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文档简介

1、* 民医阮检验科表格样表部分')2009年07月15日2009年08月01日撰写人 审核人 批准人 批准日期: 启用日期:序号记录表格名称1NYEY-JYK-BG-01/01保密执行情况检查记录表2NYEY-JYK-BG-02/01公正性执行情况检查记录表3NYEY-JYK-BG-03/01质量监督记录表(1)-(3)4NYEY-JYK-BG-04/01内部文件一览表5NYEY-JYK-BG-04/02文件发放与回收记录6NYEY-JYK-BG-04/03文件补发申请表7NYEY-JYK-BG-04/04文件修订/作废申请表8NYEY-JYK-BG-04/05修门贞9NYEY-JYK-

2、BG-04/06技术规范和标准目录10NYEY-JYK-BG-04/07文件和记录调阅记水表11NYEY-JYK-BG-05/01合同评审表12NYEY-JYK-BG-05/02合同修改单13NYEY-JYK-BG-06/01检测项目增减申请表14NYEY-JYK-BG-06/02新检验项目评审表15NYEY-JYK-BG-07/01委托实验申请单16NYEY-JYK-BG-07/02委托检验送样表17NYEY-JYK-BG-07/03委托实验项目一览表18NYEY-JYK-BG-07/04合格委托实验方登记表19NYEY-JYK-BG-07/05委托实验方能力调查表20NYEY-JYK-BG

3、-08/01供应商评价表21NYEY-JYK-BG-08/02供应商见表22NYEY-JYK-BG-08/03米购申请表23NYEY-JYK-BG-08/04仪器设备验收报告24NYEY-JYK-BG-09/01检验试剂耗材申请表25NYEY-JYK-BG-09/02检验试剂标准物质耗材验收单26NYEY-JYK-BG-09/03物品领用单27NYEY-JYK-BG-10/01专业人员讨论记录表28NYEY-JYK-BG-10/02专业人员与临床医生交流记录表29NYEY-JYK-BG-10/03专业人员查房情况表30NYEY-JYK-BG-11/0投诉处理回复表31NYEY-JYK-BG-1

4、2/01不符合工作处理报告32NYEY-JYK-BG-13/01纠正措施处理单33NYEY-JYK-BG-14/01预防措施编制、执行、监控计划表34NYEY-JYK-BG-14/02预防措施处理表35NYEY-JYK-BG-14/03不满意度调查表36NYEY-JYK-BG-15/01记录保存期限一览表37NYEY-JYK-BG-15/02文件、资料和记录调阅申请表38NYEY-JYK-BG-15/03档案资料交接记录39NYEY-JYK-BG-16/01内审年度计划40NYEY-JYK-BG-16/02内审实施计划41NYEY-JYK-BG-16/03内审检查表42NYEY-JYK-BG-

5、16/04内审不合格项报告43NYEY-JYK-BG-16/05内审报告44NYEY-JYK-BG-17/01管理评审计划45NYEY-JYK-BG-17/02管理评审通知单46NYEY-JYK-BG-17/03管理评审报告47NYEY-JYK-BG-19/01培训申请表48NYEY-JYK-BG-19/02年度培训计划表49NYEY-JYK-BG-19/03培训记录表50NYEY-JYK-BG-19/04员工培训履历表51NYEY-JYK-BG-19/05人员档案卡52NYEY-JYK-BG-21/01设备总表53NYEY-JYK-BG-21/02设备领(借)用登记表54NYEY-JYK-B

6、G-21/03设备维修申请表55NYEY-JYK-BG-21/04设备使用登记表56NYEY-JYK-BG-21/05仪器(停用)报废单57NYEY-JYK-BG-21/06设备档案卡58NYEY-JYK-BG-21/07设备使用授权表59NYEY-JYK-BG-22/01主要标准物质表60NYEY-JYK-BG-22/02年度标准物质采购计划61NYEY-JYK-BG-22/03基准物质使用情况表62NYEY-JYK-BG-22/04标准物质使用情况表63NYEY-JYK-BG-23/01设备校准计划表64NYEY-JYK-BG-23/02设备校准周期表65NYEY-JYK-BG-24/01

