实验室认可内审员培训培训总结.docx

1、实验室认可内审员培训总结国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)于2017年11月30日正式发布ISO/IEC17025：2017o新版标准和ISO/IEC17025:2005相比，主体框架进行了较大调整。为了进一步了解ISO/IEC17025版本的新要求、新版准则的内容变化，为下一步实验室认可体系管理文件维护、修订奠定基础，以便顺利通过2018年11月实验室认可复评审，参加了2018年1月260-28日在北京举办的uISO/IEC17025：2017标准宣贯暨体系文件编写培训班"。主要对ISO/IEC17025:2017标准和2006版标准变化进行了学习，收获如下：(1)

2、 与IS09001关系的声明将ISO/IEC17025：2005中1.6条款中有关IS09001的声明，放入引言中和附录A中： 在引言中保留了“符合本文件的实验室通常也是按IS09001的原则运作"。 在附录A中保留了“实验室在符合IS09001要求的管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果。这可以通过符合IS0/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。”(2) 引入风险管理的要求国家的法规和有关安全的特定要求，因此无需对此做出特殊声明； 删除了标准中“第一方、第二方和第三方实验室"提法，因标准的适用对象是任何实验室，没有必要提及第一方、第二方或第三方

3、，而且对于第一方、第二方和第三方本身的定义是有争议的。检测机构标准ISO/IEC17020中规定了A、B和C三种类型，在实施过程中经常产生争议，并容易让市场误解A类检验机构好于C类检验机构。对于检测和校准实验室，更关注的是其公正性的问题，因此不再纳入独立性相关的内容； 取消“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求"，因为这是多余的陈述； 要求实验室管理层应做出公正性的承诺； 强调实验室对保密做出有法律效力的承诺； 在合同评审的条款中，首次明确客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性； 仍然采用“文件&quo

4、t;与“记录”这两个词，而不采用ISO9001：2015中的“成文信息"； 将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制，应分别策划并实施；考虑实验室大量采用电子记录，因此简化对更改记录的要求，明确只要确保“更改记录”的可追溯性；取消保留设备说明书的要求，因其作为外来文件应按“文件控制"要求进行管理。准起草组重点考虑的因素。ISO/IEC17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： 在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”；

5、参照ISO9001：2015,在第8节增加一新的条款“8.5风险和机会的管理措施”,将IS09001：2015第6.1条款的相关要求纳入； ISO/IEC17025本身在起草过程中，已充分纳入了风险管理的模式，比如设备校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理； 对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定，IS0/IEC17025：2017标准本身并未要求,实验室只需要满足本标准即可。(3) 将“服务和供应品的采购"与“分包"合并参考ISO9001:2015的模式,将IS

6、O/IEC17025：2005中的4.5“检测和校准的分包"与4.6“服务和供应品的采购''合并成一个条款，即“外部提供的产品和服务”。(4) 实验室的活动范围ISO/IEC17025：2017明确要求实验室应以文件的形式明确界定其检测或校准活动范围，范围中不应包括持续从外部机构获得的检测或校准项目。提出这个要求的最根本原因是实验室所有管理活动均以其活动范围为基础，包括人员、设施和设备等，这是最基本的要求。(5) 通用要求第4条款中的通用要求泛指合格评定活动的通用要求,因此只包含了“公正性"和“保密性”要求。语言措辞全部来自QS-CAS-PROC/33USO

7、/CASCO标准中的公共要素中规定的强制要求，因此在解读时，需分析自己的特定情况，相应制订要求，对于不适用的条款，可以不予规定。(6) 人员要求ISO/IEC17025：2017对人员要求进行了适度的简化： 删除了对人员培训的具体要求，即取消了“实验室应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应对这些培训活动的有效性进行评价。”只在明确每个岗位的能力和人员的通用要求中明确包含培训； 不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，全部纳入“人员”这一用词中； 删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释"人员的注释；统一纳入“实验室应将每个影响实验室

8、活动的岗位所需能力形成文件"，至于能力要求，实验室应根据人员所承担的工作来确定。如果相应的法律法规有特定要求，实验室应满足。但不需要在标准中为此做出说明。对做出“意见和解释”的人员要求，实验室应根据该活动所需要的经验、知识等做出相应规定； 在表述方式上，对人员不再区分技术管理层和质量主管，只明确职能要求，至于这个岗位的名称，实验室可以自己确定，并以管理层取代“最高管理层"，因何为“最高管理层"在实施过程中理解是不一致的； 取消“关键指定关键管理人员的代理人"； 删除了对工作描述中应包含内容的注释。(7) 设备的校准对哪些设备需要校准，ISO/IEC170

