温度验证仪URS

1、1背景介绍根据*新厂区建设项目计划，需在新建QC实验室内购置1台温度验证仪以满足验证需求。2目的本文件从QCa验室温度验证仪的角度阐述本公司的需求，总括了本公司对该设备的质量要求（GMF,主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是温度验证仪设计、选型的基础，也是设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。3范围本文件适用于新厂区QB验室温度验证仪，应将本文件作为设备采购合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。4依据的法规和国家标准4.1. 药品生产质量管理规范（2010年修订

2、版）4.2.4.3. 本温度验证仪的设计、制造、安装、测试和验收，若GM咪规定的（如电气等）或本需求未提到的，则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准；行业标准高于国家标准的采用较高标准。无国内标准的参考国外先进现行标准。5职责设备动力部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。质量管理部参与该文件的审核。质量负责人负责该文件的批准。设备动力部和确定的供应商负责该文件的执行。6项目介绍*新厂区QC实验室购置一台温度验证仪来满足车间和实验室各设备、仓库等温度验证验的需要。供应商保证提供符合法律法规要求的设备，保证设备具有良好的性能以满足本公司检验的

3、要求。编号需求需求/期望技术要求URS001温度验证仪数量：1台需求URS002温度验证仪可现场独立运行URS003温度验证仪储存量不低于400MURS004温度量程：-100400c需求URS005温度采集通道不低于32个需求URS006扫描速率：25s可选需求URS007数据保存间隔：1560S可选需求URS008系统精度：土0.1c需求URS009便携式，可外接电源并配有可充电电池(1块/台)，电池连续工作时可、得低于45min需求URS010引线器耐压值不低于0.35MPa需求URS011探头精度等级不低于1/3B级需求URS012探头测温精度：土(0.1+0.0017t)URS013

4、探头要有激光序列号需求URS014导线线径：不得高于0.3mm需求URS015一体化探头连接器URS016FLUKB®场#*炉温度范围：33350c准确度：±0.2C稳定度：33C±0.02C,350c±0.03C,200c±0.02C升温时间：10min降温时间：40min接口：RS232构造要求URS017结构合理，表面无腐蚀、生锈、脱落及磨损现象，按键配合适度，控制灵活可靠需求URS018设备外表面应选用结实耐用、便于清洁的材质需求URS019有完整的数据米集系统，RS232/USB8口，支才1打印和U盘数据下载，输出应符合GMP标准的记

5、录/打印格式要求URS020系统软件满足FDACFRPART1仪于保护电子数据的条款，并生成符合GMP标准的校准报告、验证报告、趋势图、探头分布需求图等URS021控制系统：控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等证明文件，安装位置方便操作需求URS022引线器的材质米用304不锈钢，密封件米用硅胶垫需求URS023引线器快接口配备卡箍、快口和四套标准（）丝口转换接头URS024引线器线槽数量与通道数Tc需求URS025探头和导线应耐高温、低温、高压、防水、防震需求URS026探头由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等证明文件URS027导线应设有护套，以防挤

6、压和拉扯URS028触摸屏应清晰显示数据并具有防水功能URS029安装要求URS030安装环境：温度5-35C,相对湿度在85%R.HW下，工作地点远离震源需求URS031设备安装调试：设备安装调试由供应商负责并与其他施工方及需方密切合作需求文件要求URS032供应商应提供原版文件，无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。供应商应提供(但不限于)下取文件：仪器外壳材质耐受消毒剂腐蚀证明文件(1)供应商生产资质证明(2)提供相关证明材料，包括检测表、校准证明(3)提供以下内容：由操作人员设定的参数清单、报警参数清单、访问等级定义和每个等级的参数设定变化范围、功能描述(4)提供可追溯的校验原始数

7、据及由国家同院、省的院等社会公用的机构出具的设备校准证书(5)发货单(6)设备相关图纸(安装图、结构图、电气图、电器原理图等)(7)设备部件清单及参数(8)设备所用材质报告FATT案及报告SATT案及报告IQ文件OQC件操作说明书维护手册备件清单产品质量保证书产品质检合格证书需求安全要求URS033数据安全保证，操作有系统密码保护，提供操作人员和管理人员权限管理需求URS034本温度验证仪应符合国家相关机器设备安全设计规范需求URS035本温度验证仪应符合国家相关机器设备节能和环境控制规范，如节能高效、降噪音等需求URS036/、米用对人体健康有害的材料和加工方法需求URS037各部件不易产生

8、机械、电路故障，构造无安全危险需求服务要求URS038FAT:供应商在设备出厂前应对设备进行整体测试，对制造文件详细检查，如材料等。对于在IQ/OQ中无法检查的项目，应安排在FAT中进行，如自动控制功能的模拟和挑战实验等需求URS039SAT:供应商在现场组装设备完成后应进行整体测试，确保系统能按设计要求正常运转，并对需方员工进行培训，同时准备SOP,为IQ作准备需求URS040IQ:供应商应提供IQ文件和记录表，协助需方进行检查确认，如设备主要特性及安全特性的检查等需求URS041OQ:供应商应提供OQ文件和记录表，协助需方进行安全检查、单项功能测试、整体性测试、故障诊断程序、维修自测程序、

9、程序运行等需求URS042PQ:供应商应指导需方的PQ需求URS043供应商负责在SAT、IQ和OQ过程中对需方员工进行理论和操作及维护培训，并对维修人员进行设备预防性维修和故障诊断及维修的培训需求URS044设备保修期至少一年，终身维修服务，维修反应时间24小时内需求其他要求URS045本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各项所提及各项要求供方提供资料，若有任何问题应与书面方式提前通知我方，否则各项要求列入仪器到货验收依据需求URS046本需求作为合同的补充条款，作为到货验收的依据需求8.URS符合性确认经批准的的用户基本要求文件完成，交给指定的温度验证仪供应商。符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。本URSft述的设备实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。供应商对本URS9T规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。附件：URSt合性确认表格URSS号如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分符合