7、内部规程申请确认表66NYEY-JYK-BG-24/02检验方法验证表67NYEY-JYK-BG-24/03检验方法评审表68NYEY-JYK-BG-25/01软件适用性验证记录69NYEY-JYK-BG-26/01偏离许可申请审批表70NYEY-JYK-BG-27/01质控总结分析报告71NYEY-JYK-BG-27/02质量监控活动评审报告72NYEY-JYK-BG-28/01检验结果不确定度报告73NYEY-JYK-BG-29/01样品接收登记册74NYEY-JYK-BG-29/02样品存贮条件登记表75NYEY-JYK-BG-29/03样品留存登记表76NYEY-JYK-BG-29/0

8、4样品标识单77NYEY-JYK-BG-30/01报告修改通知单78NYEY-JYK-BG-30/02授权签字人一览表保密执行情况检查记录表检查日期被检查部门保密检查内容与要求检查结果1.患者指息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。2检验结果a.检验报告通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。 只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。b.如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学,必 须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。c.原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理,不得随意 乱放,其他人员不得随意翻阅。d.贮存结果和检验报告的计算机,专人管理,必须通过密码进入

9、。3档案管理员负责保管参加能力验证和室间质评的检验结果。4特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。5质量体系文件和相应运行资料的保密。6法定保密的信息所有人员必须遵循。综合组负责人:日期:发 现 违 规 情 况 的 处 理检验科主任:日期:注:每季度末由综合组负责人对各部门检查一次公正性执行情况检查记录表检查日期被检查部门检查内容与要求检查结果1 . 检验科王仕庄为检验科所名工作人员提供小受内、外鄢小止当冏业、财务 或其他方面压力和影响的环境。2 .本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任,检验 工作不得受任何行政和外界干预。3 .检验人员要树立良好的职业道德,严格遵守本检验

10、科医务人员职业道德 准则4 .检验人员必须严守保密规定,不向无关单位及个人泄露检验结果。5 .本检验科人员不得参与有损公正性的活动。6 .外单位委托检验时,应送交委托检验申请单,先与综合组收样人员联系, 通知实验组负责人,由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品 分析,送检单位也不得指定专人检验。7 .所有检验记录、报告按规定存档和发送。8 .检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。9 .组织机构设置上,设立样品收样员,负责样品的接收、编码、分发。10 .检验人员必须有上岗资格,以保证数据公正、可靠。11 .要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制,发报告时进行审核, 保证输出数据

11、的准确、可靠。综合组负责人:日 期:发 现 违 规 情 况 的 处 理检验科主任:日期:注:综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查质量监督记录表(1)适应 范围关键 控制点监督内容检查记录质量监督员 签名/日期分析 ,、八 刖质 量 监 督采样前 准备1 .是否告知待检者在标本米集前应作 的准备;2 .特殊标本米集要求,是否告知待检 者应注息事项;3 .标本采集前是否询问待检者遵守了 注息事项。检验 制单1 .检验申请单填写是否完整;2 .是否填写了特殊标本的相关信息;3 .是否有检验申请人签名、时间;4 .特殊标本是否有采集、送检、收样 的人员签名、时间;5 .是否具有唯一标识。采样

12、人员1 .标本米集人员是否符合任职要求;2 .标本米集人员是否熟悉并执行标本 采集的一般要求或特殊要求;标本 标签1 .后尢核定格式的标本标签;2 .标本标签在检验申请单、 标本容器、 检验报告单、存档单中是否一致3 .标本标签各栏目能否达到使用方 便、清晰明了。采样 过程1 .是否符合操作规程的要求;2 .所获得的标本是否满足检测项目的 要求;3 .是否符合一人一针的要求;4 .标签、检验申请单与标本是否一致。送检 过程1 .特殊项目的标本送检人员是否为指 定的人员;2 .能否保证标本不改变性状、不污染 环境;3 .特殊项目的标本有无采、送、收人 员的签署记录。标本 接收1 .后尢规范的标本

13、登记本;2.标本搁置的要求是否执行。质量监督记录表(2)适用关键监督内容检查记录质量监督员范围控制点签名/日期分 析 中 质 量 监 督检验 人员1 .是否有检验专业资格;2 .精密仪器的操作人员是否进行了专 门培训1;3 .是否进行了继续教育并有记录 ;4 .是否进行了岗前培训。设施 环境1 .是否有水、电、气、光、磁的要求 及执行记录;2 .后无室温和温控仪表的监控记录;3 .当设施环境因故改变的时候, 启尢 调整检测过程的记录。4 .生物安全防护措施是否到位;5 .防火、防盗措施是否到位;6 .医疗废物是否按法定程序处理;7 .有特定环境要求的实验室是否符合 要求并有监控记录仪器 设备1

