药用辅料案例分析报告

1、液体制剂例1:鱼肝油乳处方：鱼肝油500g阿拉伯胶125g西黄蓍胶7g挥发杏仁油1g糖精钠0.1g氯仿2ml纯化水至1000ml处方解析：(1)该乳剂为口服制剂.鱼肝油为油相.(2)乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂.由此断定纯化水为水相.阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂.(3)口服制剂.需考虑患者服用的口感.故参加了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂.(4)含水的液体制剂.在贮存过程中可能易被微生物污染.故参加氯仿作防腐剂.例2:炉甘石洗剂处方：炉甘石15g氧化锌5g甘油5g苯酚竣甲基纤维素钠1g纯化水加至100ml处方解析：(1)该乳剂为外用的混悬剂.炉甘石、氧化锌为主药.具有收敛和保护皮肤的作用.(2

2、)混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂.由此断定纯化水为分散介质.甘油为低分子助悬剂.竣甲基纤维素钠为高分子助悬剂.(3)含水的液体制剂.在贮存过程中可能易被微生物污染.故参加苯酚作防腐剂.例3:胃蛋白酶合剂处方：胃蛋白酶(1:3000)20g稀盐酸20ml单糖浆100ml橙皮酊20ml5%羟苯乙酯醇液10ml纯化水至1000ml处方解析:(1)该制剂为口服制剂.胃蛋白酶为主药.(2)纯化水为水分散介质.(3)胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好.药效好.故参加稀盐酸调节酸性pH环境.(4)口服制剂.需考虑患者服用的口感.故参加了单糖浆、橙皮酊做矫味剂.(5)含水的液体制剂.在贮存过

3、程中可能易被微生物污染.故参加了羟苯乙酯醇液作防腐剂.例4:氯霉素注射液处方：氯霉素131.25g丙二醇881.5g亚硫酸氢钠1.Og注射用水至1000ml处方解析：(1)该剂型为注射剂.氯霉素为主药.注射用水为溶剂.(2)氯霉素水中溶解度低.为配制成溶液.必须提升其溶解度.故参加丙二醇与注射用水形成混合溶剂.(3)亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂.10%吐温802g5g盐酸利多卡因5g至1000ml例5:醋酸曲安奈德注射剂处方：醋酸曲安奈德微晶海藻酸钠注射用水处方解析:(1)该剂型为注射剂.醋酸曲安奈德为微晶状态.不溶于水.故可判断该注射剂为混悬型注射剂.醋酸曲安奈德微晶为主药.注射用水为分散介质.

4、(2)混悬剂为减慢其微粒的沉降.需参加助悬剂.该处方中.海藻酸钠可助悬；吐温80为润湿剂.(3)混悬型注射剂注射时疼痛感强.故参加盐酸利多卡由于止痛剂.例6:维生素C注射液处方：维生素C104g依地酸二钠0.05g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠2g蒸储水至1000ml处方解析：(1)该剂型为注射剂.维生素C为主药.注射用水为溶剂.(2)维生素C易氧化.故参加亚硫酸氢钠作抗氧剂.(3)金属离子能加速维生素C的氧化速度.故参加依地酸二钠作金属离子螯合剂.(4)维生素C在pH6.8时氧化较慢.故参加碳酸氢钠调节溶液的pH值.第三章固体制剂例1:1:1000硫酸阿托品散处方：硫酸阿托品1.0g乳糖99.85

5、g1%胭脂红乳糖0.05g处方解析：(1)该乳剂为内服散剂.硫酸阿托品为主药；(2)主药用量很小.故参加稀释剂制成倍散.乳糖即为稀释剂;(3)胭脂红为典型的着色剂.使制剂便于区别.例2:布洛芬泡腾颗粒剂处方：布洛芬60g微晶纤维素15g交联孩甲基纤维钠3g蔗糖细粉350g聚维酮1g苹果酸165g十一炕基佩酸钠0.3g碳酸氢钠50g无水碳酸钠15g橘型香料14g糖精钠2.5g处方解析：(1)布洛芬为主药(2)该制剂为泡腾颗粒剂.肯定有泡腾辅料(可反映产生二氧化碳气体的物质).故处方中苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠为泡腾剂.(3)泡腾颗粒剂是将其溶于水后口服.需考虑口服时的口感.故参加了矫味剂.即橘型香

