2015年CS_A型脆碎度测试仪确认方案

1、专业专注文件编号：SOP-YZ-6311CS-A 型脆碎度测试仪确认方案起草人：_ 日期:复核人：_日期:专业专注批准人：_ 日期:专业专注序号内容1 1概述2 2确认目的3 3确认依据4 4确认判断标准5 5确认参与部门及职责6 6确认风险评估7 7确认内容7.17.1运行确认(PQ)(PQ)程序及接受标准7.27.2性能确认(OQ)(OQ)程序及接受标准8 8偏差处理及确认总结报告9 9再确认周期1010确认结论及评价报告1111附件1.1. 概述CS-ACS-A 型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统 ，以提供精确的计

2、时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供 了保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。其主要技术参数如下：时间设置 1-801-80 分钟（开机时自动预置 4 4 分钟）转数：2525 转/ /分，计时精度：1 1 秒,电源：220V220V 50Hz50Hz2.2. 确认目的检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。3.3. 确认依据专业专注CS-ACS-A 型脆碎度测试仪标准操作规程；中国药典20152015 年版四部通则。4.4. 确认判断标准：4.14.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用

3、试样的条件下，确认该仪器运行正常。4.24.2 性能确认判断标准：符合中国药典20152015 年版四部通则要求。5.5. 确认参与部门及责任5.15.1 验证小组成员姓名职 务职责质量总监1.1.负责验证方案及报告的批准；2 2负责验证数据及结果的审核；专业专注3 3批准并发放验证证书；4 4负责验证周期的确认。QCQC 主管1 1负责起草验证报告及培训；2 2负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠；1.1.对各项检验记录、数据、结果进行分析、汇总。QAQA 主管1 1负责验证方案及报告的审核、确认。2 2指导并监督验证方案的实施。3 3负责取样和检验方法的审核及

4、批准。生产部部长1 1参与仪器女装及运行确认。QCQC1.1.起草仪器操作规程，负责试剂试液、流动相的配制；以及仪器的 性能确认5.25.2 验证实施时间进度：年月日至年月日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析年月日至年月日起草并完成验证报告。6.6.验证风险评估专业专注严重程度S可能性P可检 测D风险优先级RPN = S XPXD1低1低1高RPNRPN8中一定程度上接受，但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3低RPN 16 或严重程度=4高不能接受，尽快采取措施降低4关键4极高4极低危害S可能原因/程序失败P现行控制DRPN需采取措施对于本次确认的执行进行了如下的风险分析采取措

5、施后S步骤/单元专业专注培训验证部分项 目岀现偏差 或漂移3方案培训不 到位，方案 的执行者不 熟悉方案内 容2严格执行经批 准的验证方案 进行培训，并 考核合格318已按照批准的方案培训，培训者均熟练掌 握所培训内容。1122验证仪器测量值产生错误3所用的验证 仪器可能未 经校验或精 度不高，影 响设备上仪器仪表的校 正。1检查确认验证 仪器经校验合 格，精度满足 使用要求。13验证确认仪器仪表校 验及精度要求。1111材料或元器件不合格的材 料或元器 件，在使用一段时间后 表现岀来。3供应商可能 移交了不合 格的材料或 元器件。1选择合格仪器 供应商，检查 合格证39验证确认仪器各部件 性

6、能。11117.7.确认内容7.17.1 确认前的准备7.1.17.1.1 人员培训确认由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于附表 1 1。7.1.27.1.2确认需要验证的仪器设备名称脆碎度测试仪设备编号SB-534SB-534型号CS-ACS-A 型出厂编号70957095出厂日期20002000 年 1111 月 0808 日安装位置生产厂家天津药典标准仪器厂供货厂家7.1.37.1.3 检查有关资料完整性名 称是否齐全存放处CS-ACS-A 型脆碎度测试仪使用说明书是否仪器使用记录是否仪器维护保养记录是否仪器使用和维护保养 SOP