14、 .是否进行日常和定期维护并记录;2 .是否按规定进行校准并记录;3 .是否进行量值溯源;4 .是否进行标识管理;5 .是否保存设备运行的原始记录。6 .是否有维修记录;7 .设备是否由授权人员使用;试齐1 .是否向合格供应商米购并验收;2 .是否储存在适宜的环境中;3 .是否在有效期内使用;4 .是否建立了清单,包括批号、实验 室接收日期、投入使用日期;5 .是否有领用及报废记录。操作 规程1 .是否按照法律、法规、行业标准及 作业指导书进行操作;2 .在特殊情况下有无备用方案。原始 记录1 .记录要用词准确、字迹清晰、及时;2 .项目完整、签字齐全、内容真实;3 .修改规范,无涂改。质控1

15、 .后无至内控制的方某及执仃记录;2 .是否在受控范围内开展检验工作及 报告结果;3 .失控时有无核查、纠正的程序及记 录;质量监督记录表(3)适用关键监督内容检查记录质量监督员范围控制点签名/日期分 析 后 质 量 监 督检验 报告单1 .有无规范的检验报告单;2 .是否采用法定计量单位;3 .“警告/危急”结果时是否及时与 临床医生沟通、报告上级主管 及记录。4 .是否满足检验申请者对检验结 果发布的特殊要求。5 .是否在规定的时间内发出报告 单6 .因故不能按时发出报告时,是 台及时告知临床科室、患者检验 结果 分析1 .检验结果是否经过审核人员的 核查2 .检验结果有疑问时是否及时与

16、临床医生沟通、报告上级主管 及记录3 .对被检人员的询问是否给予满 足4 .对投诉人员是否按投诉管理 程序执行并记录。与临床或协 作单位的沟 通1 .是否及时、准确的告知检验结 果;2 .对检验结果的临床应用后无定 期座谈的制度;3 .与协作单位有无规范的合同书。室间 质评1 .规定的项目是否进行能力比对 实验并获得合格证书;2 .室间质评成绩反馈后是否进行 认真分析及处理,以获得持续性改 进。标本的处置1 .标本的保存是否符合要求;2 .标本的处置是否安全,是否符 合相关法规的要求;注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录内部文件一览录序号文件名称文件

17、编号版本号页数份数备注1质量手册件NYEY-JYK-ZLA/010112程序文件NYEY-JYK-CXA/012313规程制度(SOP文件NYERY-JYK-ZDA/05824临检室操作规程(SOP文件NYERY-JYK-LJSA/012125生化室操作规程(SOP文件NYERY-JYK-SOP-SHA/025126免疫室操作规程(SOP文件NYERY-JYK-SOP-MYA/09527细菌室操作规程(SOP文件NYERY-JYK-SOP-XJA/013728标本采集标准操作程(SOP)文件NYERY-JYK-SOP-BBCJA/015529表格样表部分10外来义件文件发放与回收记录序 号文件

18、编号文件名称版号页数份数分发号接收部门发放回收备注接受人日期签收人日期文件补发申请表文件名称文件编号份数申请补发原因说明制#日期制#人树#部门 负责人综合组 负责人备注文件修订/作废申请表修订 口作废 口新增申请部门制#人制#日期文件名称文件编号修改前版次修改后版次变化原因原文内容:拟修订内容:修订后 分发部门申请部门主管意见原制定部门意见原审核部门意见批准人意见序号文件编号虫他需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920技术规范和标准目录序号类别标准规范名称标准号内郃编R备注确认:编制:文件和记录调阅记录表序号文件和记录名称编R调阅人 签名

19、调阅日期调阅期限综合组长 批准(外)经办人 确认归还日期合同评审表委托方合同号项目名称日期合同简况技术负责人:年 月 日评审意见:评审组:年 月 日审核意见:科主任:年 月 日批示意见:院领导:年 月 日合同修改单委托方合同号项目名称日期修改前条款:修改前条款:评审意见:评审组:年 月日审核意见:科主任:年 月 日批示意见:院领导:年 月 日检测项目增减申请表检测项目名称依据的技术规范增加 口删减 口原因负责人员新增检测项目工作内容及条件:新增检测项目所需仪器设备:实验组意见: 签名:日期:技术负责人意见: 签名:日期:科主任意见: 签名:日期:医务科意见: 签名:日期:注:删减项目时“新增检