6、料作芳香剂.糖精钠作甜味剂.调节制剂口感.(4)颗粒剂的制备还需参加适当黏合剂才能使原辅料粉末聚集成颗粒.处方中微晶纤维素、聚维酮都具有黏合剂的作用.(5)蔗糖细粉是典型的稀释剂.增加颗粒的重量.同时兼有矫味的作(6)交联竣甲基纤维钠是典型的崩解剂.促进颗粒崩解.(7)在固体制剂的各种辅料类型中.十二烷基硫酸钠是一水溶性润滑剂.调节颗粒的流动性.使包装时剂量准确.例3:味喃嚏酮片处方：味喃嚏酮100g淀粉(120目)300g2%淀粉浆适量硬脂酸镁2.5g竣甲基淀粉钠5g处方解析：(1)味喃嚏酮为主药；(2)该制剂为口服片剂.必需辅料为润湿剂或黏合剂、润滑剂、崩解剂.纵观处方.2%的淀粉浆是典型

7、的黏合剂.硬脂酸镁是典型的润滑剂竣甲基淀粉钠是典型的崩解剂.(3)剩余的淀粉可充当稀释剂.滑石粉10g微粉硅胶1g例4:颅痛定片处方：颅痛定30g微晶纤维素25g淀粉23g硬脂酸镁1g处方解析:(1)颅痛定为主药；(2)该制剂为口服片剂.必需辅料为润湿剂或黏合剂、润滑剂、崩解剂.纵观处方.2%的淀粉浆是典型的黏合剂.滑石粉是典型的抗黏剂、硬脂酸镁是典型的润滑剂.微粉硅胶助流效果强大.(3)还缺少黏合剂和崩解剂.淀粉具有崩解剂作用和稀释剂作用微晶纤维素具有黏合剂、崩解剂和稀释剂作用.例5:包衣液处方：I1号丙烯酸树脂醇溶液200ml苯二甲酸二乙酯2ml吐温802ml篦麻油6ml滑石粉6g二氧化钛

8、6g色素适量处方解析:(1)从处方.无蔗糖、糖浆等辅料.首先可以判断其不可能是包糖衣的.剩下的就是薄膜包衣或肠溶包衣；(2)包薄膜衣或包肠浴衣.其包衣液一般都有成膜材料、溶剂、增塑剂、着色剂、遮光剂等辅料组成.按此思路分析处方中各物质.n号丙烯酸树脂是典型的成膜材料.醇是溶剂.篦麻油、苯二甲酸二乙酯是常用的增塑剂.色素是着色剂.二氧化钛是遮光剂.(3)在包衣材料中.往往用不溶性色淀着色.色淀是将可溶性色素沉淀在吸附剂上而成.滑石粉和钛白粉可以作为色素的载体.处方中的滑石粉就可以作为色素的载体.(4)吐温80是一外表活性剂.有很好的润湿作用.可以帮助不溶性辅料在包衣液中润湿分散.例6:包衣液处方

9、：羟丙基甲基纤维素2份70%乙醇98份吐温801份篦麻油1份丙一醇或PEG4001份滑石粉3份钛白粉2份色素氧化铁涂料川蜡处方解析：(1)从处方.无蔗糖、糖浆等辅料.首先可以判断其不可能是包糖衣的.剩下的就是薄膜包衣或肠溶包衣；(2)包薄膜衣或包肠浴衣.其包衣液一般都有成膜材料、溶剂、增塑剂、着色剂、遮光剂等辅料组成.按此思路分析处方中各物质.羟丙基甲基纤维素是典型的成膜材料.70%的乙醇是溶剂.篦麻油、丙二醇或PEG400是常用的增塑剂.色素是着色剂.氧化铁涂料是遮光剂.(3)对于剩余的吐温80、滑石粉、钛白粉和川蜡.首先可以确定川蜡是打光剂.(4)在包衣材料中.往往用不溶性色淀着色.色淀是