7、SOP是否确认日期：确认人：结论：评价人：日期： 年 月 日专业专注7.27.2 运行确认：严格按CS-ACS-A 型脆碎度测试仪标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果通电情况接通电源线，指示灯亮,打开电源开关，冋时听到一声鸣响， 仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示 4 4 分钟(04:0004:00 )合格不合格装样品先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉 末或颗粒，精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向 慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开鼓盖，放入 样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不

8、可调换，轮鼓上 的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。合格不合格时间设定若做常规测试，仪器已预置好 4 4 分钟(100100 次)，不需要再改 动，若特殊需要可通过时间设定的 “键和“键，配合计时 显示调整，每按一次预置时间可增加或减少 1 1 分钟。合格不合格测试以上准备工作完成后，可按启动”键,测试开始，使轮鼓匀速 转动，每分钟 2525 转，仪器自动计时。待从设定的时间减到 00:0000:00 时，电机便自动停止，同时由蜂鸣声提示，而后仪器自 动返回初始状态。合格不合格检杳人：复核人：检查日期：复核日期：运行确认评价与结论专业专注评价人：7.37.3 性能确认7.3.17.3.1

9、 试验方法与结果：731.1731.1 时间示值误差和重复性：按启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟 2525 转，仪器自动倒计时。时间窗显示试验开始后的持续时间，用秒表计时，检查旋转 100100 次的所需的时间是否与仪器规定的时间相符，否则应调整仪器的旋转时间。重复三次，确认结果如下标准观察时间1 1 秒1 12 23 3时间4 4 分钟结论合格口不合格检测人：日期：复核人：日期：7.3.1.27.3.1.2 转数频率示值和重复性：可按启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟 2525 转，仪器自动倒计时。时间窗显示试验开始后的持续时间，重复三次，确认结果如下：标准轮鼓转动频率次数

10、2525 转/1/1 分钟时间1 12 23 31 1 分钟结论合格不合格检测人：日期：复核人：日期：7.3.1.37.3.1.3 脆碎度示值和重复性：选用本厂的*检查，取若干片，使其总重量约为 6.5g6.5g，用吹风机吹去 脱落的粉未，精密称重（W1W1 ） 。置圆筒中。圆筒中转动 100100 次，旋转结束，待圆鼓停止转动，取出完 整无破损的药片，用吹风机吹去脱落的粉未，精密称取重量，计算。重复测定三次，确认结果如下：标准脆碎度（% %）减失重量不得过 1%1%， 且 不得检出断裂、龟裂及 粉碎的片。且 3 3 次的平均结果不得超过 1%1%。样品批号1 12 23 3平均值日期：专业专

11、注732732 性能确认评价与结论评价人：日期： 年 月日8.8. 偏差处理及确认总结报告在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作进行总结，并做出科学的评价，对确认结果评价的内容包括：8.18.1 确认活动是否有遗漏；8.28.2 确认实施过程中对确认方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准；8.38.3 确认记录是否完整；8.48.4 确认试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验；确认结果由验证小组审核，确认报告经验证小组组长批准后生效。9.9. 再确认周期9.19.1 根据本次的确认结果，以及本公司的实际使用情况，在仪器正常运转、未发生

12、任何异常的情况下，每三年做一次再确认。；9.29.2 在下列情况应进行仪器再确认，确认仪器符合要求再交付使用。：9.2.19.2.1 经历重大维修，或更换关键部件；9.2.29.2.2 仪器的安装地点需要变化；9.2.39.2.3 软件或硬件升级情；9.2.49.2.4 由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起仪器确认状态受到影响。结论合格不合格检测人：日期：复核人：日期：专业专注10.10.确认结论及评价报告1 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，说明理由。 批准人：2 2、主要试验结果：项目标准确认结果是否符合规定1 1、确认前的准备人员经过培训是否确认需要验证的仪器是否检查有关资料完整性是否2 2、运行确认通电后应正常运行是否3 3、仪器的性能确认时间示值误差和重复性是否转数频率示值和重复性是否脆碎度示值和重复性是否4 4、结果