 4. 正常情况下，策划的安排（如规定应 进行的检验）未圆满完成前，产品不 放行；特殊性情况下，以授权人批准 适用时以