10、将可溶性色素沉淀在吸附剂上而成.滑石粉和钛白粉可以作为色素的载体.(5)吐温80是一外表活性剂.有很好的润湿作用.可以帮助不溶性辅料在包衣液中润湿分散.半固体例1:复方苯甲酸软膏处方：苯甲酸120g水杨酸60g液体石蜡100g石蜡适里羊毛脂100g凡士林至1000g处方解析：(1)复方制剂.主药至少为2个.由此判断苯甲酸、水杨酸为主药；(2)该软膏基质为油脂性软膏基质.凡士林是主要基质；(3)液体石蜡、石蜡都是油脂性基质的代表物质.用以调节凡士林的稠度；(4)凡士林吸水性很差.羊毛脂吸水性较好.一般可用来增强基质的吸水性例2:软膏基质处方：硬脂酸60g吐温8044g硬脂醇60g60g山梨酸2g

11、司盘8016g液体石蜡90g甘油100g纯化水至1000g处方解析：(1)处方中有水相、油相.可以判断该基质为乳剂型基质.(2)对乳剂型基质.首先要找油相、水相和乳化剂.该处方中.硬脂酸、液体石蜡、白凡士林为典型的油脂性物质.用作油相；纯化水用作水相；吐温80和司盘80是典型的乳化剂.其中吐温80是O/W型.司盘80是W/O型.两者常合用调节乳剂稳定的最正确HLB值.(3)硬脂醇是典型的辅助乳化剂.用来增加基质的稠度和稳定性.(4)甘油在乳剂型基质中是常用的保湿剂.(5)山梨酸是药剂中的常用防腐剂.例3:徐长卿软膏处方：丹皮酚20g硬脂酸170g三乙醇胺130g甘油100g液体石蜡15g羊毛脂

12、1.5g纯化水至1000g处方解析：(1)丹皮酚是一具有药理活性的物质.由此判断其为主药；(2)处方中有水相、油相.可以判断该基质为乳剂型基质；(2)对乳剂型基质.首先要找油相、水相和乳化剂.该处方中.硬脂酸、液体石蜡、羊毛脂为典型的油脂性物质.用作油相；纯化水用作水相；(3)甘油在乳剂型基质中是常用的保湿剂.(3)还差乳化剂没找到.处方中还剩余三乙醇胺.根据理论知识.三乙醇胺可以与硬脂酸发生皂化反响生成的一价皂是典型的O/W型乳化剂.例4:酮康口坐凝胶2g处方：酮康口坐20g亚硫酸钠羟苯乙酯1g乙醇350ml丙二醇100ml卡波姆94010g三乙醇胺18g纯化水至1000g处方解析:(1)酮

13、康嚏是主药(2)该制剂为凝胶剂.必然有凝胶基质.纵观处方.卡波姆是典型的凝胶基质.卡波姆需在碱性条件下才能形成凝胶.处方中的三乙醇胺正好是这样一种可使卡波姆成凝胶的碱性物质.(3)丙二醇是外用制剂的典型保湿剂(4)羟苯乙酯是典型的防腐剂(5)亚硫酸钠是药剂中的常用抗氧剂(6)剩余的乙醇、水那么是溶剂.壳聚糖1.5g氮酮1ml乙醇35ml例5:双氯酚酸钠凝胶处方：双氯酚酸钠1.5g丙二醇5.0g三乙醇胺1.5g纯化水至100g处方解析:(1)双氯酚酸钠是主药(2)该制剂为凝胶剂.必然有凝胶基质.纵观处方.壳聚糖是典型的凝胶基质；壳聚糖带正电荷.与碱性条件下的阴离子发生电荷作用.更易形成凝胶.处方中的三乙醇胺可提供这样的碱性环境.有助于壳聚糖凝胶的生成.(3)丙二醇是外用制剂的典型保湿剂(4)氮酮是药剂中常用的吸收促进剂(5)