9、25：2017明确要求: 设备的准确度和(或)测量不确定度影响结果的有效性； 为建立结果的计量溯源性而需要进行校准；(8) 设备的期间核查ISO/IEC17025：2017将期间核查扩展至所有设备，实验室可能不仅对需要校准的设备进行期间核查，对其他设备也需要根据其稳定性进行定期核查。对于需要校准的设备，实验室应根据其稳定性和使用状况等因素来决定是否有必要进行期间核查。对于不需要校准的设备，ISO/IEC17025：2017要求在使用前验证其功能是否能够满足检测或校准方法的要求。除投入使用前需要核查外，在后续的使用过程中，实验室也需要根据使用情况和其稳定性确定是否有必要进行核查。实验室经过分析，

10、确认需要进行期间核查的设备，应建立核查的方法并保留相关记录。需要强调的是，并不是所有设备都需要期间核查，应根据检测或校准方法的要求、设备稳定性和使用状况等因素来确定。(9) 计量溯源性ISO/IEC17025：2017采用了ISO/IEC指南99中规定的“计量溯源性"以取代“测量溯源性”。在ISO/IEC17025：2005中，有较长的篇幅提出对测量溯源性的要求，并附有大量注释。(10) 分包的法律责任ISO/IEC17025：2017删除了“实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。"(11) 判定规则IS0/IEC17025：2017增加了

11、对“判定规则”的要求，也就是实验室在做与规范的符合性判断时，如何考虑测量不确定度，特别是结果的区间跨越了规定的限值，实验室如何做出“合格"或“不合格”的判断。在合同评审阶段，实验室应将使用的判定规则与客户沟通，并在合同中予以明确。在结果的报告中应指明所使用的判定规则，以便报告的任何使用方了解实验室做出符合性结论时如何考虑测量不确定度的，使结果更加科学和透明。(12) 免责声明在ISO/IEC17025：2017中明确要求在以下情况下实验室应做出免责声明： 样品处置：当已知检测或校准物品偏离了规定的条件,客户依然要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，指出结果可能受偏离的影

12、响； 报告结果：当证书包含客户提供的数据时，应予明确标识。当客户提供的数据可能影响结果的有效性时，实验室应在报告中做出免责声明。(13) 测量不确定度评定测量不确定度评定要求的变化主要体现在以下几个方面： 首次提出在测量不确定度评定中应考虑“抽样"所引入的不确定度； 不再强调实验室应有测量不确定度评定的程序，直接要求实验室应评定测量不确定度，因每项检测或校准结果测量不确定度评定过程本身就是一个程序，没有程序实验室是无法评定测量不确定度的，因此删除了“程序”用词； 以“注”的形式说明如果对某一检测方法，实验室已经评定了测量不确定度，只要实验室能够证明对所有关键影响因素进行了控制，就没有

13、必要再重新评定测量不确定度。(14) 报告和证书对报告和证书的要求有如下变化： 报告中不需要报告客户的地址，只需要报告客户的联络信息； 报告批准人只要可以识别即可，不再要求职务、签字等； 报告中不但要有检测或校准的日期，还应有报告的签发日期； 实验室应对报告中的所有信息负责，如果数据是由客户提供的必须明确标识； 明确要求校准证书必须给出测量不确定度，而不能仅仅是给出与计量规范的符合性； 对“意见和解释”明确要求应基于检测或校准结果; 对报告的修改必须标识修改的内容； 做出符合性声明时，应明确符合性结论适用于哪些结果； 抽样信息还应包含“评定后续检测或校准测量不确定度的信息 删除了ISO/IEC

14、17025:2005中:5.10.6从分包方获得的检测和校准结果； 5.10.7结果的电子传送 5.10.8报告和证书的格式(15) 投诉对投诉的处理要求变化较大，增加了很多要求，其内容等同采纳QS-CAS-PR0C/33IS0/CASC0标准中的公共要素。对于投诉处理的独立性，IS0/IEC17025：2017给出了明确的要求。对规模较小的实验室，可能很难满足独立性的要求,特别是针对检测或校准活动技术内容相关的投诉，此时可以请外部人员予以帮助。(16) 信息管理系统对信息管理系统的要求主要来自IS0/IEC17025：2005,同时参考了15015189:2012,并强调实验室的信息管理系统

15、应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。(17) 内部审核对内部审核的要求等同采用ISO9001:2015第9.2条款,删除了以下内容： 内部审核应覆盖管理体系的全部要求，包括检测和(或)校准活动； 质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核； 审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动; 内部审核的周期通常应当为一年。对内审员的资格要求，已被6.2A员条款覆盖，不再做细节要求。(18) 管理评审对管理评审的要求等同采用ISO9001:2015第9.3条款，删除了对管理评审周期的建议，增加了管理评审输出应记录的内容。(19) 其他变化 删除IS0/IEC17025：2005中有关ISO/IEC17025不是认证用的标准的陈述。CASCO的政策是标准的用途应由市场来决定，而不是由标准来规定。在ISO/IEC17025：1999首次引入此条款的目的是因为当时对实验室能力的评价是认可还是认证，很多标准使用者和市场有明显的混淆，因此在标准中做了特别说明。随着