20、测项目工作内容及条件”和“新增检测项目所需仪器设备”不用填写。新检测项目评审表项目名称依据规范项目负责人评审人员开始日期完成日期资源配 置情况试运行 情况项目负责人员:日期:项目 总结项目负责人员:日期:附件 说明评审 意见参加评审人员:日期:技术 负责人 意见签名:日期:检验科 审批意 见签名:日期:医务科 审批意 见签名:日期:委托实验申请单委专业组:年月日托实验项目委专业组:年月日托实验原因科主任签名:年 月日主任忌见院院领导签名:年 月日导 含忌见委托检验送样表序号样品编号病人姓名委托检验项目送样人送样日期收样人报告日期报告签收人备 注委托实验项目一览表序号委托日期委托实验项目委托实验

21、单位检验费用经手人备注合格委托实验方登记表序号委托实验方名称委托检验项目范围电话传真地址主要资质证明联系人备注委托实验方能力调查表单位名称法人代表技术负责人电话、传真E-mail地址邮 编质鱼体系和 质量认证情况认可(认证)书编号证书有效期通过了国家实验室认可口后口台通过了计里认证口后口台其它质量认证情况执行的检验依据可承担的委托实验检验项目名称是否属于认可(认证)项目填表人:(单位盖章)年 月 日以下项目由本检验科填写:调查方式及结果:技术负责人:年 月 日审批意见:主任:年 月 日供应商评价表供应商名称:地址:邮政编码:电话:传真 /Email:产品或服务项目产品生产标准参考价最短供货期供

22、货数量备注附件内容:相关资料:1、供应商营业执照口后口无2、供应商产品认证口后口无3、供应商通过质量保证体系口后口无4、其它资质证书:注:以上内容均须有复印件提供。院设备科负责人意见:签名:日期:检验科主任意见:签名:日期:供应商一览表序号供应商名称主要经营产品资质证明材料联系电话登录日期备注米购申请表序 号名称规格型号数量技术要求交货 日期用途资金预算备注计划资金合计:检验科主任意见:签名:日期:院设备科意见:签名:日期:院领导审批意见:签名:日期:仪器设备验收报告设备名称型号规格仪器号精度等级数 量国别、生产厂家金 额验收时间验收人员验收结果结 果评价附 件 说 明备注检验试剂耗材申请表部

23、门:日期:200 年 月 日批准:编 号:厅P名称规格数量单位备注申请人:检验试剂标准物质耗材验收单类别名称批号规格 型号单 位数 量单 价金额供应商收货 日期检验 日期验收情况验收人备注物品领用单序号名称规格数量单位单价金额领用日期制#人批准人备注专业人员讨论记录表部门:会议主题会议时间地点主持A参加人员讨论的内容1检验项目检验与服务建议检验重复次数 及样品类型检验结果的解释234567改进的建议:专业人员与临床医生交流记录表部门:会议主题会议时间地点主持人参加人员专业人员: 临床医生:交流情况:改进的建议:专业人员查房情况表厅P日期查房人查房情况与对病例的意见备注投诉处理回复表投诉方名称联

24、系方式投诉受理人受理投诉时间投诉方式信函口/公文口 /传真口 /电话口 / 口头口/其它方式 口投诉内容、相关证据及要求:受理人:日期:投诉调查结果及处理意见:质量负责人:日期:对重大抱怨的处理思见:检验科主任:日期:纠正措施及确认:责任部门负责人:日期:质量负责人:日期:投诉方对处理的意见:投诉方:日期:备注:各方面详细书面材料附于本表后不符合工作处理报告责任实验室责任人不合格事实描述事实描述:发现人员:日期:严重性评价不合格判定:口 A (严重/、合格)DB (一般不合格)监督员:日期:不合格 原因 分析责任人:日期:实验组组长:日期:纠正计划责任人:日期:审核意见(严重不合格时)科主任:日期:纠正计划完成情况及效果验证监督员:日期科主任:日期:纠正措施处理单不 符 合 事 实发现人员:日 期:原 因 分 析责任人: 日期:纠 正 措 施责任人:批准人:日期:日期:效 果 验 证确认人: 日期:预防措施编制、执行、监控计划表序 号预防措施项目制定执行监控责任部门计划完成日期实际完成日期责任部门计划执行日期实际执行日期责任部门监控效果报告日期质量管理组:质量负责人:预防措施报告潜 在 问 题质量管理组: 日期:潜 在 问 题 原 因 分 析责任部门:日期:预 防 措 施质量负责人审批

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